Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av en familjefokuserad intervention för vårdgivare och unga tonåringar (Fas 3 av FLOURISH) (FLOURISH)

28 maj 2026 uppdaterad av: University of Klagenfurt

Familjefokuserad Adolescent & Livslång Hälsopromotion: Prevention av Adolescent Mental Hälsoproblem i Östeuropa

Syftet med denna studie är att genomföra en flerlands, randomiserad väntelistekontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, kostnadseffektiviteten och skalbarheten hos den optimerade Föräldraskap för Livslång Hälsa (PLH) för föräldrar och tonåringar-programmet i Moldavien och Nordmakedonien. I Fas 2 av FLOURISH-projektet testade en faktoriell studie flera interventionskomponenter och identifierade det optimerade interventionspaketet. I Fas 3 kommer denna studie att bedöma implementeringen, utfallen och den ekonomiska påverkan av det optimerade PLH-programmet som levereras till ungdomar i åldern 10-14 år och deras vårdnadshavare. ALTERNATIVA kommer att leverera programmet i Nordmakedonien och Health for Youth Association i Republiken Moldavien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomars psykiska hälsa är ett betydande globalt problem, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC) som Nordmakedonien och Moldavien. Ungdomar i LMIC står inför många utmaningar, inklusive socioekonomiska stressfaktorer, negativa barndomserfarenheter och begränsad tillgång till psykisk hälsovård. Föräldrastöd är ett tillvägagångssätt för att minska risken för dåliga psykiska hälsoutfall hos ungdomar och familjevåld. Systematisk utvärdering av föräldraprogram är avgörande för att förbättra skalbarhet och hållbarhet i resurssnåla miljöer.

Med utgångspunkt i tidigare forskning syftar Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH)-projektet till att anpassa, optimera och utvärdera ett föräldrastöd för ungdomar i åldern 10–14 år och deras vårdnadshavare i Nordmakedonien och Moldavien. Projektet fokuserar på att förbättra ungdomars psykiska hälsa och välbefinnande hos både tonåringar och vårdnadshavare, och det genomförs enligt Multiphase Optimization Strategy (MOST)-ramverket.

Fas 1 av projektet bedömde genomförbarheten och kulturell anpassning av PLH for Parents and Teens-programmet. I fas 2 testades olika kombinationer av tre ytterligare komponenter (verktyg för ungdomars psykiska hälsa från UNICEF:s Helping Adolescents Thrive-serier, ungdomars kamratstöd och engagemangsförstärkare) i en flerlandsfaktoriell prövning och identifierade det optimerade interventionspaketet.

Denna protokoll beskriver utvärderingen (fas 3) av det optimerade FLOURISH-interventionspaketet. Den randomiserade väntelistekontrollerade studien kommer att rekrytera ungdom-vårdnadshavare-par (320 till 340 familjer per land, 640 till 660 totalt) för att testa effektiviteten, kostnadseffektiviteten och skalbarheten av det optimerade PLH-programmet. Familjer som tilldelas interventionsgruppen kommer att få programmet under sju veckor (ett besök före programmet och sex veckovisa gruppsessioner), medan familjer i väntelistekontrollgruppen kommer att få interventionen efter sexmånadersuppföljningsbedömningen. Resultaten av denna studie kommer att informera om potentialen för att skala upp den optimerade interventionen på nationell nivå i båda länderna och bidra med robusta bevis för främjande av ungdomars psykiska hälsa i LMIC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mögel
      • Chisinau, Mögel
        • Rekrytering
        • Health For Youth Association
        • Kontakt:
          • Viorel Babii
        • Kontakt:
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekrytering
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Kontakt:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • För vårdnadshavare:

Måste vara 18 år eller äldre vid baslinjeutvärderingen

Måste vara den primära vårdnadshavaren för en tonåring i åldern 10-14 år som har bott i samma hushåll minst fyra nätter i veckan under den senaste månaden

Måste kunna tala minst ett av de lokala språk som programmet erbjuds på (t.ex. makedonska, rumänska, ryska, ukrainska eller albanska)

Måste samtycka till att delta i programmet och ge informerat samtycke för både sig själv och sin tonåring

För tonåringar:

Måste vara i åldern 10-14 år vid baslinjeutvärderingen

Måste ge samtycke till att delta i studien

Måste ha vårdnadshavares samtycke för att delta

Exkluderingskriterier:

  • Inga formella exkluderingskriterier har fastställts för FLOURISH-projektet. Men under studieintroduktionen kommer forskningsteamet att guida deltagarna genom ett samtyckesformulär som frågar om de för närvarande upplever akut stress eller ett psykiskt eller fysiskt hälsotillstånd som kan störa deltagandet. Beslutet att delta kommer att fattas av den enskilda individen. Om en potentiell deltagare anger att de inte kan delta på grund av akuta hälsoproblem kommer forskningsteamet att ge lämpliga hänvisningar till andra tjänster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimerad Föräldraskap för Livslång Hälsa (PLH) för Föräldrar och Tonåringar
Familjer som tilldelas denna arm kommer att få det optimerade programmet Parenting for Lifelong Health (PLH) för föräldrar och tonåringar. Interventionen ges i grupper om cirka 10 tonårs-vårdnadshavare-par under en 7-veckorsperiod. Den inkluderar ett besök före programmet och sex veckovisa gruppsessioner (cirka två timmar vardera), med en blandning av gemensamma och separata sessioner för vårdnadshavare och tonåringar. Sessioner leds av utbildade professionella under pågående handledning för att säkerställa trohet. Programmet fokuserar på att stärka familjerelationer, förbättra kommunikation, hantera känslor, problemlösning och främja positivt föräldraskap.
Beteende: Optimerad Föräldraskap för Livslång Hälsa (PLH) för Föräldrar och Tonåringar
Det optimerade Föräldraskap för Livslång Hälsa (PLH) för föräldrar och tonåringar-programmet är en gruppbaserad föräldra- och tonåringsfärdighetsträningsintervention. Det kommer att levereras till tonårings-vårdnadshavare-par (åldrarna 10-14 år och deras primära vårdnadshavare) i grupper om cirka 10 familjer. Programmet varar i 7 veckor och inkluderar ett besök före programmet och sex veckovisa gruppsessioner på cirka två timmar vardera. Sessionerna inkluderar både gemensamma och separata moduler för vårdnadshavare och tonåringar, med fokus på att bygga positiva relationer, hantera känslor, etablera rutiner, problemlösning och stärka familjekommunikation. Programmet är under ledning av utbildade professionella som får två dagars utbildning och pågående veckovis handledning.
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Familjer som tilldelas denna arm kommer inte att få interventionen under den inledande studieperioden. De kommer att genomföra alla studieutvärderingar vid baslinje, efter intervention och vid 6-månaders uppföljning. Efter genomförandet av 6-månaders uppföljningsutvärderingen kommer familjer i vänteliste-kontrollarmen att erbjudas det optimerade Föräldraskap för Livslång Hälsa (PLH) för Föräldrar och Tonåringar-programmet under samma leveransformat som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av emotionella och beteendemässiga problem hos ungdomar (vårdgivarrapport): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), internaliseringssubskala
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
PSC-17 (vårdgivarrapport) innehåller 17 frågor, med svar från 0 (aldrig) till 2 (ofta) och bedömer ungdomars psykosociala funktion. Den internaliserande subskalan innehåller 5 frågor. Högre poäng indikerar fler känslomässiga problem.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av familjefunktion hos vårdgivare: Family Assessment Device (FAD), subskala generell funktion
Tidsram: Förbedömning, 8–12 veckor efter förbedömning och 6-månaders uppföljning
Den allmänna funktionssubskalan är en av dimensionerna i FAD och kommer att fyllas i av vårdgivare. Den består av 12 frågor. Poängsättning sker på en 4-gradig skala (från 1 = instämmer helt till 4 = instämmer inte alls). Högre poäng indikerar sämre familjefunktion.
Förbedömning, 8–12 veckor efter förbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i frekvensen av föräldrapraktiker hos vårdnadshavare (vårdnadshavares rapport): Alabama Parenting Questionnaire (APQ), delskalor involverad och positiv föräldraskap
Tidsram: Förbedömning, 8-12 veckor efter förbedömning, och 6-månaders uppföljning
Föräldraskapspraxis kommer att bedömas med vårdnadshavares självrapporteringsversion av APQ. APQ är ett självrapporteringsmått för föräldrabeteenden som är utformat för att bedöma de metoder som är mest relaterade till barns beteendeanpassning. Poster betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Högre poäng på de involverade och positiva föräldraskapssubskalorna indikerar mer positiva föräldraskapspraxis. Det fylls i av vårdnadshavare.
Förbedömning, 8-12 veckor efter förbedömning, och 6-månaders uppföljning
Förändring i vårdgivares hälsorelaterade livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument utvecklat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det består av fem dimensioner, var och en bedömd på en 5-gradig skala: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Dessutom innehåller det en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Högre dimensionspoäng indikerar fler hälsoproblem; högre VAS-poäng indikerar bättre självskattad hälsa. Det fylls i av vårdgivare.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i ungdomars hälsorelaterade livskvalitet: EQ-5D-Y-3L
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
EQ-5D-Y-3L är ett standardiserat instrument utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar. Det består av fem dimensioner, var och en bedömd på en 3-gradig skala: inga problem, vissa problem, allvarliga problem. Det inkluderar också en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Högre dimensionspoäng indikerar fler hälsoproblem; högre VAS-poäng indikerar bättre självskattad hälsa. Det fylls i av ungdomar.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av familjekommunikation hos ungdomar: Child-Parent Communication Apprehension scale (CPA-YA), totalpoäng
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
CPA-YA mäter kommunikationsrädsla mellan förälder och barn och fylls i av ungdomar. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala (0 = instämmer helt till 4 = instämmer inte alls). Fyra frågor är omvändkodade så att alla svar är orienterade i samma riktning. Högre poäng indikerar mindre kommunikationsrädsla (dvs. större lätthet och självförtroende i kommunikationen med föräldrar).
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
Förändring i ensamhetsnivåer hos ungdomar: UCLA-8 Ensamhetsskala, totalpoäng
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
UCLA-8 är en 8-punkts skala utformad för ungdomar. Punkterna bedöms på en 4-gradig skala (1 = aldrig till 4 = ofta). Högre poäng indikerar större ensamhet.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i frekvensen av föräldrapraktiker (rapporterad av tonåring): Alabama Parenting Questionnaire (APQ), delskalor involverad och positiv föräldraskap
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
APQ-adolescentrapporteringsversionen mäter uppfattningar om föräldrars beteenden. Punkterna bedöms på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Högre poäng på involverade och positiva föräldraskapssubskalor indikerar bättre föräldraskapspraxis.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i nivåer av emotionella och beteendemässiga problem hos ungdomar (ungdomsrapport): Pediatrisk symtomlista (PSC-17), internaliserande, externaliserande och uppmärksamhetsunderskalor, totalpoäng
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
PSC-17 (ungdomsrapportering) innehåller 17 frågor med ett svarsintervall från 0 (aldrig) till 2 (ofta), som bedömer övergripande psykosociala problem. Högre poäng indikerar fler känslomässiga och beteendemässiga problem.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i välbefinnandenivåer hos ungdomar: Världshälsoorganisationens fem frågor om välbefinnande (WHO-5), totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
WHO-5 innehåller 5 frågor som bedöms från 0 (ingen tid) till 5 (hela tiden), vilket utvärderar subjektivt välbefinnande under de senaste 14 dagarna. Poäng sträcker sig från 0 (lägsta välbefinnande) till 25 (högsta välbefinnande). Högre poäng indikerar bättre välbefinnande. Den fylls i av ungdomar.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av känslomässiga problem hos ungdomar: Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS), depressions- och ångestunderskalor, totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månadersuppföljning
RCADS (ungdoms självrapportering) består av 25 frågor, varje fråga betygsätts på en 4-gradig Likertskala (0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = ofta, 3 = alltid). Frågesvar summeras för att skapa separata poäng för ångest, depression och ett totalt resultat. Högre poäng indikerar större ångest, depressiva symptom och övergripande känslomässiga problem.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månadersuppföljning
Förändring i ungdomars socio-emotionella färdigheter: Social Emotional Abilities and Learning (SEAL) Tool, subskalor emotionell reglering, problemlösning, interpersonella färdigheter
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
SEAL-skalan för känsloreglering, problemlösning och interpersonella färdigheter innehåller 7 frågor med svarsalternativen "ja", "nej" eller "kanske". Högre poäng indikerar bättre socioemotionella färdigheter. Frågeformuläret fylls i av ungdomar.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av mobbningsinblandning hos ungdomar: Hälsovanor hos skolbarn (HBSC), våld mellan jämnåriga subskala
Tidsram: Förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
HBSC-mobbningsmodulen fångar både traditionella och cyberformer av mobbning, inklusive utsatthet och utförande, under de senaste månaderna. Den består av 4 frågor som täcker mobbning av andra, att bli mobbad, cybermobbningsutförande och cybermobbningsutsatthet. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig skala: 0 = inte under de senaste månaderna, 1 = en eller två gånger, 2 = 2-3 gånger per månad, 3 = ungefär en gång i veckan, 4 = flera gånger i veckan. Högre poäng indikerar större inblandning i mobbning eller cybermobbning. Den fylls i av ungdomar.
Förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i nivåer av förälder-barn-kommunikation hos ungdomar: Förälder-Barn-Kommunikation-skalan
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6 månaders uppföljning
Skalan för Förälder-Barn-kommunikation (ungdomsrapport) består av 7 frågor som bedömer ungdomens förmåga att kommunicera känslor, problem och övertygelser med sin vårdnadshavare. Frågorna betygsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt). Högre poäng indikerar bättre kommunikation mellan ungdomen och vårdnadshavaren.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6 månaders uppföljning
Förändring i nivåer av socialt stöd hos ungdomar: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), emotionella och kärleksfulla subskalor
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
MOS-SSS innehåller 18 frågor med ett svarsintervall från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
De emotionella och tillgivna delskalorna tillsammans omfattar 11 frågor.
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
Den fylls i av ungdomar.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
Förändring i frekvensen av föräldrapraktiker hos vårdnadshavare: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskala fysisk bestraffning
Tidsram: Pre-bedömning, 8–12 veckor efter pre-bedömning och 6-månaders uppföljning
APQ föräldraskattningsversionen mäter frekvensen av disciplinära metoder. Punkterna bedöms på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Högre poäng på kroppsligt straff subskalan indikerar större användning av bestraffande föräldraskapspraktiker. Den fylls i av föräldrar/vårdnadshavare.
Pre-bedömning, 8–12 veckor efter pre-bedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i frekvensen av känslomässigt misshandlande beteenden hos vårdnadshavare: International Child Abuse Screening Tool (ICAST), subskala för känslomässig misshandel
Tidsram: Pre-bedömning, 8-12 veckor efter pre-bedömning och 6-månaders uppföljning
Denna subskala består av 5 frågor som bedömer psykologiskt aggressiva beteenden mot barnet under de senaste 4 veckorna, inklusive verbal aggression, emotionell förödmjukelse, tillbakadragenhet och hot om övergivande. Varje fråga poängsätts på en 9-gradig frekvensskala (0 = aldrig till 8 = 8 gånger eller fler). Högre poäng indikerar större frekvens av emotionell misshandel.
Pre-bedömning, 8-12 veckor efter pre-bedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i välbefinnandenivåer hos vårdgivare: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
WHO-5 innehåller 5 frågor som bedöms från 0 (aldrig) till 5 (alltid), och utvärderar subjektivt välbefinnande under de senaste 14 dagarna. Poäng sträcker sig från 0 (lägsta välbefinnande) till 25 (högsta välbefinnande). Högre poäng indikerar bättre välbefinnande. Det fylls i av vårdnadshavare.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i nivåer av psykisk stress hos vårdgivare: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
PHQ-9 är ett självrapporteringsverktyg med 9 frågor för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. Poäng sätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar fler depressiva symtom. Det fylls i av vårdgivare.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
Förändring i nivåer av föräldrastress hos vårdnadshavare: Föräldrastressskalan (PSS), totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
PSS är ett självrapporteringsformulär med 18 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = starkt ogillar till 5 = starkt gillar). Högre poäng indikerar större föräldrastress. Det fylls i av vårdnadshavare.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av ensamhet hos vårdgivare: Reviderad UCLA Ensamhetsskala (RULS-6), totalpoäng
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
RULS-6 består av 6 poster som bedöms på en Likert-skala (från 1 = aldrig till 4 = alltid). Posternas svar summeras för att skapa ett totalt poäng som sträcker sig från 6 till 24, där högre poäng indikerar större ensamhet. Den fylls i av vårdgivare.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Förändring i nivåer av socialt stöd hos vårdgivare: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), emotionella och kärleksfulla subskalor
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
MOS-SSS emotionella och tillgivna subskalor omfattar 11 frågor. Poäng sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden). Högre poäng indikerar mer upplevt socialt stöd. Det fylls i av vårdgivare.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av familjefunktion hos vårdgivare: Family Assessment Device (FAD), problemlösningssubskala
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Problemhanteringssubskalan (6 items) bedömer förmågan att lösa problem. Svarsalternativen sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls). Högre poäng indikerar sämre funktion. Den fylls i av vårdgivare.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i vårdgivares kapacitet: Oxford CAPabilities frågeformulär - Mental Hälsa (OxCAP-MH), totalt poäng
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
OxCAP-MH innehåller 16 frågor inom områden som socialt deltagande, emotionell stabilitet och tillgång till resurser. Frågorna poängsätts på en 5-gradig Likertskala. Den fylls i av vårdgivare.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i vårdgivarens resursanvändning: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
PECUNIA RUM utvärderar vårdgivares användning av boendeomsorg, icke-boende hälso- och socialomsorg, informell hjälp och arbetsrelaterade resurser.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i vårdgivarrapporterad resursanvändning hos ungdomar (vårdgivarrapport): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
PECUNIA RUM-proxyn för tonåringar registrerar tjänsteanvändning som rapporteras av vårdnadshavare, vilket omfattar boendeomsorg, icke-boende hälso- och socialvård samt utbildning.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av förälder-barn-kommunikation hos vårdnadshavare: Förälder-Barn-Kommunikationsskalan
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Parent-Child Communication Scale (vårdgivarrapport) innehåller 7 frågor som utvärderar vårdgivares uppfattningar om öppenhet, känslomässig uttrycksfullhet, problemdiskussion och perspektivtagande i kommunikationen med sitt barn. Frågorna betygsätts på en 5-gradig Likertskala (1 = håller inte alls med till 5 = håller helt med). Totalpoäng sträcker sig från 7 till 35. Högre poäng indikerar mer öppen, känslomässigt stödjande och tvåvägskommunikation.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Förändring i nivåer av emotionella och beteendemässiga problem hos ungdomar (vårdgivarrapport): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), externaliserande och uppmärksamhetsunderskalor, totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
PSC-17 (föräldrarapport) inkluderar 17 frågor med ett svarsintervall från 0 (aldrig) till 2 (ofta), som bedömer övergripande psykosociala problem. Externaliserande- och uppmärksamhetsunderskalorna inkluderar 12 frågor. Högre poäng indikerar fler känslomässiga och beteendemässiga problem.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adolescent hälsosam vikt: Kroppsmassaindex (BMI), självrapporterad av tonåring
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
BMI kommer att beräknas från tonåringsrapporterad massa (kg) och längd (m).
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Adolescent hälsosam vikt: Body Mass Index (BMI), vårdnadshavares rapport
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
BMI kommer också att beräknas från vårdnadshavarens rapporterade tonåringsvikt (kg) och längd (m).
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Posttraumatisk stress hos vårdgivare: PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), kortform, totalpoäng
Tidsram: Förbedömning, 8-12 veckor efter förbedömning och 6-månaders uppföljning
Den korta versionen av PCL-5 innehåller 4 frågor som bedömer PTSD-symtomens svårighetsgrad. Varje fråga poängsätts från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med högre poäng som indikerar större PTSD-symtom. Den fylls i av vårdgivare.
Förbedömning, 8-12 veckor efter förbedömning och 6-månaders uppföljning
Välbefinnande bland interventionspersonal: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalsumma
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
WHO-5 är ett kort mått på känslomässigt välbefinnande under de senaste 14 dagarna. Det innehåller 5 frågor med poäng från 0 (aldrig) till 5 (hela tiden). Totalpoängen sträcker sig från 0 (frånvaro av välbefinnande) till 25 (maximalt välbefinnande). Högre poäng indikerar bättre välbefinnande. Det fylls i av interventionspersonal.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Trohet i interventionens genomförande: PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT)
Tidsram: Under implementering av intervention (6-8 veckor)
PLH-FAT utvärderar trohet i interventionsleverans baserat på facilitatorns prestation. Den ger procentsatser vid slutförande av interventionsaktiviteter och demonstration av interventionsfärdigheter. Högre procentsatser indikerar större trohet.
Under implementering av intervention (6-8 veckor)
Interventionskostnader
Tidsram: Under genomförandet av interventionen (6-8 veckor)
Interventionskostnader kommer att inkludera personaltid för utbildning och leverans, organisationskostnader, material, transporter och förbrukningsvaror.
Under genomförandet av interventionen (6-8 veckor)
Vårdgivardefinierade problem hos tonåringen: Top Problems Assessment (TPA)
Tidsram: Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
TPA:n gör det möjligt för vårdnadshavare att identifiera sin tonårings tre mest påfrestande emotionella eller beteendemässiga problem och betygsätta varje på en skala från 0 (inget problem) till 4 (ett mycket stort problem). Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av vårdnadshavarens identifierade problem.
Förhandsbedömning, 8–12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
Ungdomsdefinierade problem: Top Problems Assessment (TPA)
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
TPA:n låter ungdomar identifiera sina tre viktigaste problem och betygsätta varje på en skala från 0 (inte ett problem) till 4 (ett mycket stort problem). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av självidentifierade problem.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Närvarofrekvens
Tidsram: Under implementering av interventionen (6-8 veckor)
Närvaro kommer att bedömas för: individuell närvaro, definierad som andelen PLH-sessioner av sex som närvarades separat av ungdomar och vårdnadshavare; familjenärvaro, definierad som andelen PLH-sessioner av sex som närvarades gemensamt av både ungdom och vårdnadshavare; och uppföljningsnärvaro, definierad som andelen schemalagda uppföljningssessioner som närvarades av sex. Högre procentsatser indikerar större närvaro.
Under implementering av interventionen (6-8 veckor)
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Under genomförandet av interventionen (6–8 veckor)
Uttagningen kommer att bedömas som: individuell uttagning, mätt som andelen ungdomar och vårdnadshavare som deltog i minst en PLH-session; familjeuttagning, mätt som andelen familjer där både ungdom och vårdnadshavare deltog i minst en PLH-session. Högre procentsatser indikerar större uttagning.
Under genomförandet av interventionen (6–8 veckor)
Föräldraskap bland interventionspersonal: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), involverade och positiva föräldraskaps subskalor
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
APQ är ett självrapporteringsinstrument för föräldraskapspraxis. De involverade och positiva föräldraskapssubskalorna bedömer var och en positiva vårdnadshavares beteenden såsom engagemang, uppmärksamhet och stödjande interaktioner. Punkterna bedöms på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Högre poäng indikerar mer positiva och involverade föräldraskapspraxis.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månadersuppföljning
Posttraumatiskt stressyndrom hos ungdomar: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), totalpoäng, intrångs- och undvikandesubskalor
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
CRIES inkluderar 8 frågor, poängsatta på en 4-gradig skala (0 = inte alls, 1 = sällan, 3 = ibland, 5 = ofta). Den ger ett totalt poäng och två delskalor: intrusion och undvikande. Högre poäng indikerar större traumarelaterad ångest. Den fylls i av ungdomar.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning, och 6-månaders uppföljning
Förändringar i nivåer av matosäkerhet hos vårdgivare: Food Insecurity Experience Scale (FIES)
Tidsram: Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning
FIES består av 8 frågor som utvärderar hushållens upplevelser av matosäkerhet under de senaste 12 månaderna, från oro över mattillgång till att hoppa över måltider eller gå en hel dag utan att äta på grund av brist på pengar eller resurser. Frågorna poängsätts ja (1) eller nej (0). Högre poäng indikerar allvarligare matosäkerhet. Den fylls i av vårdnadshavare.
Förhandsbedömning, 8-12 veckor efter förhandsbedömning och 6-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Klagenfurt

Samarbetspartners

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Huvudutredare: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Huvudutredare: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Huvudutredare: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Huvudutredare: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Huvudutredare: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Huvudutredare: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Huvudutredare: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Huvudutredare: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Huvudutredare: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Projektet har en detaljerad datahanteringsplan (DMP) som definierar datadelningsprocedurer. DMP lämnades in som en leverans till Europeiska kommissionen och uppdateras under hela studieperiodens finansieringsperiod.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och publicering av huvudresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Prof. Heather Foran är ansvarig för datahantering i FLOURISH-projektet. För information om datadelning, vänligen kontakta henne på heather.foran@aau.at

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera