Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem rodzinnej interwencji skierowanej do opiekunów i młodych nastolatków (Faza 3 programu FLOURISH) (FLOURISH)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Klagenfurt

Rodzinne Wsparcie Młodzieży i Promocja Zdrowia Przez Całe Życie: Zapobieganie Problemom Zdrowia Psychicznego Młodzieży w Europie Wschodniej

Celem tego badania jest przeprowadzenie wielokrajowego randomizowanego badania kontrolowanego z listą oczekujących w celu oceny skuteczności, opłacalności i skalowalności zoptymalizowanego programu Parenting for Lifelong Health (PLH) dla rodziców i nastolatków w Mołdawii i Macedonii Północnej. W fazie 2 projektu FLOURISH, badanie czynnikowe przetestowało wiele komponentów interwencji i zidentyfikowało zoptymalizowany pakiet interwencji. W fazie 3, to badanie oceni wdrażanie, wyniki i wpływ ekonomiczny zoptymalizowanego programu PLH dostarczanego nastolatkom w wieku 10-14 lat i ich opiekunom. ALTERNATIVA będzie realizować program w Macedonii Północnej, a Stowarzyszenie Zdrowie dla Młodzieży w Republice Mołdawii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowie psychiczne młodzieży jest istotnym globalnym problemem, szczególnie w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Macedonia Północna i Mołdawia. Młodzież w krajach LMIC staje przed licznymi wyzwaniami, w tym stresorami społeczno-ekonomicznymi, negatywnymi doświadczeniami z dzieciństwa i ograniczonym dostępem do usług zdrowia psychicznego. Interwencje rodzicielskie są jednym z podejść mających na celu zmniejszenie ryzyka złych wyników zdrowia psychicznego młodzieży i maltretowania w rodzinie. Systematyczna ocena programów rodzicielskich jest niezbędna dla zwiększenia skalowalności i trwałości w warunkach ograniczonych zasobów.

Opierając się na wcześniejszych badaniach, projekt Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) ma na celu adaptację, optymalizację i ocenę interwencji rodzicielskiej dla młodzieży w wieku 10-14 lat i ich opiekunów w Macedonii Północnej i Mołdawii. Projekt koncentruje się na poprawie zdrowia psychicznego i dobrostanu młodzieży oraz opiekunów i jest realizowany zgodnie z ramami Multiphase Optimization Strategy (MOST).

Faza 1 projektu oceniała wykonalność i adaptację kulturową programu PLH dla rodziców i nastolatków. W fazie 2 wielokrajowe badanie czynnikowe testowało różne kombinacje trzech dodatkowych komponentów (narzędzi zdrowia psychicznego młodzieży z komiksów UNICEF Pomagając Młodzieży Rozkwitać, wsparcia rówieśniczego młodzieży i wzmacniaczy zaangażowania) i zidentyfikowało zoptymalizowany pakiet interwencji.

Niniejszy protokół opisuje ocenę (Faza 3) zoptymalizowanego pakietu interwencji FLOURISH. Randomizowane kontrolowane badanie z listą oczekujących zrekrutuje pary młodzież-opiekun (320 do 340 rodzin w każdym kraju, 640 do 660 łącznie), aby przetestować skuteczność, opłacalność i skalowalność zoptymalizowanego programu PLH. Rodziny przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają program przez siedem tygodni (jedna wizyta przed programem i sześć cotygodniowych sesji grupowych), podczas gdy rodziny w grupie kontrolnej z listą oczekujących otrzymają interwencję po sześciomiesięcznej ocenie kontrolnej. Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat potencjału skalowania zoptymalizowanej interwencji na poziomie krajowym w obu krajach i przyczynią się do uzyskania solidnych dowodów na temat promocji zdrowia psychicznego młodzieży w krajach LMIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Kontakt:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Kontakt:
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekrutacyjny
        • Health For Youth Association
        • Kontakt:
          • Viorel Babii
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla opiekunów:

Muszą mieć 18 lat lub więcej w momencie oceny wyjściowej

Muszą być głównym opiekunem nastolatka w wieku 10-14 lat, który mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym co najmniej cztery noce w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca

Muszą mówić przynajmniej jednym z lokalnych języków, w których będzie oferowany program (np. macedońskim, rumuńskim, rosyjskim, ukraińskim lub albańskim)

Muszą wyrazić zgodę na udział w programie i udzielić świadomej zgody zarówno dla siebie, jak i dla swojego nastolatka

Dla nastolatków:

Muszą mieć 10-14 lat w momencie oceny wyjściowej

Muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu

Muszą mieć zgodę opiekuna na udział.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie ustalono formalnych kryteriów wykluczenia dla projektu FLOURISH. Jednak podczas wprowadzenia do badania zespół badawczy poprowadzi uczestników przez formularz zgody, który pyta, czy obecnie doświadczają ostrego stresu lub stanu zdrowia psychicznego lub fizycznego, który mógłby zakłócić udział. Decyzję o udziale podejmie osoba. Jeśli potencjalny uczestnik wskaże, że nie może wziąć udziału z powodu ostrych problemów zdrowotnych, zespół badawczy zapewni odpowiednie skierowania do innych usług.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optymalizacja rodzicielstwa dla zdrowia przez całe życie (PLH) dla rodziców i nastolatków
Rodziny przydzielone do tego ramienia otrzymają zoptymalizowany program Parenting for Lifelong Health (PLH) dla rodziców i nastolatków. Interwencja jest prowadzona w grupach liczących około 10 par nastolatek-opiekun przez okres 7 tygodni. Obejmuje jedną wizytę przed programem i sześć cotygodniowych sesji grupowych (każda trwająca około dwóch godzin), z mieszanką sesji wspólnych i oddzielnych dla opiekunów i nastolatków. Sesje są prowadzone przez wykwalifikowanych specjalistów pod stałym nadzorem w celu zapewnienia wierności. Program koncentruje się na wzmacnianiu relacji rodzinnych, poprawie komunikacji, zarządzaniu emocjami, rozwiązywaniu problemów i promowaniu pozytywnego rodzicielstwa.
Behawioralne: Zoptymalizowane Rodzicielstwo dla Zdrowia przez Całe Życie (PLH) dla Rodziców i Nastolatków
Zoptymalizowany program Parenting for Lifelong Health (PLH) dla rodziców i nastolatków to grupowa interwencja szkoleniowa z zakresu umiejętności rodzicielskich i młodzieżowych. Będzie realizowany dla par opiekun-nastolatek (w wieku 10-14 lat i ich główni opiekunowie) w grupach liczących około 10 rodzin. Program trwa 7 tygodni i obejmuje jedną wizytę przed rozpoczęciem programu oraz sześć cotygodniowych sesji grupowych trwających około dwie godziny każda. Sesje obejmują zarówno wspólne, jak i oddzielne moduły dla opiekunów i nastolatków, skupiając się na budowaniu pozytywnych relacji, zarządzaniu emocjami, ustalaniu rutyn, rozwiązywaniu problemów i wzmacnianiu komunikacji rodzinnej. Program jest prowadzony przez wykwalifikowanych specjalistów, którzy otrzymują dwudniowe szkolenie i stały cotygodniowy nadzór.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Rodziny przydzielone do tej grupy nie otrzymają interwencji w początkowym okresie badania.
Wykonają wszystkie oceny badania na początku, po interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Po zakończeniu 6-miesięcznej oceny obserwacyjnej rodzinom z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowany zoptymalizowany program Parenting for Lifelong Health (PLH) dla rodziców i nastolatków w tym samym formacie realizacji co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów problemów emocjonalnych i behawioralnych u nastolatków (raport opiekuna): Lista Objawy Pediatryczne (PSC-17), podskala internalizująca
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie i 6-miesięczny okres obserwacji
Skala PSC-17 (wypełniana przez opiekuna) zawiera 17 pozycji, z odpowiedziami od 0 (nigdy) do 2 (często) i ocenia funkcjonowanie psychospołeczne młodzieży. Podskala internalizacji obejmuje 5 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy emocjonalne.
Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie i 6-miesięczny okres obserwacji
Zmiana poziomów funkcjonowania rodziny u opiekunów: Urządzenie do Oceny Rodziny (FAD), podskala ogólnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie i kontrola po 6 miesiącach
Podskala ogólnego funkcjonowania jest jednym z wymiarów FAD i będzie wypełniana przez opiekunów. Składa się z 12 pozycji. Punktowanie odbywa się w skali 4-punktowej (od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie rodziny.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie i kontrola po 6 miesiącach
Zmiana częstotliwości praktyk rodzicielskich u opiekunów (raport opiekuna): Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy (APQ), podskale zaangażowane i pozytywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Praktyki rodzicielskie będą oceniane za pomocą wersji kwestionariusza APQ wypełnianej przez opiekuna. APQ jest narzędziem samoopisowym do pomiaru zachowań rodzicielskich, zaprojektowanym do oceny praktyk najbardziej związanych z dostosowaniem behawioralnym dzieci. Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe wyniki w podskalach zaangażowania i pozytywnego rodzicielstwa wskazują na bardziej pozytywne praktyki rodzicielskie. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekunów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Zmiana w jakości życia opiekuna związanej ze zdrowiem: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie opracowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z pięciu wymiarów, każdy oceniany w 5-stopniowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Wyższe wyniki w wymiarach wskazują na więcej problemów zdrowotnych; wyższe wyniki VAS wskazują na lepszą samoocenę zdrowia. Jest wypełniany przez opiekunów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem młodzieży: EQ-5D-Y-3L
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
EQ-5D-Y-3L to standaryzowane narzędzie zaprojektowane do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Składa się z pięciu wymiarów, każdy oceniany w 3-punktowej skali: brak problemów, pewne problemy, poważne problemy. Zawiera również wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). Wyższe wyniki w wymiarach wskazują na więcej problemów zdrowotnych; wyższe wyniki VAS wskazują na lepsze samoopisane zdrowie. Jest wypełniany przez młodzież.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów komunikacji rodzinnej u nastolatków: Skala Obaw w Komunikacji Dziecko-Rodzic (CPA-YA), wynik całkowity
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
CPA-YA mierzy lęk komunikacyjny między rodzicem a dzieckiem i jest wypełniany przez młodzież. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam). Cztery pozycje są odwrotnie kodowane, aby wszystkie odpowiedzi były zorientowane w tym samym kierunku. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy lęk komunikacyjny (tj. większą łatwość i pewność siebie w komunikacji z rodzicami).
Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu samotności u młodzieży: Skala samotności UCLA-8, łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczny okres obserwacji
Skala UCLA-8 to 8-punktowa skala przeznaczona dla młodzieży. Punkty są oceniane w skali 4-stopniowej (1 = nigdy do 4 = często). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczny okres obserwacji
Zmiana częstotliwości praktyk rodzicielskich (raport adolescenta): Kwestionariusz Wychowania w Alabamie (APQ), podskale zaangażowanie i pozytywne wychowanie
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Wersja APQ dla nastolatków mierzy postrzeganie zachowań rodzicielskich.
Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższe wyniki w podskalach zaangażowanego i pozytywnego rodzicielstwa wskazują na lepsze praktyki rodzicielskie.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu problemów emocjonalnych i behawioralnych u nastolatków (raport nastolatka): Lista objawów pediatrycznych (PSC-17), podskale internalizujące, eksternalizujące i uwagi, wynik całkowity
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną, oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
PSC-17 (raport młodzieżowy) zawiera 17 pozycji z zakresem odpowiedzi od 0 (nigdy) do 2 (często), oceniając ogólne problemy psychospołeczne. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych.
Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną, oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomów dobrostanu u nastolatków: Światowy Indeks Dobrostanu Organizacji Zdrowia - Pięć (WHO-5), łączny wynik
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
WHO-5 obejmuje 5 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), oceniających subiektywne samopoczucie w ciągu ostatnich 14 dni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższe samopoczucie) do 25 (najwyższe samopoczucie).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Jest wypełniany przez młodzież.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomów problemów emocjonalnych u nastolatków: Zmodyfikowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci (RCADS), podskale depresji i lęku, wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala RCADS (samoopisowa dla młodzieży) składa się z 25 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często, 3 = zawsze). Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby utworzyć odrębne wyniki dla lęku, depresji oraz wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku, objawów depresyjnych i ogólnych problemów emocjonalnych.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w umiejętnościach społeczno-emocjonalnych młodzieży: Narzędzie Społeczno-Emocjonalnych Umiejętności i Uczenia się (SEAL), podskale regulacja emocjonalna, rozwiązywanie problemów, umiejętności interpersonalne
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja
Podskale SEAL dotyczące regulacji emocji, rozwiązywania problemów i umiejętności interpersonalnych obejmują 7 pozycji z odpowiedziami "tak", "nie" lub "może". Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności społeczno-emocjonalne. Kwestionariusz jest wypełniany przez młodzież.
Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja
Zmiana poziomu zaangażowania w zastraszanie wśród młodzieży: Badanie zachowań zdrowotnych młodzieży szkolnej (HBSC), podskala przemocy rówieśniczej
Ramy czasowe: Wstępna ocena i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Moduł HBSC dotyczący przemocy rówieśniczej obejmuje zarówno tradycyjne, jak i cyber formy przemocy, w tym wiktymizację i sprawstwo, w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Składa się z 4 pozycji obejmujących znęcanie się nad innymi, bycie ofiarą przemocy, sprawstwo cyberprzemocy i wiktymizację związaną z cyberprzemocą. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali: 0 = nie w ciągu ostatnich kilku miesięcy, 1 = raz lub dwa razy, 2 = 2-3 razy w miesiącu, 3 = około raz w tygodniu, 4 = kilka razy w tygodniu. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w przemoc rówieśniczą lub cyberprzemoc. Jest wypełniany przez młodzież.
Wstępna ocena i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomów komunikacji rodzic-dziecko u nastolatków: Skala komunikacji rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Przed oceną, 8–12 tygodni po wstępnej ocenie, oraz kontrola po 6 miesiącach
Skala komunikacji rodzic-dziecko (raport nastolatka) składa się z 7 pozycji oceniających zdolność nastolatka do komunikowania uczuć, problemów i przekonań z opiekunem. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację między nastolatkiem a opiekunem.
Przed oceną, 8–12 tygodni po wstępnej ocenie, oraz kontrola po 6 miesiącach
Zmiana poziomu wsparcia społecznego u młodzieży: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), podskale emocjonalne i afektywne
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Skala MOS-SSS zawiera 18 pozycji z zakresem odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Skale emocjonalna i afektywna razem obejmują 11 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Jest wypełniana przez młodzież.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Zmiana w częstotliwości praktyk rodzicielskich u opiekunów: Kwestionariusz Rodzicielstwa Alabamy (APQ), podskala kar fizycznych
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną, oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Wersja kwestionariusza APQ wypełniana przez opiekunów mierzy częstotliwość stosowania praktyk dyscyplinujących.
Punkty są oceniane w 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższe wyniki w subskali kar cielesnych wskazują na większe stosowanie karciarskich praktyk rodzicielskich.
Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekunów.
Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną, oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana częstotliwości zachowań emocjonalnie krzywdzących u opiekunów: Międzynarodowe Narzędzie Przesiewowe Przemocy Wobec Dzieci (ICAST), podskala maltretowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną, oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Ta podskala składa się z 5 pozycji oceniających psychologicznie agresywne zachowania wobec dziecka w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym agresję werbalną, zawstydzanie emocjonalne, wycofanie i groźby porzucenia. Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali częstotliwości (0 = nigdy do 8 = 8 lub więcej razy). Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość maltretowania emocjonalnego.
Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną, oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu dobrostanu u opiekunów: Indeks Dobrostanu WHO-5 (World Health Organization-Five Well-Being Index), łączny wynik
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz po 6 miesiącach obserwacji
WHO-5 obejmuje 5 pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 5 (cały czas), oceniających subiektywne samopoczucie w ciągu ostatnich 14 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższe samopoczucie) do 25 (najwyższe samopoczucie). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Jest wypełniany przez opiekunów.
Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana poziomu stresu psychicznego u opiekunów: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), wynik całkowity
Ramy czasowe: Ocena wstępna, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej oraz kontrola po 6 miesiącach
Kwestionariusz PHQ-9 to 9-punktowe narzędzie samoopisowe do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Punkty są oceniane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Jest wypełniany przez opiekunów.
Ocena wstępna, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej oraz kontrola po 6 miesiącach
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego u opiekunów: Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS), wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
PSS to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski. Jest wypełniany przez opiekunów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu samotności u opiekunów: Zmodyfikowana Skala Samotności UCLA (RULS-6), wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
RULS-6 składa się z 6 pozycji ocenianych w skali Likerta (od 1 = nigdy do 4 = zawsze). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są sumowane, tworząc łączny wynik w zakresie od 6 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności. Jest wypełniany przez opiekunów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomu wsparcia społecznego u opiekunów: Badanie Wsparcia Społecznego Medical Outcome Study (MOS-SSS), podskale emocjonalna i afektywna
Ramy czasowe: Przed oceną wstępną, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Skale emocjonalna i serdeczności MOS-SSS obejmują 11 pozycji.
Scores range 1 (none of the time) to 5 (all of the time).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
It is completed by caregivers.
Przed oceną wstępną, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomów funkcjonowania rodziny u opiekunów: Narzędzie Oceny Rodziny (FAD), podskala rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Podskala rozwiązywania problemów (6 pozycji) ocenia umiejętność rozwiązywania problemów. Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Jest wypełniana przez opiekunów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w zdolnościach opiekuna: kwestionariusz zdolności Oxford (Oxford CAPabilities questionnaire - Mental Health, OxCAP-MH), wynik całkowity
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala OxCAP-MH obejmuje 16 pozycji z różnych dziedzin, takich jak uczestnictwo społeczne, stabilność emocjonalna i dostęp do zasobów. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. Wypełnia ją opiekunowie.
Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w wykorzystaniu zasobów przez opiekuna: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej, i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala PECUNIA RUM ocenia wykorzystanie przez opiekunów opieki stacjonarnej, niestacjonarnej opieki zdrowotnej i społecznej, pomocy nieformalnej oraz zasobów związanych z pracą.
Przed oceną, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej, i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w wykorzystaniu zasobów zgłaszana przez opiekunów u nastolatków (raport opiekuna): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Proxy PECUNIA RUM dla nastolatków rejestruje wykorzystanie usług zgłaszane przez opiekunów, obejmujące opiekę rezydencjalną, nierezydencjalną opiekę zdrowotną i społeczną oraz edukację.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Zmiana poziomów komunikacji rodzic-dziecko u opiekunów: Skala Komunikacji Rodzic-Dziecko
Ramy czasowe: Przedocena, 8-12 tygodni po przedocenie i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Komunikacji Rodzic-Dziecko (raport opiekuna) zawiera 7 pozycji oceniających postrzeganie przez opiekuna otwartości, ekspresji emocjonalnej, omawiania problemów i przyjmowania perspektywy w komunikacji z dzieckiem. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się). Suma punktów waha się od 7 do 35. Wyższe wyniki wskazują na bardziej otwartą, wspierającą emocjonalnie i dwukierunkową komunikację.
Przedocena, 8-12 tygodni po przedocenie i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana poziomów problemów emocjonalnych i behawioralnych u nastolatków (raport opiekuna): Lista Objawów Pediatrycznych (PSC-17), podskale eksternalizujące i uwagi, wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
PSC-17 (raport opiekuna) zawiera 17 pozycji z zakresem odpowiedzi od 0 (nigdy) do 2 (często), oceniając ogólne problemy psychospołeczne.
Podskale eksternalizacyjne i uwagi obejmują 12 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów emocjonalnych i behawioralnych.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Młodzieżowa prawidłowa masa ciała: Wskaźnik masy ciała (BMI), zgłaszany przez młodzież
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po przedocenie, oraz półroczna obserwacja kontrolna
BMI zostanie obliczone na podstawie podanej przez nastolatka masy ciała (kg) i wzrostu (m).
Przed oceną, 8-12 tygodni po przedocenie, oraz półroczna obserwacja kontrolna
Masa ciała młodzieży w normie: Wskaźnik Masy Ciała (BMI), zgłoszenie opiekuna
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
BMI również zostanie obliczone na podstawie podanej przez opiekuna masy ciała (kg) i wzrostu (m) nastolatka.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zespół stresu pourazowego u opiekunów: Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), forma skrócona, wynik całkowity
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Skrócona forma PCL-5 zawiera 4 pozycje oceniające nasilenie objawów PTSD. Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Jest wypełniana przez opiekunów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Dobre samopoczucie personelu interwencyjnego: Światowy Indeks Dobrego Samopoczucia Organizacji Zdrowia (WHO-5), wynik całkowity
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną i 6-miesięczna obserwacja
WHO-5 to krótka skala pomiaru dobrostanu emocjonalnego w ciągu ostatnich 14 dni. Zawiera 5 pozycji ocenianych od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Suma punktów waha się od 0 (brak dobrostanu) do 25 (maksymalny dobrostan). Wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan. Wypełniana jest przez personel interwencyjny.
Przed oceną, 8-12 tygodni po przed oceną i 6-miesięczna obserwacja
Lojalność w dostarczaniu interwencji: Narzędzie oceny facylitatora PLH (PLH-FAT)
Ramy czasowe: Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
PLH-FAT ocenia wierność dostarczania interwencji na podstawie wydajności facylitatora. Daje wyniki procentowe po zakończeniu działań interwencyjnych i demonstracji umiejętności interwencyjnych. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą wierność.
Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Koszty interwencji będą obejmować czas personelu na szkolenia i dostarczanie, koszty organizacyjne, materiały, transport oraz materiały eksploatacyjne.
Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Problemy zdefiniowane przez opiekuna dotyczące nastolatka: Ocena Głównych Problemów (TPA)
Ramy czasowe: Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
TPA pozwala opiekunom zidentyfikować trzy najpilniejsze problemy emocjonalne lub behawioralne swojego nastolatka i ocenić każdy z nich w skali od 0 (nie jest problemem) do 4 (bardzo duży problem). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów zidentyfikowanych przez opiekuna.
Przed oceną, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz kontrola po 6 miesiącach
Problemy zdefiniowane przez młodzież: Ocena Głównych Problemów (TPA)
Ramy czasowe: Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
TPA pozwala nastolatkom zidentyfikować ich trzy najważniejsze problemy i ocenić każdy z nich w skali od 0 (nie jest problemem) do 4 (bardzo duży problem). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie samozidentyfikowanych problemów.
Wstępna ocena, 8-12 tygodni po wstępnej ocenie oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Frekwencja będzie oceniana dla: frekwencji indywidualnej, zdefiniowanej jako procent sesji PLH z sześciu, w których uczestniczyli osobno nastolatkowie i opiekunowie; frekwencji rodzinnej, zdefiniowanej jako procent sesji PLH z sześciu, w których uczestniczyli wspólnie nastolatek i opiekun; oraz frekwencji uzupełniającej, zdefiniowanej jako procent zaplanowanych sesji uzupełniających, w których uczestniczono z sześciu. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą frekwencję.
Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Tempo rejestracji
Ramy czasowe: Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Rekrutacja będzie oceniana jako: rekrutacja indywidualna, mierzona jako odsetek nastolatków i opiekunów, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji PLH; rekrutacja rodzinna, mierzona jako odsetek rodzin, w których zarówno nastolatek, jak i opiekun uczestniczyli w co najmniej jednej sesji PLH. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą rekrutację.
Podczas wdrażania interwencji (6-8 tygodni)
Wychowywanie dzieci wśród personelu interwencyjnego: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskale zaangażowanego i pozytywnego rodzicielstwa
Ramy czasowe: Przed oceną wstępną, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
APQ to narzędzie samoopisowe do pomiaru praktyk rodzicielskich. Podskale zaangażowanego i pozytywnego rodzicielstwa oceniają pozytywne zachowania opiekunów, takie jak zaangażowanie, uwaga i wspierające interakcje. Punkty oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne i zaangażowane praktyki rodzicielskie.
Przed oceną wstępną, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zespół stresu pourazowego u młodzieży: Zmodyfikowana Skala Wpływu Zdarzeń dla Dzieci (CRIES), wynik całkowity, podskale intruzji i unikania
Ramy czasowe: Ocena wstępna, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej oraz kontrola po 6 miesiącach
Skala CRIES zawiera 8 pozycji, ocenianych w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = rzadko, 3 = czasami, 5 = często). Dostarcza wynik całkowity oraz dwie podskale: intruzji i unikania. Wyższe wyniki wskazują na większy dystres związany z traumą. Jest wypełniana przez młodzież.
Ocena wstępna, 8-12 tygodni po ocenie wstępnej oraz kontrola po 6 miesiącach
Zmiany w poziomie braku bezpieczeństwa żywnościowego u opiekunów: Skala Doświadczeń Braku Bezpieczeństwa Żywnościowego (FIES)
Ramy czasowe: Pre-assessment, 8-12 tygodni po pre-assessment, i 6-miesięczny follow-up
FIES składa się z 8 pozycji oceniających doświadczenia gospodarstw domowych w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, od obaw o dostępność żywności do pomijania posiłków lub spędzania całego dnia bez jedzenia z powodu braku pieniędzy lub zasobów. Pozycje są punktowane tak (1) lub nie (0). Wyższe wyniki wskazują na bardziej dotkliwy brak bezpieczeństwa żywnościowego. Jest wypełniany przez opiekunów.
Pre-assessment, 8-12 tygodni po pre-assessment, i 6-miesięczny follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Klagenfurt

Współpracownicy

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Główny śledczy: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Główny śledczy: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Główny śledczy: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Główny śledczy: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Główny śledczy: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Główny śledczy: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Główny śledczy: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Główny śledczy: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt posiada szczegółowy plan zarządzania danymi (DMP), który określa procedury udostępniania danych. DMP został dostarczony jako rezultat Komisji Europejskiej i jest aktualizowany w trakcie okresu finansowania badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prof. Heather Foran jest odpowiedzialna za zarządzanie danymi w projekcie FLOURISH. W sprawach dotyczących udostępniania danych prosimy o kontakt pod adresem heather.foran@aau.at

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonowanie rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj