Gomme au Xylitol pour Favoriser l'Arrêt du Tabac
L'efficacité du chewing-gum pour réduire la consommation de cigarettes et promouvoir l'arrêt du tabac : un essai contrôlé randomisé pilote
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une intervention de 4 semaines avec du chewing-gum au xylitol est efficace pour favoriser l'arrêt du tabac chez les fumeurs quotidiens. Il permettra également d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du chewing-gum au xylitol. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
(1) Le chewing-gum au xylitol aide-t-il à réduire la consommation de cigarettes et à favoriser l'arrêt du tabac ?
Les chercheurs compareront une intervention de 4 semaines avec du chewing-gum au xylitol à des conseils brefs pour voir si le chewing-gum au xylitol est efficace pour favoriser l'arrêt du tabac.
Les participants du groupe d'intervention recevront une intervention comportementale de 3 mois comprenant 4 semaines de chewing-gum au xylitol alignées sur 12 semaines de soutien par messages de rappel instantanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Conseils brefs pour arrêter de fumer
- Comportemental: Notice d'information
- Comportemental: Brochure d'auto-assistance pour l'arrêt du tabac
- Comportemental: intervention de 4 semaines avec du chewing-gum au xylitol
- Comportemental: Notice d'utilisation
- Comportemental: Assistance par messagerie instantanée de 12 semaines
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention proactive de sevrage tabagique utilisant du chewing-gum au xylitol. Les participants éligibles seront des résidents de Hong Kong âgés de ≥18 ans qui (1) ont fumé au moins une cigarette par jour au cours des 3 derniers mois ; (2) peuvent communiquer en cantonais (y compris lire le chinois) ; (3) expriment une intention d'arrêter ou de réduire leur consommation de tabac ; (4) sont capables d'utiliser des outils de messagerie instantanée (par exemple, WhatsApp) ; et (5) mâchent régulièrement du chewing-gum ou sont disposés à utiliser du chewing-gum pour réduire leur consommation de tabac.
Un total de 134 participants seront recrutés dans des contextes communautaires, y compris des ensembles de logements publics dans les 18 districts de Hong Kong, des points chauds de tabagisme communautaires et universitaires, des références d'autres programmes de sevrage tabagique et des promotions sur les réseaux sociaux (Facebook et Instagram). L'étude adoptera une conception hybride de type I efficacité-mise en œuvre. Les participants seront suivis à 1, 3 et 6 mois après l'inscription par téléphone, conformément aux directives CONSORT, pour évaluer la réduction et l'arrêt des cigarettes.
Tous les participants recevront un bref conseil de sevrage tabagique au départ en utilisant le modèle AWARD (Demander/Évaluer, Avertir, Conseiller, Orienter et Recommencer), accompagné d'une brochure d'avertissement sanitaire et d'un livret d'information sur le sevrage tabagique.
Les interventions sont les suivantes :
Groupe chewing-gum (intervention) : Les participants recevront 4 paquets de chewing-gum au xylitol au départ et jusqu'à 24 paquets tout au long de l'intervention de 12 semaines. Environ 24 messages de rappel (deux par semaine), développés sur la base du cadre d'approche Amour et Soin, seront envoyés via la messagerie instantanée pour renforcer la motivation et l'adhésion.
Groupe d'arrêt non assisté (témoin) : Les participants recevront uniquement un bref conseil au départ.
Pour explorer l'expérience utilisateur et l'acceptabilité, des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec 20 participants du groupe d'intervention pour comprendre leurs perceptions et expériences avec l'utilisation du chewing-gum au xylitol.
Le critère de jugement principal est l'abstinence tabagique validée biochimiquement à 6 mois, définie comme un monoxyde de carbone expiré <4 ppm et une cotinine salivaire <30 ng/mL.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man Ping Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengyao Li, Mphil
- Numéro de téléphone: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contact:
- Mengyao Li
- Numéro de téléphone: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Résidents de Hong Kong âgés de 18 ans ou plus qui fument au moins 1 cigarette par jour au cours des 3 derniers mois
- Ont l'habitude de mâcher du chewing-gum ou sont prêts à utiliser du chewing-gum
- Peuvent communiquer en cantonais (y compris la lecture du chinois)
- Expriment l'intention d'arrêter ou de réduire de fumer
- Capables d'utiliser des outils de messagerie instantanée (par exemple, WhatsApp, WeChat) pour communiquer
Critères d'exclusion :
- Ont des barrières de communication (soit physiques, soit cognitives)
- Participent actuellement à d'autres programmes ou services de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants assignés au groupe d'intervention recevront une intervention comportementale de 3 mois comprenant une gomme au xylitol de 4 semaines alignée avec 12 semaines de soutien par messages de rappel instantanés.
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Conseil bref d'arrêt du tabac guidé par le modèle AWARD validé (Évaluer, Avertir, Conseiller, Orienter et Recommencer).
La notice d'avertissement contient des représentations picturales des effets néfastes du tabagisme sur la santé.
Le livret d'auto-assistance pour l'arrêt du tabac comprend des stratégies couramment utilisées pour arrêter de fumer.
Les participants du groupe d'intervention recevront 4 paquets de chewing-gum au xylitol (environ 2 $ US par paquet) au départ et seront encouragés à l'utiliser lorsqu'ils ressentent des envies.
La notice d'utilisation inclut les avantages potentiels du chewing-gum au xylitol pour l'arrêt du tabac, le moment et la posologie recommandés pour l'utilisation, et l'élimination appropriée du chewing-gum usagé.
Environ 24 messages de rappel (deux par semaine), développés sur la base du cadre d'approche Amour et Soin, seront délivrés sur la période de 12 semaines pour renforcer la motivation et l'adhésion.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin recevront des conseils brefs de SC et une brochure d'information sur le SC au départ, qui avaient été utilisés de manière routinière dans nos essais précédents.
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Conseil bref d'arrêt du tabac guidé par le modèle AWARD validé (Évaluer, Avertir, Conseiller, Orienter et Recommencer).
La notice d'avertissement contient des représentations picturales des effets néfastes du tabagisme sur la santé.
Le livret d'auto-assistance pour l'arrêt du tabac comprend des stratégies couramment utilisées pour arrêter de fumer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique validée biochimiquement
Délai: suivi de 6 mois
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Vérifié par monoxyde de carbone expiré <4 ppm et cotinine salivaire <30 ng/ml
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suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence tabagique validée biochimiquement
Délai: suivi de 3 mois
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Vérifié par monoxyde de carbone expiré <4 ppm et cotinine salivaire <30 ng/ml
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suivi de 3 mois
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Abstinence ponctuelle de prévalence sur 7 jours auto-déclarée
Délai: 1, 3 et 6 mois de suivi
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En posant la question, « Avez-vous fumé (ne serait-ce qu'une bouffée) au cours des 7 derniers jours ? »
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1, 3 et 6 mois de suivi
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Réduction du tabagisme
Délai: Suivis à 1, 3 et 6 mois
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Défini par une réduction d’au moins 50 % de la consommation quotidienne de cigarettes par rapport à la valeur initiale.
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Suivis à 1, 3 et 6 mois
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Tentative d'arrêt
Délai: Suivis à 1, 3 et 6 mois
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En posant la question, « Avez-vous essayé d'arrêter complètement de fumer pendant au moins 24 heures au cours des 7 derniers jours ? »
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Suivis à 1, 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de morceaux de gomme au xylitol utilisés
Délai: Suivis à 1 et 3 mois
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Nombre quotidien total utilisé pendant la période d'intervention
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Suivis à 1 et 3 mois
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Fréquence d'utilisation du chewing-gum au xylitol
Délai: Suivis à 1 et 3 mois
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Nombre moyen d'épisodes de mastication par jour.
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Suivis à 1 et 3 mois
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Durée d'utilisation
Délai: Suivis à 1 et 3 mois
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Temps moyen passé à mâcher chaque morceau.
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Suivis à 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chew 2 quit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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