Kauwgom met Xylitol ter Bevordering van Stoppen met Roken
De effectiviteit van kauwgom voor het verminderen van sigarettenconsumptie en het bevorderen van stoppen met roken: Een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een 4-weken durende xylitol kauwgom interventie effectief is om stoppen met roken te bevorderen bij dagelijkse rokers. Het zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van xylitol kauwgom onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
(1) Helpt xylitol kauwgom bij het verminderen van sigarettenconsumptie en het bevorderen van stoppen met roken?
Onderzoekers zullen de 4-weken xylitol kauwgom interventie vergelijken met kort advies om te zien of xylitol kauwgom werkt om stoppen met roken te bevorderen.
Deelnemers in de interventiegroep zullen een 3-maanden durende gedragsinterventie ontvangen bestaande uit een 4-weken xylitol kauwgom in combinatie met 12 weken ondersteuning via directe herinneringsberichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te evalueren van een proactieve interventie voor stoppen met roken met behulp van xylitol kauwgom. In aanmerking komende deelnemers zijn Hongkongse inwoners van 18 jaar en ouder die (1) in de afgelopen 3 maanden minstens één sigaret per dag hebben gerookt; (2) kunnen communiceren in Kantonees (inclusief Chinees lezen); (3) de intentie uiten om te stoppen of te minderen met roken; (4) in staat zijn om instant messaging tools (bijv. WhatsApp) te gebruiken; en (5) regelmatig kauwgom kauwen of bereid zijn om kauwgom te gebruiken voor rookreductie.
In totaal worden 134 deelnemers geworven uit gemeenschapsinstellingen, waaronder openbare wooncomplexen in de 18 districten van Hongkong, rookhotspots in de gemeenschap en universiteiten, doorverwijzingen van andere stoppen-met-rokenprogramma's en promoties via sociale media (Facebook en Instagram). De studie zal een hybride type I effectiviteits-implementatie-ontwerp hanteren. Deelnemers worden na 1, 3 en 6 maanden na inschrijving opgevolgd via telefoon, volgens CONSORT-richtlijnen, om rookreductie en stoppen-met-rokenresultaten te beoordelen.
Alle deelnemers krijgen bij de start kort advies over stoppen met roken volgens het AWARD-model (Vragen/Beoordelen, Waarschuwen, Adviseren, Doorverwijzen en Herhalen), vergezeld van een gezondheidswaarschuwingsfolder en een informatieboekje over stoppen met roken.
De interventies zijn als volgt:
Kauwgomgroep (interventie): Deelnemers ontvangen bij de start 4 pakjes xylitol kauwgom en maximaal 24 pakjes gedurende de 12 weken durende interventie. Ongeveer 24 herinneringsberichten (twee per week), ontwikkeld op basis van het Love and Care Approach-raamwerk, worden via instant messaging verzonden om motivatie en naleving te versterken.
Ongesteunde stoppoging-groep (controle): Deelnemers ontvangen alleen kort advies bij de start.
Om de gebruikerservaring en acceptatie te onderzoeken, worden semigestructureerde kwalitatieve interviews afgenomen met 20 deelnemers uit de interventiegroep om hun percepties en ervaringen met het gebruik van xylitol kauwgom te begrijpen.
Het primaire resultaat is biochemisch gevalideerde rookonthouding na 6 maanden, gedefinieerd als uitgeademde koolmonoxide <4 ppm en speekselcotinine <30 ng/mL.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Man Ping Wang, PhD
- Telefoonnummer: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengyao Li, Mphil
- Telefoonnummer: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Mengyao Li
- Telefoonnummer: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Inwoners van Hong Kong van 18 jaar of ouder die gedurende de afgelopen 3 maanden minstens 1 sigaret per dag roken
- De gewoonte hebben om kauwgom te kauwen of bereid zijn kauwgom te gebruiken
- In het Kantonees kunnen communiceren (inclusief Chinees lezen)
- De intentie uiten om te stoppen of te minderen met roken
- In staat zijn om instant messaging tools (bijv. WhatsApp, WeChat) te gebruiken voor communicatie
Uitsluitingscriteria:
- Communicatiebarrières hebben (fysiek of cognitief)
- Momenteel deelnemen aan andere stoppen-met-roken programma's of diensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep krijgen een 3-maanden durende gedragsinterventie bestaande uit een 4-weken durende xylitolgom gecombineerd met 12 weken ondersteuning via directe herinneringsberichten.
|
Kort advies om te stoppen met roken, geleid door het gevalideerde AWARD-model (Assesseren, Waarschuwen, Adviseren, Doorverwijzen en Doorgaan).
De waarschuwingsbijsluiter bevat picturale weergaven van de nadelige gezondheidseffecten van roken.
Het zelfhulpboekje voor stoppen met roken bevat veelgebruikte strategieën om te stoppen met roken.
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen bij de start 4 pakjes xylitolgom (ongeveer US $ 2 per pakje) en worden aangemoedigd deze te gebruiken wanneer zij trek ervaren.
De instructiebijlage omvat de mogelijke voordelen van xylitol kauwgom voor stoppen met roken, aanbevolen tijdstip en dosering voor gebruik, en geschikte verwijdering van gebruikte kauwgom.
Ongeveer 24 herinneringsberichten (twee per week), ontwikkeld op basis van het Love and Care Approach-raamwerk, worden gedurende de 12-weekse periode verzonden om de motivatie en therapietrouw te versterken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen bij aanvang kort advies over stoppen met roken en een informatieboekje over stoppen met roken ontvangen, die routinematig werden gebruikt in onze eerdere onderzoeken.
|
Kort advies om te stoppen met roken, geleid door het gevalideerde AWARD-model (Assesseren, Waarschuwen, Adviseren, Doorverwijzen en Doorgaan).
De waarschuwingsbijsluiter bevat picturale weergaven van de nadelige gezondheidseffecten van roken.
Het zelfhulpboekje voor stoppen met roken bevat veelgebruikte strategieën om te stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde rookabstinentie
Tijdsspanne: 6-maanden follow-up
|
Geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide <4 ppm en speekselcotinine <30 ng/ml
|
6-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde rookstop
Tijdsspanne: 3-maanden follow-up
|
Geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide <4 ppm en speekselcotinine <30 ng/ml
|
3-maanden follow-up
|
|
Zelfrapportage 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 1-, 3- en 6-maanden follow-ups
|
Door de vraag te stellen: "Heb je (zelfs een trekje) gerookt in de afgelopen 7 dagen?"
|
1-, 3- en 6-maanden follow-ups
|
|
Roken verminderen
Tijdsspanne: follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
|
Gedefinieerd als een vermindering van ≥50% in dagelijkse sigarettenconsumptie vergeleken met de uitgangswaarde.
|
follow-ups na 1, 3 en 6 maanden
|
|
Stoppoging
Tijdsspanne: 1-, 3-, en 6-maanden follow-ups
|
Door de vraag te stellen: "Heb je in de afgelopen 7 dagen geprobeerd om minstens 24 uur volledig te stoppen met roken?"
|
1-, 3-, en 6-maanden follow-ups
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal stukken xylitol kauwgom gebruikt
Tijdsspanne: 1- en 3-maand follow-ups
|
Totaal dagelijks aantal gebruikt tijdens de interventieperiode
|
1- en 3-maand follow-ups
|
|
Frequentie van gebruik van xylitol kauwgom
Tijdsspanne: 1- en 3-maand follow-ups
|
Gemiddeld aantal kauwepisodes per dag.
|
1- en 3-maand follow-ups
|
|
Duur van gebruik
Tijdsspanne: 1- en 3-maand follow-ups
|
Gemiddelde tijd besteed aan het kauwen van elk stuk.
|
1- en 3-maand follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chew 2 quit
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .