Xylitol-Kaugummi zur Förderung der Raucherentwöhnung
Die Wirksamkeit von Kaugummi zur Reduzierung des Zigarettenkonsums und zur Förderung der Raucherentwöhnung: Eine Pilot-randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine 4-wöchige Xylit-Kaugummi-Intervention wirksam ist, um die Raucherentwöhnung bei täglichen Rauchern zu fördern. Es wird auch die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Xylit-Kaugummi untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
(1) Hilft Xylit-Kaugummi dabei, den Zigarettenkonsum zu reduzieren und die Raucherentwöhnung zu fördern?
Forscher werden die 4-wöchige Xylit-Kaugummi-Intervention mit der kurzen Beratung vergleichen, um zu sehen, ob Xylit-Kaugummi wirksam ist, um die Raucherentwöhnung zu fördern.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten eine 3-monatige Verhaltensintervention, bestehend aus einem 4-wöchigen Xylit-Kaugummi in Verbindung mit 12 Wochen sofortiger Erinnerungsnachrichten-Unterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer proaktiven Raucherentwöhnungsintervention mit Xylit-Kaugummi zu bewerten. Teilnahmeberechtigt sind Hongkonger Einwohner im Alter von ≥18 Jahren, die (1) in den letzten 3 Monaten mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht haben; (2) auf Kantonesisch kommunizieren können (einschließlich Lesen von Chinesisch); (3) die Absicht äußern, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren; (4) in der Lage sind, Instant-Messaging-Tools (z. B. WhatsApp) zu verwenden; und (5) regelmäßig Kaugummi kauen oder bereit sind, Kaugummi zur Rauchreduzierung zu verwenden.
Insgesamt 134 Teilnehmer werden aus Gemeinschaftsumgebungen rekrutiert, darunter öffentliche Wohnsiedlungen in allen 18 Bezirken Hongkongs, Gemeinschafts- und Universitäts-Hotspots für Raucher, Überweisungen aus anderen Raucherentwöhnungsprogrammen und Social-Media-Werbung (Facebook und Instagram). Die Studie wird ein Hybrid-Typ-I-Effektivitäts-Umsetzungs-Design verwenden. Die Teilnehmer werden gemäß den CONSORT-Richtlinien 1, 3 und 6 Monate nach der Einschreibung per Telefon nachverfolgt, um die Zigarettenreduzierung und Abstinenzergebnisse zu bewerten.
Alle Teilnehmer erhalten zu Beginn eine kurze Raucherentwöhnungsberatung nach dem AWARD-Modell (Ask/Assess, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again), begleitet von einem Gesundheitswarnblatt und einem Raucherentwöhnungs-Informationsheft.
Die Interventionen sind wie folgt:
Kaugummigruppe (Intervention): Die Teilnehmer erhalten zu Beginn 4 Packungen Xylit-Kaugummi und bis zu 24 Packungen während der 12-wöchigen Intervention. Etwa 24 Erinnerungsnachrichten (zwei pro Woche), die auf dem Love and Care Approach-Rahmen basieren, werden per Instant Messaging übermittelt, um Motivation und Adhärenz zu verstärken.
Unterstützungsfreie Raucherentwöhnungsgruppe (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten nur zu Beginn eine kurze Beratung.
Um die Benutzererfahrung und Akzeptanz zu untersuchen, werden halbstrukturierte qualitative Interviews mit 20 Teilnehmern der Interventionsgruppe durchgeführt, um ihre Wahrnehmungen und Erfahrungen mit der Verwendung von Xylit-Kaugummi zu verstehen.
Das primäre Ergebnis ist die biochemisch validierte Rauchabstinenz nach 6 Monaten, definiert als ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm und Speichelcotinin <30 ng/mL.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Man Ping Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6636
- E-Mail: mpwang@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengyao Li, Mphil
- Telefonnummer: +852 6851 8462
- E-Mail: lmy0814@connect.hku.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Mengyao Li
- Telefonnummer: 68518462
- E-Mail: lmy0814@connect.hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong im Alter von 18 Jahren oder älter, die in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht haben
- Haben die Angewohnheit, Kaugummi zu kauen, oder sind bereit, Kaugummi zu verwenden
- Können auf Kantonesisch kommunizieren (einschließlich Lesen von Chinesisch)
- Äußern die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören oder es zu reduzieren
- Sind in der Lage, Instant-Messaging-Tools (z. B. WhatsApp, WeChat) zur Kommunikation zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Haben Kommunikationsbarrieren (entweder physisch oder kognitiv)
- Nehmen derzeit an anderen Raucherentwöhnungsprogrammen oder -dienstleistungen teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten eine 3-monatige Verhaltensintervention, die eine 4-wöchige Xylit-Kaugummi-Anwendung mit 12 Wochen Sofort-Erinnerungsnachrichten-Unterstützung kombiniert.
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Kurze Raucherentwöhnungsberatung, geleitet durch das validierte AWARD-Modell (Assess, Warning, Advice, Refer und Do-it-again).
Der Warnhinweis enthält bildliche Darstellungen der gesundheitsschädlichen Auswirkungen des Rauchens.
Das Selbsthilfe-Rauchstopp-Buchlet enthält häufig verwendete Strategien zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten 4 Packungen Xylit-Kaugummi (etwa 2 US-Dollar pro Packung) zu Studienbeginn und werden ermutigt, diesen bei Heißhunger zu verwenden.
Der Beipackzettel enthält die potenziellen Vorteile von Xylitol-Kaugummi zur Raucherentwöhnung, die empfohlenen Einnahmezeiten und Dosierungen sowie die ordnungsgemäße Entsorgung von gebrauchtem Kaugummi.
Ungefähr 24 Erinnerungsnachrichten (zwei pro Woche), die auf der Grundlage des Love-and-Care-Approach-Frameworks entwickelt wurden, werden über den 12-wöchigen Zeitraum übermittelt, um Motivation und Adhärenz zu stärken.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten zu Beginn eine kurze SC-Beratung und eine SC-Informationsbroschüre, die routinemäßig in unseren vorherigen Studien verwendet wurde.
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Kurze Raucherentwöhnungsberatung, geleitet durch das validierte AWARD-Modell (Assess, Warning, Advice, Refer und Do-it-again).
Der Warnhinweis enthält bildliche Darstellungen der gesundheitsschädlichen Auswirkungen des Rauchens.
Das Selbsthilfe-Rauchstopp-Buchlet enthält häufig verwendete Strategien zur Raucherentwöhnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biochemisch validierte Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtung
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Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm und Speichelcotinin <30 ng/ml
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6-monatige Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validierte Rauchabstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Nachsorge
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Verifiziert durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid <4 ppm und Speichel-Cotinin <30 ng/ml
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3-Monats-Nachsorge
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Selbstberichtete 7-Tage-Point-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Durch das Stellen der Frage: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen geraucht (selbst nur einen Zug)?"
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1-, 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Raucherreduktion
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Definiert durch eine Reduzierung von ≥50 % im täglichen Zigarettenkonsum im Vergleich zum Ausgangswert.
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1-, 3- und 6-monatige Nachuntersuchungen
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Versuch zum Aufhören
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-Monats-Nachuntersuchungen
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Indem Sie eine Frage stellen: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen versucht, das Rauchen für mindestens 24 Stunden komplett aufzugeben?"
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1-, 3- und 6-Monats-Nachuntersuchungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verwendeten Xylit-Kaugummistücke
Zeitfenster: 1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
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Gesamte tägliche Anzahl, die während der Interventionsperiode verwendet wurde
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1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
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Häufigkeit der Verwendung von Xylit-Kaugummi
Zeitfenster: 1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
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Durchschnittliche Anzahl der Kauepisoden pro Tag.
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1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
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Dauer der Anwendung
Zeitfenster: 1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
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Durchschnittliche Zeit für das Kauen jedes Stücks.
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1- und 3-monatige Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chew 2 quit
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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