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Essai contrôlé randomisé d'une intervention centrée sur la famille pour les aidants et les jeunes adolescents (Phase 3 de FLOURISH) (FLOURISH)

28 mai 2026 mis à jour par: University of Klagenfurt

Promotion de la Santé Familiale, Adolescent et à Vie : Prévention des Problèmes de Santé Mentale des Adolescents en Europe de l'Est

L'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé multi-pays avec liste d'attente pour évaluer l'efficacité, le rapport coût-efficacité et l'évolutivité du programme optimisé Parenting for Lifelong Health (PLH) pour les parents et les adolescents en Moldavie et en Macédoine du Nord. Dans la phase 2 du projet FLOURISH, un essai factoriel a testé plusieurs composantes d'intervention et identifié le paquet d'intervention optimisé. Dans la phase 3, cet essai évaluera la mise en œuvre, les résultats et l'impact économique du programme PLH optimisé délivré aux adolescents âgés de 10 à 14 ans et à leurs aidants. ALTERNATIVA délivrera le programme en Macédoine du Nord et l'Association Santé pour la Jeunesse en République de Moldavie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La santé mentale des adolescents est une préoccupation mondiale importante, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) comme la Macédoine du Nord et la Moldavie. Les adolescents des PRFI sont confrontés à de nombreux défis, notamment des facteurs de stress socio-économiques, des expériences négatives de l'enfance et un accès limité aux services de santé mentale. Les interventions parentales sont une approche pour réduire le risque de mauvais résultats en matière de santé mentale des adolescents et de mauvais traitements familiaux. L'évaluation systématique des programmes parentaux est essentielle pour améliorer l'évolutivité et la durabilité dans les contextes à faibles ressources.

En s'appuyant sur des recherches antérieures, le projet Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) vise à adapter, optimiser et évaluer une intervention parentale pour les adolescents âgés de 10 à 14 ans et leurs aidants en Macédoine du Nord et en Moldavie. Le projet se concentre sur l'amélioration de la santé mentale et du bien-être des adolescents et des aidants, et il est mis en œuvre selon le cadre de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST).

La phase 1 du projet a évalué la faisabilité et l'adaptation culturelle du programme PLH for Parents and Teens. Dans la phase 2, un essai factoriel multi-pays a testé différentes combinaisons de trois composants supplémentaires (outils de santé mentale des adolescents tirés des bandes dessinées Helping Adolescents Thrive de l'UNICEF, soutien par les pairs des adolescents et stimulateurs d'engagement) et a identifié le paquet d'intervention optimisé.

Ce protocole décrit l'évaluation (phase 3) du paquet d'intervention FLOURISH optimisé. L'essai contrôlé randomisé avec liste d'attente recrutera des paires adolescent-aidant (320 à 340 familles par pays, 640 à 660 au total) pour tester l'efficacité, la rentabilité et l'évolutivité du programme PLH optimisé. Les familles assignées au groupe d'intervention recevront le programme sur sept semaines (une visite pré-programme et six séances de groupe hebdomadaires), tandis que les familles du groupe témoin sur liste d'attente recevront l'intervention après l'évaluation de suivi de six mois. Les résultats de cette étude éclaireront le potentiel de mise à l'échelle de l'intervention optimisée au niveau national dans les deux pays et contribueront à des preuves solides sur la promotion de la santé mentale des adolescents dans les PRFI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord
        • Recrutement
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Contact:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Contact:
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie
        • Recrutement
        • Health For Youth Association
        • Contact:
          • Viorel Babii
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Pour les aidants :

Doit avoir 18 ans ou plus lors de l'évaluation initiale

Doit être l'aidant principal d'un adolescent âgé de 10 à 14 ans qui a résidé dans le même foyer au moins quatre nuits par semaine au cours du dernier mois

Doit parler au moins une des langues locales dans lesquelles le programme sera proposé (par exemple, macédonien, roumain, russe, ukrainien ou albanais)

Doit accepter de participer au programme et donner un consentement éclairé pour eux-mêmes et leur adolescent

Pour les adolescents :

Doit être âgé de 10 à 14 ans lors de l'évaluation initiale

Doit donner son assentiment pour participer à l'étude

Doit avoir le consentement de l'aidant pour participer.

Critères d'exclusion :

  • Aucun critère d'exclusion formel n'a été établi pour le projet FLOURISH. Cependant, lors de la présentation de l'étude, l'équipe de recherche guidera les participants à travers un formulaire de consentement qui leur demandera s'ils souffrent actuellement d'une détresse aiguë ou d'un problème de santé mentale ou physique qui pourrait interférer avec leur participation. La décision de participer sera prise par l'individu. Si un participant potentiel indique qu'il est incapable de participer en raison de problèmes de santé aigus, l'équipe de recherche fournira des orientations appropriées vers d'autres services.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parentalité Optimisée pour la Santé à Vie (PLH) pour les Parents et les Adolescents
Les familles assignées à ce groupe recevront le programme optimisé Parenting for Lifelong Health (PLH) pour les parents et les adolescents. L'intervention est dispensée en groupes d'environ 10 paires adolescent-responsable sur une période de 7 semaines. Celle-ci comprend une visite pré-programme et six séances de groupe hebdomadaires (d'environ deux heures chacune), avec un mélange de séances conjointes et séparées pour les responsables et les adolescents. Les séances sont facilitées par des professionnels formés sous supervision continue pour assurer la fidélité. Le programme se concentre sur le renforcement des relations familiales, l'amélioration de la communication, la gestion des émotions, la résolution de problèmes et la promotion d'une parentalité positive.
Comportemental: Parentalité Optimisée pour la Santé à Vie (PLH) pour les Parents et les Adolescents
Le programme optimisé Parenting for Lifelong Health (PLH) pour les parents et les adolescents est une intervention de formation en groupe axée sur les compétences parentales et adolescentes.
Il sera dispensé à des binômes adolescent-aidant (âgés de 10 à 14 ans et leurs aidants principaux) en groupes d'environ 10 familles.
Le programme dure 7 semaines et comprend une visite pré-programme et six séances de groupe hebdomadaires d'environ deux heures chacune.
Les séances comprennent des modules conjoints et séparés pour les aidants et les adolescents, axés sur l'établissement de relations positives, la gestion des émotions, l'établissement de routines, la résolution de problèmes et le renforcement de la communication familiale.
Le programme est animé par des professionnels formés qui reçoivent deux jours de formation et une supervision hebdomadaire continue.
Aucune intervention: Liste d'attente témoin
Les familles assignées à ce groupe ne recevront pas l'intervention pendant la période initiale de l'étude. Elles réaliseront toutes les évaluations de l'étude au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois. Après avoir terminé l'évaluation du suivi de 6 mois, les familles du groupe témoin en liste d'attente se verront proposer le programme optimisé Parenting for Lifelong Health (PLH) pour Parents et Adolescents dans le même format de mise en œuvre que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de problèmes émotionnels et comportementaux chez les adolescents (rapport du soignant) : Liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17), sous-échelle d'internalisation
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le PSC-17 (rapport du soignant) comprend 17 items, avec des réponses de 0 (jamais) à 2 (souvent) et évalue le fonctionnement psychosocial des adolescents. La sous-échelle d'internalisation comprend 5 items. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes émotionnels.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de fonctionnement familial chez les aidants : Dispositif d'évaluation familiale (FAD), sous-échelle de fonctionnement général
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
La sous-échelle du fonctionnement général est l'une des dimensions du FAD et sera remplie par les aidants. Elle comprend 12 items. La notation se fait sur une échelle de 4 points (de 1 = tout à fait d'accord à 4 = pas du tout d'accord). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement familial plus médiocre.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement de fréquence des pratiques parentales chez les aidants (déclaration de l'aidant) : Questionnaire de parentalité de l'Alabama (APQ), sous-échelles impliquées et parentalité positive
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Les pratiques parentales seront évaluées avec la version rapportée par l'aidant de l'APQ. L'APQ est une mesure d'auto-évaluation des comportements parentaux conçue pour évaluer les pratiques les plus liées à l'adaptation comportementale des enfants. Les items sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés sur les sous-échelles de parentalité impliquée et positive indiquent des pratiques parentales plus positives. Il est complété par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé du soignant : EQ-5D-5L
Délai: Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation et suivi à 6 mois
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de cinq dimensions, chacune évaluée sur une échelle à 5 points : pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes.
De plus, il inclut une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Des scores de dimension plus élevés indiquent plus de problèmes de santé ; des scores EVA plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée.
Il est rempli par les aidants.
Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation et suivi à 6 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé des adolescents : EQ-5D-Y-3L
Délai: Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
L'EQ-5D-Y-3L est un instrument standardisé conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Il se compose de cinq dimensions, chacune évaluée sur une échelle à 3 points : aucun problème, quelques problèmes, problèmes sévères. Il inclut également une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores de dimension plus élevés indiquent plus de problèmes de santé ; des scores EVA plus élevés indiquent une meilleure santé auto-évaluée. Il est complété par les adolescents.
Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de communication familiale chez les adolescents : Échelle d'appréhension de la communication enfant-parent (CPA-YA), score total
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le CPA-YA mesure l'appréhension de la communication parent-enfant et est complété par les adolescents. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = tout à fait d'accord à 4 = pas du tout d'accord). Quatre items sont inversement codés afin que toutes les réponses soient orientées dans la même direction. Des scores plus élevés indiquent moins d'appréhension de la communication (c'est-à-dire plus de facilité et de confiance dans la communication avec les parents).
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de solitude chez les adolescents : Échelle de solitude UCLA-8, score total
Délai: Évaluation préalable, 8 à 12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
L'UCLA-8 est une échelle de 8 items conçue pour les adolescents. Les items sont évalués sur une échelle de 4 points (1 = jamais à 4 = souvent). Les scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
Évaluation préalable, 8 à 12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement de fréquence des pratiques parentales (rapport de l'adolescent) : Questionnaire de parentalité de l'Alabama (APQ), sous-échelles impliquées et parentalité positive
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
La version auto-rapportée de l'APQ pour adolescents mesure les perceptions des comportements parentaux.
Les items sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Des scores plus élevés sur les sous-échelles de parentage impliqué et positif indiquent de meilleures pratiques parentales.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de problèmes émotionnels et comportementaux chez les adolescents (auto-évaluation) : Liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17), sous-échelles d'internalisation, d'externalisation et d'attention, score total
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le PSC-17 (rapport adolescent) comprend 17 items avec une échelle de réponse allant de 0 (jamais) à 2 (souvent), évaluant les problèmes psychosociaux globaux.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes émotionnels et comportementaux.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de bien-être chez les adolescents : Indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5), score total
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le WHO-5 comprend 5 items notés de 0 (jamais) à 5 (tout le temps), évaluant le bien-être subjectif au cours des 14 derniers jours. Les scores varient de 0 (bien-être le plus faible) à 25 (bien-être le plus élevé). Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être. Il est rempli par les adolescents.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de problèmes émotionnels chez les adolescents : Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant (RCADS), sous-échelles de dépression et d'anxiété, score total
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le RCADS (auto-évaluation pour adolescents) comprend 25 items, chacun évalué sur une échelle de Likert en 4 points (0 = jamais, 1 = parfois, 2 = souvent, 3 = toujours). Les réponses aux items sont additionnées pour créer des scores distincts pour l'anxiété, la dépression et un score total. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété, des symptômes dépressifs plus importants et des problèmes émotionnels globaux plus sévères.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des compétences socio-émotionnelles des adolescents : Outil d'Abilités Sociales et Émotionnelles et d'Apprentissage (SEAL), sous-échelles de régulation émotionnelle, résolution de problèmes, compétences interpersonnelles
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Les sous-échelles de régulation émotionnelle, de résolution de problèmes et de compétences interpersonnelles du SEAL comprennent 7 items avec les réponses « oui », « non » ou « peut-être ». Les scores plus élevés indiquent de meilleures compétences socio-émotionnelles. Le questionnaire est rempli par les adolescents.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux d'implication dans le harcèlement chez les adolescents : Comportement de santé des jeunes d'âge scolaire (HBSC), sous-échelle de violence entre pairs
Délai: Évaluation préalable et suivi à 6 mois
Le module HBSC sur le harcèlement capture à la fois les formes traditionnelles et cybernétiques de harcèlement, y compris la victimisation et la perpétration, au cours des derniers mois. Il se compose de 4 items couvrant le harcèlement d'autres personnes, le fait d'être harcelé, la perpétration de cyberharcèlement et la victimisation par cyberharcèlement. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points : 0 = pas au cours des derniers mois, 1 = une ou deux fois, 2 = 2-3 fois par mois, 3 = environ une fois par semaine, 4 = plusieurs fois par semaine. Des scores plus élevés indiquent une implication plus importante dans le harcèlement ou le cyberharcèlement. Il est rempli par des adolescents.
Évaluation préalable et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de communication parent-enfant chez les adolescents : Échelle de communication parent-enfant
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
L'échelle de communication parent-enfant (rapport de l'adolescent) comprend 7 items évaluant la capacité de l'adolescent à communiquer ses sentiments, problèmes et croyances avec son parent ou tuteur. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Des scores plus élevés indiquent une meilleure communication entre l'adolescent et le parent ou tuteur.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de soutien social chez les adolescents : Enquête sur le soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS-SSS), sous-échelles émotionnelles et affectives
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le MOS-SSS comprend 18 éléments avec une échelle de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Les sous-échelles émotionnelle et affective regroupent ensemble 11 éléments. Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important. Il est complété par les adolescents.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Modification de la fréquence des pratiques parentales chez les aidants : Questionnaire de parentalité de l'Alabama (APQ), sous-échelle punition corporelle
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
La version rapportée par le soignant de l'APQ mesure la fréquence des pratiques disciplinaires. Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés sur la sous-échelle de punition corporelle indiquent une plus grande utilisation de pratiques parentales punitives. Elle est remplie par les soignants.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement de fréquence des comportements de maltraitance émotionnelle chez les aidants : Outil international de dépistage des mauvais traitements envers les enfants (ICAST), sous-échelle de maltraitance émotionnelle
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Cette sous-échelle comprend 5 items évaluant les comportements agressifs psychologiques envers l'enfant au cours des 4 dernières semaines, y compris l'agression verbale, la honte émotionnelle, le retrait et les menaces d'abandon. Chaque item est noté sur une échelle de fréquence à 9 points (0 = jamais à 8 = 8 fois ou plus). Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de maltraitance émotionnelle.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de bien-être chez les aidants : Indice de bien-être en cinq questions de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), score total
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le WHO-5 comprend 5 items notés de 0 (jamais) à 5 (tout le temps), évaluant le bien-être subjectif au cours des 14 derniers jours. Les scores vont de 0 (bien-être le plus faible) à 25 (bien-être le plus élevé). Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être. Il est rempli par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de détresse psychologique chez les aidants : Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), score total
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le PHQ-9 est un outil d'auto-évaluation en 9 items pour la sévérité des symptômes dépressifs. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs. Il est complété par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de stress parental chez les aidants : Échelle de stress parental (PSS), score total
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le PSS est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Les scores plus élevés indiquent un stress parental plus important. Il est rempli par les aidants.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de solitude chez les aidants : Échelle de solitude révisée de l'UCLA (RULS-6), score total
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le RULS-6 se compose de 6 items évalués sur une échelle de Likert (de 1 = jamais à 4 = toujours). Les réponses aux items sont additionnées pour créer un score total allant de 6 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande solitude. Il est complété par les aidants.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de soutien social chez les aidants : Enquête sur le soutien social de l'étude des résultats médicaux (MOS-SSS), sous-échelles émotionnelles et affectives
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Les sous-échelles émotionnelles et affectives du MOS-SSS comprennent 11 items. Les scores vont de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus important. Il est complété par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de fonctionnement familial chez les aidants : Dispositif d'évaluation familiale (FAD), sous-échelle de résolution de problèmes
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
La sous-échelle de résolution de problèmes (6 items) évalue la capacité à résoudre les problèmes. Les réponses vont de 1 (tout à fait d'accord) à 4 (pas du tout d'accord). Les scores plus élevés indiquent un fonctionnement plus faible. Elle est remplie par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des capacités des aidants : Questionnaire Oxford CAPabilities - Santé Mentale (OxCAP-MH), score total
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
L'OxCAP-MH comprend 16 items couvrant des domaines tels que la participation sociale, la stabilité émotionnelle et l'accès aux ressources.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Il est rempli par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement dans l'utilisation des ressources des aidants : PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le PECUNIA RUM évalue l'utilisation par les aidants des soins résidentiels, des soins de santé et sociaux non résidentiels, de l'aide informelle et des ressources liées au travail.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Changement dans l'utilisation des ressources rapportée par les aidants chez les adolescents (rapport de l'aidant) : Mesure de l'utilisation des ressources PECUNIA (PECUNIA RUM)
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le proxy PECUNIA RUM pour les adolescents enregistre l'utilisation des services rapportée par les aidants, couvrant les soins résidentiels, les soins de santé et sociaux non résidentiels, et l'éducation.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de communication parent-enfant chez les aidants : Échelle de communication parent-enfant
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
L'échelle de communication parent-enfant (rapport du soignant) comprend 7 items évaluant les perceptions du soignant concernant l'ouverture, l'expression émotionnelle, la discussion des problèmes et la prise de perspective dans la communication avec son enfant. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord). Les scores totaux vont de 7 à 35. Des scores plus élevés indiquent une communication plus ouverte, plus émotionnellement soutenante et bidirectionnelle.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Changement des niveaux de problèmes émotionnels et comportementaux chez les adolescents (rapport du soignant) : Liste de contrôle des symptômes pédiatriques (PSC-17), sous-échelles d'externalisation et d'attention, score total
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le PSC-17 (rapport du soignant) comprend 17 éléments avec une échelle de réponse allant de 0 (jamais) à 2 (souvent), évaluant les problèmes psychosociaux globaux. Les sous-échelles d'externalisation et d'attention comprennent 12 éléments. Des scores plus élevés indiquent davantage de problèmes émotionnels et comportementaux.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids santé des adolescents : Indice de masse corporelle (IMC), rapporté par l'adolescent
Délai: Évaluation préalable, 8 à 12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
L'IMC sera calculé à partir de la masse (kg) et de la taille (m) rapportées par l'adolescent.
Évaluation préalable, 8 à 12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Poids sain de l'adolescent : Indice de Masse Corporelle (IMC), déclaré par le soignant
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
L'IMC sera également calculé à partir de la masse (kg) et de la taille (m) de l'adolescent rapportées par le soignant.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Stress post-traumatique chez les aidants : Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5), version courte, score total
Délai: Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
La version abrégée du PCL-5 comprend 4 items évaluant la sévérité des symptômes du TSPT. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), les scores plus élevés indiquant des symptômes de TSPT plus importants. Il est complété par les aidants.
Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Bien-être du personnel d'intervention : Indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5), score total
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le WHO-5 est une mesure brève du bien-être émotionnel au cours des 14 derniers jours. Il comprend 5 éléments notés de 0 (aucune du temps) à 5 (tout le temps). Les scores totaux vont de 0 (absence de bien-être) à 25 (bien-être maximum). Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être. Il est complété par le personnel d'intervention.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Fidélité de la prestation d'intervention : Outil d'évaluation des facilitateurs de PLH (PLH-FAT)
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
Le PLH-FAT évalue la fidélité de la prestation de l'intervention sur la base de la performance du facilitateur. Il génère des scores en pourcentage à la fin des activités d'intervention et de la démonstration des compétences d'intervention. Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande fidélité.
Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
Coûts de l'intervention
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
Les coûts d'intervention incluront le temps de personnel pour la formation et la prestation, les coûts organisationnels, les matériaux, le transport et les consommables.
Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
Problèmes définis par l'aidant sur l'adolescent : Évaluation des problèmes principaux (TPA)
Délai: Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le TPA permet aux aidants d'identifier les trois problèmes émotionnels ou comportementaux les plus pressants de leur adolescent et d'évaluer chacun sur une échelle de 0 (pas un problème) à 4 (un très gros problème). Les scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des problèmes identifiés par l'aidant.
Évaluation préalable, 8-12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Problèmes définis par les adolescents : Évaluation des principaux problèmes (TPA)
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le TPA permet aux adolescents d'identifier leurs trois problèmes les plus importants et d'évaluer chacun sur une échelle de 0 (pas un problème) à 4 (un très gros problème). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des problèmes auto-identifiés.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Taux de participation
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
La participation sera évaluée pour : la participation individuelle, définie comme le pourcentage de séances PLH sur six suivies séparément par les adolescents et les aidants ; la participation familiale, définie comme le pourcentage de séances PLH sur six suivies conjointement par l'adolescent et l'aidant ; et la participation de rattrapage, définie comme le pourcentage de séances de rattrapage planifiées suivies sur six. Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande participation.
Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
Taux d'inscription
Délai: Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
L'inscription sera évaluée comme suit : inscription individuelle, mesurée par le pourcentage d'adolescents et de soignants ayant assisté à au moins une session PLH ; inscription familiale, mesurée par le pourcentage de familles dans lesquelles à la fois l'adolescent et le soignant ont assisté à au moins une session PLH.
Des pourcentages plus élevés indiquent une inscription plus importante.
Pendant la mise en œuvre de l'intervention (6-8 semaines)
Parentalité parmi le personnel d'intervention : Questionnaire de parentalité de l'Alabama (APQ), sous-échelles de parentalité impliquée et positive
Délai: Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
L'APQ est un instrument d'auto-évaluation des pratiques parentales. Les sous-échelles de parentalité impliquée et positive évaluent chacune les comportements positifs des soignants tels que l'engagement, l'attention et les interactions de soutien. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Des scores plus élevés indiquent des pratiques parentales plus positives et impliquées.
Pré-évaluation, 8 à 12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Stress post-traumatique chez les adolescents : Échelle d'impact révisée pour enfants (CRIES), score total, sous-échelles d'intrusion et d'évitement
Délai: Évaluation préalable, 8 à 12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Le CRIES comprend 8 items, notés sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 1 = rarement, 3 = parfois, 5 = souvent). Il fournit un score total et deux sous-échelles : intrusion et évitement. Des scores plus élevés indiquent une détresse liée au traumatisme plus importante. Il est complété par des adolescents.
Évaluation préalable, 8 à 12 semaines après l'évaluation préalable, et suivi à 6 mois
Évolutions des niveaux d'insécurité alimentaire chez les aidants : Échelle d'expérience de l'insécurité alimentaire (FIES)
Délai: Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois
Le FIES comprend 8 items évaluant les expériences d'insécurité alimentaire des ménages au cours des 12 derniers mois, allant de l'inquiétude concernant la disponibilité de la nourriture au fait de sauter des repas ou de passer une journée entière sans manger en raison d'un manque d'argent ou de ressources. Les items sont notés oui (1) ou non (0). Des scores plus élevés indiquent une insécurité alimentaire plus sévère. Il est rempli par les aidants.
Pré-évaluation, 8-12 semaines après la pré-évaluation, et suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Klagenfurt

Collaborateurs

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Chercheur principal: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Chercheur principal: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Chercheur principal: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Chercheur principal: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Chercheur principal: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Chercheur principal: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Chercheur principal: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Chercheur principal: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Chercheur principal: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le projet dispose d'un plan de gestion des données (PGD) détaillé qui définit les procédures de partage des données. Le PGD a été fourni en tant que livrable à la Commission européenne et est mis à jour tout au long de la période de financement de l'étude.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude et la publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Prof. Heather Foran est responsable de la gestion des données du projet FLOURISH. Pour toute information relative au partage des données, veuillez la contacter à heather.foran@aau.at

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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