Xilitolo Gomma da Masticare per Promuovere la Cessazione del Fumo
L'Efficacia della Gomma da Masticare per Ridurre il Consumo di Sigarette e Promuovere la Cessazione del Fumo: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un intervento di 4 settimane con gomma allo xilitolo funziona per promuovere la cessazione del fumo nei fumatori quotidiani. Apprenderà anche la fattibilità e l'accettabilità dell'uso della gomma allo xilitolo. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
（1）La gomma allo xilitolo aiuta a ridurre il consumo di sigarette e a promuovere la cessazione del fumo?
I ricercatori confronteranno l'intervento di 4 settimane con gomma allo xilitolo con il breve consiglio per vedere se la gomma allo xilitolo funziona per promuovere la cessazione del fumo.
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno un intervento comportamentale di 3 mesi comprendente una gomma allo xilitolo di 4 settimane allineata con 12 settimane di supporto tramite messaggi di promemoria immediati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Brevi consigli per smettere di fumare
- Comportamentale: Foglio illustrativo
- Comportamentale: Opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare
- Comportamentale: Intervento di 4 settimane con gomma allo xilitolo
- Comportamentale: Foglietto illustrativo
- Comportamentale: Supporto tramite messaggistica istantanea di 12 settimane
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento proattivo per la cessazione del fumo utilizzando gomma da masticare allo xilitolo. I partecipanti idonei saranno residenti di Hong Kong di età ≥18 anni che (1) hanno fumato almeno una sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi; (2) possono comunicare in cantonese (compresa la lettura del cinese); (3) esprimono l'intenzione di smettere o ridurre il fumo; (4) sono in grado di utilizzare strumenti di messaggistica istantanea (ad esempio, WhatsApp); e (5) masticano regolarmente gomma o sono disposti a utilizzare gomma da masticare per la riduzione del fumo.
Un totale di 134 partecipanti verranno reclutati in contesti comunitari, inclusi complessi di edilizia pubblica nei 18 distretti di Hong Kong, punti caldi per il fumo in comunità e università, referral da altri programmi per la cessazione del fumo e promozioni sui social media (Facebook e Instagram). Lo studio adotterà un disegno ibrido di tipo I efficacia-implementazione. I partecipanti verranno seguiti a 1, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento tramite telefono, seguendo le linee guida CONSORT, per valutare gli esiti di riduzione e cessazione del fumo.
Tutti i partecipanti riceveranno un breve consiglio per smettere di fumare al basale utilizzando il modello AWARD (Chiedi/Valuta, Avverti, Consiglia, Indirizza e Ripeti), accompagnato da un opuscolo di avvertenze sanitarie e un libretto informativo sulla cessazione del fumo.
Gli interventi sono i seguenti:
Gruppo gomma da masticare (intervento): I partecipanti riceveranno 4 confezioni di gomma allo xilitolo al basale e fino a 24 confezioni durante l'intervento di 12 settimane. Circa 24 messaggi di promemoria (due a settimana), sviluppati sulla base del quadro dell'Approccio Amore e Cura, verranno inviati tramite messaggistica istantanea per rafforzare la motivazione e l'aderenza.
Gruppo cessazione non assistita (controllo): I partecipanti riceveranno solo un breve consiglio al basale.
Per esplorare l'esperienza utente e l'accettabilità, verranno condotte interviste qualitative semi-strutturate con 20 partecipanti del gruppo di intervento per comprendere le loro percezioni ed esperienze con l'uso della gomma allo xilitolo.
L'esito primario è l'astinenza dal fumo convalidata biochimicamente a 6 mesi, definita come monossido di carbonio esalato <4 ppm e cotinina salivare <30 ng/mL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Man Ping Wang, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6636
- Email: mpwang@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengyao Li, Mphil
- Numero di telefono: +852 6851 8462
- Email: lmy0814@connect.hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contatto:
- Mengyao Li
- Numero di telefono: 68518462
- Email: lmy0814@connect.hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni che fumano almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 3 mesi
- Avere l'abitudine di masticare gomma o essere disposti a utilizzare gomma da masticare
- Possono comunicare in cantonese (compresa la lettura del cinese)
- Esprimere l'intenzione di smettere o ridurre il fumo
- Capaci di utilizzare strumenti di messaggistica istantanea (ad esempio, WhatsApp, WeChat) per la comunicazione
Criteri di esclusione:
- Avere barriere comunicative (fisiche o cognitive)
- Attualmente partecipano ad altri programmi o servizi per la cessazione del fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un intervento comportamentale di 3 mesi che comprende una gomma allo xilitolo di 4 settimane allineata con 12 settimane di supporto tramite messaggi di promemoria istantanei.
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Consigli brevi per smettere di fumare guidati dal modello AWARD convalidato (Valutare, Avvertire, Consigliare, Riferire e Ripetere).
Il foglietto illustrativo contiene rappresentazioni pittoriche degli effetti avversi del fumo sulla salute.
L'opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare include strategie comunemente utilizzate per smettere di fumare.
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno 4 confezioni di gomma allo xilitolo (circa 2 USD per confezione) alla baseline e saranno incoraggiati a utilizzarla quando avvertono il desiderio.
Il foglietto illustrativo include i potenziali benefici della gomma allo xilitolo per smettere di fumare, i tempi e il dosaggio raccomandati per l'uso e lo smaltimento appropriato della gomma usata.
Circa 24 messaggi di promemoria (due a settimana), sviluppati sulla base del quadro dell'Approccio Amore e Cura, saranno inviati durante il periodo di 12 settimane per rafforzare la motivazione e l'aderenza.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno una breve consulenza SC e un opuscolo informativo SC al basale, che era stato utilizzato di routine nei nostri precedenti studi.
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Consigli brevi per smettere di fumare guidati dal modello AWARD convalidato (Valutare, Avvertire, Consigliare, Riferire e Ripetere).
Il foglietto illustrativo contiene rappresentazioni pittoriche degli effetti avversi del fumo sulla salute.
L'opuscolo di auto-aiuto per smettere di fumare include strategie comunemente utilizzate per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo convalidata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi
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Verificato da monossido di carbonio esalato <4 ppm e cotinina salivare <30 ng/ml
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Follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo convalidata biochimicamente
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
|
Verificato da monossido di carbonio esalato <4 ppm e cotinina salivare <30 ng/ml
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Follow-up di 3 mesi
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Astinenza di prevalenza puntuale auto-riferita di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Facendo una domanda, "Hai fumato (anche solo un tiro) negli ultimi 7 giorni?"
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Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Definito da una riduzione ≥50% del consumo giornaliero di sigarette rispetto al basale.
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Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Tentativo di smettere
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Chiedendo una domanda, "Hai tentato di smettere completamente di fumare per almeno 24 ore negli ultimi 7 giorni?"
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Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pezzi di gomma allo xilitolo utilizzati
Lasso di tempo: follow-up a 1 e 3 mesi
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Conteggio giornaliero totale utilizzato durante il periodo di intervento
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follow-up a 1 e 3 mesi
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Frequenza di utilizzo della gomma allo xilitolo
Lasso di tempo: follow-up a 1 e 3 mesi
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Numero medio di episodi di masticazione al giorno.
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follow-up a 1 e 3 mesi
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Durata di utilizzo
Lasso di tempo: follow-up di 1 e 3 mesi
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Tempo medio trascorso a masticare ogni pezzo.
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follow-up di 1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chew 2 quit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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