Žvýkačky s xylitolem pro podporu odvykání kouření
Účinnost žvýkačky pro snížení spotřeby cigaret a podporu odvykání kouření: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda 4týdenní intervence žvýkačkami s xylitolem funguje na podporu odvykání kouření u denních kuřáků. Také se dozví o proveditelnosti a přijatelnosti používání žvýkaček s xylitolem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
（1）Pomáhají žvýkačky s xylitolem snížit spotřebu cigaret a podporovat odvykání kouření?
Výzkumníci porovnají 4týdenní intervenci žvýkačkami s xylitolem s krátkou radou, aby zjistili, zda žvýkačky s xylitolem fungují na podporu odvykání kouření.
Účastníci v intervenční skupině obdrží 3měsíční behaviorální intervenci zahrnující 4týdenní žvýkačky s xylitolem spojené s 12týdenní podporou okamžitých připomínkových zpráv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost proaktivní intervence k odvykání kouření pomocí žvýkaček s xylitolem. Způsobilí účastníci budou obyvatelé Hongkongu ve věku ≥18 let, kteří (1) kouřili alespoň jednu cigaretu denně v posledních 3 měsících; (2) umí komunikovat v kantonštině (včetně čtení čínštiny); (3) vyjadřují úmysl přestat kouřit nebo snížit kouření; (4) jsou schopni používat nástroje pro okamžité zasílání zpráv (např. WhatsApp); a (5) pravidelně žvýkají žvýkačku nebo jsou ochotni používat žvýkačku ke snížení kouření.
Celkem bude 134 účastníků náborováno z komunitních prostředí, včetně veřejných bytových domů ve všech 18 okresech Hongkongu, komunitních a univerzitních míst s vysokým výskytem kuřáků, doporučení z jiných programů odvykání kouření a propagace na sociálních sítích (Facebook a Instagram). Studie přijme hybridní typ I design efektivita-implementace. Účastníci budou kontaktováni po 1, 3 a 6 měsících od zápisu telefonicky, v souladu s pokyny CONSORT, aby bylo vyhodnoceno snížení kouření a výsledky odvykání.
Všichni účastníci obdrží na začátku stručnou radu k odvykání kouření pomocí modelu AWARD (Ask/Assess, Warn, Advise, Refer, and Do-it-again), doprovázenou letákem s varováním o zdraví a brožurou s informacemi o odvykání kouření.
Intervence jsou následující:
Skupina se žvýkačkou (intervence): Účastníci obdrží 4 balení žvýkaček s xylitolem na začátku a až 24 balení během 12týdenní intervence. Přibližně 24 připomínkových zpráv (dvě týdně), vytvořených na základě rámce Love and Care Approach, bude doručeno prostřednictvím okamžitého zasílání zpráv k posílení motivace a adherence.
Skupina nepodporovaného odvykání (kontrolní): Účastníci obdrží pouze stručnou radu na začátku.
Pro prozkoumání uživatelského zážitku a přijatelnosti budou provedeny polostrukturované kvalitativní rozhovory s 20 účastníky intervenční skupiny, aby bylo pochopeno jejich vnímání a zkušenosti s používáním žvýkaček s xylitolem.
Primárním výsledkem je biochemicky ověřená abstinence od kouření po 6 měsících, definovaná jako vydechovaný oxid uhelnatý <4 ppm a slinný kotinin <30 ng/mL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Man Ping Wang, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengyao Li, Mphil
- Telefonní číslo: +852 6851 8462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Mengyao Li
- Telefonní číslo: 68518462
- E-mail: lmy0814@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 let nebo starší, kteří kouří alespoň 1 cigaretu denně během posledních 3 měsíců
- Mají zvyk žvýkat žvýkačky nebo jsou ochotni používat žvýkačky
- Umí komunikovat v kantonštině (včetně čtení čínštiny)
- Vyjadřují úmysl přestat nebo omezit kouření
- Jsou schopni používat nástroje pro okamžitou komunikaci (např. WhatsApp, WeChat) pro komunikaci
Kritéria pro vyloučení:
- Mají komunikační bariéry (fyzické nebo kognitivní)
- Aktuálně se účastní jiných programů nebo služeb pro odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny obdrží 3měsíční behaviorální intervenci zahrnující 4týdenní žvýkačky s xylitolem v kombinaci s 12týdenní podporou prostřednictvím okamžitých připomínkových zpráv.
|
Stručné rady k odvykání kouření vedené ověřeným modelem AWARD (Posoudit, Varovat, Poradit, Odeslat a Opakovat).
Varovný leták obsahuje obrazové znázornění nepříznivých zdravotních účinků kouření.
Brožura pro samopomoc při odvykání kouření zahrnuje běžně používané strategie pro odvykání kouření.
Účastníci v intervenční skupině obdrží na začátku 4 balení žvýkaček s xylitolem (přibližně 2 USD za balení) a budou povzbuzováni k jejich používání, když pociťují chuť.
Instruktážní leták zahrnuje potenciální přínosy xylitolové žvýkačky pro odvykání kouření, doporučené načasování a dávkování pro použití a vhodné odstranění použité žvýkačky.
Přibližně 24 připomínkových zpráv (dvě týdně), vypracovaných na základě rámce přístupu Lásky a Péče, bude doručeno během 12týdenního období za účelem posílení motivace a adherence.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině obdrží výchozí měření krátkou radu o SC a informační brožuru o SC, která byla rutinně používána v našich předchozích studiích.
|
Stručné rady k odvykání kouření vedené ověřeným modelem AWARD (Posoudit, Varovat, Poradit, Odeslat a Opakovat).
Varovný leták obsahuje obrazové znázornění nepříznivých zdravotních účinků kouření.
Brožura pro samopomoc při odvykání kouření zahrnuje běžně používané strategie pro odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Ověřeno vydechovaným oxidem uhelnatým <4 ppm a slinným kotininem <30 ng/ml
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence od kouření
Časové okno: 3měsíční následná kontrola
|
Ověřeno vydechovaným oxidem uhelnatým <4 ppm a slinným kotininem <30 ng/ml
|
3měsíční následná kontrola
|
|
Sebeuvědomění 7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 1-, 3- a 6měsíční následné prohlídky
|
Položením otázky „Kouřil jste (i jen potáhl) během posledních 7 dnů?“
|
1-, 3- a 6měsíční následné prohlídky
|
|
Snížení kouření
Časové okno: 1-, 3- a 6měsíční sledování
|
Definováno snížením denní spotřeby cigaret o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
1-, 3- a 6měsíční sledování
|
|
Pokus o ukončení
Časové okno: 1-, 3- a 6měsíční sledování
|
Položením otázky: "Pokusili jste se v posledních 7 dnech úplně přestat kouřit alespoň na 24 hodin?"
|
1-, 3- a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitých kousků žvýkaček s xylitolem
Časové okno: 1- a 3měsíční kontroly
|
Celkový denní počet použitý během intervenčního období
|
1- a 3měsíční kontroly
|
|
Frekvence používání žvýkaček s xylitolem
Časové okno: 1- a 3měsíční následná sledování
|
Průměrný počet žvýkacích epizod za den.
|
1- a 3měsíční následná sledování
|
|
Doba užívání
Časové okno: 1- a 3měsíční sledování
|
Průměrná doba strávená žvýkáním každého kousku.
|
1- a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chew 2 quit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .