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Ensayo Controlado Aleatorizado de una Intervención Centrada en la Familia para Cuidadores y Adolescentes Jóvenes (Fase 3 de FLOURISH) (FLOURISH)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University of Klagenfurt

Promoción de la Salud Familiar para Adolescentes y de Por Vida: Prevención de Problemas de Salud Mental en Adolescentes en Europa del Este

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado con lista de espera en varios países para evaluar la efectividad, la rentabilidad y la escalabilidad del programa optimizado de Parenting for Lifelong Health (PLH) para Padres y Adolescentes en Moldavia y Macedonia del Norte. En la Fase 2 del proyecto FLOURISH, un ensayo factorial probó múltiples componentes de intervención e identificó el paquete de intervención optimizado. En la Fase 3, este ensayo evaluará la implementación, los resultados y el impacto económico del programa PLH optimizado dirigido a adolescentes de 10 a 14 años y sus cuidadores. ALTERNATIVA implementará el programa en Macedonia del Norte y la Asociación Salud para la Juventud en la República de Moldavia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La salud mental de los adolescentes es una preocupación global importante, especialmente en países de ingresos bajos y medios (LMIC) como Macedonia del Norte y Moldavia. Los adolescentes en LMIC enfrentan numerosos desafíos, incluidos factores estresantes socioeconómicos, experiencias adversas en la infancia y acceso limitado a servicios de salud mental. Las intervenciones parentales son un enfoque para reducir el riesgo de resultados deficientes en la salud mental de los adolescentes y el maltrato familiar. La evaluación sistemática de los programas de crianza es esencial para mejorar la escalabilidad y sostenibilidad en entornos de bajos recursos.

Basándose en investigaciones previas, el proyecto Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) tiene como objetivo adaptar, optimizar y evaluar una intervención parental para adolescentes de 10 a 14 años y sus cuidadores en Macedonia del Norte y Moldavia. El proyecto se centra en mejorar la salud mental y el bienestar de los adolescentes y los cuidadores, y se implementa de acuerdo con el marco de la Estrategia de Optimización Multifase (MOST).

La Fase 1 del proyecto evaluó la viabilidad y adaptación cultural del programa PLH for Parents and Teens. En la Fase 2, un ensayo factorial multicéntrico probó diferentes combinaciones de tres componentes adicionales (herramientas de salud mental para adolescentes de los cómics Helping Adolescents Thrive de UNICEF, apoyo entre pares de adolescentes y reforzadores de participación) e identificó el paquete de intervención optimizado.

Este protocolo describe la evaluación (Fase 3) del paquete de intervención FLOURISH optimizado. El ensayo controlado aleatorizado con lista de espera reclutará parejas de adolescentes y cuidadores (320 a 340 familias por país, 640 a 660 en total) para probar la efectividad, rentabilidad y escalabilidad del programa PLH optimizado. Las familias asignadas al grupo de intervención recibirán el programa durante siete semanas (una visita previa al programa y seis sesiones grupales semanales), mientras que las familias en el grupo de control en lista de espera recibirán la intervención después de la evaluación de seguimiento de seis meses. Los resultados de este estudio informarán el potencial de ampliar la intervención optimizada a nivel nacional en ambos países y contribuirán con evidencia sólida sobre la promoción de la salud mental de los adolescentes en LMIC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather M Foran, Prof
  • Número de teléfono: +4346027001641
  • Correo electrónico: heather.foran@aau.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte
        • Reclutamiento
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Contacto:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Contacto:
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava
        • Reclutamiento
        • Health For Youth Association
        • Contacto:
          • Viorel Babii
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para cuidadores:

Debe tener 18 años o más en la evaluación basal

Debe ser el cuidador principal de un adolescente de 10 a 14 años que haya residido en el mismo hogar al menos cuatro noches por semana en el último mes

Debe poder hablar al menos uno de los idiomas locales en los que se ofrecerá el programa (p. ej., macedonio, rumano, ruso, ucraniano o albanés)

Debe aceptar participar en el programa y proporcionar consentimiento informado tanto para sí mismo como para su adolescente

Para adolescentes:

Debe tener entre 10 y 14 años en la evaluación basal

Debe proporcionar asentimiento para participar en el estudio

Debe tener el consentimiento del cuidador para participar.

Criterios de exclusión:

  • No se han establecido criterios formales de exclusión para el proyecto FLOURISH. Sin embargo, durante la introducción al estudio, el equipo de investigación guiará a los participantes a través de un formulario de consentimiento que pregunta si actualmente están experimentando angustia aguda o una condición de salud mental o física que podría interferir con la participación. La decisión de participar será tomada por el individuo. Si un posible participante indica que no puede participar debido a problemas de salud agudos, el equipo de investigación proporcionará derivaciones apropiadas a otros servicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crianza Optimizada para la Salud de por Vida (PLH) para Padres y Adolescentes
Las familias asignadas a este brazo recibirán el programa optimizado de Parenting for Lifelong Health (PLH) para Padres y Adolescentes. La intervención se imparte en grupos de aproximadamente 10 pares de adolescentes-cuidadores durante un período de 7 semanas. Incluye una visita previa al programa y seis sesiones grupales semanales (de aproximadamente dos horas cada una), con una combinación de sesiones conjuntas y separadas para cuidadores y adolescentes. Las sesiones son facilitadas por profesionales capacitados bajo supervisión continua para garantizar la fidelidad. El programa se centra en fortalecer las relaciones familiares, mejorar la comunicación, gestionar las emociones, resolver problemas y promover la crianza positiva.
Conductual: Parentalidad Optimizada para la Salud de por Vida (PLH) para Padres y Adolescentes
El programa optimizado de Crianza para la Salud a Largo Plazo (PLH) para Padres y Adolescentes es una intervención grupal de formación en habilidades parentales y para adolescentes. Se impartirá a parejas de adolescentes y cuidadores (de 10 a 14 años y sus cuidadores principales) en grupos de aproximadamente 10 familias. El programa dura 7 semanas e incluye una visita previa al programa y seis sesiones grupales semanales de aproximadamente dos horas cada una. Las sesiones incluyen módulos conjuntos y separados para cuidadores y adolescentes, centrándose en construir relaciones positivas, gestionar emociones, establecer rutinas, resolver problemas y fortalecer la comunicación familiar. El programa está facilitado por profesionales capacitados que reciben dos días de formación y supervisión semanal continua.
Sin intervención: Lista de Espera Control
Las familias asignadas a este brazo no recibirán la intervención durante el período inicial del estudio. Completarán todas las evaluaciones del estudio en la línea de base, después de la intervención y en el seguimiento a los 6 meses. Tras completar la evaluación de seguimiento a los 6 meses, se ofrecerá a las familias del brazo de control en lista de espera el programa optimizado de Parentalidad para la Salud a lo Largo de la Vida (PLH) para Padres y Adolescentes bajo el mismo formato de entrega que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de problemas emocionales y conductuales en adolescentes (informe del cuidador): Lista de verificación de síntomas pediátricos (PSC-17), subescala de internalización
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El PSC-17 (informe del cuidador) incluye 17 ítems, con respuestas de 0 (nunca) a 2 (a menudo) y evalúa el funcionamiento psicosocial de los adolescentes. La subescala de internalización incluye 5 ítems. Las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de funcionamiento familiar en cuidadores: Family Assessment Device (FAD), subescala funcionamiento general
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La subescala de funcionamiento general es una de las dimensiones del FAD y será completada por los cuidadores. Consta de 12 ítems. La puntuación se realiza en una escala de 4 puntos (desde 1 = totalmente de acuerdo hasta 4 = totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento familiar.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la frecuencia de las prácticas de crianza en cuidadores (informe del cuidador): Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ), subescalas involucradas y crianza positiva
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Las prácticas de crianza se evaluarán con la versión para cuidadores del APQ. El APQ es una medida de autoinforme de comportamientos parentales diseñada para evaluar las prácticas más relacionadas con el ajuste conductual de los niños. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre). Las puntuaciones más altas en las subescalas de crianza involucrada y positiva indican prácticas de crianza más positivas. Es completado por los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del cuidador: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de cinco dimensiones, cada una valorada en una escala de 5 puntos: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Además, incluye una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). Las puntuaciones más altas en las dimensiones indican más problemas de salud; las puntuaciones más altas en la VAS indican una mejor salud autoevaluada. Lo completan los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes: EQ-5D-Y-3L
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El EQ-5D-Y-3L es un instrumento estandarizado diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes. Consta de cinco dimensiones, cada una valorada en una escala de 3 puntos: sin problemas, algunos problemas, problemas graves. También incluye una escala analógica visual (EAV) de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). Las puntuaciones más altas en las dimensiones indican más problemas de salud; las puntuaciones más altas en la EAV indican una mejor salud autoevaluada. Es completado por adolescentes.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de comunicación familiar en adolescentes: Escala de Aprensión en la Comunicación entre Hijos y Padres (CPA-YA), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El CPA-YA mide la aprensión comunicativa entre padres e hijos y es completado por adolescentes. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0 = totalmente de acuerdo a 4 = totalmente en desacuerdo). Cuatro ítems están invertidos para que todas las respuestas estén orientadas en la misma dirección. Las puntuaciones más altas indican menos aprensión comunicativa (es decir, más facilidad y confianza al comunicarse con los padres).
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de soledad en adolescentes: Escala de soledad UCLA-8, puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La UCLA-8 es una escala de 8 ítems diseñada para adolescentes. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos (1 = nunca a 4 = a menudo). Las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la frecuencia de las prácticas parentales (informe del adolescente): Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ), subescalas involucradas y crianza positiva
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La versión del informe adolescente del APQ mide las percepciones de los comportamientos parentales. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (siempre). Las puntuaciones más altas en las subescalas de crianza involucrada y positiva indican mejores prácticas parentales.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de problemas emocionales y de comportamiento en adolescentes (informado por el adolescente): Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC-17), subescalas de internalización, externalización y atención, puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El PSC-17 (autoinforme para adolescentes) incluye 17 elementos con un rango de respuesta de 0 (nunca) a 2 (a menudo), evaluando problemas psicosociales generales. Puntuaciones más altas indican más problemas emocionales y de comportamiento.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de bienestar en adolescentes: Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud-Cinco (WHO-5), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
La escala WHO-5 incluye 5 ítems calificados de 0 (nunca) a 5 (siempre), evaluando el bienestar subjetivo durante los últimos 14 días. Las puntuaciones van de 0 (bienestar más bajo) a 25 (bienestar más alto). Puntuaciones más altas indican mayor bienestar. La completan los adolescentes.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de problemas emocionales en adolescentes: Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS), subescalas de depresión y ansiedad, puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El RCADS (autoinforme del adolescente) consta de 25 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 4 puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = siempre). Las respuestas a los ítems se suman para crear puntuaciones separadas para ansiedad, depresión y una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad, síntomas depresivos y problemas emocionales generales.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en las habilidades socioemocionales de los adolescentes: Herramienta de Habilidades Socioemocionales y Aprendizaje (SEAL), subescalas de regulación emocional, resolución de problemas, habilidades interpersonales
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Las subescalas de regulación emocional, resolución de problemas y habilidades interpersonales de SEAL incluyen 7 ítems con respuestas "sí", "no" o "quizás". Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades socioemocionales. El cuestionario es completado por adolescentes.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de participación en acoso escolar en adolescentes: Comportamiento de Salud en Jóvenes Escolarizados (HBSC), subescala de violencia entre iguales
Periodo de tiempo: Evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
El módulo de acoso escolar HBSC captura tanto las formas tradicionales como las cibernéticas de acoso, incluyendo la victimización y la perpetración, durante los últimos meses. Consta de 4 ítems que cubren acosar a otros, ser acosado, perpetración de ciberacoso y victimización de ciberacoso. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos: 0 = no en los últimos meses, 1 = una o dos veces, 2 = 2-3 veces al mes, 3 = aproximadamente una vez por semana, 4 = varias veces a la semana. Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en acoso escolar o ciberacoso. Es completado por adolescentes.
Evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de comunicación entre padres e hijos en adolescentes: Escala de Comunicación entre Padres e Hijos
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La escala de Comunicación Padre-Hijo (informe del adolescente) consta de 7 ítems que evalúan la capacidad del adolescente para comunicar sentimientos, problemas y creencias con su cuidador. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mejor comunicación entre el adolescente y el cuidador.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de apoyo social en adolescentes: Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS), subescalas emocionales y afectivas
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La MOS-SSS incluye 18 ítems con un rango de respuesta de 1 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo). Las subescalas emocional y afectiva juntas comprenden 11 ítems. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. La completan los adolescentes.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la frecuencia de las prácticas de crianza en cuidadores: Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ), subescala castigo corporal
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
La versión para informes de cuidadores del APQ mide la frecuencia de las prácticas disciplinarias. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos del 1 (nunca) al 5 (siempre). Las puntuaciones más altas en la subescala de castigo corporal indican un mayor uso de prácticas parentales punitivas. Es completado por los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
Cambio en la frecuencia de comportamientos de maltrato emocional en cuidadores: Cuestionario Internacional de Detección del Maltrato Infantil (ICAST), subescala de maltrato emocional
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Esta subescala consta de 5 ítems que evalúan conductas psicológicamente agresivas hacia el niño en las últimas 4 semanas, incluyendo agresión verbal, humillación emocional, retirada y amenazas de abandono. Cada ítem se puntúa en una escala de frecuencia de 9 puntos (0 = nunca a 8 = 8 o más veces). Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de maltrato emocional.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de bienestar en cuidadores: Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de Cinco Puntos (WHO-5), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El WHO-5 incluye 5 ítems calificados de 0 (nunca) a 5 (todo el tiempo), que evalúan el bienestar subjetivo durante los últimos 14 días. Las puntuaciones van de 0 (bienestar más bajo) a 25 (bienestar más alto). Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Lo completan los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de angustia psicológica en cuidadores: Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), puntuación total
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
El PHQ-9 es una herramienta de autoinforme de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Los ítems se puntúan de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. Lo completan los cuidadores.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de estrés parental en cuidadores: Escala de Estrés Parental (PSS), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La EPE es un cuestionario de 18 ítems de autoinforme valorado en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés parental. Es completado por los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de soledad en cuidadores: Escala de Soledad Revisada de UCLA (RULS-6), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El RULS-6 consta de 6 ítems valorados en una escala de Likert (de 1 = nunca a 4 = siempre). Las respuestas de los ítems se suman para crear una puntuación total que oscila entre 6 y 24, donde las puntuaciones más altas indican mayor soledad. Es completado por cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de apoyo social en cuidadores: Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS), subescalas emocionales y afectivas
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Las subescalas emocionales y afectivas del MOS-SSS comprenden 11 ítems. Las puntuaciones van de 1 (nunca) a 5 (siempre). Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. Es completado por los cuidadores.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de funcionamiento familiar en cuidadores: Family Assessment Device (FAD), subescala de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La subescala de resolución de problemas (6 ítems) evalúa la capacidad para resolver problemas. Las respuestas oscilan entre 1 (muy de acuerdo) y 4 (muy en desacuerdo). Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento más deficiente. Es completada por los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en las capacidades del cuidador: Cuestionario de CAPacidades de Oxford - Salud Mental (OxCAP-MH), puntuación total
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
El OxCAP-MH incluye 16 ítems en dominios como la participación social, la estabilidad emocional y el acceso a recursos. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos. Es completado por cuidadores.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el uso de recursos del cuidador: Medición del Uso de Recursos PECUNIA (PECUNIA RUM)
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
La PECUNIA RUM evalúa el uso por parte de los cuidadores de atención residencial, atención sanitaria y social no residencial, ayuda informal y recursos relacionados con el trabajo.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en el uso de recursos informado por el cuidador en adolescentes (informe del cuidador): Medición del Uso de Recursos PECUNIA (PECUNIA RUM)
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
El proxy PECUNIA RUM para adolescentes registra el uso de servicios notificado por los cuidadores, abarcando atención residencial, atención sanitaria y social no residencial, y educación.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de comunicación entre padres e hijos en cuidadores: Escala de Comunicación entre Padres e Hijos
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La Escala de Comunicación Padre-Hijo (informe del cuidador) incluye 7 ítems que evalúan las percepciones del cuidador sobre la apertura, la expresividad emocional, la discusión de problemas y la toma de perspectiva en la comunicación con su hijo. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = muy en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35. Las puntuaciones más altas indican una comunicación más abierta, emocionalmente de apoyo y bidireccional.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambio en los niveles de problemas emocionales y de comportamiento en adolescentes (informe del cuidador): Lista de Verificación de Síntomas Pediátricos (PSC-17), subescalas de externalización y atención, puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El PSC-17 (informe del cuidador) incluye 17 ítems con un rango de respuesta de 0 (nunca) a 2 (a menudo), evaluando problemas psicosociales generales. Las subescalas de externalización y atención incluyen 12 ítems. Las puntuaciones más altas indican más problemas emocionales y conductuales.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso saludable adolescente: Índice de Masa Corporal (IMC), autoinformado del adolescente
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El IMC se calculará a partir de la masa (kg) y la altura (m) reportadas por los adolescentes.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Peso saludable en adolescentes: Índice de Masa Corporal (IMC), reportado por el cuidador
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El IMC también se calculará a partir de la masa (kg) y la altura (m) del adolescente reportadas por el cuidador.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Estrés postraumático en cuidadores: Lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5), forma abreviada, puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La versión abreviada del PCL-5 incluye 4 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas del TEPT.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), con puntuaciones más altas que indican mayores síntomas de TEPT.
Se completa por los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Bienestar entre el personal de intervención: Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5), puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
El WHO-5 es una medida breve del bienestar emocional durante los últimos 14 días. Incluye 5 ítems puntuados de 0 (nunca) a 5 (todo el tiempo). Las puntuaciones totales van de 0 (ausencia de bienestar) a 25 (bienestar máximo). Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar. Lo completa el personal de intervención.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa y seguimiento a los 6 meses
Fidelidad de la entrega de la intervención: Herramienta de evaluación para facilitadores de PLH (PLH-FAT)
Periodo de tiempo: Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
La PLH-FAT evalúa la fidelidad de la implementación de la intervención basándose en el desempeño del facilitador. Produce puntuaciones porcentuales al completar las actividades de intervención y demostrar las habilidades de intervención. Los porcentajes más altos indican una mayor fidelidad.
Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
Costes de intervención
Periodo de tiempo: Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
Los costes de intervención incluirán el tiempo del personal para la formación y la entrega, los costes organizativos, los materiales, el transporte y los consumibles.
Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
Problemas definidos por el cuidador en el adolescente: Evaluación de Problemas Principales (TPA)
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
El TPA permite a los cuidadores identificar los tres problemas emocionales o de comportamiento más urgentes de su adolescente y calificar cada uno en una escala de 0 (no es un problema) a 4 (un problema muy grande). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los problemas identificados por los cuidadores.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Problemas definidos por adolescentes: Evaluación de Problemas Principales (TPA)
Periodo de tiempo: Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
La TPA permite a los adolescentes identificar sus tres problemas más importantes y valorar cada uno en una escala del 0 (no es un problema) al 4 (un problema muy grande). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los problemas autoidentificados.
Pre-evaluación, 8-12 semanas después de la pre-evaluación, y seguimiento a los 6 meses
Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
La asistencia se evaluará para: asistencia individual, definida como el porcentaje de sesiones de PLH de seis asistidas por separado por adolescentes y cuidadores; asistencia familiar, definida como el porcentaje de sesiones de PLH de seis asistidas conjuntamente por el adolescente y el cuidador; y asistencia de recuperación, definida como el porcentaje de sesiones de recuperación programadas asistidas de seis. Los porcentajes más altos indican una mayor asistencia.
Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
La inscripción se evaluará como: inscripción individual, medida como el porcentaje de adolescentes y cuidadores que asistieron al menos a una sesión de PLH; inscripción familiar, medida como el porcentaje de familias en las que tanto el adolescente como el cuidador asistieron al menos a una sesión de PLH. Los porcentajes más altos indican una mayor inscripción.
Durante la implementación de la intervención (6-8 semanas)
Parentalidad entre el personal de intervención: Cuestionario de Parentalidad de Alabama (APQ), subescalas de parentalidad involucrada y positiva
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El APQ es un instrumento de autoinforme sobre prácticas parentales. Las subescalas de crianza positiva e involucrada evalúan cada una conductas positivas del cuidador, como la participación, la atención y las interacciones de apoyo. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va desde 1 (nunca) hasta 5 (siempre). Las puntuaciones más altas indican prácticas parentales más positivas e involucradas.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Estrés postraumático en adolescentes: Escala Revisada de Impacto del Suceso en Niños (CRIES), puntuación total, subescalas de intrusión y evitación
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
La CRIES incluye 8 ítems, puntuados en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = raramente, 3 = a veces, 5 = a menudo). Proporciona una puntuación total y dos subescalas: intrusión y evitación. Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar relacionado con el trauma. Es completado por adolescentes.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
Cambios en los niveles de inseguridad alimentaria en cuidadores: Escala de Experiencia de Inseguridad Alimentaria (FIES)
Periodo de tiempo: Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses
El FIES consta de 8 ítems que evalúan las experiencias de inseguridad alimentaria en el hogar en los últimos 12 meses, desde la preocupación por la disponibilidad de alimentos hasta saltarse comidas o pasar un día entero sin comer debido a la falta de dinero o recursos. Los ítems se puntúan como sí (1) o no (0). Las puntuaciones más altas indican una inseguridad alimentaria más severa. Es completado por los cuidadores.
Evaluación previa, 8-12 semanas después de la evaluación previa, y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Klagenfurt

Colaboradores

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Investigador principal: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Investigador principal: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Investigador principal: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Investigador principal: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Investigador principal: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Investigador principal: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Investigador principal: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Investigador principal: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El proyecto tiene un plan de gestión de datos (DMP) detallado que define los procedimientos de intercambio de datos. El DMP se entregó como un resultado a la Comisión Europea y se actualiza durante todo el período de financiación del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la finalización del estudio y la publicación de los principales resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

La Prof. Heather Foran es responsable de la gestión de datos del proyecto FLOURISH. Para información relacionada con el intercambio de datos, por favor contacte con ella en heather.foran@aau.at

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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