针对照护者与青少年早期患者的家庭焦点干预随机对照试验(FLOURISH计划第三阶段) (FLOURISH)
以家庭为中心的青少年与终身健康促进:东欧青少年心理健康问题预防
研究概览
详细说明
青少年心理健康是一个重要的全球性问题,尤其是在北马其顿和摩尔多瓦等中低收入国家(LMICs)。中低收入国家的青少年面临诸多挑战,包括社会经济压力、不良童年经历以及获得心理健康服务的途径有限。育儿干预是降低青少年心理健康不良后果和家庭虐待风险的一种方法。在资源匮乏的环境中,对育儿项目进行系统评估对于提高可扩展性和可持续性至关重要。
基于先前的研究,以家庭为中心的青少年及终身健康促进(FLOURISH)项目旨在为北马其顿和摩尔多瓦的10-14岁青少年及其照顾者调整、优化和评估一项育儿干预。该项目侧重于改善青少年和照顾者的心理健康与福祉,并根据多阶段优化策略(MOST)框架实施。
项目的第一阶段评估了“为父母和青少年提供积极育儿”(PLH)项目的可行性和文化适应性。在第二阶段,一项多国因子试验测试了三个额外组成部分(来自联合国儿童基金会“帮助青少年茁壮成长”漫画的青少年心理健康工具、青少年同伴支持和参与促进措施)的不同组合,并确定了优化干预方案。
本方案描述了优化后的FLOURISH干预方案的评估(第三阶段)。随机等待名单对照试验将招募青少年-照顾者对(每个国家320至340个家庭,总计640至660个)来测试优化后的PLH项目的有效性、成本效益和可扩展性。分配到干预组的家庭将在七周内接受该项目(一次项目前访问和六次每周小组会议),而等待名单对照组的家庭将在六个月随访评估后接受干预。本研究的结果将为在这两个国家国家级推广优化干预措施的潜力提供信息,并为中低收入国家青少年心理健康促进提供有力证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Heather M Foran, Prof
- 电话号码:+4346027001641
- 邮箱:heather.foran@aau.at
研究联系人备份
- 姓名:Antonio Piolanti, Dr
- 邮箱:antonio.piolanti@aau.at
学习地点
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Skopje、北马其顿
- 招聘中
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
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接触:
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
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接触:
- Marija Raleva, Prof.
- 邮箱:marijaraleva@gmail.com
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-
Chisinau、摩尔多瓦
- 招聘中
- Health For Youth Association
-
接触:
- Viorel Babii
-
接触:
- Galina Lesco, Dr.
- 邮箱:galina.lesco@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对于看护者:
基线评估时必须年满18岁或以上
必须是10-14岁青少年的主要看护者,且在过去一个月内每周至少有四个晚上与青少年同住
必须能够使用项目提供的至少一种当地语言(例如:马其顿语、罗马尼亚语、俄语、乌克兰语或阿尔巴尼亚语)
必须同意参与项目,并为自己及其青少年提供知情同意
对于青少年:
基线评估时年龄必须在10-14岁之间
必须提供参与研究的同意
必须有看护者的参与同意。
排除标准:
- FLOURISH项目尚未制定正式的排除标准。然而,在研究介绍期间,研究团队将指导参与者填写同意书,询问他们当前是否经历可能干扰参与的急性痛苦或身心健康问题。参与决定将由个人自行做出。如果潜在参与者表示因急性健康问题无法参与,研究团队将提供转介至其他适当服务。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:优化父母与青少年终身健康养育法(PLH)
被分配至该组的家庭将接受优化的终身健康育儿(PLH)家长与青少年计划。
该干预措施在约10对青少年-照护者组成的小组中实施,为期7周。
包括一次计划前访问和六次每周小组会议(每次约两小时),其中包含照护者和青少年的联合及单独会议。
会议由经过培训的专业人员在持续监督下引导,以确保忠实执行。
该计划着重于加强家庭关系、改善沟通、管理情绪、解决问题以及促进积极育儿。
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优化版终身健康育儿(PLH)家长与青少年项目是一项基于小组的育儿和青少年技能培训干预措施。
该项目将面向青少年-照顾者配对(10-14岁青少年及其主要照顾者),以约10个家庭为一组进行实施。
项目为期7周,包括一次项目前家访和六次每周一次的小组活动,每次活动约两小时。
活动内容包括照顾者和青少年的共同模块及分开模块,重点关注建立积极关系、管理情绪、建立日常惯例、解决问题以及加强家庭沟通。
项目由经过培训的专业人员引导,这些人员接受了两天的培训并持续接受每周督导。
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无干预:候补对照组
分配到该组的家庭在初始研究阶段不会接受干预。
他们将在基线、干预后和6个月随访时完成所有研究评估。
完成6个月随访评估后,等待名单对照组的家庭将获得优化版“终身健康育儿(PLH)-父母与青少年”项目,其提供形式与干预组相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年情绪和行为问题水平变化(照顾者报告):儿科症状检查表(PSC-17)内化分量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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PSC-17(照护者报告)包含17个项目,评分从0(从不)到2(经常),用于评估青少年的社会心理功能。
内化子量表包含5个项目。
分数越高表示情绪问题越多。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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照护者家庭功能水平变化:家庭评估量表(FAD),子量表总体功能
大体时间:预评估、预评估后 8-12 周以及 6 个月随访
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总体功能分量表是FAD的一个维度,将由照顾者完成。
它包含12个项目。
评分采用4点量表(从1=非常同意到4=非常不同意)。
分数越高表明家庭功能越差。
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预评估、预评估后 8-12 周以及 6 个月随访
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照护者育儿实践频率变化(照护者报告):阿拉巴马育儿问卷(APQ),涉及积极育儿子量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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育儿实践将使用APQ的照顾者报告版本来评估。
APQ是一种育儿行为的自我报告测量工具,旨在评估与儿童行为适应最相关的实践。
项目采用5点量表评分,从1(从不)到5(总是)。
在参与和积极育儿分量表上得分越高,表明育儿实践越积极。
由照顾者完成。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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照顾者健康相关生活质量的变化:EQ-5D-5L
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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EQ-5D-5L是一种用于测量健康相关生活质量的标准化工具。
它包含五个维度,每个维度采用5点量表评分:无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
此外,它还包括一个视觉模拟评分(VAS),范围从0(可想象的最差健康状态)到100(可想象的最佳健康状态)。
维度得分越高表示健康问题越多;VAS得分越高表示自评健康状况越好。
由护理人员填写。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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青少年健康相关生活质量的变化:EQ-5D-Y-3L
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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EQ-5D-Y-3L是一种标准化工具,旨在测量儿童和青少年的健康相关生活质量。
它包含五个维度,每个维度按3分制评分:没有问题、有些问题、严重问题。
还包括从0(最差可想象健康)到100(最佳可想象健康)的视觉模拟评分(VAS)。
维度得分越高表示健康问题越多;VAS得分越高表示自评健康状况越好。
由青少年自行填写。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年家庭沟通水平变化:儿童-父母沟通焦虑量表(CPA-YA)总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访时
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CPA-YA量表用于测量亲子沟通忧虑程度,由青少年填写。
每个项目采用5点李克特量表评分(0=非常同意 到 4=非常不同意)。
其中四个项目采用反向计分,使所有回答方向保持一致。
得分越高表示沟通忧虑程度越低(即与父母沟通时更轻松自信)。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访时
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青少年孤独感水平变化:UCLA-8孤独量表总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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UCLA-8 是一个为青少年设计的 8 项量表。
各项采用 4 点量表评分(1 = 从不 至 4 = 经常)。
得分越高表明孤独感越强。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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育儿实践频率变化(青少年报告):阿拉巴马育儿问卷(APQ),涉及分量表和积极育儿
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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APQ青少年报告版用于测量对养育行为的感知。
项目采用5点量表评分,从1(从不)到5(总是)。
在参与度和积极养育子量表上得分越高,表明养育实践越好。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年情绪和行为问题水平变化(青少年自评):儿科症状检查表(PSC-17),内在化、外在化和注意力分量表,总分
大体时间:前评估、前评估后8-12周以及6个月随访
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PSC-17(青少年自报量表)包含17个项目,评分范围从0(从不)到2(经常),用于评估整体心理社会问题。
得分越高表明情感和行为问题越多。
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前评估、前评估后8-12周以及6个月随访
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青少年健康水平变化:世界卫生组织五项健康指数(WHO-5)总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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WHO-5量表包含5个项目,评分从0(从未)到5(总是),评估过去14天的主观幸福感。
分数范围从0(最低幸福感)到25(最高幸福感)。
分数越高表示幸福感越强。
该量表由青少年填写。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年情绪问题水平变化:修订版儿童焦虑与抑郁量表(RCADS)、抑郁与焦虑分量表、总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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RCADS(青少年自评量表)包含25个项目,每个项目采用4点李克特量表评分(0 = 从不,1 = 有时,2 = 经常,3 = 总是)。
项目得分相加可分别计算出焦虑、抑郁及总分的独立得分。
得分越高表明焦虑、抑郁症状及整体情绪问题越严重。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年社会情感技能的变化:社会情感能力与学习(SEAL)工具,子量表情绪调节、问题解决、人际交往技能
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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SEAL情绪调节、问题解决、人际交往技能子量表包含7个项目,回答选项为"是"、"否"或"可能"。
得分越高表明社会情感技能越好。
该问卷由青少年完成。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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青少年欺凌参与水平的变化:学龄儿童健康行为(HBSC),同伴暴力分量表
大体时间:预评估和6个月随访
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HBSC欺凌模块可捕捉过去几个月中传统欺凌和网络欺凌两种形式,包括受害和实施行为。
该模块包含4个项目,涵盖欺凌他人、被欺凌、实施网络欺凌和遭受网络欺凌受害。
每个项目采用5点计分:0=过去几个月没有发生,1=一两次,2=每月2-3次,3=大约每周一次,4=每周数次。
分数越高表明参与欺凌或网络欺凌的程度越高。
由青少年填写完成。
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预评估和6个月随访
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青少年亲子沟通水平的变化:亲子沟通量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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亲子沟通量表(青少年报告版)包含7个条目,用于评估青少年与照顾者沟通感受、问题和信念的能力。
条目采用5点李克特量表评分,从1(非常不同意)到5(非常同意)。
得分越高表明青少年与照顾者之间的沟通越好。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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青少年社会支持水平的变化:医疗结局研究社会支持调查(MOS-SSS)情感与情感支持分量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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MOS-SSS量表包含18个条目,评分范围从1(从不)到5(总是)。
情感和温情分量表共包含11个条目。
分数越高表示感知到的社会支持程度越高。
该量表由青少年完成。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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照护者育儿实践频率变化:阿拉巴马育儿问卷(APQ)分量表体罚
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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APQ照顾者报告版本用于衡量纪律实践的使用频率。
项目采用5点量表评分,从1(从不)到5(总是)。
体罚分量表得分越高,表明惩罚性育儿实践的使用越多。
该量表由照顾者完成。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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照护者情绪虐待行为频率变化:国际儿童虐待筛查工具 (ICAST),情绪虐待分量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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该子量表包含5个项目,用于评估过去4周内对儿童的心理攻击行为,包括言语攻击、情感羞辱、退缩和遗弃威胁。
每个项目按9点评分(0=从未到8=8次或以上)。
得分越高表明情感虐待频率越高。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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照护者幸福感水平变化:世界卫生组织五维幸福感指数 (WHO-5),总分
大体时间:预评估、预评估后 8-12 周以及 6 个月随访
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WHO-5量表包含5个项目,评分从0(从未)到5(总是),评估过去14天的主观幸福感。
得分范围从0(最低幸福感)到25(最高幸福感)。
得分越高表示幸福感越强。
由照料者完成填写。
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预评估、预评估后 8-12 周以及 6 个月随访
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照护者心理困扰水平变化:患者健康问卷-9(PHQ-9)总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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PHQ-9是一种包含9个项目的自评工具,用于评估抑郁症状的严重程度。
项目评分从0(完全没有)到3(几乎每天)。
分数越高表明抑郁症状越严重。
该量表由护理人员完成。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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护理人员父母压力水平变化:父母压力量表(PSS),总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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PSS是一份包含18个项目的自评问卷,采用5点李克特量表(1=非常不同意至5=非常同意)进行评分。
分数越高表示父母压力越大。
由照顾者填写。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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护理人员孤独感水平变化:修订版UCLA孤独量表(RULS-6),总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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RULS-6量表包含6个项目,采用李克特量表评分(从1=从不到4=总是)。
项目评分相加得出总分,范围从6到24,分数越高表示孤独感越强。
该量表由护理人员填写。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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照顾者社会支持水平的变化:医疗结果研究社会支持调查(MOS-SSS),情感和情感子量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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MOS-SSS情感和关爱分量表包含11个项目。
评分范围从1(从未)到5(总是)。
分数越高表示感知到的社会支持越多。
由照顾者填写。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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照顾者家庭功能水平变化:家庭评估量表(FAD),问题解决分量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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问题解决分量表(6个项目)评估解决问题的能力。
回答范围从1(非常同意)到4(非常不同意)。
分数越高表示功能越差。
由照顾者完成。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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照顾者能力变化:牛津能力问卷-心理健康版(OxCAP-MH),总分
大体时间:预评估、预评估后 8-12 周以及 6 个月随访
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OxCAP-MH 包含 16 个项目,涵盖社会参与、情绪稳定性和资源获取等领域。
项目采用 5 点李克特量表进行评分。
由照料者完成填写。
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预评估、预评估后 8-12 周以及 6 个月随访
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看护者资源使用变化:PECUNIA资源使用测量(PECUNIA RUM)
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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PECUNIA RUM 评估护理人员对居住护理、非居住健康和社会护理、非正式帮助以及与工作相关资源的使用情况。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年照顾者报告的资源使用变化(照顾者报告):PECUNIA 资源使用测量(PECUNIA RUM)
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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PECUNIA RUM青少年代理工具记录了看护者报告的服务使用情况,涵盖居住护理、非居住性健康和社会护理以及教育。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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照护者亲子沟通水平变化:亲子沟通量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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亲子沟通量表(照顾者报告)包含7个项目,评估照顾者对与孩子沟通中开放性、情感表达、问题讨论和观点采纳的感知。
项目采用5点李克特量表评分(1=非常不同意至5=非常同意)。
总分范围从7到35。
得分越高表明沟通越开放、情感支持越强且双向性越好。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年情绪和行为问题水平变化(看护者报告):儿科症状检查表(PSC-17),外化和注意力分量表,总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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PSC-17(看护者报告)包括 17 个项目,回答范围从 0(从不)到 2(经常),评估整体心理社会问题。
外化和注意力分量表包括 12 个项目。 得分越高表示情感和行为问题越多。 |
预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年健康体重:体重指数(BMI),青少年自报
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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BMI 将根据青少年自报的体重(kg)和身高(m)计算得出。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年健康体重:体重指数(BMI),看护人报告
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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体重指数(BMI)也将根据监护人报告的青少年体重(kg)和身高(m)计算得出。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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照顾者的创伤后应激:DSM-5创伤后应激障碍检查表(PCL-5),简版,总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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PCL-5 的简版包括 4 个项目,用于评估 PTSD 症状严重程度。
每个项目的评分从 0(完全没有)到 4(极度),分数越高表示 PTSD 症状越严重。
由照顾者完成。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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干预人员中的幸福感:世界卫生组织-五项幸福感指数(WHO-5),总分
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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WHO-5是评估过去14天内情绪健康状况的简要测量工具。
它包含5个项目,评分从0(从未)到5(总是)。
总分范围从0(毫无幸福感)到25(最大幸福感)。
分数越高表示幸福感越强。
由干预工作人员完成。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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干预实施的保真度:PLH-促进者评估工具(PLH-FAT)
大体时间:在干预实施期间(6-8周)
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PLH-FAT根据促进者的表现评估干预实施的保真度。
它根据干预活动的完成情况和干预技能的展示情况得出百分比分数。
百分比越高表示保真度越高。
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在干预实施期间(6-8周)
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干预成本
大体时间:在干预实施期间(6-8周)
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干预成本将包括培训与实施人员工时、组织成本、材料、交通及耗材费用。
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在干预实施期间(6-8周)
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看护人为青少年定义的问题:首要问题评估(TPA)
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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TPA允许照护者识别其青少年最紧迫的三个情绪或行为问题,并对每个问题按0(不是问题)到4(非常严重的问题)的等级进行评分。
分数越高表示照护者识别的问题越严重。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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青少年定义的问题:首要问题评估(TPA)
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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TPA 允许青少年识别他们最重要的三个问题,并按 0(不是问题)到 4(非常严重的问题)的等级对每个问题进行评分。
分数越高表明自我识别问题的严重性越大。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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出勤率
大体时间:在干预实施期间(6-8周)
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出勤率将评估以下内容:个人出勤率,定义为青少年和照顾者分别参加的六次PLH课程中的百分比;家庭出勤率,定义为青少年和照顾者共同参加的六次PLH课程中的百分比;以及补课出勤率,定义为参加的六次预定补课课程中的百分比。
百分比越高表示出勤率越高。
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在干预实施期间(6-8周)
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入组率
大体时间:在干预实施期间(6-8周)
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入组情况将评估为:个人入组,以至少参加过一次PLH课程的青少年和照顾者的百分比来衡量;家庭入组,以青少年和照顾者均至少参加过一次PLH课程的家庭的百分比来衡量。
较高的百分比表示入组情况更好。
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在干预实施期间(6-8周)
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干预人员中的亲子关系:阿拉巴马州亲子关系问卷(APQ),涉及和积极亲子关系子量表
大体时间:预评估,预评估后8-12周,以及6个月随访
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APQ是一种育儿实践的自我报告工具。
参与式和积极育儿这两个子量表分别评估积极的照顾者行为,例如参与度、关注度和支持性互动。
项目采用5点量表进行评分,范围从1(从不)到5(总是)。
得分越高表明育儿实践越积极和投入。
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预评估,预评估后8-12周,以及6个月随访
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青少年创伤后应激:儿童版事件影响量表修订版(CRIES),总分、侵入和回避分量表
大体时间:预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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CRIES包含8个项目,采用4点量表评分(0=完全没有,1=很少,3=有时,5=经常)。它提供总分和两个分量表:侵入和回避。得分越高表明创伤相关痛苦越严重。由青少年完成填写。
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预评估、预评估后8-12周和6个月随访
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照护者食物不安全水平变化:食物不安全体验量表 (FIES)
大体时间:预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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FIES包含8个项目,用于评估过去12个月内家庭食物不安全的经历,从担心食物供应到由于缺乏金钱或资源而跳过一餐或整天不吃东西。
项目评分为是(1)或否(0)。
分数越高表示食物不安全越严重。
由照料者完成。
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预评估、预评估后8-12周以及6个月随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Heather M Foran, Prof、University of Klagenfurt
- 首席研究员:Yulia Shenderovich, Dr、Cardiff University
- 首席研究员:Graham Moore, Prof、Cardiff University
- 首席研究员:Rhiannon Evans, Prof、Cardiff University
- 首席研究员:Judit Simon, Prof、Medical University of Vienna
- 首席研究员:Nina Heinrichs, Prof、Bielefeld University
- 首席研究员:Nevena Calovska, Prof、Association of Systemic Therapists Education Centre
- 首席研究员:Marija Raleva、Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- 首席研究员:Galina Dr Lesco、Health for Youth Association, Moldova
- 首席研究员:Bojan Shimbov, Prof、University Jaume
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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