家族中心介入による介護者と若年思春期のための無作為化比較試験（FLOURISHの第3相） (FLOURISH)
2026年5月28日 更新者：University of Klagenfurt
家族中心の思春期＆生涯健康増進：東欧における思春期メンタルヘルス問題の予防
本研究の目的は、モルドバと北マケドニアにおいて最適化された Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens プログラムの有効性、費用対効果、および拡張性を評価するため、多国間ランダム化待機リスト対照試験を実施することです。
FLOURISH プロジェクトの第 2 フェーズでは、因子計画試験により複数の介入要素をテストし、最適化された介入パッケージを特定しました。
第 3 フェーズでは、10〜14 歳の思春期の若者とその養育者に提供される最適化された PLH プログラムの実施、成果、および経済的影響を評価します。
北マケドニアでは ALTERNATIVA が、モルドバ共和国では Health for Youth Association がプログラムを提供します。
調査の概要
詳細な説明
思春期のメンタルヘルスは、北マケドニアやモルドバなどの低・中所得国（LMIC）において、世界的に重要な懸念事項です。 LMICの思春期の若者は、社会経済的ストレス要因、逆境的な幼少期体験、メンタルヘルスサービスへの限られたアクセスなど、数多くの課題に直面しています。 育児介入は、思春期のメンタルヘルスの悪い結果や家族内虐待のリスクを軽減するための一つのアプローチです。 育児プログラムの体系的な評価は、低資源環境における拡張性と持続可能性を高めるために不可欠です。
先行研究に基づき、家族焦点型思春期・生涯健康増進（FLOURISH）プロジェクトは、北マケドニアとモルドバの10〜14歳の思春期の若者とその養育者向けに、育児介入を適応、最適化、評価することを目指しています。 このプロジェクトは、思春期の若者と養育者の両方のメンタルヘルスとウェルビーイングの改善に焦点を当て、多段階最適化戦略（MOST）フレームワークに従って実施されます。
プロジェクトの第1フェーズでは、PLH for Parents and Teensプログラムの実現可能性と文化的適応を評価しました。 第2フェーズでは、多国間因子試験により、3つの追加コンポーネント（ユニセフのHelping Adolescents Thriveコミックからの思春期メンタルヘルスツール、思春期のピアサポート、エンゲージメントブースター）の異なる組み合わせをテストし、最適化された介入パッケージを特定しました。
このプロトコルは、最適化されたFLOURISH介入パッケージの評価（第3フェーズ）について説明しています。 ランダム化待機リスト対照試験では、思春期-養育者のペア（各国320〜340家族、合計640〜660家族）を募集し、最適化されたPLHプログラムの有効性、費用対効果、拡張性をテストします。 介入群に割り当てられた家族は、7週間にわたってプログラムを受講し（プログラム前訪問1回と週1回のグループセッション6回）、待機リスト対照群の家族は、6か月後の追跡評価後に介入を受けます。 この研究の結果は、両国における最適化された介入の国家レベルでの拡大の可能性を示し、LMICにおける思春期メンタルヘルス促進に関する強力な証拠に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather M Foran, Prof
- 電話番号：+4346027001641
- メール：heather.foran@aau.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Piolanti, Dr
- メール：antonio.piolanti@aau.at
研究場所
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Chisinau、モルドバ
- 募集
- Health For Youth Association
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コンタクト：
- Viorel Babii
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コンタクト：
- Galina Lesco, Dr.
- メール：galina.lesco@gmail.com
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Skopje、北マケドニア
- 募集
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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コンタクト：
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
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コンタクト：
- Marija Raleva, Prof.
- メール：marijaraleva@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 介護者の場合：
ベースライン評価時に18歳以上であること
過去1ヶ月間に週4泊以上同じ世帯に居住している10〜14歳の思春期児童の主たる介護者であること
プログラムが提供される現地言語の少なくとも1つを話すことができること（例：マケドニア語、ルーマニア語、ロシア語、ウクライナ語、アルバニア語）
プログラムへの参加に同意し、自身と思春期児童の両方についてインフォームドコンセントを提供すること
思春期児童の場合：
ベースライン評価時に10〜14歳であること
研究への参加に同意すること
介護者の参加同意があること
除外基準：
- FLOURISHプロジェクトでは正式な除外基準は設定されていません。 ただし、研究説明中に、研究チームは参加者が現在急性の苦痛や、参加に支障をきたす可能性のある精神的・身体的健康状態を経験しているかどうかを尋ねる同意書を参加者に案内します。 参加の決定は個人が行います。 潜在的な参加者が急性の健康問題により参加できないと示した場合、研究チームは他のサービスへの適切な紹介を提供します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生涯にわたる健康のための最適化された親子関係（PLH） - 親と10代の若者のために
このグループに割り当てられた家族は、最適化された「生涯にわたる健康のための子育て（PLH）親とティーン向けプログラム」を受けます。
この介入は、約10組の思春期児童と養育者のペアからなるグループで、7週間にわたって実施されます。
プログラムには、事前訪問1回と週1回のグループセッション6回（各約2時間）が含まれ、養育者と思春期児童の合同セッションと別々のセッションが組み合わされています。
セッションは、訓練を受けた専門家が継続的な監督の下で実施し、忠実度を確保します。
プログラムは、家族関係の強化、コミュニケーションの改善、感情の管理、問題解決、そして前向きな子育ての促進に焦点を当てています。
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最適化された Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens プログラムは、グループベースの子育ておよび青少年スキルトレーニング介入です。
このプログラムは、約10家族のグループで、思春期の子どもと養育者のペア（10〜14歳とその主たる養育者）に提供されます。
プログラムは7週間続き、プログラム前の訪問1回と、毎週のグループセッション（各回約2時間）が6回含まれます。
セッションには、養育者と青少年のための合同モジュールと分離モジュールの両方が含まれ、ポジティブな関係構築、感情の管理、ルーティンの確立、問題解決、家族のコミュニケーション強化に焦点を当てています。
プログラムは、2日間のトレーニングと継続的な週次監督を受けた訓練を受けた専門家によって促進されます。
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介入なし：待機リスト対照
この群に割り当てられた家族は、初期研究期間中に介入を受けません。
彼らはベースライン時、介入後、および6ヶ月後のフォローアップ時にすべての研究評価を完了します。
6ヶ月後のフォローアップ評価の完了後、ウェイトリスト対照群の家族には、介入群と同じ提供形式で最適化されたParenting for Lifelong Health（PLH）for Parents and Teensプログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の感情および行動の問題のレベルの変化（介護者報告）：小児症状チェックリスト（PSC-17）、内面化サブスケール
時間枠：事前評価、事前評価の8-12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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PSC-17（保護者報告）は17項目からなり、回答は0（まったくない）から2（よくある）までで、青年期の心理社会的機能を評価します。
内面化サブスケールは5項目を含みます。
高いスコアはより多くの情緒的問題を示します。
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事前評価、事前評価の8-12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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介護者の家族機能レベルの変化：家族評価尺度（FAD）、下位尺度 全般機能
時間枠：事前評価、事前評価の8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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全般機能サブスケールはFADの次元の一つであり、介護者が記入します。
12項目で構成されています。
採点は4段階尺度（1＝強く同意するから4＝強く同意しない）で行います。
スコアが高いほど家族機能が低いことを示します。
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事前評価、事前評価の8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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養育者における養育実践の頻度の変化（養育者報告）：アラバマ養育質問票（APQ）、関与と積極的養育のサブスケール
時間枠：事前評価、事前評価の8〜12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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育児方法は、養育者報告版APQを用いて評価されます。
APQは、子どもの行動適応に最も関連する実践を評価するために設計された、養育行動の自己報告尺度です。
項目は1（決してない）から5（いつも）の5段階で評価されます。
関与とポジティブな養育のサブスケールで高いスコアは、よりポジティブな養育方法を示します。
これは養育者によって記入されます。
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事前評価、事前評価の8〜12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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介護者の健康関連QOLの変化：EQ-5D-5L
時間枠：事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するために開発された標準化されたツールです。
5つの次元から構成されており、各次元は5段階で評価されます：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
さらに、0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最良の健康状態）までの視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれます。
次元のスコアが高いほど健康上の問題が多いことを示し、VASスコアが高いほど自己評価による健康状態が良好であることを示します。
介護者によって記入されます。
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事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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青年期の健康関連生活の質の変化：EQ-5D-Y-3L
時間枠：事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6か月後のフォローアップ
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EQ-5D-Y-3Lは、小児および青年の健康関連QOL（生活の質）を測定するために設計された標準化された尺度です。
これは5つの次元で構成され、それぞれが3段階評価（問題なし、いくつかの問題、深刻な問題）で評価されます。
また、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれています。
次元スコアが高いほど健康問題が多いことを示し、VASスコアが高いほど自己評価による健康状態が良好であることを示します。
これは青年によって記入されます。
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事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青年期における家族コミュニケーションレベルの変化：親子コミュニケーション不安尺度（CPA-YA）、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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CPA-YAは親子間のコミュニケーション不安を測定し、青少年が回答します。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます（0 = 強く同意する 〜 4 = 強く同意しない）。
4つの項目は逆転採点され、すべての回答が同じ方向に統一されます。
スコアが高いほど、コミュニケーション不安が少ないことを示します（つまり、親とのコミュニケーションがより容易で自信があることを意味します）。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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青少年の孤独感レベルの変化：UCLA-8孤独感尺度、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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UCLA-8は、思春期の若者向けに設計された8項目の尺度です。
各項目は4段階評価（1＝決してない～4＝しばしば）で評価されます。
スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
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事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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養育実践の頻度の変化（青少年報告）：アラバマ養育質問票（APQ）、関連する下位尺度およびポジティブ養育
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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APQ青少年報告版は、養育行動の認識を測定します。
項目は1（決してない）から5（常にある）までの5段階尺度で評価されます。
関与と肯定的養育のサブスケールで高いスコアは、より良い養育実践を示します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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思春期の若者の情緒的および行動的問題のレベルの変化（思春期の若者による報告）：小児症状チェックリスト（PSC-17）、内向化、外向化、および注意のサブスケール、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6か月後の追跡調査
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PSC-17（青少年自己申告）は、0（決してない）から2（よくある）までの回答範囲を持つ17項目から成り、全体的な心理社会的問題を評価します。
高いスコアは、より多くの情緒的および行動的問題を示します。
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事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6か月後の追跡調査
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思春期におけるウェルビーイング（幸福度）レベルの変化：世界保健機関5項目ウェルビーイング指数（WHO-5）、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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WHO-5は、0（まったくない）から5（いつも）までの5段階で評価される5つの項目を含み、過去14日間の主観的幸福感を評価します。
スコアは0（最低の幸福感）から25（最高の幸福感）の範囲です。
高いスコアはより大きな幸福感を示します。
青少年が回答します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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思春期の感情的問題のレベルの変化：改訂児童不安抑うつ尺度（RCADS）、うつ病および不安の下位尺度、合計スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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RCADS（青少年自己報告）は25項目からなり、各項目は4段階のリッカート尺度（0 = 決してない、1 = 時々ある、2 = よくある、3 = いつもある）で評価されます。
項目の回答は合計され、不安、うつ、および合計点の個別のスコアが作成されます。
高いスコアは、より大きな不安、うつ症状、および全体的な情緒的問題を示します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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思春期の社会情動的スキルの変化: 社会情動能力と学習（SEAL）ツール、感情調整、問題解決、対人スキルのサブスケール
時間枠：事前評価、事前評価後 8～12 週間、および 6 か月後の追跡調査
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SEALの感情調整、問題解決、対人スキルの下位尺度は、「はい」、「いいえ」、または「たぶん」の回答を持つ7つの項目を含みます。
高いスコアはより良い社会情緒的スキルを示します。
この質問票は青年によって記入されます。
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事前評価、事前評価後 8～12 週間、および 6 か月後の追跡調査
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思春期のいじめ関連行動の変化: 学齢期児童の健康行動調査 (HBSC), 仲間間暴力サブスケール
時間枠：事前評価と6ヶ月後のフォローアップ
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HBSCいじめモジュールは、過去数ヶ月間にわたる従来型といじめの両方の形態、被害と加害を含めて捉えます。
それは、他者へのいじめ、いじめ被害、サイバーいじめの加害、サイバーいじめの被害の4項目をカバーしています。 各項目は5段階で評価されます：0 = 過去数ヶ月間ではない、1 = 1回または2回、2 = 月に2-3回、3 = 週に約1回、4 = 週に数回。 高いスコアは、いじめまたはサイバーいじめへの関与の大きさを示します。 それは青少年によって回答されます。 |
事前評価と6ヶ月後のフォローアップ
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青年期の親子コミュニケーションレベルの変化：親子コミュニケーション尺度
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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親子コミュニケーション尺度（青少年自己報告）は、青少年が養育者との間で感情、問題、信念を伝える能力を評価する7項目で構成されています。
各項目は、1（強く反対する）から5（強く同意する）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、青少年と養育者間のコミュニケーションが良好であることを示します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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思春期における社会的支援レベルの変化：Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS)、感情的および愛情的なサブスケール
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週後、および6か月後のフォローアップ
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MOS-SSSは、1（まったくない）から5（いつも）までの応答範囲を持つ18項目を含みます。
情緒的サブスケールと愛情サブスケールは合わせて11項目で構成されています。
より高いスコアは、より大きな社会的支援の認識を示します。
これは青年によって記入されます。
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事前評価、事前評価から8～12週後、および6か月後のフォローアップ
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養育者の養育実践の頻度の変化：アラバマ養育質問票（APQ）、体罰サブスケール
時間枠：事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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APQ介護者報告版は、しつけの実践頻度を測定します。
項目は1（決してない）から5（常に）までの5段階で評価されます。
体罰サブスケールのスコアが高いほど、懲罰的な養育実践の使用が多いことを示します。
介護者によって記入されます。
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事前評価、事前評価から8〜12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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養育者による情緒的虐待的行動の頻度の変化：国際的児童虐待スクリーニングツール（ICAST）、情緒的虐待サブスケール
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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このサブスケールは、過去4週間に子供に対する心理的攻撃的行動（言語的攻撃、感情的辱め、引きこもり、見捨てられの脅威を含む）を評価する5つの項目から構成されています。
各項目は9段階の頻度尺度（0＝一度もない、8＝8回以上）で採点されます。
より高いスコアは、情緒的虐待の頻度が高いことを示します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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介護者のウェルビーイングレベルの変化：世界保健機関-ファイブ・ウェルビーイング指数（WHO-5）、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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WHO-5は、5つの項目から構成され、各項目は0（まったくない）から5（いつも）の範囲で評価され、過去14日間の主観的ウェルビーイングを評価します。
スコアは0（最低のウェルビーイング）から25（最高のウェルビーイング）の範囲です。
スコアが高いほど、ウェルビーイングが高いことを示します。
介護者が回答します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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介護者の心理的苦痛レベルの変化：Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価の8～12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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PHQ-9は、抑うつ症状の重症度を評価する9項目の自己申告ツールです。
項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）で採点されます。
高いスコアはより多くの抑うつ症状を示します。
これは介護者によって記入されます。
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事前評価、事前評価の8～12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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養育者における親のストレスレベルの変化：親ストレス尺度（PSS）、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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PSSは、5段階のリッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）で評価される18項目の自己報告式質問票です。
スコアが高いほど、育児ストレスが大きいことを示します。
これは養育者によって記入されます。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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介護者の孤独感レベルの変化：改訂版UCLA孤独感尺度（RULS-6）、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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RULS-6は、リッカート尺度（1＝決してない から 4＝常にある）で評価される6つの項目から構成されています。
項目の回答を合計して、合計スコア（6から24の範囲）を作成し、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
介護者が記入します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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介護者の社会的支援レベルの変化：医療成果研究社会的支援調査（MOS-SSS）、情緒的および情緒的サブスケール
時間枠：事前評価時、事前評価の8-12週後、および6ヶ月後の追跡調査時
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MOS-SSSの感情的および愛情のサブスケールは11項目から構成されています。
スコアは1（全くない）から5（常にある）の範囲です。
高いスコアはより多くの社会的支援が認識されていることを示します。
これは介護者によって記入されます。
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事前評価時、事前評価の8-12週後、および6ヶ月後の追跡調査時
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介護者の家族機能のレベルの変化：家族評価尺度（FAD）、問題解決サブスケール
時間枠：事前評価、事前評価後8～12週間、および6か月後のフォローアップ
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問題解決サブスケール（6項目）は、問題を解決する能力を評価します。
回答は1（強く同意する）から4（強く同意しない）の範囲です。
スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
介護者によって記入されます。
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事前評価、事前評価後8～12週間、および6か月後のフォローアップ
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介護者の能力の変化：Oxford CAPabilities questionnaire - Mental Health (OxCAP-MH)、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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OxCAP-MHは、社会的参加、情緒的安定性、リソースへのアクセスなどの領域にわたる16項目を含みます。
各項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。
これは介護者によって記入されます。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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介護者の資源利用の変化：PECUNIA 資源利用測定 (PECUNIA RUM)
時間枠：事前評価、事前評価の8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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PECUNIA RUMは、介護者の居住型ケア、非居住型の医療・社会ケア、インフォーマルヘルプ、および仕事関連リソースの使用を評価します。
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事前評価、事前評価の8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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青年期の患者における介護者報告によるリソース使用の変化（介護者報告）：PECUNIAリソース使用測定（PECUNIA RUM）
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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PECUNIA RUMの青少年用プロキシは、養育者によって報告されたサービスの利用状況を記録し、居住型ケア、非居住型の医療・社会ケア、および教育をカバーしています。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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介護者における親子コミュニケーションレベルの変化：親子コミュニケーション尺度
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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親子コミュニケーション尺度（養育者報告版）は、養育者が子どもとのコミュニケーションにおける開放性、感情表現、問題議論、および視点取得についての認識を評価する7項目を含みます。
各項目は5段階のリッカート尺度（1＝強く反対する～5＝強く同意する）で評価されます。
合計スコアの範囲は7～35です。
高いスコアは、より開放的で感情的に支援的、かつ双方向的なコミュニケーションを示します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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青年期の感情的および行動的問題のレベルの変化（介護者報告）：小児症状チェックリスト（PSC-17）、外向化および注意サブスケール、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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PSC-17（保護者報告）は、全体的な心理社会的問題を評価する17項目からなり、回答範囲は0（まったくない）から2（しばしば）までです。
外部化および注意のサブスケールには12項目が含まれます。 スコアが高いほど、より多くの情緒的および行動的問題を示します。 |
事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の健康的な体重：ボディマス指数（BMI）、思春期自己申告
時間枠：事前評価、事前評価後8～12週間、および6か月後の追跡調査
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BMIは、思春期の参加者が報告した体重（kg）と身長（m）から計算されます。
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事前評価、事前評価後8～12週間、および6か月後の追跡調査
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思春期の健康的な体重：ボディマス指数（BMI）、介護者報告
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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BMIは、介護者から報告された青年の体重（kg）と身長（m）からも計算されます。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後の追跡調査
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介護者の外傷後ストレス：PTSDチェックリストDSM-5（PCL-5）短縮版、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価の8〜12週後、および6ヶ月後の追跡調査
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PCL-5の短縮版は、PTSD症状の重症度を評価する4つの項目を含みます。
各項目は0（全くない）から4（非常に）で採点され、スコアが高いほどPTSD症状が強いことを示します。
これは介護者によって完了されます。
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事前評価、事前評価の8〜12週後、および6ヶ月後の追跡調査
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介入スタッフのウェルビーイング：世界保健機関-ファイブ ウェルビーイング インデックス (WHO-5)、総合スコア
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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WHO-5は過去14日間の精神的健康状態を簡潔に測定する指標です。
0（全くない）から5（常にある）までの5段階で評価される5項目を含みます。 合計スコアは0（精神的健康の欠如）から25（最大の精神的健康）の範囲です。 スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 介入スタッフによって記入されます。 |
事前評価、事前評価から8～12週間後、および6ヶ月後のフォローアップ
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介入提供の忠実性：PLHファシリテーター評価ツール（PLH-FAT）
時間枠：介入実施期間中（6～8週間）
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PLH-FATは、ファシリテーターのパフォーマンスに基づいて介入実施の忠実度を評価します。
介入活動の完了と介入スキルの実証に基づいてパーセンテージスコアを算出します。
高いパーセンテージはより高い忠実度を示します。
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介入実施期間中（6～8週間）
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介入費用
時間枠：介入実施期間中（6～8週間）
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介入コストには、研修と提供のための人員時間、組織コスト、材料、輸送、消耗品が含まれます。
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介入実施期間中（6～8週間）
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思春期の若者に関する介護者定義の問題：トップ問題評価（TPA）
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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TPAは、介護者が思春期の子供の最も差し迫った3つの情緒的または行動上の問題を特定し、それぞれを0（問題ではない）から4（非常に大きな問題）までの尺度で評価することを可能にします。
より高いスコアは、介護者が特定した問題の深刻さが大きいことを示します。 |
事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後の追跡調査
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青年期特有の問題：トップ問題評価（TPA）
時間枠：事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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TPAでは、青年期の人が自分自身の最も重要な問題を3つ特定し、それぞれを0（問題ではない）から4（非常に大きな問題）までの尺度で評価することができます。
スコアが高いほど、自己特定された問題の深刻度が高いことを示します。
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事前評価、事前評価から8～12週間後、および6か月後のフォローアップ
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出席率
時間枠：介入実施期間中（6〜8週間）
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参加状況は以下について評価される：個人参加、青年と養育者がそれぞれ別々に参加した全6回のPLHセッションのうちの参加率として定義される；家族参加、青年と養育者の両方が共同で参加した全6回のPLHセッションのうちの参加率として定義される；およびキャッチアップ参加、全6回の予定されたキャッチアップセッションのうちの参加率として定義される。
高いパーセンテージはより高い参加率を示す。
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介入実施期間中（6〜8週間）
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登録率
時間枠：介入実施期間中（6-8週間）
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参加状況は以下のように評価される：個人参加（青年および養育者の少なくとも1回のPLHセッションに参加した割合として測定）、家族参加（青年と養育者の両方が少なくとも1回のPLHセッションに参加した家族の割合として測定）。
より高い割合はより大きな参加状況を示す。
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介入実施期間中（6-8週間）
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介入スタッフにおける子育て：アラバマ子育て質問票（APQ）、関与的および積極的子育てサブスケール
時間枠：事前評価、事前評価後8～12週間、および6ヶ月後の追跡調査
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APQは養育実践に関する自己報告式の評価尺度です。
関与的養育と積極的養育の下位尺度はそれぞれ、関与、注意、支持的交流などの前向きな養育者の行動を評価します。
項目は1（決してない）から5（いつも）までの5段階で評価されます。
高いスコアはより前向きで関与的な養育実践を示します。
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事前評価、事前評価後8～12週間、および6ヶ月後の追跡調査
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外傷後ストレス（思春期）：子どもの改訂版出来事影響尺度（CRIES）、総合得点、侵入および回避サブスケール
時間枠：事前評価、事前評価の8～12週間後、6か月後の追跡調査
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CRIESは8項目からなり、4段階の尺度（0＝全くない、1＝まれにある、3＝時々ある、5＝よくある）で採点されます。総合スコアと侵入および回避の2つの下位尺度を提供します。スコアが高いほど、トラウマ関連の苦痛が大きいことを示します。青少年が記入します。
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事前評価、事前評価の8～12週間後、6か月後の追跡調査
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介護者の食料不安レベルの変化：食料不安経験尺度（FIES）
時間枠：事前評価、事前評価の8～12週後、および6か月後のフォローアップ
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FIESは、食料への不安から、お金や資源の不足により食事を抜いたり丸一日何も食べずに過ごしたりするまで、過去12か月間の世帯の食料不安の経験を評価する8つの項目で構成されています。
各項目ははい（1）またはいいえ（0）で採点されます。
スコアが高いほど、より深刻な食料不安を示します。
これは介護者によって記入されます。
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事前評価、事前評価の8～12週後、および6か月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather M Foran, Prof、University of Klagenfurt
- 主任研究者：Yulia Shenderovich, Dr、Cardiff University
- 主任研究者：Graham Moore, Prof、Cardiff University
- 主任研究者：Rhiannon Evans, Prof、Cardiff University
- 主任研究者：Judit Simon, Prof、Medical University of Vienna
- 主任研究者：Nina Heinrichs, Prof、Bielefeld University
- 主任研究者：Nevena Calovska, Prof、Association of Systemic Therapists Education Centre
- 主任研究者：Marija Raleva、Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- 主任研究者：Galina Dr Lesco、Health for Youth Association, Moldova
- 主任研究者：Bojan Shimbov, Prof、University Jaume
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20230135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトには、データ共有手順を定義した詳細なデータ管理計画（DMP）があります。
DMPは欧州委員会への成果物として提出され、研究資金提供期間を通じて更新されます。
IPD 共有時間枠
研究の完了と主要結果の公表後
IPD 共有アクセス基準
ハザー・フォラン教授は、FLOURISHプロジェクトのデータ管理を担当しています。
データ共有に関する情報については、heather.foran@aau.at までご連絡ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。