Guma z ksylitolem do promowania rzucenia palenia
Skuteczność gumy do żucia w redukcji spożycia papierosów i promowaniu rzucenia palenia: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 4-tygodniowa interwencja z użyciem gumy z ksylitolem działa na rzecz promowania rzucenia palenia u osób palących codziennie. Dowiemy się również o wykonalności i akceptowalności stosowania gumy z ksylitolem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
(1) Czy guma z ksylitolem pomaga zmniejszyć spożycie papierosów i promować rzucenie palenia?
Badacze porównają 4-tygodniową interwencję z gumą ksylitolu z krótką poradą, aby sprawdzić, czy guma z ksylitolem działa na rzecz promowania rzucenia palenia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 3-miesięczną interwencję behawioralną obejmującą 4-tygodniową gumę z ksylitolem połączoną z 12-tygodniowym wsparciem za pomocą natychmiastowych przypomnień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności proaktywnej interwencji mającej na celu zaprzestanie palenia przy użyciu gumy do żucia z ksylitolem. Uprawnieni uczestnicy będą mieszkańcami Hongkongu w wieku ≥18 lat, którzy (1) palili co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) potrafią komunikować się w języku kantońskim (w tym czytać po chińsku); (3) wyrażają zamiar zaprzestania lub ograniczenia palenia; (4) są w stanie korzystać z narzędzi komunikacji natychmiastowej (np. WhatsApp); oraz (5) regularnie żują gumę lub są gotowi używać gumy do żucia w celu ograniczenia palenia.
Łącznie 134 uczestników zostanie zrekrutowanych ze środowisk społecznościowych, w tym z osiedli mieszkań komunalnych we wszystkich 18 dzielnicach Hongkongu, miejsc publicznych i uniwersyteckich o dużym natężeniu palenia, skierowań z innych programów zaprzestania palenia oraz promocji w mediach społecznościowych (Facebook i Instagram). Badanie przyjmie hybrydowy projekt typu I skuteczności i wdrażania. Uczestnicy będą monitorowani po 1, 3 i 6 miesiącach od rejestracji za pośrednictwem telefonu, zgodnie z wytycznymi CONSORT, w celu oceny wyników redukcji i zaprzestania palenia.
Wszyscy uczestnicy otrzymają krótką poradę dotyczącą zaprzestania palenia na początku badania, korzystając z modelu AWARD (Zapytaj/Oceń, Ostrzeż, Poradź, Skieruj i Powtórz), wraz z ulotką ostrzegawczą o zdrowiu oraz broszurą informacyjną na temat zaprzestania palenia.
Interwencje są następujące:
Grupa żująca gumę (interwencja): Uczestnicy otrzymają 4 opakowania gumy z ksylitolem na początku badania i do 24 opakowań w ciągu 12-tygodniowej interwencji. Około 24 przypomnienia (dwa tygodniowo), opracowanych w oparciu o ramę podejścia Miłość i Troska, zostanie dostarczonych za pośrednictwem komunikacji natychmiastowej w celu wzmocnienia motywacji i przestrzegania zaleceń.
Grupa samodzielnego zaprzestania palenia (kontrolna): Uczestnicy otrzymają jedynie krótką poradę na początku badania.
Aby zbadać doświadczenia użytkowników i akceptowalność, przeprowadzone zostaną półstrukturalne wywiady jakościowe z 20 uczestnikami grupy interwencyjnej w celu zrozumienia ich postrzegania i doświadczeń związanych z używaniem gumy z ksylitolem.
Głównym wynikiem jest biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia po 6 miesiącach, zdefiniowana jako wydychany tlenek węgla <4 ppm i kotynina w ślinie <30 ng/mL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man Ping Wang, PhD
- Numer telefonu: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengyao Li, Mphil
- Numer telefonu: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Mengyao Li
- Numer telefonu: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi, którzy palą co najmniej 1 papierosa dziennie przez ostatnie 3 miesiące
- Mają nawyk żucia gumy lub są gotowi używać gumy do żucia
- Potrafią komunikować się w języku kantońskim (w tym czytać po chińsku)
- Wyrażają zamiar rzucenia lub ograniczenia palenia
- Są w stanie korzystać z narzędzi komunikacji błyskawicznej (np. WhatsApp, WeChat) do komunikacji
Kryteria wykluczenia:
- Mają bariery komunikacyjne (fizyczne lub poznawcze)
- Obecnie uczestniczą w innych programach lub usługach rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 3-miesięczną interwencję behawioralną obejmującą 4-tygodniową gumę z ksylitolem połączoną z 12-tygodniowym wsparciem w postaci natychmiastowych wiadomości przypominających.
|
Krótka porada dotycząca rzucenia palenia, oparta na zweryfikowanym modelu AWARD (Oceń, Ostrzeż, Poradź, Skieruj i Powtórz).
Ulotka ostrzegawcza zawiera piktogramy przedstawiające niekorzystne skutki zdrowotne palenia.
Broszura samopomocy w rzucaniu palenia zawiera powszechnie stosowane strategie rzucania palenia.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają 4 opakowania gumy ksylitolowej (około 2 USD za opakowanie) na początku badania i będą zachęcani do jej używania, gdy doświadczą ochoty.
Ulotka informacyjna zawiera potencjalne korzyści gumy z ksylitolem w rzucaniu palenia, zalecany czas i dawkowanie stosowania oraz odpowiednie usuwanie zużytej gumy.
Około 24 wiadomości przypominających (dwie tygodniowo), opracowanych w oparciu o ramy podejścia Love and Care, zostanie dostarczonych w ciągu 12-tygodniowego okresu, aby wzmocnić motywację i przestrzeganie zaleceń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótką poradę SC oraz broszurę informacyjną SC na początku badania, które były rutynowo stosowane w naszych poprzednich badaniach.
|
Krótka porada dotycząca rzucenia palenia, oparta na zweryfikowanym modelu AWARD (Oceń, Ostrzeż, Poradź, Skieruj i Powtórz).
Ulotka ostrzegawcza zawiera piktogramy przedstawiające niekorzystne skutki zdrowotne palenia.
Broszura samopomocy w rzucaniu palenia zawiera powszechnie stosowane strategie rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja nikotynowa
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zweryfikowano za pomocą wydechowego tlenku węgla <4 ppm i śliniankowej kotyniny <30 ng/ml
|
6-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja nikotynowa
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Zweryfikowano poprzez wydychany tlenek węgla <4 ppm i ślinową kotyninę <30 ng/ml
|
3-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zadając pytanie: "Czy paliłeś/aś (nawet jednego bucha) w ciągu ostatnich 7 dni?"
|
Kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: Kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zdefiniowane jako redukcja ≥50% dziennego spożycia papierosów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Kontrole po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Próba rzucenia
Ramy czasowe: Badania kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Zadając pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni próbowałeś całkowicie rzucić palenie przez co najmniej 24 godziny?”
|
Badania kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba użytych kawałków gumy z ksylitolem
Ramy czasowe: Kontrolne wizyty po 1 i 3 miesiącach
|
Całkowita dzienna liczba stosowana w okresie interwencji
|
Kontrolne wizyty po 1 i 3 miesiącach
|
|
Częstotliwość używania gumy z ksylitolem
Ramy czasowe: Kontrole po 1 i 3 miesiącach
|
Średnia liczba epizodów żucia na dzień.
|
Kontrole po 1 i 3 miesiącach
|
|
Czas stosowania
Ramy czasowe: 1- i 3-miesięczne kontrole
|
Średni czas spędzony na żuciu każdego kawałka.
|
1- i 3-miesięczne kontrole
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chew 2 quit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .