Chicle de Xilitol para Promover el Abandono del Tabaco
La eficacia del chicle para reducir el consumo de cigarrillos y promover el abandono del tabaco: un ensayo controlado aleatorizado piloto
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la intervención con chicle de xilitol durante 4 semanas funciona para promover el abandono del hábito de fumar en fumadores diarios. También se estudiará la viabilidad y aceptabilidad del uso de chicle de xilitol. Las principales preguntas que pretende responder son:
(1) ¿Ayuda el chicle de xilitol a reducir el consumo de cigarrillos y promover el abandono del hábito de fumar?
Los investigadores compararán la intervención con chicle de xilitol durante 4 semanas con el consejo breve para ver si el chicle de xilitol funciona para promover el abandono del hábito de fumar.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención conductual de 3 meses que comprende chicle de xilitol durante 4 semanas junto con 12 semanas de apoyo mediante mensajes recordatorios instantáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectividad preliminar de una intervención proactiva para dejar de fumar mediante el uso de chicle de xilitol. Los participantes elegibles serán residentes de Hong Kong de ≥18 años que (1) hayan fumado al menos un cigarrillo por día en los últimos 3 meses; (2) puedan comunicarse en cantonés (incluida la lectura de chino); (3) expresen intención de dejar o reducir el tabaquismo; (4) sean capaces de utilizar herramientas de mensajería instantánea (por ejemplo, WhatsApp); y (5) mastiquen chicle regularmente o estén dispuestos a usar chicle para reducir el tabaquismo.
Se reclutarán un total de 134 participantes en entornos comunitarios, incluidas urbanizaciones de viviendas públicas en los 18 distritos de Hong Kong, puntos calientes de tabaquismo comunitarios y universitarios, derivaciones de otros programas para dejar de fumar y promociones en redes sociales (Facebook e Instagram). El estudio adoptará un diseño híbrido tipo I de efectividad-implementación. Se realizará seguimiento a los participantes a los 1, 3 y 6 meses después de la inscripción por teléfono, siguiendo las directrices CONSORT, para evaluar la reducción y el cese del consumo de cigarrillos.
Todos los participantes recibirán un breve consejo para dejar de fumar en la línea de base utilizando el modelo AWARD (Preguntar/Evaluar, Advertir, Aconsejar, Derivar y Repetir), acompañado de un folleto de advertencia sanitaria y un folleto informativo para dejar de fumar.
Las intervenciones son las siguientes:
Grupo de chicle (intervención): Los participantes recibirán 4 paquetes de chicle de xilitol en la línea de base y hasta 24 paquetes durante las 12 semanas de intervención. Se enviarán aproximadamente 24 mensajes recordatorios (dos por semana), desarrollados según el marco del Enfoque de Amor y Cuidado, a través de mensajería instantánea para reforzar la motivación y la adherencia.
Grupo de abandono sin asistencia (control): Los participantes recibirán solo un breve consejo en la línea de base.
Para explorar la experiencia del usuario y la aceptabilidad, se realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas con 20 participantes del grupo de intervención para comprender sus percepciones y experiencias con el uso del chicle de xilitol.
El resultado principal es la abstinencia de fumar validada bioquímicamente a los 6 meses, definida como monóxido de carbono exhalado <4 ppm y cotinina salival <30 ng/mL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Man Ping Wang, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6636
- Correo electrónico: mpwang@hku.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengyao Li, Mphil
- Número de teléfono: +852 6851 8462
- Correo electrónico: lmy0814@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Mengyao Li
- Número de teléfono: 68518462
- Correo electrónico: lmy0814@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong de 18 años o más que fumen al menos 1 cigarrillo al día durante los últimos 3 meses
- Tengan el hábito de masticar chicle o estén dispuestos a usar chicle
- Puedan comunicarse en cantonés (incluyendo lectura de chino)
- Expresen intención de dejar o reducir el tabaquismo
- Capaces de utilizar herramientas de mensajería instantánea (por ejemplo, WhatsApp, WeChat) para la comunicación
Criterios de exclusión:
- Tengan barreras de comunicación (ya sean físicas o cognitivas)
- Actualmente participando en otros programas o servicios para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención conductual de 3 meses que comprende una goma de xilitol de 4 semanas alineada con 12 semanas de soporte de mensajes recordatorios instantáneos.
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Consejo breve para dejar de fumar guiado por el modelo AWARD validado (Evaluar, Advertir, Aconsejar, Derivar y Repetir).
El prospecto de advertencia contiene representaciones pictóricas de los efectos adversos del tabaquismo en la salud.
El folleto de autoayuda para dejar de fumar incluye estrategias comúnmente utilizadas para dejar de fumar.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 4 paquetes de chicle de xilitol (aproximadamente 2 $ por paquete) al inicio y se les animará a usarlo cuando experimenten antojos.
El folleto de instrucciones incluye los beneficios potenciales del chicle de xilitol para dejar de fumar, el momento y la dosis recomendados para su uso, y la eliminación adecuada del chicle usado.
Se entregarán aproximadamente 24 mensajes de recordatorio (dos por semana), desarrollados según el marco del Enfoque de Amor y Cuidado, durante el período de 12 semanas para reforzar la motivación y la adherencia.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán un breve consejo sobre el consumo de sustancias y un folleto informativo sobre el consumo de sustancias al inicio, que se había utilizado habitualmente en nuestros ensayos anteriores.
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Consejo breve para dejar de fumar guiado por el modelo AWARD validado (Evaluar, Advertir, Aconsejar, Derivar y Repetir).
El prospecto de advertencia contiene representaciones pictóricas de los efectos adversos del tabaquismo en la salud.
El folleto de autoayuda para dejar de fumar incluye estrategias comúnmente utilizadas para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: seguimiento a los 6 meses
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Verificado por monóxido de carbono exhalado <4 ppm y cotinina salival <30 ng/ml
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seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar validada bioquímicamente
Periodo de tiempo: seguimiento a los 3 meses
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Verificado por monóxido de carbono exhalado <4 ppm y cotinina salival <30 ng/ml
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seguimiento a los 3 meses
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Abstinencia puntual de 7 días autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Al hacer la pregunta: "¿Has fumado (incluso una calada) durante los últimos 7 días?"
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Seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Reducción del consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Definido por una reducción de ≥50% en el consumo diario de cigarrillos en comparación con el valor basal.
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Seguimiento a 1, 3 y 6 meses
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Intento de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Al hacer la pregunta: "¿Has intentado dejar de fumar por completo durante al menos 24 horas en los últimos 7 días?"
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Seguimientos a 1, 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de piezas de chicle con xilitol utilizadas
Periodo de tiempo: Seguimientos a 1 y 3 meses
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Recuento diario total utilizado durante el período de intervención
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Seguimientos a 1 y 3 meses
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Frecuencia de uso de chicle con xilitol
Periodo de tiempo: Seguimientos a 1 y 3 meses
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Número promedio de episodios de masticación por día.
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Seguimientos a 1 y 3 meses
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Duración de uso
Periodo de tiempo: seguimientos a 1 y 3 meses
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Tiempo promedio dedicado a masticar cada pieza.
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seguimientos a 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Ping Wang, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chew 2 quit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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