Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av en familieorientert intervensjon for omsorgspersoner og unge tenåringer (Fase 3 av FLOURISH) (FLOURISH)

28. mai 2026 oppdatert av: University of Klagenfurt

Familiefokusert Ungdoms- og Livslang Helsefremming: Forebygging av Ungdoms Psykiske Helseproblemer i Øst-Europa

Målet med denne studien er å gjennomføre en flerlands randomisert ventelistekontrollert studie for å evaluere effektiviteten, kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til den optimerte barneoppdragelsesprogrammet for foreldre og tenåringer (PLH) i Moldova og Nord-Makedonia. I Fase 2 av FLOURISH-prosjektet testet en faktorstudie flere intervensjonskomponenter og identifiserte det optimerte intervensjonspakken. I Fase 3 vil denne studien vurdere implementeringen, resultatene og den økonomiske påvirkningen av det optimerte PLH-programmet som leveres til ungdom i alderen 10-14 år og deres omsorgspersoner. ALTERNATIVA vil levere programmet i Nord-Makedonia og Helse for Ungdomsforeningen i Republikken Moldova.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mental helse hos ungdom er en betydelig global bekymring, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC) som Nord-Makedonia og Moldova. Ungdom i LMIC står overfor mange utfordringer, inkludert sosioøkonomiske stressfaktorer, negative barndomserfaringer og begrenset tilgang til psykisk helsetjenester. Foreldreintervensjoner er en tilnærming for å redusere risikoen for dårlige resultater for ungdommens psykiske helse og familiemishandling. Systematisk evaluering av foreldreprogrammer er avgjørende for å forbedre skalerbarhet og bærekraft i ressursfattige omgivelser.

Basert på tidligere forskning, har Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH)-prosjektet som mål å tilpasse, optimalisere og evaluere en foreldreintervensjon for ungdom i alderen 10-14 år og deres omsorgspersoner i Nord-Makedonia og Moldova. Prosjektet fokuserer på å forbedre ungdommens psykiske helse og velvære både hos tenåringer og omsorgspersoner, og det implementeres i henhold til Multiphase Optimization Strategy (MOST)-rammeverket.

Fase 1 av prosjektet vurderte gjennomførbarheten og kulturell tilpasning av PLH for Parents and Teens-programmet. I fase 2 testet en flerlands faktoriell studie ulike kombinasjoner av tre tilleggskomponenter (verktøy for ungdommens psykiske helse fra UNICEFs Helping Adolescents Thrive-tegneserier, støtte fra jevnaldrende ungdommer og engasjementsforsterkere) og identifiserte det optimale intervensjonspakken.

Denne protokollen beskriver evalueringen (fase 3) av den optimale FLOURISH-intervensjonspakken. Den randomiserte ventelistekontrollerte studien vil rekruttere ungdom-omsorgsperson-par (320 til 340 familier per land, 640 til 660 totalt) for å teste effektiviteten, kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til det optimale PLH-programmet. Familier tildelt intervensjonsgruppen vil motta programmet over syv uker (ett før-program besøk og seks ukentlige gruppesessioner), mens familier i ventelistekontrollgruppen vil motta intervensjonen etter seksmåneders oppfølgingsvurderingen. Resultatene fra denne studien vil bidra til å informere potensialet for oppskalering av den optimale intervensjonen på nasjonalt nivå i begge land og bidra med robuste bevis på fremming av ungdommens psykiske helse i LMIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • Health For Youth Association
        • Ta kontakt med:
          • Viorel Babii
        • Ta kontakt med:
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Rekruttering
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Ta kontakt med:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For omsorgspersoner:

Må være 18 år eller eldre ved utgangspunktvurderingen

Må være den primære omsorgspersonen for en ungdom i alderen 10-14 år som har bodd i samme husholdning minst fire netter i uken den siste måneden

Må kunne snakke minst ett av de lokale språkene programmet tilbys på (f.eks. makedonsk, rumensk, russisk, ukrainsk eller albansk)

Må samtykke til å delta i programmet og gi informert samtykke for både seg selv og sin ungdom

For ungdomsdeltakere:

Må være i alderen 10-14 år ved utgangspunktvurderingen

Må gi samtykke til å delta i studien

Må ha omsorgspersonens samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Det er ikke etablert formelle eksklusjonskriterier for FLOURISH-prosjektet. Imidlertid vil forskningsteamet gjennomgå et samtykkeskjema med deltakerne under studiens introduksjon, der de blir spurt om de for tiden opplever akutt stress eller en psykisk eller fysisk helsetilstand som kan forstyrre deltakelsen. Beslutningen om å delta vil bli tatt av den enkelte. Hvis en potensiell deltaker indikerer at de ikke kan delta på grunn av akutte helseproblemer, vil forskningsteamet gi henvisninger til andre tjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimalisert Foreldreskap for Livslang Helse (PLH) for Foreldre og Tenåringer
Familier som er tildelt denne gruppen vil motta det optimerte "Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens"-programmet.
Intervensjonen leveres i grupper på omtrent 10 ungdom-foresatte-par over en 7-ukers periode.
Den inkluderer ett før-program besøk og seks ukentlige gruppesamlinger (på omtrent to timer hver), med en blanding av felles og separate sesjoner for foresatte og ungdommer.
Samlingene ledes av trente fagpersoner under løpende tilsyn for å sikre troskap til programmet.
Programmet fokuserer på å styrke familierelasjoner, forbedre kommunikasjon, håndtere følelser, problemløsning og fremme positiv foreldreskap.
Atferdsmessig: Optimalisert Foreldreskap for Livslang Helse (PLH) for Foreldre og Tenåringer
Det optimerte Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens-programmet er en gruppebasert foreldre- og ungdomsferdighetstreningstiltak. Det vil bli levert til ungdom-omsorgsgiver-par (alder 10-14 år og deres primære omsorgsgivere) i grupper på omtrent 10 familier. Programmet varer i 7 uker og inkluderer ett før-program-besøk og seks ukentlige gruppesamlinger på omtrent to timer hver. Samlinger inkluderer både felles og separate moduler for omsorgsgivere og ungdommer, med fokus på å bygge positive relasjoner, håndtere følelser, etablere rutiner, problemløsning og styrke familiekommunikasjon. Programmet blir fasilitert av trente fagpersoner som mottar to dagers opplæring og løpende ukentlig veiledning.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Familier tildelt denne gruppen vil ikke motta intervensjonen i den innledende studieperioden. De vil fullføre alle studieundersøkelsene ved baseline, etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging. Etter fullføring av 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen vil familier i ventelistekontrollgruppen bli tilbudt det optimerte "Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens"-programmet under samme leveringsformat som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos ungdom (omsorgspersonrapport): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), internaliserende subskala
Tidsramme: Forutvurdering, 8-12 uker etter forutvurdering, og 6-måneders oppfølging
PSC-17 (omsorgspersonrapport) inkluderer 17 elementer, med svar fra 0 (aldri) til 2 (ofte) og vurderer ungdommers psykososiale funksjon. Den internaliserende underskalaen inkluderer 5 elementer. Høyere poengsummer indikerer flere emosjonelle problemer.
Forutvurdering, 8-12 uker etter forutvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av familiens funksjonering hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), subskala generell funksjonering
Tidsramme: Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og oppfølging etter 6 måneder
Den generelle funksjonssubskalaen er en av dimensjonene i FAD og vil bli utfylt av omsorgspersoner. Den består av 12 elementer. Scoring skjer på en 4-punkts skala (fra 1 = sterkt enig til 4 = sterkt uenig). Høyere skårer indikerer dårligere familiefunksjonering.
Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og oppfølging etter 6 måneder
Endring i hyppighet av foreldrepraksis hos omsorgspersoner (omsorgspersonrapport): Alabama Parenting Questionnaire (APQ), underkategorier involvert og positiv foreldrerollen
Tidsramme: Pre-utredning, 8-12 uker etter pre-utredning, og 6-måneders oppfølging
Foreldrepraksis vil bli vurdert med omsorgspersonrapporteringsversjonen av APQ. APQ er et selvrapporteringsmål for foreldreoppførsel designet for å vurdere praksiser som er mest relatert til barns atferdsjustering. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere poeng på de involverte og positive foreldresubskalaene indikerer mer positive foreldrepraksiser. Det fullføres av omsorgspersoner.
Pre-utredning, 8-12 uker etter pre-utredning, og 6-måneders oppfølging
Endring i omsorgsgivers helserelaterte livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet for å måle helserelatert livskvalitet. Det består av fem dimensjoner, hver vurdert på en 5-punkts skala: ingen problemer, svake problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. I tillegg inkluderer det en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse). Høyere dimensjonsskår indikerer flere helseproblemer; høyere VAS-skår indikerer bedre selvrapportert helse. Det fylles ut av omsorgspersoner.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i helserelatert livskvalitet hos ungdom: EQ-5D-Y-3L
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
EQ-5D-Y-3L er et standardisert instrument designet for å måle helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom. Det består av fem dimensjoner, hver vurdert på en 3-punkts skala: ingen problemer, noen problemer, alvorlige problemer. Det inkluderer også en visuell analog skala (VAS) fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). Høyere dimensjonsskårer indikerer flere helseproblemer; høyere VAS-skårer indikerer bedre selvrapportert helse. Det fylles ut av ungdom.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av familiekommunikasjon hos ungdom: Child-Parent Communication Apprehension-skala (CPA-YA), totalscore
Tidsramme: Pre-utredning, 8-12 uker etter pre-utredning, og 6-måneders oppfølging
CPA-YA måler foreldre-barn kommunikasjonsengstelse og fylles ut av ungdommer. Hvert element poenglegges på en 5-punkts Likert-skala (0 = sterkt enig til 4 = sterkt uenig). Fire elementer er omvendt kodet slik at alle svar er orientert i samme retning. Høyere poengsummer indikerer mindre kommunikasjonsengstelse (dvs. større letthet og selvtillit i kommunikasjon med foreldre).
Pre-utredning, 8-12 uker etter pre-utredning, og 6-måneders oppfølging
Endring i ensomhetsnivåer hos ungdom: UCLA-8 Ensomhetsskala, total poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
UCLA-8 er en 8-punkts skala designet for ungdommer. Elementene vurderes på en 4-punkts skala (1 = aldri til 4 = ofte). Høyere skår indikerer større ensomhet.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i hyppighet av foreldrepraksis (rapportert av ungdom): Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskalaer involvert og positiv foreldrerollen
Tidsramme: Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelsen, og 6-måneders oppfølging
APQ ungdom-rapporteringsversjonen måler oppfatninger av foreldreoppførsel. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere skårer på involvert og positiv foreldreskapsunderskalaer indikerer bedre foreldrepraksiser.
Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelsen, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos ungdommer (ungdommens egenrapportering): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), internaliserende, eksternaliserende og oppmerksomhetsunderskalaer, totalscore
Tidsramme: Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
PSC-17 (ungdomsrapport) inkluderer 17 elementer med et svarområde fra 0 (aldri) til 2 (ofte), som vurderer generelle psykososiale problemer. Høyere poengsummer indikerer flere emosjonelle og atferdsmessige problemer.
Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i velværenivå hos ungdom: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalscore
Tidsramme: Pre-utredning, 8-12 uker etter pre-utredning, og 6-måneders oppfølging
WHO-5 inkluderer 5 elementer rangert fra 0 (ingen av gangene) til 5 (alltid), som vurderer subjektivt velvære de siste 14 dagene. Poengsummen varierer fra 0 (lavest velvære) til 25 (høyest velvære). Høyere poengsummer indikerer bedre velvære. Den blir fullført av ungdom.
Pre-utredning, 8-12 uker etter pre-utredning, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivået av emosjonelle problemer hos ungdom: Revidert barneskala for angst og depresjon (RCADS), depresjons- og angstsubskalaer, totalsum
Tidsramme: Forundersøkelse, 8-12 uker etter forundersøkelse, og 6-måneders oppfølging
RCADS (ungdomsselvrapportering) består av 25 spørsmål, hvor hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = noen ganger, 2 = ofte, 3 = alltid). Spørsmålssvar summeres for å lage separate skår for angst, depresjon og en totalskår. Høyere skår indikerer større angst, depressive symptomer og generelle emosjonelle problemer.
Forundersøkelse, 8-12 uker etter forundersøkelse, og 6-måneders oppfølging
Endring i ungdoms sosioemosjonelle ferdigheter: Social Emotional Abilities and Learning (SEAL) Tool, subskalaer emosjonsregulering, problemløsning, mellommenneskelige ferdigheter
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
SEAL-skalaene for emosjonell regulering, problemløsning og interpersonelle ferdigheter inkluderer 7 elementer med svaralternativene "ja", "nei" eller "kanskje". Høyere skår indikerer bedre sosio-emosjonelle ferdigheter. Spørreskjemaet fylles ut av ungdom.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av mobbemedvirkning hos ungdom: Helseatferd hos skolebarn (HBSC), jevnaldervold subskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6-måneders oppfølging
HBSCs mobbemodul fanger opp både tradisjonell og digital mobbing, inkludert ofring og utøvelse, over de siste par månedene. Den består av 4 elementer som dekker mobbing av andre, å bli mobbet, digital mobbing utført, og digital mobbing ofring. Hvert element er scoret på en 5-punkts skala: 0 = ikke i løpet av de siste par månedene, 1 = en gang eller to, 2 = 2-3 ganger i måneden, 3 = omtrent en gang i uken, 4 = flere ganger i uken. Høyere score indikerer større involvering i mobbing eller digital mobbing. Den blir fullført av ungdom.
Forhåndsvurdering og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av forelder-barn kommunikasjon hos ungdom: Forelder-Barn Kommunikasjonsskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Foreldre-barn kommunikasjonsskalaen (ungdomsrapport) består av 7 elementer som vurderer ungdommens evne til å kommunisere følelser, problemer og tro med deres omsorgsperson. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig). Høyere poengsummer indikerer bedre kommunikasjon mellom ungdomen og omsorgspersonen.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av sosial støtte hos ungdommer: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), emosjonelle og hengivne underskalaer
Tidsramme: Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelsen, og 6-måneders oppfølging
MOS-SSS inkluderer 18 elementer med et svarområde fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden). De emosjonelle og kjærlige underkategoriene utgjør til sammen 11 elementer. Høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte. Det blir fullført av ungdom.
Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelsen, og 6-måneders oppfølging
Endring i hyppighet av omsorgspraksiser hos foresatte: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskala kroppslig straff
Tidsramme: Pre-vurdering, 8-12 uker etter pre-vurdering, og 6-måneders oppfølging
APQ omsorgsperson-rapporteringsversjonen måler hyppigheten av disiplinære praksiser. Elementene er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere skår på kroppslig straff underkala indikerer større bruk av straffende foreldrepraksiser. Den blir fullført av omsorgspersoner.
Pre-vurdering, 8-12 uker etter pre-vurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i frekvensen av emosjonelt mishandlende atferd hos omsorgspersoner: International Child Abuse Screening Tool (ICAST), emosjonell mishandlings subskala
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Denne subskalaen består av 5 elementer som vurderer psykologisk aggressiv atferd mot barnet de siste 4 ukene, inkludert verbal aggresjon, emosjonell skamming, tilbaketrekking og trusler om forlatelse. Hvert element poengsummes på en 9-punkts frekvensskala (0 = aldri til 8 = 8 eller flere ganger). Høyere poengsummer indikerer større hyppighet av emosjonell mishandling.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i velværenivå hos omsorgspersoner: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalscore
Tidsramme: Forutgående vurdering, 8-12 uker etter forutgående vurdering, og 6-måneders oppfølging
WHO-5 inkluderer 5 elementer rangert fra 0 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden), som vurderer subjektivt velvære de siste 14 dagene.
Scores varierer fra 0 (lavest velvære) til 25 (høyest velvære).
Høyere skår indikerer bedre velvære.
Det fylles ut av omsorgspersoner.
Forutgående vurdering, 8-12 uker etter forutgående vurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av psykisk belastning hos omsorgspersoner: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), totalscore
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
PHQ-9 er et selvrapporteringsverktøy med 9 elementer for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Elementene poengsummes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer.
Det utføres av omsorgspersoner.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i foreldrestressnivåer hos omsorgspersoner: Parental Stress Scale (PSS), totalscore
Tidsramme: Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
PSS er et selvrapporteringsskjema med 18 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig). Høyere skår indikerer større foreldrestress. Det fylles ut av omsorgspersoner.
Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i ensomhetsnivå hos omsorgspersoner: Revidert UCLA Ensomhetsskala (RULS-6), totalsum
Tidsramme: Før-utredning, 8-12 uker etter før-utredning, og 6-måneders oppfølging
RULS-6 består av 6 elementer vurdert på en Likert-skala (fra 1 = aldri til 4 = alltid). Elementresponser summeres for å lage en totalscore fra 6 til 24, der høyere poengsum indikerer større ensomhet. Den utføres av omsorgspersoner.
Før-utredning, 8-12 uker etter før-utredning, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivå av sosial støtte hos omsorgspersoner: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), emosjonelle og hengivne subskalaer
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
MOS-SSS emosjonelle og kjærlige subskalaer omfatter 11 elementer. Skårer varierer fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden). Høyere skårer indikerer mer opplevd sosial støtte. Den fylles ut av omsorgspersoner.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av familiær funksjon hos omsorgspersoner: Family Assessment Device (FAD), problemløsningsunderskala
Tidsramme: Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelse, og 6-måneders oppfølging
Problem solving-underdelen (6 elementer) vurderer evnen til å løse problemer. Svar varierer fra 1 (sterkt enig) til 4 (sterkt uenig). Høyere skår indikerer dårligere funksjon. Den fylles ut av omsorgspersoner.
Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelse, og 6-måneders oppfølging
Endring i omsorgsgivers evner: Oxford CAPabilities spørreskjema - Mental helse (OxCAP-MH), totalscore
Tidsramme: Før-utredning, 8-12 uker etter før-utredning, og 6-måneders oppfølging
OxCAP-MH inkluderer 16 elementer på tvers av områder som sosial deltakelse, emosjonell stabilitet og tilgang til ressurser. Elementene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala. Den fylles ut av omsorgspersoner.
Før-utredning, 8-12 uker etter før-utredning, og 6-måneders oppfølging
Endring i omsorgsgivers ressursbruk: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
PECUNIA RUM vurderer omsorgsgiveres bruk av boforhold, ikke-bofast helse- og omsorgstjeneste, uformell hjelp og arbeidsrelaterte ressurser.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endring i omsorgspersonrapportert ressursbruk hos ungdom (omsorgspersonrapport): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Tidsramme: Før vurdering, 8–12 uker etter før vurdering, og 6 måneders oppfølging
PECUNIA RUM-proxyen for ungdommer registrerer tjenestebruk rapportert av omsorgspersoner, og dekker omsorg i bofellesskap, helse- og sosialomsorg utenfor bofellesskap, og utdanning.
Før vurdering, 8–12 uker etter før vurdering, og 6 måneders oppfølging
Endring i nivåer av forelder-barn-kommunikasjon hos omsorgspersoner: Forelder-Barn-Kommunikasjonsskala
Tidsramme: Pre-assessment, 8-12 uker etter pre-assessment, og 6-måneders oppfølging
Foreldre-barn kommunikasjonsskalaen (omsorgspersonrapport) inkluderer 7 elementer som vurderer omsorgspersoners oppfatninger av åpenhet, følelsesmessig uttrykksfullhet, problemdiskusjon og perspektivtaking i kommunikasjonen med barnet sitt. Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig). Totale poengsummer varierer fra 7 til 35. Høyere poengsummer indikerer mer åpen, følelsesmessig støttende og toveis kommunikasjon.
Pre-assessment, 8-12 uker etter pre-assessment, og 6-måneders oppfølging
Endring i nivåer av emosjonelle og atferdsmessige problemer hos ungdom (omsorgspersonrapport): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), eksternaliserende og oppmerksomhetsunderskalaer, total score
Tidsramme: Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelse, og 6-måneders oppfølging
PSC-17 (omsorgspersonrapport) inkluderer 17 elementer med et svarområde fra 0 (aldri) til 2 (ofte), som vurderer generelle psykososiale problemer. De eksternaliserende og oppmerksomhetsunderskalene inkluderer 12 elementer. Høyere skår indikerer flere emosjonelle og atferdsmessige problemer.
Før-undersøkelse, 8-12 uker etter før-undersøkelse, og 6-måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms sunn vekt: Kroppsmasseindeks (KMI), selvrapportert av ungdom
Tidsramme: Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
BMI vil bli beregnet fra ungdommelig rapportert masse (kg) og høyde (m).
Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
Ungdom med sunn vekt: Kroppsmasseindeks (BMI), foresatt-rapportert
Tidsramme: Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
BMI vil også bli beregnet fra foresattrapportert ungdommelig masse (kg) og høyde (m).
Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
Posttraumatisk stress hos omsorgspersoner: PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5), kortversjon, totalscore
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Den korte versjonen av PCL-5 inkluderer 4 elementer som vurderer PTSD-symptom alvorlighetsgrad. Hvert element poengsettes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med høyere poengsummer som indikerer større PTSD-symptomer. Den fylles ut av omsorgspersoner.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Velvære blant intervensjonspersonale: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
WHO-5 er et kort mål på emosjonell velvære de siste 14 dagene.
Den inkluderer 5 elementer som poengsummes fra 0 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden).
Totale poengsummer varierer fra 0 (fravaer av velvære) til 25 (maksimal velvære).
Høyere poengsummer indikerer større velvære.
Den fylles ut av intervensjonspersonale.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Troskap i intervensjonslevering: PLH-Fasilitator Vurderingsverktøy (PLH-FAT)
Tidsramme: Under gjennomføring av intervensjon (6-8 uker)
PLH-FAT evaluerer trofasthet i intervensjonslevering basert på fasilitatorprestasjon. Den gir prosentvise resultater ved fullføring av intervensjonsaktiviteter og demonstrasjon av intervensjonsferdigheter. Høyere prosenter indikerer større trofasthet.
Under gjennomføring av intervensjon (6-8 uker)
Intervensjonskostnader
Tidsramme: Under gjennomføring av intervensjon (6-8 uker)
Intervensjonskostnader vil inkludere personelltid for opplæring og levering, organisatoriske kostnader, materialer, transport og forbruksvarer.
Under gjennomføring av intervensjon (6-8 uker)
Omsorgsperson-definerte problemer hos den unge: Topp Problemer Vurdering (TPA)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
TPA-en lar omsorgspersoner identifisere de tre mest pressende emosjonelle eller atferdsmessige problemene til deres tenåring og vurdere hvert på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et veldig stort problem). Høyere skår indikerer større alvorlighet av omsorgsperson-identifiserte problemer.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Ungdomsdefinerte problemer: Topp Problem Vurdering (TPA)
Tidsramme: Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
TPA lar ungdom identifisere sine tre viktigste problemer og vurdere hvert enkelt på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et veldig stort problem).
Høyere skår indikerer større alvorlighet av selvidentifiserte problemer.
Forhåndsvurdering, 8-12 uker etter forhåndsvurdering, og 6-måneders oppfølging
Deltakelsesrate
Tidsramme: Under gjennomføring av intervensjonen (6-8 uker)
Deltakelse vil bli vurdert for: individuell deltakelse, definert som prosentandelen av PLH-økterseks av seks som ble besøkt separat av ungdommer og foresatte; familietiltak, definert som prosentandelen av PLH-økterseks av seks som ble besøkt i fellesskap av både ungdom og foresatt; og innhentingsdeltakelse, definert som prosentandelen av planlagte innhentingsøkter som ble besøkt av seks. Høyere prosentandeler indikerer større deltakelse.
Under gjennomføring av intervensjonen (6-8 uker)
Innmeldingstakt
Tidsramme: Under intervensjonsimplementering (6-8 uker)
Innmelding vil bli vurdert som: individuell innmelding, målt som prosentandelen av ungdommer og omsorgspersoner som deltok på minst én PLH-økt; familieinnmelding, målt som prosentandelen av familier der både ungdommen og omsorgspersonen deltok på minst én PLH-økt. Høyere prosentandeler indikerer større innmelding.
Under intervensjonsimplementering (6-8 uker)
Foreldrerollen blant intervensjonspersonale: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), involvert og positiv foreldrerolle subskalaer
Tidsramme: Før-undersøkelse, 8–12 uker etter før-undersøkelse, og 6-måneders oppfølging
APQ er et selvrapporteringsinstrument for foreldrepraksiser. De involverte og positive foreldreskalaene vurderer hver positive omsorgsgiveratferd som engasjement, oppmerksomhet og støttende interaksjoner. Elementer vurderes på en 5-punkts skala som spenner fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Høyere skår indikerer mer positive og involverte foreldrepraksiser.
Før-undersøkelse, 8–12 uker etter før-undersøkelse, og 6-måneders oppfølging
Posttraumatisk stress hos ungdom: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), totalscore, inntrengende og unngående subskalaer
Tidsramme: Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
CRIES inkluderer 8 elementer, scoret på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 1 = sjelden, 3 = noen ganger, 5 = ofte). Det gir en totalscore og to subskalaer: inntrenging og unngåelse. Høyere score indikerer større traumerelatert nød. Det fullføres av ungdom.
Førvurdering, 8-12 uker etter førvurdering, og 6-måneders oppfølging
Endringer i nivåer av matusikkerhet hos omsorgspersoner: Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsramme: Før vurdering, 8-12 uker etter før vurdering, og 6 måneders oppfølging
FIES består av 8 elementer som vurderer husholdningens erfaringer med matusikkerhet de siste 12 månedene, fra bekymring om mattilgjengelighet til å hoppe over måltider eller gå en hel dag uten å spise på grunn av mangel på penger eller ressurser. Elementene scores ja (1) eller nei (0). Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig matusikkerhet. Den utføres av omsorgspersoner.
Før vurdering, 8-12 uker etter før vurdering, og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Klagenfurt

Samarbeidspartnere

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Hovedetterforsker: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Hovedetterforsker: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Hovedetterforsker: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Hovedetterforsker: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Hovedetterforsker: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Hovedetterforsker: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Hovedetterforsker: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Hovedetterforsker: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Hovedetterforsker: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosjektet har en detaljert datahåndteringsplan (DMP) som definerer prosedyrer for datadeling. DMP-en ble levert som et leveranse til Europakommisjonen og oppdateres gjennom hele studiefinansieringsperioden.

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av studien og publisering av hovedresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Prof. Heather Foran er ansvarlig for datastyring av FLOURISH-prosjektet. For informasjon relatert til datadeling, vennligst kontakt henne på heather.foran@aau.at

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere