Рандомизированное контролируемое исследование семейно-ориентированного вмешательства для лиц, осуществляющих уход, и молодых подростков (Фаза 3 программы FLOURISH) (FLOURISH)
28 мая 2026 г. обновлено: University of Klagenfurt
Семейно-ориентированное укрепление здоровья подростков и на протяжении всей жизни: Профилактика проблем психического здоровья подростков в Восточной Европе
Целью данного исследования является проведение многостранового рандомизированного контролируемого исследования с использованием списка ожидания для оценки эффективности, экономической эффективности и масштабируемости оптимизированной программы «Родительство для здоровья на протяжении всей жизни (PLH) для родителей и подростков» в Молдове и Северной Македонии.
Во второй фазе проекта FLOURISH факторный эксперимент тестировал несколько компонентов вмешательства и определил оптимизированный пакет вмешательств.
В третьей фазе это исследование оценит внедрение, результаты и экономическое влияние оптимизированной программы PLH, предоставляемой подросткам в возрасте 10–14 лет и их опекунам.
ALTERNATIVA будет реализовывать программу в Северной Македонии, а Ассоциация здоровья молодежи — в Республике Молдова.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Психическое здоровье подростков является серьёзной глобальной проблемой, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как Северная Македония и Молдова. Подростки в СНСД сталкиваются с многочисленными трудностями, включая социально-экономические стрессоры, негативный детский опыт и ограниченный доступ к службам психического здоровья. Родительские вмешательства — это один из подходов к снижению риска плохих исходов психического здоровья подростков и жестокого обращения в семье. Систематическая оценка родительских программ необходима для повышения масштабируемости и устойчивости в условиях ограниченных ресурсов.
Опираясь на предыдущие исследования, проект «Семейно-ориентированное укрепление здоровья подростков и на протяжении всей жизни» (FLOURISH) направлен на адаптацию, оптимизацию и оценку родительского вмешательства для подростков 10–14 лет и их опекунов в Северной Македонии и Молдове. Проект сосредоточен на улучшении психического здоровья и благополучия как подростков, так и опекунов и реализуется в соответствии с рамками Многофазной стратегии оптимизации (MOST).
Фаза 1 проекта оценила осуществимость и культурную адаптацию программы PLH для родителей и подростков. На Фазе 2 многострановое факторное исследование проверило различные комбинации трёх дополнительных компонентов (инструменты психического здоровья подростков из комиксов ЮНИСЕФ «Помощь подросткам процветать», поддержка сверстников для подростков и усилители вовлечённости) и определило оптимизированный пакет вмешательства.
Этот протокол описывает оценку (Фазу 3) оптимизированного пакета вмешательства FLOURISH. Рандомизированное контролируемое исследование с листом ожидания наберёт пары подросток-опекун (320–340 семей на страну, 640–660 всего) для проверки эффективности, экономической эффективности и масштабируемости оптимизированной программы PLH. Семьи, назначенные в группу вмешательства, получат программу в течение семи недель (один визит до программы и шесть еженедельных групповых сессий), а семьи в контрольной группе с листом ожидания получат вмешательство после шестимесячной оценки. Результаты этого исследования покажут потенциал для масштабирования оптимизированного вмешательства на национальном уровне в обеих странах и предоставят надёжные доказательства по укреплению психического здоровья подростков в СНСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather M Foran, Prof
- Номер телефона: +4346027001641
- Электронная почта: heather.foran@aau.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Piolanti, Dr
- Электронная почта: antonio.piolanti@aau.at
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова
- Рекрутинг
- Health For Youth Association
-
Контакт:
- Viorel Babii
-
Контакт:
- Galina Lesco, Dr.
- Электронная почта: galina.lesco@gmail.com
-
-
-
-
-
Skopje, Северная Македония
- Рекрутинг
- Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
-
Контакт:
- Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
-
Контакт:
- Marija Raleva, Prof.
- Электронная почта: marijaraleva@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для опекунов:
Должен быть 18 лет или старше на момент базовой оценки
Должен быть основным опекуном подростка в возрасте 10-14 лет, который проживал в том же домохозяйстве не менее четырех ночей в неделю в течение последнего месяца
Должен уметь говорить хотя бы на одном из местных языков, на которых будет предлагаться программа (например, македонский, румынский, русский, украинский или албанский)
Должен согласиться на участие в программе и предоставить информированное согласие как за себя, так и за своего подростка
Для подростков:
Должен быть в возрасте 10-14 лет на момент базовой оценки
Должен дать согласие на участие в исследовании
Должно быть согласие опекуна на участие.
Критерии исключения:
- Для проекта FLOURISH не установлены формальные критерии исключения. Однако во время введения в исследование команда исследователей проведет участников через форму согласия, в которой спрашивается, испытывают ли они в настоящее время острое расстройство или состояние психического или физического здоровья, которое может помешать участию. Решение об участии будет приниматься самим человеком. Если потенциальный участник укажет, что не может принять участие из-за острых проблем со здоровьем, исследовательская команда предоставит соответствующие направления в другие службы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированное родительство для здоровья на протяжении всей жизни (PLH) для родителей и подростков
Семьи, распределенные в эту группу, получат оптимизированную программу «Родительство для здоровья на протяжении всей жизни (PLH) для родителей и подростков».
Вмешательство проводится в группах из примерно 10 пар подросток-опекун в течение 7-недельного периода. Оно включает одно предпрограммное посещение и шесть еженедельных групповых занятий (около двух часов каждое), с сочетанием совместных и отдельных сессий для опекунов и подростков. Сессии проводятся обученными специалистами под постоянным контролем для обеспечения верности программе. Программа сосредоточена на укреплении семейных отношений, улучшении общения, управлении эмоциями, решении проблем и продвижении позитивного родительства. |
Оптимизированная программа «Родительство для здоровья на протяжении всей жизни (PLH) для родителей и подростков» — это групповая программа по обучению родительским навыкам и навыкам подростков.
Она будет проводиться для пар подросток-опекун (в возрасте 10–14 лет и их основные опекуны) в группах из примерно 10 семей.
Программа длится 7 недель и включает одно предпрограммное посещение и шесть еженедельных групповых занятий продолжительностью примерно два часа каждое.
Занятия включают как совместные, так и отдельные модули для опекунов и подростков, направленные на построение позитивных отношений, управление эмоциями, установление распорядка, решение проблем и укрепление семейного общения.
Программа проводится обученными специалистами, которые проходят двухдневное обучение и получают постоянное еженедельное наблюдение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа ожидания
Семьи, назначенные в эту группу, не будут получать вмешательство в течение начального периода исследования.
Они пройдут все оценки исследования на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
После завершения оценки через 6 месяцев наблюдения семьям в группе контроля по листу ожидания будет предложена оптимизированная программа «Воспитание для здоровья на протяжении всей жизни (PLH) для родителей и подростков» в том же формате предоставления, что и группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней эмоциональных и поведенческих проблем у подростков (отчёт опекуна): Педиатрический перечень симптомов (PSC-17), интернализирующая подшкала
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
PSC-17 (опросник для родителей/опекунов) включает 17 пунктов, с ответами от 0 (никогда) до 2 (часто) и оценивает психосоциальное функционирование подростков.
Шкала интернализации включает 5 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных проблем.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня семейного функционирования у лиц, осуществляющих уход: Опросник оценки семьи (Family Assessment Device), субшкала общего функционирования
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
Шкала общего функционирования представляет собой одно из измерений FAD и будет заполняться лицами, осуществляющими уход.
Она состоит из 12 пунктов.
Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен).
Более высокие баллы указывают на худшее семейное функционирование.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
|
Изменение частоты родительских практик у опекунов (отчет опекуна): Опросник родительского поведения Алабамы (APQ), задействованные субшкалы и позитивное воспитание
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Родительские практики будут оцениваться с помощью опросника APQ, заполняемого опекунами.
APQ — это инструмент самоотчета о родительском поведении, предназначенный для оценки практик, наиболее связанных с поведенческой адаптацией детей.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы по субшкалам вовлеченного и позитивного воспитания указывают на более позитивные родительские практики.
Опросник заполняется опекунами.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, связанного со здоровьем: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Предварительная оценка, спустя 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
EQ-5D-5L - это стандартизированный инструмент, разработанный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из пяти измерений, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Кроме того, он включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) в диапазоне от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).
Более высокие баллы по измерениям указывают на большее количество проблем со здоровьем; более высокие баллы по ВАШ указывают на лучшее самооцененное здоровье.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, спустя 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни подростков, связанного со здоровьем: EQ-5D-Y-3L
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
EQ-5D-Y-3L - это стандартизированный инструмент, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков.
Он состоит из пяти измерений, каждое из которых оценивается по 3-балльной шкале: нет проблем, некоторые проблемы, серьезные проблемы.
Также включает визуальную аналоговую шкалу (VAS) от 0 (худшее возможное здоровье) до 100 (лучшее возможное здоровье).
Более высокие баллы по измерениям указывают на большее количество проблем со здоровьем; более высокие баллы по VAS указывают на лучшее самооцененное здоровье.
Заполняется подростками.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня семейного общения у подростков: шкала опасений в общении ребёнок-родитель (CPA-YA), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
CPA-YA измеряет тревожность в общении между родителями и детьми и заполняется подростками.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = полностью согласен, 4 = полностью не согласен).
Четыре пункта обратно кодируются, чтобы все ответы были ориентированы в одном направлении.
Более высокие баллы указывают на меньшую тревожность в общении (т.е. большую легкость и уверенность в общении с родителями).
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня одиночества у подростков: шкала одиночества UCLA-8, общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала UCLA-8 представляет собой 8-пунктовую шкалу, разработанную для подростков.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале (1 = никогда, 4 = часто).
Более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение частоты родительских практик (отчёт подростка): Анкета по воспитанию детей Алабамы (APQ), субшкалы вовлечённости и позитивного воспитания
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
Версия APQ для подростков измеряет восприятие родительского поведения.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы по субшкалам вовлеченного и позитивного воспитания указывают на лучшие родительские практики.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
|
Изменение уровней эмоциональных и поведенческих проблем у подростков (отчёт подростка): Педиатрический контрольный список симптомов (PSC-17), интернализирующие, экстернализирующие и субшкалы внимания, общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
PSC-17 (подростковая версия) включает 17 пунктов с диапазоном ответов от 0 (никогда) до 2 (часто), оценивая общие психосоциальные проблемы.
Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня благополучия у подростков: Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
WHO-5 включает 5 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 5 (всегда), оценивающих субъективное благополучие за последние 14 дней.
Баллы варьируются от 0 (самое низкое благополучие) до 25 (самое высокое благополучие).
Более высокие баллы указывают на большее благополучие.
Заполняется подростками.
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня эмоциональных проблем у подростков: Пересмотренная шкала тревожности и депрессии у детей (RCADS), субшкалы депрессии и тревожности, общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
Опросник RCADS (самоотчет подростка) состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = часто, 3 = всегда).
Ответы по пунктам суммируются для создания отдельных показателей тревожности, депрессии и общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность тревожности, депрессивных симптомов и общих эмоциональных проблем.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
|
Изменение социально-эмоциональных навыков у подростков: Инструмент социально-эмоциональных способностей и обучения (SEAL), субшкалы эмоциональной регуляции, решения проблем, межличностных навыков
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8–12 недель после предварительной оценки и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Субшкалы SEAL для эмоциональной регуляции, решения проблем и межличностных навыков включают 7 пунктов с ответами «да», «нет» или «возможно».
Более высокие баллы указывают на лучшие социально-эмоциональные навыки. Анкета заполняется подростками. |
Предварительная оценка, 8–12 недель после предварительной оценки и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение уровней вовлеченности в буллинг среди подростков: Исследование поведения детей школьного возраста в отношении здоровья (HBSC), подшкала насилия со стороны сверстников
Временное ограничение: Предварительная оценка и 6-месячное наблюдение
|
Модуль HBSC по буллингу охватывает как традиционные, так и киберформы буллинга, включая виктимизацию и совершение буллинга, за последние несколько месяцев.
Он состоит из 4 пунктов, охватывающих буллинг других, подверженность буллингу, совершение кибербуллинга и виктимизацию от кибербуллинга.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале: 0 = не в последние несколько месяцев, 1 = один или два раза, 2 = 2-3 раза в месяц, 3 = примерно раз в неделю, 4 = несколько раз в неделю.
Более высокие баллы указывают на большее вовлечение в буллинг или кибербуллинг.
Заполняется подростками.
|
Предварительная оценка и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня общения между родителями и детьми у подростков: Шкала общения родитель-ребенок
Временное ограничение: Предварительная оценка, спустя 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
Шкала родительско-детского общения (отчет подростка) состоит из 7 пунктов, оценивающих способность подростка обсуждать чувства, проблемы и убеждения со своим опекуном.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на лучшее общение между подростком и опекуном.
|
Предварительная оценка, спустя 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня социальной поддержки у подростков: Опросник социальной поддержки медицинского исследования (MOS-SSS), эмоциональные и аффективные субшкалы
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
MOS-SSS включает 18 пунктов с диапазоном ответов от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Эмоциональная и аффективная субшкалы вместе включают 11 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Заполняется подростками.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
|
Изменение частоты родительских практик у опекунов: Анкета родительского поведения Алабамы (APQ), субшкала телесных наказаний
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
Версия APQ для опроса лиц, осуществляющих уход, измеряет частоту дисциплинарных практик.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы по подшкале физического наказания указывают на большее использование карательных методов воспитания.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение частоты эмоционально оскорбительного поведения у опекунов: Международный инструмент скрининга жестокого обращения с детьми (ICAST), подшкала эмоционального жестокого обращения
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
Эта подшкала состоит из 5 пунктов, оценивающих психологически агрессивное поведение по отношению к ребенку за последние 4 недели, включая вербальную агрессию, эмоциональное унижение, отстраненность и угрозы оставления.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале частоты (0 = никогда до 8 = 8 или более раз).
Более высокие баллы указывают на большую частоту эмоционального насилия.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня благополучия у лиц, осуществляющих уход: Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
WHO-5 включает 5 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 5 (всегда), оценивающих субъективное благополучие за последние 14 дней.
Баллы варьируются от 0 (самое низкое благополучие) до 25 (самое высокое благополучие). Более высокие баллы указывают на большее благополучие. Заполняется опекунами. |
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня психологического дистресса у лиц, осуществляющих уход: Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
PHQ-9 - это инструмент самоотчёта из 9 пунктов для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Пункты оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на большее количество депрессивных симптомов.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня родительского стресса у опекунов: Шкала родительского стресса (PSS), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8–12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала оценки стресса родителей (PSS) – это опросник из 18 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса. Опросник заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, через 8–12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня одиночества у лиц, осуществляющих уход: Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (RULS-6), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
RULS-6 состоит из 6 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 4 = всегда).
Ответы по пунктам суммируются для создания общего балла в диапазоне от 6 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
Заполняется опекунами.
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня социальной поддержки у лиц, осуществляющих уход: Медицинское исследование социальной поддержки (MOS-SSS), эмоциональные и аффективные подшкалы
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
Подшкалы эмоциональной поддержки и любви MOS-SSS состоят из 11 пунктов.
Баллы варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение уровня семейного функционирования у лиц, осуществляющих уход: Семейная диагностическая методика (FAD), подшкала решения проблем
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и наблюдение через 6 месяцев
|
Подшкала решения проблем (6 пунктов) оценивает способность разрешать проблемы.
Ответы варьируются от 1 (полностью согласен) до 4 (категорически не согласен).
Более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение возможностей опекуна: Оксфордский опросник возможностей - Психическое здоровье (OxCAP-MH), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
Опросник OxCAP-MH включает 16 пунктов по таким областям, как социальное участие, эмоциональная стабильность и доступ к ресурсам.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение в использовании ресурсов лицом, осуществляющим уход: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
Шкала PECUNIA RUM оценивает использование опекунами стационарного ухода, нестационарного медицинского и социального обслуживания, неформальной помощи и рабочих ресурсов.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
|
Изменение в использовании ресурсов, о котором сообщает опекун у подростков (отчет опекуна): PECUNIA Измерение использования ресурсов (PECUNIA RUM)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
Прокси PECUNIA RUM для подростков записывает использование услуг, о которых сообщают опекуны, включая стационарное лечение, внебольничную медицинскую и социальную помощь, а также образование.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
|
Изменение уровня общения между родителем и ребенком у лиц, осуществляющих уход: Шкала общения между родителем и ребенком
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала общения родителя и ребенка (отчет опекуна) включает 7 пунктов, оценивающих восприятие опекунами открытости, эмоциональной выразительности, обсуждения проблем и принятия перспективы в общении со своим ребенком.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен).
Общие баллы варьируются от 7 до 35.
Более высокие баллы указывают на более открытое, эмоционально поддерживающее и двустороннее общение.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня эмоциональных и поведенческих проблем у подростков (по отчету опекуна): Педиатрический контрольный список симптомов (PSC-17), экстернализирующие и внимание подшкалы, общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
PSC-17 (опросник для родителей/опекунов) включает 17 пунктов с диапазоном ответов от 0 (никогда) до 2 (часто), оценивающих общие психосоциальные проблемы.
Подшкалы экстернализирующего поведения и внимания включают 12 пунктов. Более высокие баллы указывают на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем. |
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подростковый здоровый вес: Индекс массы тела (ИМТ), по самоотчету подростка
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
ИМТ будет рассчитан на основе сообщенной подростком массы (кг) и роста (м).
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Подростковый здоровый вес: Индекс массы тела (ИМТ), по отчету опекуна
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
ИМТ также будет рассчитан на основе сообщенной опекуном массы тела подростка (кг) и роста (м).
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Посттравматический стресс у лиц, осуществляющих уход: Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5), краткая форма, общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
Краткая версия PCL-5 включает 4 пункта, оценивающих тяжесть симптомов ПТСР.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы ПТСР.
Заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Благополучие среди персонала интервенции: Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5), общий балл
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
WHO-5 - это краткий инструмент для оценки эмоционального благополучия за последние 14 дней.
Он включает 5 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 5 (всегда).
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие благополучия) до 25 (максимальное благополучие).
Более высокие баллы указывают на лучшее благополучие.
Заполняется сотрудниками, проводящими вмешательство.
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Верность доставки вмешательства: Инструмент оценки фасилитатора PLH (PLH-FAT)
Временное ограничение: Во время реализации вмешательства (6-8 недель)
|
PLH-FAT оценивает точность предоставления вмешательства на основе работы фасилитатора.
Он дает процентные оценки по завершению мероприятий вмешательства и демонстрации навыков вмешательства.
Более высокие проценты указывают на большую точность.
|
Во время реализации вмешательства (6-8 недель)
|
|
Расходы на вмешательство
Временное ограничение: Во время реализации вмешательства (6-8 недель)
|
Затраты на вмешательство будут включать рабочее время персонала на обучение и проведение, организационные расходы, материалы, транспорт и расходные материалы.
|
Во время реализации вмешательства (6-8 недель)
|
|
Проблемы, определяемые опекунами для подростка: Оценка основных проблем (TPA)
Временное ограничение: Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
TPA позволяет опекунам определить три наиболее актуальные эмоциональные или поведенческие проблемы своего подростка и оценить каждую из них по шкале от 0 (не проблема) до 4 (очень серьёзная проблема).
Более высокие баллы указывают на большую серьёзность проблем, выявленных опекунами.
|
Предварительная оценка, 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Проблемы, определенные подростками: Оценка основных проблем (TPA)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
TPA позволяет подросткам определить три наиболее важные проблемы и оценить каждую из них по шкале от 0 (не проблема) до 4 (очень большая проблема).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность самостоятельно выявленных проблем. |
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контроль через 6 месяцев
|
|
Уровень посещаемости
Временное ограничение: В ходе реализации вмешательства (6-8 недель)
|
Посещаемость будет оцениваться по: индивидуальной посещаемости, определяемой как процент сессий PLH из шести, посещенных отдельно подростками и опекунами; семейной посещаемости, определяемой как процент сессий PLH из шести, посещенных совместно подростком и опекуном; и компенсационной посещаемости, определяемой как процент запланированных компенсационных сессий, посещенных из шести.
Более высокие проценты указывают на большую посещаемость.
|
В ходе реализации вмешательства (6-8 недель)
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Во время внедрения вмешательства (6–8 недель)
|
Зачисление будет оцениваться как: индивидуальное зачисление, измеряемое как процент подростков и опекунов, которые посетили хотя бы одно занятие PLH; семейное зачисление, измеряемое как процент семей, в которых и подросток, и опекун посетили хотя бы одно занятие PLH.
Более высокие проценты указывают на большее зачисление.
|
Во время внедрения вмешательства (6–8 недель)
|
|
Воспитание среди сотрудников интервенции: Опросник воспитания Алабамы (APQ), субшкалы вовлеченного и позитивного воспитания
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
APQ - это инструмент самоотчета для оценки родительских практик.
Подшкалы вовлеченного и позитивного воспитания оценивают позитивное поведение опекуна, такое как вовлеченность, внимание и поддерживающее взаимодействие.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Более высокие баллы указывают на более позитивные и вовлеченные родительские практики.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и 6-месячное наблюдение
|
|
Посттравматический стресс у подростков: Пересмотренная детская шкала влияния события (CRIES), суммарный балл, подшкалы вторжения и избегания
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
Шкала CRIES включает 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = редко, 3 = иногда, 5 = часто).
Она предоставляет общий балл и две подшкалы: вторжение и избегание.
Более высокие баллы указывают на большую травматическую нагрузку.
Заполняется подростками.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменения в уровнях продовольственной необеспеченности у лиц, осуществляющих уход: Шкала опыта продовольственной необеспеченности (FIES)
Временное ограничение: Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
FIES состоит из 8 пунктов, оценивающих опыт домохозяйств в отношении отсутствия продовольственной безопасности за последние 12 месяцев, от беспокойства о доступности продуктов питания до пропуска приемов пищи или голодания целый день из-за нехватки денег или ресурсов. Пункты оцениваются как "да" (1) или "нет" (0). Более высокие баллы указывают на более серьезное отсутствие продовольственной безопасности. Опросник заполняется лицами, осуществляющими уход.
|
Предварительная оценка, через 8-12 недель после предварительной оценки и контрольный осмотр через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
- Главный следователь: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
- Главный следователь: Graham Moore, Prof, Cardiff University
- Главный следователь: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
- Главный следователь: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
- Главный следователь: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
- Главный следователь: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
- Главный следователь: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
- Главный следователь: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
- Главный следователь: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Проект имеет подробный план управления данными (ПУД), который определяет процедуры обмена данными.
ПУД был предоставлен в качестве результата Европейской комиссии и обновляется в течение периода финансирования исследования.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и публикации основных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Проф. Хизер Форен отвечает за управление данными проекта FLOURISH.
По вопросам, связанным с обменом данными, пожалуйста, свяжитесь с ней по адресу heather.foran@aau.at
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .