Pastilha Elástica de Xilitol para Promover a Cessação Tabágica
A Eficácia da Pastilha Elástica na Redução do Consumo de Cigarro e na Promoção da Cessação Tabágica: Um Estudo Piloto Randomizado Controlado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma intervenção de 4 semanas com pastilhas de xilitol funciona para promover a cessação tabágica em fumadores diários. Também irá estudar a viabilidade e aceitabilidade da utilização de pastilhas de xilitol. As principais questões que pretende responder são:
(1) As pastilhas de xilitol ajudam a reduzir o consumo de cigarros e a promover a cessação tabágica?
Os investigadores irão comparar a intervenção de 4 semanas com pastilhas de xilitol com o conselho breve para verificar se as pastilhas de xilitol funcionam para promover a cessação tabágica.
Os participantes no grupo de intervenção receberão uma intervenção comportamental de 3 meses que compreende 4 semanas de pastilhas de xilitol alinhadas com 12 semanas de suporte de mensagens de lembrete instantâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Conselhos breves para deixar de fumar
- Comportamental: Folheto informativo
- Comportamental: Folleto de autoajuda para deixar de fumar
- Comportamental: intervenção de 4 semanas com pastilha de xilitol
- Comportamental: Folheto de instruções
- Comportamental: Suporte por mensagem instantânea de 12 semanas
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção proativa para deixar de fumar utilizando pastilha elástica de xilitol. Os participantes elegíveis serão residentes de Hong Kong com idade ≥18 anos que (1) fumaram pelo menos um cigarro por dia nos últimos 3 meses; (2) conseguem comunicar em cantonês (incluindo leitura de chinês); (3) expressam intenção de deixar de fumar ou reduzir o consumo; (4) são capazes de utilizar ferramentas de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp); e (5) mastigam pastilha elástica regularmente ou estão dispostos a utilizar pastilha elástica para reduzir o consumo de tabaco.
Um total de 134 participantes será recrutado em ambientes comunitários, incluindo bairros de habitação social nos 18 distritos de Hong Kong, pontos de consumo de tabaco em comunidades e universidades, encaminhamentos de outros programas para deixar de fumar e promoções nas redes sociais (Facebook e Instagram). O estudo adotará um design híbrido tipo I de eficácia-implementação. Os participantes serão acompanhados aos 1, 3 e 6 meses após a inscrição por telefone, seguindo as diretrizes CONSORT, para avaliar a redução de cigarros e os resultados na cessação tabágica.
Todos os participantes receberão conselhos breves para deixar de fumar na linha de base utilizando o modelo AWARD (Perguntar/Avaliar, Avisar, Aconselhar, Encaminhar e Repetir), acompanhados por um folheto de aviso de saúde e um livro de informações sobre deixar de fumar.
As intervenções são as seguintes:
Grupo da pastilha elástica (intervenção): Os participantes receberão 4 pacotes de pastilha elástica de xilitol na linha de base e até 24 pacotes ao longo das 12 semanas de intervenção. Aproximadamente 24 mensagens de lembrete (duas por semana), desenvolvidas com base na estrutura da Abordagem de Amor e Cuidado, serão enviadas via mensagens instantâneas para reforçar a motivação e a adesão.
Grupo de cessação sem assistência (controlo): Os participantes receberão apenas conselhos breves na linha de base.
Para explorar a experiência do utilizador e a aceitabilidade, serão realizadas entrevistas qualitativas semiestruturadas com 20 participantes do grupo de intervenção para compreender as suas perceções e experiências com o uso da pastilha elástica de xilitol.
O resultado primário é a abstinência tabágica validada bioquimicamente aos 6 meses, definida como monóxido de carbono exalado <4 ppm e cotinina salivar <30 ng/mL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Man Ping Wang, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Mengyao Li, Mphil
- Número de telefone: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contato:
- Mengyao Li
- Número de telefone: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais que fumam pelo menos 1 cigarro por dia nos últimos 3 meses
- Têm o hábito de mascar pastilha elástica ou estão dispostos a usar pastilha elástica
- Podem comunicar em cantonês (incluindo ler chinês)
- Expressam intenção de deixar ou reduzir o tabagismo
- São capazes de usar ferramentas de mensagens instantâneas (por exemplo, WhatsApp, WeChat) para comunicação
Critérios de Exclusão:
- Têm barreiras de comunicação (físicas ou cognitivas)
- Estão atualmente a participar noutros programas ou serviços de cessação tabágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão uma intervenção comportamental de 3 meses que compreende uma goma de xilitol de 4 semanas alinhada com 12 semanas de suporte de mensagens de lembrete instantâneo.
|
Breves conselhos para deixar de fumar guiados pelo modelo AWARD validado (Avaliar, Avisar, Aconselhar, Referenciar e Repetir).
O folheto de aviso contém representações pictóricas dos efeitos adversos do tabagismo na saúde.
O folheto de autoajuda para deixar de fumar inclui estratégias comumente utilizadas para a cessação tabágica.
Os participantes no grupo de intervenção receberão 4 embalagens de pastilha de xilitol (aproximadamente 2 dólares americanos por embalagem) na linha de base e serão encorajados a utilizá-la quando sentirem desejos.
O folheto de instruções inclui os potenciais benefícios da pastilha de xilitol para deixar de fumar, o momento e a dosagem recomendados para uso, e a eliminação adequada da pastilha usada.
Aproximadamente 24 mensagens de lembrete (duas por semana), desenvolvidas com base na estrutura Love and Care Approach, serão entregues durante o período de 12 semanas para reforçar a motivação e a adesão.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão aconselhamento breve sobre cessação tabágica e um folheto informativo sobre cessação tabágica no início do estudo, que tinha sido utilizado rotineiramente nos nossos ensaios anteriores.
|
Breves conselhos para deixar de fumar guiados pelo modelo AWARD validado (Avaliar, Avisar, Aconselhar, Referenciar e Repetir).
O folheto de aviso contém representações pictóricas dos efeitos adversos do tabagismo na saúde.
O folheto de autoajuda para deixar de fumar inclui estratégias comumente utilizadas para a cessação tabágica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica validada bioquimicamente
Prazo: acompanhamento de 6 meses
|
Verificado por monóxido de carbono exalado <4 ppm e cotinina salivar <30 ng/ml
|
acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica validada bioquimicamente
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Verificado por monóxido de carbono exalado <4 ppm e cotinina salivar <30 ng/ml
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Abstinência de prevalência pontual autorrelatada de 7 dias
Prazo: Acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
|
Ao fazer a pergunta: "Fumaste (mesmo que uma passa) nos últimos 7 dias?"
|
Acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
|
|
Redução do consumo de tabaco
Prazo: Acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
|
Definida por uma redução de ≥50% no consumo diário de cigarros em comparação com o valor basal.
|
Acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
|
|
Tentativa de deixar de fumar
Prazo: 1-, 3- e 6-meses de acompanhamento
|
Ao fazer uma pergunta, "Tentou parar completamente de fumar durante pelo menos 24 horas nos últimos 7 dias?"
|
1-, 3- e 6-meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de peças de pastilha elástica de xilitol utilizadas
Prazo: Acompanhamentos de 1 e 3 meses
|
Número total diário utilizado durante o período de intervenção
|
Acompanhamentos de 1 e 3 meses
|
|
Frequência de utilização de pastilha elástica com xilitol
Prazo: Acompanhamentos de 1 e 3 meses
|
Número médio de episódios de mastigação por dia.
|
Acompanhamentos de 1 e 3 meses
|
|
Duração de utilização
Prazo: Acompanhamentos de 1 e 3 meses
|
Tempo médio gasto a mastigar cada peça.
|
Acompanhamentos de 1 e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chew 2 quit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .