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Studio Controllato Randomizzato di un Intervento Familiare per i Caregiver e i Giovani Adolescenti (Fase 3 di FLOURISH) (FLOURISH)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Klagenfurt

Promozione della Salute Familiare per Adolescenti e per Tutta la Vita: Prevenzione dei Problemi di Salute Mentale negli Adolescenti nell'Europa Orientale

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa multicountry per valutare l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e la scalabilità del programma ottimizzato Parenting for Lifelong Health (PLH) per genitori e adolescenti in Moldavia e Macedonia del Nord. Nella Fase 2 del progetto FLOURISH, uno studio fattoriale ha testato molteplici componenti dell'intervento e ha identificato il pacchetto di intervento ottimizzato. Nella Fase 3, questo studio valuterà l'implementazione, i risultati e l'impatto economico del programma PLH ottimizzato erogato ad adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni e ai loro assistenti. ALTERNATIVA erogherà il programma in Macedonia del Nord e l'Associazione Health for Youth in Moldavia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La salute mentale degli adolescenti è una preoccupazione globale significativa, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) come la Macedonia del Nord e la Moldavia. Gli adolescenti negli LMIC affrontano numerose sfide, inclusi stressori socioeconomici, esperienze infantili avverse e accesso limitato ai servizi di salute mentale. Gli interventi genitoriali sono un approccio per ridurre il rischio di scarsi risultati di salute mentale degli adolescenti e il maltrattamento familiare. La valutazione sistematica dei programmi genitoriali è essenziale per migliorare la scalabilità e la sostenibilità in contesti a basso reddito.

Basandosi su ricerche precedenti, il progetto Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) mira ad adattare, ottimizzare e valutare un intervento genitoriale per adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni e i loro caregiver in Macedonia del Nord e Moldavia. Il progetto si concentra sul miglioramento della salute mentale e del benessere degli adolescenti sia nei ragazzi che nei caregiver, ed è implementato secondo il framework Multiphase Optimization Strategy (MOST).

La Fase 1 del progetto ha valutato la fattibilità e l'adattamento culturale del programma PLH for Parents and Teens. Nella Fase 2, una sperimentazione fattoriale multinazionale ha testato diverse combinazioni di tre componenti aggiuntivi (strumenti di salute mentale degli adolescenti dai fumetti Helping Adolescents Thrive dell'UNICEF, supporto tra pari per adolescenti e booster di coinvolgimento) e ha identificato il pacchetto di intervento ottimizzato.

Questo protocollo descrive la valutazione (Fase 3) del pacchetto di intervento FLOURISH ottimizzato. La sperimentazione controllata randomizzata in lista d'attesa recluterà coppie adolescente-caregiver (da 320 a 340 famiglie per paese, da 640 a 660 in totale) per testare l'efficacia, la costo-efficacia e la scalabilità del programma PLH ottimizzato. Le famiglie assegnate al gruppo di intervento riceveranno il programma per sette settimane (una visita pre-programma e sei sessioni di gruppo settimanali), mentre le famiglie nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno l'intervento dopo la valutazione di follow-up a sei mesi. I risultati di questo studio informeranno il potenziale di scalare l'intervento ottimizzato a livello nazionale in entrambi i paesi e contribuiranno con prove robuste sulla promozione della salute mentale degli adolescenti negli LMIC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Reclutamento
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Contatto:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Contatto:
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Reclutamento
        • Health For Youth Association
        • Contatto:
          • Viorel Babii
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per i caregiver:

Deve avere 18 anni o più alla valutazione basale

Deve essere il caregiver principale di un adolescente di età compresa tra 10 e 14 anni che ha risieduto nella stessa famiglia per almeno quattro notti a settimana nell'ultimo mese

Deve essere in grado di parlare almeno una delle lingue locali in cui verrà offerto il programma (ad esempio, macedone, rumeno, russo, ucraino o albanese)

Deve accettare di partecipare al programma e fornire il consenso informato sia per sé stesso che per il proprio adolescente

Per gli adolescenti:

Deve avere un'età compresa tra 10 e 14 anni alla valutazione basale

Deve fornire l'assenso a partecipare allo studio

Deve avere il consenso del caregiver per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati stabiliti criteri di esclusione formali per il progetto FLOURISH. Tuttavia, durante l'introduzione allo studio, il team di ricerca guiderà i partecipanti attraverso un modulo di consenso che chiede se stanno attualmente vivendo un disagio acuto o una condizione di salute mentale o fisica che potrebbe interferire con la partecipazione. La decisione di partecipare sarà presa dall'individuo. Se un potenziale partecipante indica di non essere in grado di prendere parte a causa di problemi di salute acuti, il team di ricerca fornirà i giusti rinvii ad altri servizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parenting Ottimizzato per la Salute a Lungo Termine (PLH) per Genitori e Adolescenti
Le famiglie assegnate a questo braccio riceveranno il programma ottimizzato Parenting for Lifelong Health (PLH) per genitori e adolescenti. L'intervento viene erogato in gruppi di circa 10 coppie adolescente-caregiver in un periodo di 7 settimane. Include una visita pre-programma e sei sessioni di gruppo settimanali (circa due ore ciascuna), con un mix di sessioni congiunte e separate per caregiver e adolescenti. Le sessioni sono facilitate da professionisti formati sotto supervisione continua per garantire la fedeltà. Il programma si concentra sul rafforzamento delle relazioni familiari, sul miglioramento della comunicazione, sulla gestione delle emozioni, sulla risoluzione dei problemi e sulla promozione della genitorialità positiva.
Comportamentale: Parenting Ottimizzato per la Salute a Lungo Termine (PLH) per Genitori e Adolescenti
Il programma ottimizzato Parenting for Lifelong Health (PLH) per Genitori e Adolescenti è un intervento di gruppo per la formazione genitoriale e le competenze adolescenziali. Sarà erogato a coppie adolescente-caregiver (età 10-14 anni e i loro caregiver primari) in gruppi di circa 10 famiglie. Il programma dura 7 settimane e include una visita pre-programma e sei sessioni di gruppo settimanali di circa due ore ciascuna. Le sessioni includono moduli congiunti e separati per caregiver e adolescenti, concentrandosi sulla costruzione di relazioni positive, gestione delle emozioni, stabilimento di routine, risoluzione dei problemi e rafforzamento della comunicazione familiare. Il programma è facilitato da professionisti formati che ricevono due giorni di formazione e supervisione settimanale continua.
Nessun intervento: Lista di attesa di controllo
Le famiglie assegnate a questo braccio non riceveranno l'intervento durante il periodo di studio iniziale. Completeranno tutte le valutazioni dello studio al basale, post-intervento e al follow-up di 6 mesi. Dopo il completamento della valutazione del follow-up di 6 mesi, alle famiglie nel braccio di controllo in lista d'attesa verrà offerto il programma ottimizzato Parenting for Lifelong Health (PLH) per genitori e adolescenti nello stesso formato di consegna del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di problemi emotivi e comportamentali negli adolescenti (relazione del caregiver): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), sottoscala internalizzante
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La PSC-17 (segnalata dal caregiver) include 17 elementi, con risposte da 0 (mai) a 2 (spesso) e valuta il funzionamento psicosociale degli adolescenti. La sottoscala internalizzante include 5 elementi. Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di funzionamento familiare nei caregiver: Dispositivo di Valutazione Familiare (FAD), sottoscala funzionamento generale
Lasso di tempo: Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
La sottoscala del funzionamento generale è una delle dimensioni del FAD e sarà compilata dai caregiver. Si compone di 12 elementi. Il punteggio è su una scala a 4 punti (da 1 = fortemente d'accordo a 4 = fortemente in disaccordo). Punteggi più alti indicano un funzionamento familiare peggiore.
Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella frequenza delle pratiche genitoriali nei caregiver (report del caregiver): Questionario sulla Genitorialità dell'Alabama (APQ), sottoscale coinvolte e genitorialità positiva
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Le pratiche genitoriali saranno valutate con la versione per caregiver dell'APQ. L'APQ è una misura di autovalutazione dei comportamenti genitoriali progettata per valutare le pratiche più correlate all'adattamento comportamentale dei bambini. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti nelle sottoscale di coinvolgimento e genitorialità positiva indicano pratiche genitoriali più positive. È completato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute del caregiver: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di cinque dimensioni, ciascuna valutata su una scala a 5 punti: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Inoltre, include una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). Punteggi più alti nelle dimensioni indicano maggiori problemi di salute; punteggi VAS più alti indicano una migliore autovalutazione della salute. Viene compilato da chi fornisce assistenza.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute degli adolescenti: EQ-5D-Y-3L
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
L'EQ-5D-Y-3L è uno strumento standardizzato progettato per misurare la qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Comprende cinque dimensioni, ciascuna valutata su una scala a 3 punti: nessun problema, qualche problema, problemi gravi. Include anche una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggior stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Punteggi più alti nelle dimensioni indicano maggiori problemi di salute; punteggi VAS più alti indicano una migliore salute autovalutata. Viene compilato dagli adolescenti.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di comunicazione familiare negli adolescenti: Scala dell'Apprensione della Comunicazione Genitore-Figlio (CPA-YA), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La CPA-YA misura l'apprensione comunicativa genitore-figlio ed è compilata dagli adolescenti. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = fortemente d'accordo a 4 = fortemente in disaccordo). Quattro elementi sono codificati inversamente in modo che tutte le risposte siano orientate nella stessa direzione. Punteggi più alti indicano minore apprensione comunicativa (cioè maggiore facilità e sicurezza nel comunicare con i genitori).
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di solitudine negli adolescenti: Scala di solitudine UCLA-8, punteggio totale
Lasso di tempo: Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
La UCLA-8 è una scala di 8 elementi progettata per adolescenti. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (1 = mai a 4 = spesso). Punteggi più alti indicano maggiore solitudine.
Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Variazione nella frequenza delle pratiche genitoriali (relazione dell'adolescente): Questionario sull'Alabama Parenting (APQ), sottoscale coinvolte e parenting positivo
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La versione per adolescenti dell'APQ misura le percezioni dei comportamenti genitoriali. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti nelle sotto-scale di genitorialità coinvolta e positiva indicano migliori pratiche genitoriali.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di problemi emotivi e comportamentali negli adolescenti (autovalutazione dell'adolescente): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), sottoscale di interiorizzazione, esternalizzazione e attenzione, punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi
Il PSC-17 (auto-segnalazione per adolescenti) include 17 voci con una scala di risposta da 0 (mai) a 2 (spesso), che valuta i problemi psicosociali complessivi. Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi e comportamentali.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di benessere negli adolescenti: Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Cinque (WHO-5), punteggio totale
Lasso di tempo: Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Il WHO-5 include 5 voci valutate da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre), valutando il benessere soggettivo negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 0 (benessere minimo) a 25 (benessere massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. È completato dagli adolescenti.
Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di problemi emotivi negli adolescenti: Scala riveduta per l'ansia e la depressione infantile (RCADS), sottoscale di depressione e ansia, punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-assessment, 8-12 settimane dopo la pre-assessment, e follow-up a 6 mesi
La RCADS (autovalutazione adolescenziale) consiste in 25 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = mai, 1 = a volte, 2 = spesso, 3 = sempre). Le risposte agli item vengono sommate per creare punteggi separati per ansia, depressione e un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiore ansia, sintomi depressivi e problemi emotivi complessivi.
Pre-assessment, 8-12 settimane dopo la pre-assessment, e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle abilità socio-emotive degli adolescenti: Strumento Social Emotional Abilities and Learning (SEAL), sottoscale regolazione emotiva, risoluzione dei problemi, abilità interpersonali
Lasso di tempo: Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare, e follow-up a 6 mesi
Le sottoscale SEAL di regolazione emotiva, problem-solving e abilità interpersonali includono 7 elementi con risposte "sì", "no" o "forse". I punteggi più alti indicano migliori abilità socio-emotive. Il questionario è completato dagli adolescenti.
Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare, e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di coinvolgimento nel bullismo negli adolescenti: Comportamenti legati alla salute in ragazzi in età scolare (HBSC), sottoscala della violenza tra pari
Lasso di tempo: Valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Il modulo HBSC sul bullismo cattura sia le forme tradizionali che quelle di cyberbullismo, inclusi la vittimizzazione e la perpetrazione, negli ultimi due mesi. Si compone di 4 voci che coprono il bullizzare gli altri, l'essere vittima di bullismo, la perpetrazione di cyberbullismo e la vittimizzazione da cyberbullismo. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti: 0 = non negli ultimi due mesi, 1 = una o due volte, 2 = 2-3 volte al mese, 3 = circa una volta alla settimana, 4 = diverse volte alla settimana. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nel bullismo o nel cyberbullismo. È completato da adolescenti.
Valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di comunicazione genitore-figlio negli adolescenti: scala di comunicazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La scala di comunicazione genitore-figlio (rapporto dell'adolescente) consiste di 7 elementi che valutano la capacità dell'adolescente di comunicare sentimenti, problemi e convinzioni con il proprio caregiver. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una migliore comunicazione tra l'adolescente e il caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di supporto sociale negli adolescenti: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), sottoscale emotive e affettive
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il MOS-SSS include 18 elementi con un intervallo di risposta da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre). Le sottoscale emotiva e affettiva insieme comprendono 11 elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito. Viene completato dagli adolescenti.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella frequenza delle pratiche genitoriali nei caregiver: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), sottoscala punizione corporale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La versione APQ per il caregiver valuta la frequenza delle pratiche disciplinari. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti nella sottoscala della punizione corporale indicano un maggiore utilizzo di pratiche genitoriali punitive. È completato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione della frequenza dei comportamenti di maltrattamento emotivo nei caregiver: International Child Abuse Screening Tool (ICAST), sottoscala del maltrattamento emotivo
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Questa sottoscala è composta da 5 elementi che valutano i comportamenti psicologicamente aggressivi verso il bambino nelle ultime 4 settimane, inclusi l'aggressione verbale, la vergogna emotiva, il ritiro emotivo e le minacce di abbandono. Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza a 9 punti (0 = mai a 8 = 8 o più volte). Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di maltrattamento emotivo.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione nei livelli di benessere nei caregiver: Indice di benessere in cinque punti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il WHO-5 comprende 5 elementi valutati da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre), valutando il benessere soggettivo negli ultimi 14 giorni. I punteggi vanno da 0 (benessere più basso) a 25 (benessere più alto). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. È compilato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di distress psicologico nei caregiver: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento di autovalutazione a 9 voci per la gravità dei sintomi depressivi. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi. Viene compilato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione nei livelli di stress genitoriale nei caregiver: Scala dello Stress Genitoriale (PSS), punteggio totale
Lasso di tempo: Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
La PSS è un questionario di autovalutazione di 18 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano un maggiore stress genitoriale. Viene completato dai caregiver.
Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di solitudine nei caregiver: Scala della Solitudine UCLA Riveduta (RULS-6), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-assessment, 8-12 settimane dopo la pre-assessment, e follow-up a 6 mesi
Il RULS-6 è composto da 6 elementi valutati su una scala Likert (da 1 = mai a 4 = sempre). Le risposte agli elementi vengono sommate per creare un punteggio totale compreso tra 6 e 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine. Viene completato dai caregiver.
Pre-assessment, 8-12 settimane dopo la pre-assessment, e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di supporto sociale nei caregiver: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), sottoscale emotive e affettive
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Le sottoscale emotive e affettive del MOS-SSS comprendono 11 elementi.
I punteggi vanno da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre).
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Viene completato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di funzionamento familiare nei caregiver: Family Assessment Device (FAD), sottoscala di problem solving
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La sottoscala di risoluzione dei problemi (6 elementi) valuta la capacità di risolvere i problemi. Le risposte vanno da 1 (fortemente d'accordo) a 4 (fortemente in disaccordo). Punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore. È completata dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle capacità del caregiver: questionario Oxford CAPabilities - Salute Mentale (OxCAP-MH), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
L'OxCAP-MH comprende 16 elementi in domini come la partecipazione sociale, la stabilità emotiva e l'accesso alle risorse. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. È compilato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse del caregiver: Misurazione dell'utilizzo delle risorse PECUNIA (PECUNIA RUM)
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il PECUNIA RUM valuta l'utilizzo da parte dei caregiver dell'assistenza residenziale, dell'assistenza sanitaria e sociale non residenziale, dell'aiuto informale e delle risorse correlate al lavoro.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'uso delle risorse riportato dai caregiver negli adolescenti (dichiarazione del caregiver): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il proxy PECUNIA RUM per adolescenti registra l'utilizzo dei servizi riportato dai caregiver, coprendo l'assistenza residenziale, l'assistenza sanitaria e sociale non residenziale e l'istruzione.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione dei livelli di comunicazione genitore-figlio nei caregiver: Scala di Comunicazione Genitore-Figlio
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La Scala di Comunicazione Genitore-Figlio (report del caregiver) include 7 voci che valutano le percezioni del caregiver riguardo all'apertura, all'espressività emotiva, alla discussione dei problemi e all'assunzione di prospettiva nella comunicazione con il proprio figlio. Le voci sono valutate su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 7 a 35. Punteggi più alti indicano una comunicazione più aperta, emotivamente supportiva e bidirezionale.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Variazione nei livelli di problemi emotivi e comportamentali negli adolescenti (report del caregiver): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), sottoscale di esternalizzazione e attenzione, punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi
Il PSC-17 (rapporto del caregiver) include 17 elementi con una gamma di risposta da 0 (mai) a 2 (spesso), valutando i problemi psicosociali complessivi. Le sottoscale di esternalizzazione e attenzione includono 12 elementi. Punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi e comportamentali.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso sano nell'adolescenza: Indice di Massa Corporea (IMC), autodichiarato dall'adolescente
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
L'IMC sarà calcolato in base alla massa (kg) e all'altezza (m) riportate dall'adolescente.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Peso sano dell'adolescente: Indice di Massa Corporea (BMI), segnalato dal caregiver
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
L'IMC sarà anche calcolato dal peso (kg) e dall'altezza (m) dell'adolescente riportati dal caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Stress post-traumatico nei caregiver: Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), forma breve, punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
La versione breve del PCL-5 include 4 elementi che valutano la gravità dei sintomi del PTSD. Ogni elemento viene valutato da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD più gravi. Viene compilato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Benessere tra il personale dell'intervento: Indice di Benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a cinque elementi (WHO-5), punteggio totale
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi
Il WHO-5 è una misura breve del benessere emotivo negli ultimi 14 giorni. Include 5 elementi valutati da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre). I punteggi totali vanno da 0 (assenza di benessere) a 25 (benessere massimo). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. Viene compilato dal personale dell'intervento.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi
Fedeltà della consegna dell'intervento: Strumento di valutazione del facilitatore PLH (PLH-FAT)
Lasso di tempo: Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
Il PLH-FAT valuta la fedeltà dell'erogazione dell'intervento in base alla performance del facilitatore. Fornisce punteggi percentuali al completamento delle attività di intervento e alla dimostrazione delle abilità di intervento. Percentuali più elevate indicano una maggiore fedeltà.
Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
Costi dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
I costi dell'intervento includeranno il tempo del personale per la formazione e la consegna, i costi organizzativi, i materiali, il trasporto e i materiali di consumo.
Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
Problemi definiti dal caregiver sull'adolescente: Valutazione dei Problemi Principali (TPA)
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il TPA consente ai caregiver di identificare i tre problemi emotivi o comportamentali più pressanti del proprio adolescente e di valutare ciascuno su una scala da 0 (non è un problema) a 4 (è un problema molto grande).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei problemi identificati dal caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Problemi definiti dagli adolescenti: Valutazione dei Problemi Principali (TPA)
Lasso di tempo: Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Il TPA consente agli adolescenti di identificare i loro tre problemi più importanti e di valutare ciascuno su una scala da 0 (non è un problema) a 4 (un problema molto grande). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei problemi auto-identificati.
Valutazione preliminare, 8-12 settimane dopo la valutazione preliminare e follow-up a 6 mesi
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
La partecipazione sarà valutata per: partecipazione individuale, definita come la percentuale di sessioni PLH su sei frequentate separatamente da adolescenti e caregiver; partecipazione familiare, definita come la percentuale di sessioni PLH su sei frequentate congiuntamente da adolescente e caregiver; e partecipazione di recupero, definita come la percentuale di sessioni di recupero programmate frequentate su sei.
Percentuali più elevate indicano una maggiore partecipazione.
Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
L'arruolamento sarà valutato come: arruolamento individuale, misurato come percentuale di adolescenti e caregiver che hanno partecipato ad almeno una sessione PLH; arruolamento familiare, misurato come percentuale di famiglie in cui sia l'adolescente che il caregiver hanno partecipato ad almeno una sessione PLH.
Percentuali più elevate indicano un maggiore arruolamento.
Durante l'implementazione dell'intervento (6-8 settimane)
Parenting tra il personale dell'intervento: Questionario di Parenting dell'Alabama (APQ), sottoscale di parenting coinvolto e positivo
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
L'APQ è uno strumento di autovalutazione delle pratiche genitoriali. Le sottoscale di coinvolgimento e genitorialità positiva valutano ciascuna i comportamenti positivi del caregiver, come l'impegno, l'attenzione e le interazioni di supporto. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Punteggi più alti indicano pratiche genitoriali più positive e coinvolte.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Disturbo da stress post-traumatico negli adolescenti: Scala rivisitata dell'impatto dell'evento per bambini (CRIES), punteggio totale, sottoscale di intrusione ed evitamento
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Il CRIES comprende 8 elementi, valutati su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = raramente, 3 = a volte, 5 = spesso). Fornisce un punteggio totale e due sottoscale: intrusione ed evitamento. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato al trauma. Viene compilato dagli adolescenti.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione e follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di insicurezza alimentare nei caregiver: Scala dell'Esperienza di Insicurezza Alimentare (FIES)
Lasso di tempo: Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi
L'FIES è composto da 8 elementi che valutano le esperienze di insicurezza alimentare delle famiglie negli ultimi 12 mesi, dalla preoccupazione per la disponibilità di cibo al saltare i pasti o trascorrere un'intera giornata senza mangiare a causa della mancanza di denaro o risorse. Gli elementi sono valutati sì (1) o no (0). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insicurezza alimentare. È completato dai caregiver.
Pre-valutazione, 8-12 settimane dopo la pre-valutazione, e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Klagenfurt

Collaboratori

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Investigatore principale: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Investigatore principale: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Investigatore principale: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Investigatore principale: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Investigatore principale: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Investigatore principale: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Investigatore principale: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Investigatore principale: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il progetto dispone di un piano dettagliato per la gestione dei dati (DMP) che definisce le procedure di condivisione dei dati. Il DMP è stato fornito come risultato alla Commissione Europea e viene aggiornato durante tutto il periodo di finanziamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La Prof.ssa Heather Foran è responsabile della gestione dei dati del progetto FLOURISH. Per informazioni relative alla condivisione dei dati, si prega di contattarla all'indirizzo heather.foran@aau.at

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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