Жевательная резинка с ксилитом для содействия отказу от курения
Эффективность жевательной резинки для снижения потребления сигарет и содействия отказу от курения: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования - выяснить, помогает ли 4-недельное применение жевательной резинки с ксилитом в отказе от курения у ежедневных курильщиков. Также будет изучена осуществимость и приемлемость использования жевательной резинки с ксилитом. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
(1) Помогает ли жевательная резинка с ксилитом сократить потребление сигарет и способствовать отказу от курения?
Исследователи сравнят 4-недельное применение жевательной резинки с ксилитом с краткой консультацией, чтобы определить, способствует ли жевательная резинка с ксилитом отказу от курения.
Участники в группе вмешательства получат 3-месячное поведенческое вмешательство, включающее 4-недельное применение жевательной резинки с ксилитом в сочетании с 12-недельной поддержкой мгновенными напоминающими сообщениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Краткие рекомендации по отказу от курения
- Поведенческий: Информационный листок
- Поведенческий: Брошюра для самостоятельного отказа от курения
- Поведенческий: 4-недельное вмешательство с жевательной резинкой, содержащей ксилит
- Поведенческий: Инструкция-вкладыш
- Поведенческий: 12-недельная поддержка по обмену мгновенными сообщениями
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности активного вмешательства по отказу от курения с использованием жевательной резинки с ксилитом. Подходящие участники — жители Гонконга в возрасте ≥18 лет, которые (1) курили не менее одной сигареты в день за последние 3 месяца; (2) могут общаться на кантонском языке (включая чтение на китайском); (3) выражают намерение бросить или сократить курение; (4) способны использовать инструменты мгновенного обмена сообщениями (например, WhatsApp); и (5) регулярно жуют жевательную резинку или готовы использовать жевательную резинку для сокращения курения.
Всего 134 участника будут набраны из сообществ, включая государственные жилые комплексы в 18 районах Гонконга, общественные и университетские места скопления курильщиков, направления из других программ по отказу от курения и рекламные акции в социальных сетях (Facebook и Instagram). Исследование будет использовать гибридный дизайн типа I (эффективность-внедрение). Участники будут наблюдаться через 1, 3 и 6 месяцев после включения по телефону, следуя рекомендациям CONSORT, для оценки сокращения курения и результатов отказа от курения.
Все участники получат краткие рекомендации по отказу от курения на исходном уровне с использованием модели AWARD (Спросить/Оценить, Предупредить, Посоветовать, Направить и Повторить), сопровождаемые листовкой с предупреждением о вреде для здоровья и буклетом с информацией об отказе от курения.
Вмешательства следующие:
Группа жевательной резинки (вмешательство): Участники получат 4 упаковки жевательной резинки с ксилитом на исходном уровне и до 24 упаковок в течение 12-недельного вмешательства. Примерно 24 напоминающих сообщения (два в неделю), разработанные на основе подхода Любви и Заботы, будут доставляться через мгновенные сообщения для усиления мотивации и приверженности.
Группа самостоятельного отказа от курения (контроль): Участники получат только краткие рекомендации на исходном уровне.
Для изучения пользовательского опыта и приемлемости будут проведены полуструктурированные качественные интервью с 20 участниками группы вмешательства, чтобы понять их восприятие и опыт использования жевательной резинки с ксилитом.
Основной результат — биохимически подтвержденное воздержание от курения через 6 месяцев, определяемое как выдыхаемый угарный газ <4 ppm и котинин в слюне <30 нг/мл.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Man Ping Wang, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6636
- Электронная почта: mpwang@hku.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengyao Li, Mphil
- Номер телефона: +852 6851 8462
- Электронная почта: lmy0814@connect.hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Mengyao Li
- Номер телефона: 68518462
- Электронная почта: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга в возрасте 18 лет и старше, которые курят не менее 1 сигареты в день в течение последних 3 месяцев
- Имеют привычку жевать жвачку или готовы использовать жевательную резинку
- Могут общаться на кантонском диалекте (включая чтение на китайском языке)
- Выражают намерение бросить или сократить курение
- Способны использовать инструменты мгновенного обмена сообщениями (например, WhatsApp, WeChat) для коммуникации
Критерии исключения:
- Имеют коммуникационные барьеры (физические или когнитивные)
- В настоящее время участвуют в других программах или услугах по отказу от курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат 3-месячное поведенческое вмешательство, включающее 4-недельную жевательную резинку с ксилитом, совмещенную с 12-недельными мгновенными напоминаниями в виде сообщений.
|
Краткое консультирование по отказу от курения на основе проверенной модели AWARD (Оценить, Предупредить, Посоветовать, Направить и Повторить).
В предупреждающем листке содержатся изображения неблагоприятных последствий курения для здоровья.
«Самоучитель по отказу от курения включает часто используемые стратегии прекращения курения.»
Участники в группе вмешательства получат 4 упаковки ксилитол жевательной резинки (примерно 2 доллара США за упаковку) на исходном уровне и им будет рекомендовано использовать её при появлении тяги.
Информационный листок включает потенциальные преимущества жевательной резинки с ксилитом для отказа от курения, рекомендуемое время и дозировку для использования, а также правильную утилизацию использованной жевательной резинки.
Примерно 24 напоминания (два в неделю), разработанные на основе подхода «Любовь и забота», будут отправляться в течение 12-недельного периода для усиления мотивации и соблюдения режима.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы получат краткую консультацию по самоконтролю и буклет с информацией о самоконтроле на исходном этапе, которые регулярно использовались в наших предыдущих исследованиях.
|
Краткое консультирование по отказу от курения на основе проверенной модели AWARD (Оценить, Предупредить, Посоветовать, Направить и Повторить).
В предупреждающем листке содержатся изображения неблагоприятных последствий курения для здоровья.
«Самоучитель по отказу от курения включает часто используемые стратегии прекращения курения.»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждённое воздержание от курения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Подтверждено уровнем выдыхаемого угарного газа <4 ppm и содержанием котинина в слюне <30 нг/мл
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждённое воздержание от курения
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Проверено по выдыхаемому угарному газу <4 ppm и слюнному котинину <30 нг/мл
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самостоятельно сообщаемое воздержание в течение 7 дней по принципу одномоментной распространенности
Временное ограничение: Последующие наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
|
Задав вопрос: «Вы курили (хотя бы одну затяжку) за последние 7 дней?»
|
Последующие наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Снижение курения
Временное ограничение: Наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
|
Определяется как снижение ежедневного потребления сигарет на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Попытка бросить
Временное ограничение: 1-, 3- и 6-месячные наблюдения
|
Задав вопрос: "Пытались ли вы полностью бросить курить на срок не менее 24 часов за последние 7 дней?"
|
1-, 3- и 6-месячные наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество использованных пластинок жевательной резинки с ксилитом
Временное ограничение: 1- и 3-месячные наблюдения
|
Общее суточное количество использованное в период вмешательства
|
1- и 3-месячные наблюдения
|
|
Частота использования жевательной резинки с ксилитом
Временное ограничение: Последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
Среднее количество жевательных эпизодов в день.
|
Последующие наблюдения через 1 и 3 месяца
|
|
Продолжительность использования
Временное ограничение: 1- и 3-месячные наблюдения
|
Среднее время жевания каждого кусочка.
|
1- и 3-месячные наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chew 2 quit
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .