Xylitol-tuggummi för att främja rökavvänjning
Effektiviteten av tuggummi för att minska cigarettkonsumtion och främja rökavvänjning: En pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en 4-veckors xylitol-tuggummiintervention fungerar för att främja rökavvänjning hos dagliga rökare. Det kommer också att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att använda xylitol-tuggummi. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
(1) Hjälper xylitol-tuggummi till att minska cigarettkonsumtionen och främja rökavvänjning?
Forskare kommer att jämföra 4-veckors xylitol-tuggummiintervention med kort rådgivning för att se om xylitol-tuggummi fungerar för att främja rökavvänjning.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att få en 3-månaders beteendeintervention som omfattar ett 4-veckors xylitol-tuggummi i kombination med 12 veckors omedelbar påminnelse-meddelandestöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av ett proaktivt rökavvänjningsinsats med xylitol-tuggummi. Berättigade deltagare kommer att vara Hongkong-bor som är minst 18 år gamla och som (1) har rökt minst en cigarett per dag under de senaste 3 månaderna; (2) kan kommunicera på kantonesiska (inklusive att läsa kinesiska); (3) uttrycker en avsikt att sluta eller minska rökningen; (4) kan använda omedelbara meddelandeverktyg (t.ex. WhatsApp); och (5) regelbundet tuggar tuggummi eller är villiga att använda tuggummi för rökminskning.
Totalt 134 deltagare kommer att rekryteras från samhällsmiljöer, inklusive allmännyttiga bostadsområden över Hongkongs 18 distrikt, samhälls- och universitetsrökningscentra, remisser från andra rökavvänjningsprogram och sociala mediekampanjer (Facebook och Instagram). Studien kommer att använda en hybrid typ I effektivitets-implementeringsdesign. Deltagarna kommer att följas upp vid 1, 3 och 6 månader efter anmälan via telefon, enligt CONSORT-riktlinjer, för att utvärdera cigarettminskning och avvänjningsresultat.
Alla deltagare kommer att få kort rådgivning om rökavvänjning vid baslinjen med AWARD-modellen (Ask/Assess, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again), åtföljt av ett varningsblad om hälsa och en informationsbroschyr om rökavvänjning.
Insatserna är följande:
Tuggummigrupp (intervention): Deltagarna kommer att få 4 förpackningar xylitol-tuggummi vid baslinjen och upp till 24 förpackningar under hela den 12-veckorsinterventionen. Ungefär 24 påminnelsemeddelanden (två per vecka), utvecklade baserat på Love and Care Approach-ramverket, kommer att levereras via omedelbara meddelanden för att förstärka motivation och följsamhet.
Oassisterad avvänjningsgrupp (kontroll): Deltagarna kommer endast att få kort rådgivning vid baslinjen.
För att utforska användarupplevelse och acceptans kommer semistrukturerade kvalitativa intervjuer att genomföras med 20 deltagare i interventionsgruppen för att förstå deras uppfattningar och erfarenheter av xylitol-tuggummianvändning.
Det primära utfallet är biokemiskt validerad rökavhållsamhet vid 6 månader, definierad som utandad kolmonoxid <4 ppm och salivkotinin <30 ng/mL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Man Ping Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6636
- E-post: mpwang@hku.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengyao Li, Mphil
- Telefonnummer: +852 6851 8462
- E-post: lmy0814@connect.hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Mengyao Li
- Telefonnummer: 68518462
- E-post: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hongkongbor som är 18 år eller äldre och röker minst 1 cigarett per dag under de senaste 3 månaderna
- Har vana att tugga tuggummi eller är villiga att använda tuggummi
- Kan kommunicera på kantonesiska (inklusive att läsa kinesiska)
- Uttalar avsikt att sluta eller minska rökning
- Kapabla att använda omedelbara meddelandeverktyg (t.ex. WhatsApp, WeChat) för kommunikation
Exklusionskriterier:
- Har kommunikationshinder (antingen fysiska eller kognitiva)
- Deltar för närvarande i andra rökslutsprogram eller tjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en 3-månaders beteendeintervention som omfattar ett 4-veckors xylitolgummi i kombination med 12 veckors direkt påminnelse-meddelandestöd.
|
Kort rökavvänjningsrådgivning vägledd av den validerade AWARD-modellen (Assess, Warning, Advice, Refer och Do-it-again).
Varningsbladet innehåller bilder som visar de skadliga hälsoeffekterna av rökning.
Självhjälpsboken för rökavvänjning innehåller vanligt använda strategier för rökavvänjning.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 4 förpackningar med xylitol tuggumi (cirka 2 USD per förpackning) vid baslinjen och kommer att uppmuntras att använda det när de upplever sug.
Instruktionsbladet innehåller de potentiella fördelarna med xylitol tuggummi för rökavvänjning, rekommenderad tidpunkt och dosering för användning samt lämplig avyttring av använt tuggummi.
Ungefär 24 påminnelsemeddelanden (två per vecka), utvecklade baserat på Love and Care Approach-ramverket, kommer att levereras under 12-veckorsperioden för att förstärka motivation och följsamhet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få kort rådgivning om rökavvänjning och en informationsbroschyr om rökavvänjning vid baslinjen, som tidigare har använts rutinmässigt i våra tidigare studier.
|
Kort rökavvänjningsrådgivning vägledd av den validerade AWARD-modellen (Assess, Warning, Advice, Refer och Do-it-again).
Varningsbladet innehåller bilder som visar de skadliga hälsoeffekterna av rökning.
Självhjälpsboken för rökavvänjning innehåller vanligt använda strategier för rökavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad rökavvänjning
Tidsram: 6-månaders uppföljning
|
Verifierat med utandad kolmonoxid <4 ppm och salivkotinin <30 ng/ml
|
6-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad rökavhållsamhet
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Verifierat med utandningsluftens kolmonoxid <4 ppm och salivkotinin <30 ng/ml
|
3-månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad 7-dagars punktprevalens av avhållsamhet
Tidsram: 1-, 3- och 6-månaders uppföljningar
|
Genom att ställa frågan, "Har du rökt (även ett bloss) under de senaste 7 dagarna?"
|
1-, 3- och 6-månaders uppföljningar
|
|
Rökning minskning
Tidsram: 1-, 3- och 6-månaders uppföljningar
|
Definieras som en minskning på ≥50 % i daglig cigarettkonsumtion jämfört med utgångsvärdet.
|
1-, 3- och 6-månaders uppföljningar
|
|
Försök att sluta
Tidsram: 1-, 3- och 6-månaders uppföljningar
|
Genom att ställa frågan, "Har du försökt att sluta röka helt och hållet i minst 24 timmar under de senaste 7 dagarna?"
|
1-, 3- och 6-månaders uppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bitar xylitol-tuggummi som använts
Tidsram: 1- och 3-månaders uppföljningar
|
Total daglig räkning använd under interventionsperioden
|
1- och 3-månaders uppföljningar
|
|
Frekvens för användning av xylitol tuggummi
Tidsram: 1- och 3-månaders uppföljningar
|
Genomsnittligt antal tuggningspass per dag.
|
1- och 3-månaders uppföljningar
|
|
Användningstid
Tidsram: 1- och 3-månaders uppföljningar
|
Genomsnittlig tid som spenderas på att tugga varje bit.
|
1- och 3-månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chew 2 quit
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .