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Estudo Controlado Randomizado de uma Intervenção Centrada na Família para Cuidadores e Adolescentes Jovens (Fase 3 do FLOURISH) (FLOURISH)

28 de maio de 2026 atualizado por: University of Klagenfurt

Promoção da Saúde do Adolescente e ao Longo da Vida com Foco na Família: Prevenção de Problemas de Saúde Mental do Adolescente na Europa de Leste

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio controlado randomizado em lista de espera multicountry para avaliar a eficácia, a relação custo-efetividade e a escalabilidade do programa otimizado Parenting for Lifelong Health (PLH) para Pais e Adolescentes na Moldávia e na Macedónia do Norte. Na Fase 2 do projeto FLOURISH, um ensaio fatorial testou múltiplos componentes da intervenção e identificou o pacote de intervenção otimizado. Na Fase 3, este ensaio avaliará a implementação, os resultados e o impacto económico do programa PLH otimizado entregue a adolescentes com idades entre os 10 e os 14 anos e aos seus cuidadores. A ALTERNATIVA irá entregar o programa na Macedónia do Norte e a Associação Saúde para a Juventude na República da Moldávia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A saúde mental dos adolescentes é uma preocupação global significativa, especialmente em países de baixo e médio rendimento (LMIC) como a Macedónia do Norte e a Moldávia. Os adolescentes em LMIC enfrentam numerosos desafios, incluindo fatores de stresse socioeconómicos, experiências adversas na infância e acesso limitado a serviços de saúde mental. As intervenções parentais são uma abordagem para reduzir o risco de resultados negativos na saúde mental dos adolescentes e o mau-trato familiar. A avaliação sistemática de programas parentais é essencial para aumentar a escalabilidade e sustentabilidade em ambientes de baixos recursos.

Com base em investigações anteriores, o projeto Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) visa adaptar, otimizar e avaliar uma intervenção parental para adolescentes dos 10 aos 14 anos e os seus cuidadores na Macedónia do Norte e na Moldávia. O projeto centra-se na melhoria da saúde mental e do bem-estar dos adolescentes e dos cuidadores, e é implementado de acordo com a estrutura da Estratégia de Otimização Multifásica (MOST).

A Fase 1 do projeto avaliou a viabilidade e a adaptação cultural do programa PLH para Pais e Adolescentes. Na Fase 2, um ensaio fatorial multicountry testou diferentes combinações de três componentes adicionais (ferramentas de saúde mental para adolescentes das bandas desenhadas Helping Adolescents Thrive da UNICEF, apoio entre pares para adolescentes e reforços de envolvimento) e identificou o pacote de intervenção otimizado.

Este protocolo descreve a avaliação (Fase 3) do pacote de intervenção FLOURISH otimizado. O ensaio controlado aleatorizado com lista de espera recrutará pares adolescente-cuidador (320 a 340 famílias por país, 640 a 660 no total) para testar a eficácia, custo-efetividade e escalabilidade do programa PLH otimizado. As famílias atribuídas ao grupo de intervenção receberão o programa ao longo de sete semanas (uma visita pré-programa e seis sessões de grupo semanais), enquanto as famílias no grupo de controlo da lista de espera receberão a intervenção após a avaliação de acompanhamento de seis meses. Os resultados deste estudo informarão o potencial de expansão da intervenção otimizada a nível nacional em ambos os países e contribuirão com evidências robustas sobre a promoção da saúde mental dos adolescentes em LMIC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte
        • Recrutamento
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Contato:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Contato:
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia
        • Recrutamento
        • Health For Youth Association
        • Contato:
          • Viorel Babii
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Para Cuidadores:

Deve ter 18 anos ou mais na avaliação inicial

Deve ser o cuidador principal de um adolescente com idades entre os 10 e os 14 anos que tenha residido no mesmo agregado familiar durante pelo menos quatro noites por semana no último mês

Deve ser capaz de falar pelo menos uma das línguas locais em que o programa será oferecido (por exemplo, macedónio, romeno, russo, ucraniano ou albanês)

Deve concordar em participar no programa e fornecer consentimento informado tanto para si próprio como para o seu adolescente

Para Adolescentes:

Deve ter entre 10 e 14 anos na avaliação inicial

Deve fornecer assentimento para participar no estudo

Deve ter consentimento do cuidador para participar.

Critérios de Exclusão:

  • Não foram estabelecidos critérios formais de exclusão para o projeto FLOURISH. No entanto, durante a introdução ao estudo, a equipa de investigação irá orientar os participantes através de um formulário de consentimento que pergunta se estão atualmente a experienciar sofrimento agudo ou uma condição de saúde mental ou física que possa interferir com a participação. A decisão de participar será tomada pelo indivíduo. Se um potencial participante indicar que não pode participar devido a problemas de saúde agudos, a equipa de investigação fornecerá encaminhamentos apropriados para outros serviços.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parentalidade Otimizada para a Saúde ao Longo da Vida (PLH) para Pais e Adolescentes
As famílias atribuídas a este braço receberão o programa otimizado Parenting for Lifelong Health (PLH) para Pais e Adolescentes. A intervenção é entregue em grupos de aproximadamente 10 pares adolescente-cuidador durante um período de 7 semanas. Inclui uma visita pré-programa e seis sessões de grupo semanais (cerca de duas horas cada), com uma mistura de sessões conjuntas e separadas para cuidadores e adolescentes. As sessões são facilitadas por profissionais treinados sob supervisão contínua para garantir a fidelidade. O programa centra-se no fortalecimento das relações familiares, na melhoria da comunicação, na gestão das emoções, na resolução de problemas e na promoção de uma parentalidade positiva.
Comportamental: Parentalidade Otimizada para a Saúde ao Longo da Vida (PLH) para Pais e Adolescentes
O programa otimizado Parenting for Lifelong Health (PLH) para Pais e Adolescentes é uma intervenção de formação parental e de competências para adolescentes baseada em grupo.
Será entregue a pares de adolescentes-cuidadores (idades 10-14 e os seus cuidadores principais) em grupos de cerca de 10 famílias.
O programa tem a duração de 7 semanas e inclui uma visita pré-programa e seis sessões semanais em grupo de aproximadamente duas horas cada.
As sessões incluem módulos conjuntos e separados para cuidadores e adolescentes, focando-se na construção de relações positivas, gestão de emoções, estabelecimento de rotinas, resolução de problemas e fortalecimento da comunicação familiar.
O programa é facilitado por profissionais treinados que recebem dois dias de formação e supervisão semanal contínua.
Sem intervenção: Lista de Espera de Controlo
As famílias atribuídas a este grupo não receberão a intervenção durante o período inicial do estudo. Elas completarão todas as avaliações do estudo na linha de base, pós-intervenção e no acompanhamento de 6 meses. Após a conclusão da avaliação de acompanhamento de 6 meses, as famílias no grupo de controlo em lista de espera terão a oportunidade de participar no programa otimizado Parenting for Lifelong Health (PLH) para Pais e Adolescentes no mesmo formato de implementação do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de problemas emocionais e comportamentais em adolescentes (relatório do cuidador): Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC-17), subescala de internalização
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
A PSC-17 (relatório do cuidador) inclui 17 itens, com respostas de 0 (nunca) a 2 (frequentemente) e avalia o funcionamento psicossocial dos adolescentes. A subescala de internalização inclui 5 itens. Pontuações mais elevadas indicam mais problemas emocionais.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos níveis de funcionamento familiar em cuidadores: Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD), subescala de funcionamento geral
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
A subescala de funcionamento geral é uma das dimensões do FAD e será preenchida pelos cuidadores. Consiste em 12 itens. A pontuação é numa escala de 4 pontos (de 1 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam um funcionamento familiar mais deficiente.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração na frequência das práticas parentais em cuidadores (relato do cuidador): Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ), subescalas envolvimento e parentalidade positiva
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e seguimento aos 6 meses
As práticas parentais serão avaliadas com a versão de relato do cuidador do APQ. O APQ é uma medida de auto-relato de comportamentos parentais concebida para avaliar as práticas mais relacionadas com o ajustamento comportamental das crianças. Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais elevadas nas subescalas de envolvimento e parentalidade positiva indicam práticas parentais mais positivas. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e seguimento aos 6 meses
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde do cuidador: EQ-5D-5L
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento aos 6 meses
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. Consiste em cinco dimensões, cada uma classificada numa escala de 5 pontos: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Além disso, inclui uma escala visual analógica (EVA) que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais altas nas dimensões indicam mais problemas de saúde; pontuações mais altas na EVA indicam melhor saúde autoavaliada. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento aos 6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada com a saúde dos adolescentes: EQ-5D-Y-3L
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
O EQ-5D-Y-3L é um instrumento padronizado concebido para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde em crianças e adolescentes. Consiste em cinco dimensões, cada uma classificada numa escala de 3 pontos: sem problemas, alguns problemas, problemas graves. Também inclui uma escala visual analógica (EVA) de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais elevadas nas dimensões indicam mais problemas de saúde; pontuações mais elevadas na EVA indicam melhor estado de saúde autoavaliado. É preenchido por adolescentes.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de comunicação familiar em adolescentes: Escala de Apreensão de Comunicação Pais-Filhos (CPA-YA), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
O CPA-YA mede a apreensão de comunicação entre pais e filhos e é preenchido pelos adolescentes. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente). Quatro itens são codificados inversamente para que todas as respostas estejam orientadas na mesma direção. Pontuações mais elevadas indicam menor apreensão de comunicação (ou seja, maior facilidade e confiança na comunicação com os pais).
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
Alteração nos níveis de solidão em adolescentes: Escala de Solidão UCLA-8, pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
A UCLA-8 é uma escala de 8 itens concebida para adolescentes.
Os itens são classificados numa escala de 4 pontos (1 = nunca a 4 = frequentemente).
Pontuações mais elevadas indicam maior solidão.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração na frequência das práticas parentais (relato do adolescente): Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ), subescalas envolvidas e parentalidade positiva
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
A versão do APQ para relato de adolescentes mede as perceções dos comportamentos parentais. Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos, de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais elevadas nas subescalas de envolvimento e parentalidade positiva indicam melhores práticas parentais.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
Alteração nos níveis de problemas emocionais e comportamentais em adolescentes (relato do adolescente): Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC-17), subescalas de internalização, externalização e atenção, pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O PSC-17 (relato do adolescente) inclui 17 itens com uma escala de resposta de 0 (nunca) a 2 (frequentemente), avaliando problemas psicossociais globais. Pontuações mais elevadas indicam mais problemas emocionais e comportamentais.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração nos níveis de bem-estar em adolescentes: Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O WHO-5 inclui 5 itens classificados de 0 (nunca) a 5 (sempre), avaliando o bem-estar subjetivo nos últimos 14 dias. As pontuações variam de 0 (bem-estar mais baixo) a 25 (bem-estar mais elevado). Pontuações mais altas indicam maior bem-estar. É preenchido por adolescentes.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração nos níveis de problemas emocionais em adolescentes: Escala de Ansiedade e Depressão Infantil Revista (RCADS), subescalas de depressão e ansiedade, pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
O RCADS (autorrelato do adolescente) consiste em 25 itens, cada um classificado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente, 3 = sempre). As respostas aos itens são somadas para criar pontuações separadas para ansiedade, depressão e uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade, sintomas depressivos e problemas emocionais gerais.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
Alteração nas competências socioemocionais dos adolescentes: Ferramenta de Habilidades Sociais e Emocionais e Aprendizagem (SEAL), subescalas de regulação emocional, resolução de problemas, competências interpessoais
Prazo: Avaliação prévia, 8-12 semanas após a avaliação prévia e acompanhamento de 6 meses
As subescalas de regulação emocional, resolução de problemas e competências interpessoais do SEAL incluem 7 itens com respostas "sim", "não" ou "talvez". Pontuações mais elevadas indicam melhores competências socioemocionais. O questionário é preenchido por adolescentes.
Avaliação prévia, 8-12 semanas após a avaliação prévia e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos níveis de envolvimento em bullying em adolescentes: Comportamento de Saúde em Crianças em Idade Escolar (HBSC), subescala de violência entre pares
Prazo: Avaliação prévia e acompanhamento de 6 meses
O módulo de bullying do HBSC captura tanto formas tradicionais como cibernéticas de bullying, incluindo vitimização e perpetração, ao longo dos últimos meses. Consiste em 4 itens que cobrem: bullying de outros, ser vítima de bullying, perpetração de cyberbullying e vitimização por cyberbullying. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos: 0 = não nos últimos meses, 1 = uma ou duas vezes, 2 = 2-3 vezes por mês, 3 = cerca de uma vez por semana, 4 = várias vezes por semana. Pontuações mais elevadas indicam maior envolvimento em bullying ou cyberbullying. É preenchido por adolescentes.
Avaliação prévia e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos níveis de comunicação pais-filhos em adolescentes: Escala de Comunicação Pais-Filhos
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
A escala de Comunicação Pais-Filhos (relato do adolescente) consiste em 7 itens que avaliam a capacidade do adolescente de comunicar sentimentos, problemas e crenças com o seu cuidador. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor comunicação entre o adolescente e o cuidador.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos níveis de suporte social em adolescentes: Questionário de Suporte Social do Medical Outcome Study (MOS-SSS), subescalas emocionais e afetivas
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
O MOS-SSS inclui 18 itens com uma escala de resposta de 1 (nunca) a 5 (sempre). As subescalas emocional e afetiva juntas compreendem 11 itens. Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de apoio social. É preenchido por adolescentes.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
Alteração na frequência de práticas parentais nos cuidadores: Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ), subescala punição corporal
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up aos 6 meses
A versão de relato do cuidador do APQ mede a frequência de práticas disciplinares. Os itens são classificados numa escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais altas na subescala de castigo corporal indicam maior uso de práticas parentais punitivas. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up aos 6 meses
Alteração na frequência de comportamentos de maus-tratos emocionais em cuidadores: International Child Abuse Screening Tool (ICAST), subescala de maus-tratos emocionais
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
Esta subescala consiste em 5 itens que avaliam comportamentos psicologicamente agressivos em relação à criança nas últimas 4 semanas, incluindo agressão verbal, humilhação emocional, retirada de afeto e ameaças de abandono. Cada item é pontuado numa escala de frequência de 9 pontos (0 = nunca a 8 = 8 ou mais vezes). Pontuações mais elevadas indicam maior frequência de maus-tratos emocionais.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos níveis de bem-estar em cuidadores: Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde - Cinco (WHO-5), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e follow-up de 6 meses
O WHO-5 inclui 5 itens classificados de 0 (nunca) a 5 (sempre), avaliando o bem-estar subjetivo nos últimos 14 dias. As pontuações variam de 0 (bem-estar mais baixo) a 25 (bem-estar mais alto). Pontuações mais altas indicam maior bem-estar. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e follow-up de 6 meses
Alteração nos níveis de sofrimento psicológico nos cuidadores: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
O PHQ-9 é uma ferramenta de autorrelato de 9 itens para a gravidade dos sintomas depressivos. Os itens são pontuados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. É preenchido por cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
Alteração nos níveis de stresse parental em cuidadores: Escala de Stresse Parental (PSS), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O PSS é um questionário de autorrelato de 18 itens avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam maior stress parental. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração nos níveis de solidão em cuidadores: Escala de Solidão da UCLA Revista (RULS-6), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
O RULS-6 consiste em 6 itens avaliados numa escala de Likert (de 1 = nunca a 4 = sempre). As respostas aos itens são somadas para criar uma pontuação total que varia de 6 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior solidão. É preenchido por cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
Alteração nos níveis de apoio social em cuidadores: Questionário de Apoio Social do Medical Outcome Study (MOS-SSS), subescalas emocionais e afetivas
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
As subescalas emocionais e afetivas do MOS-SSS compreendem 11 itens. As pontuações variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais elevadas indicam maior perceção de apoio social. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
Alteração nos níveis de funcionamento familiar em cuidadores: Dispositivo de Avaliação Familiar (FAD), subescala de resolução de problemas
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
A subescala de resolução de problemas (6 itens) avalia a capacidade de resolver problemas. As respostas variam de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicam um funcionamento mais deficiente. É preenchida por cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração nas capacidades do cuidador: Questionário Oxford CAPabilities - Saúde Mental (OxCAP-MH), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O OxCAP-MH inclui 16 itens em domínios como participação social, estabilidade emocional e acesso a recursos. Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos. É preenchido por cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração no uso de recursos do cuidador: Medição do Uso de Recursos PECUNIA (PECUNIA RUM)
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
O PECUNIA RUM avalia a utilização pelos cuidadores de cuidados residenciais, cuidados de saúde e sociais não residenciais, ajuda informal e recursos relacionados com o trabalho.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
Alteração no uso de recursos relatado pelo cuidador em adolescentes (relato do cuidador): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O proxy PECUNIA RUM para adolescentes regista a utilização de serviços relatada pelos cuidadores, abrangendo cuidados residenciais, cuidados de saúde e sociais não residenciais e educação.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alteração nos níveis de comunicação entre pais e filhos em cuidadores: Escala de Comunicação Pais-Filhos
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
A Escala de Comunicação Pais-Filhos (relatório do cuidador) inclui 7 itens que avaliam as perceções do cuidador sobre abertura, expressividade emocional, discussão de problemas e tomada de perspetiva na comunicação com o seu filho. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). As pontuações totais variam de 7 a 35. Pontuações mais elevadas indicam uma comunicação mais aberta, emocionalmente apoiante e bidirecional.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento de 6 meses
Alteração nos níveis de problemas emocionais e comportamentais em adolescentes (relatório do cuidador): Lista de Verificação de Sintomas Pediátricos (PSC-17), subescalas de externalização e atenção, pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses
O PSC-17 (relatório do cuidador) inclui 17 itens com uma escala de resposta de 0 (nunca) a 2 (frequentemente), avaliando problemas psicossociais gerais. As subescalas de externalização e atenção incluem 12 itens. Pontuações mais elevadas indicam mais problemas emocionais e comportamentais.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e seguimento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso saudável do adolescente: Índice de Massa Corporal (IMC), autorrelato do adolescente
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up de 6 meses
O IMC será calculado a partir da massa (kg) e da altura (m) reportadas pelo adolescente.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up de 6 meses
Peso saudável do adolescente: Índice de Massa Corporal (IMC), relato do cuidador
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up aos 6 meses
O IMC também será calculado a partir do peso (kg) e da altura (m) do adolescente relatados pelo cuidador.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up aos 6 meses
Stress pós-traumático em cuidadores: Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5), forma abreviada, pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e seguimento de 6 meses
A versão abreviada do PCL-5 inclui 4 itens que avaliam a gravidade dos sintomas de TEPT. Cada item é pontuado de 0 (nada) a 4 (extremamente), com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e seguimento de 6 meses
Bem-estar entre a equipa de intervenção: Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5), pontuação total
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up de 6 meses
O WHO-5 é uma medida breve do bem-estar emocional nos últimos 14 dias. Inclui 5 itens pontuados de 0 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações totais variam de 0 (ausência de bem-estar) a 25 (bem-estar máximo). Pontuações mais altas indicam maior bem-estar. É preenchido pela equipa de intervenção.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e follow-up de 6 meses
Fidelidade da entrega da intervenção: Ferramenta de Avaliação do Facilitador PLH (PLH-FAT)
Prazo: Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
O PLH-FAT avalia a fidelidade da implementação da intervenção com base no desempenho do facilitador. Produz pontuações percentuais na conclusão das atividades de intervenção e na demonstração de competências de intervenção. Percentagens mais elevadas indicam maior fidelidade.
Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
Custos de intervenção
Prazo: Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
Os custos de intervenção incluirão o tempo do pessoal para formação e entrega, custos organizacionais, materiais, transporte e consumíveis.
Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
Problemas definidos pelo cuidador no adolescente: Avaliação dos Principais Problemas (TPA)
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O TPA permite aos cuidadores identificar os três problemas emocionais ou comportamentais mais prementes do seu adolescente e classificar cada um numa escala de 0 (não é um problema) a 4 (é um problema muito grande).
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos problemas identificados pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Problemas definidos pelo adolescente: Avaliação dos Principais Problemas (TPA)
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
O TPA permite que os adolescentes identifiquem os seus três problemas mais importantes e classifiquem cada um numa escala de 0 (não é um problema) a 4 (é um problema muito grande). Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos problemas autoidentificados.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
Taxa de participação
Prazo: Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
A assistência será avaliada para: assistência individual, definida como a percentagem de sessões de PLH em seis assistidas separadamente por adolescentes e cuidadores; assistência familiar, definida como a percentagem de sessões de PLH em seis assistidas conjuntamente por adolescentes e cuidadores; e assistência de recuperação, definida como a percentagem de sessões de recuperação programadas assistidas em seis. Percentagens mais elevadas indicam maior assistência.
Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
Taxa de inscrição
Prazo: Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
A inscrição será avaliada como: inscrição individual, medida como a percentagem de adolescentes e cuidadores que participaram em pelo menos uma sessão do PLH; inscrição familiar, medida como a percentagem de famílias em que tanto o adolescente como o cuidador participaram em pelo menos uma sessão do PLH.
Percentagens mais elevadas indicam uma maior inscrição.
Durante a implementação da intervenção (6-8 semanas)
Parentalidade entre a equipa de intervenção: Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ), subescalas de parentalidade envolvida e positiva
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O APQ é um instrumento de auto-relato de práticas parentais. As subescalas de envolvimento e parentalidade positiva avaliam cada uma comportamentos positivos do cuidador, como envolvimento, atenção e interações de apoio. Os itens são classificados numa escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Pontuações mais elevadas indicam práticas parentais mais positivas e envolvidas.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Stress pós-traumático em adolescentes: Escala Revisada de Impacto de Eventos para Crianças (CRIES), pontuação total, subescalas de intrusão e evitação
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
O CRIES inclui 8 itens, pontuados numa escala de 4 pontos (0 = nada, 1 = raramente, 3 = por vezes, 5 = frequentemente). Fornece uma pontuação total e duas subescalas: intrusão e evitamento. Pontuações mais elevadas indicam maior angústia relacionada com o trauma. É preenchido por adolescentes.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação, e acompanhamento aos 6 meses
Alterações nos níveis de insegurança alimentar em cuidadores: Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES)
Prazo: Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses
O FIES consiste em 8 itens que avaliam as experiências de insegurança alimentar do agregado familiar nos últimos 12 meses, desde a preocupação com a disponibilidade de alimentos até saltar refeições ou passar um dia inteiro sem comer devido à falta de dinheiro ou recursos. Os itens são pontuados sim (1) ou não (0). Pontuações mais elevadas indicam insegurança alimentar mais grave. É preenchido pelos cuidadores.
Pré-avaliação, 8-12 semanas após a pré-avaliação e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Klagenfurt

Colaboradores

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Investigador principal: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Investigador principal: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Investigador principal: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Investigador principal: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Investigador principal: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Investigador principal: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Investigador principal: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Investigador principal: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Investigador principal: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O projeto tem um plano de gestão de dados (PGD) detalhado que define os procedimentos de partilha de dados. O PGD foi entregue como um entregável à Comissão Europeia e é atualizado ao longo do período de financiamento do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos principais resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Prof. Heather Foran é responsável pela gestão de dados do projeto FLOURISH. Para informações relacionadas com a partilha de dados, contacte-a em heather.foran@aau.at

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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