Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med en familiecentreret intervention for pårørende og unge teenagere (Fase 3 af FLOURISH) (FLOURISH)

28. maj 2026 opdateret af: University of Klagenfurt

Familiefokuseret Ungdoms- og Livslang Sundhedsfremme: Forebyggelse af Ungdommens Mentale Helbredsproblemer i Østeuropa

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en flerlands, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af den optimerede Forældreskab for Livslang Sundhed (PLH) for Forældre og Teenagere-program i Moldova og Nordmakedonien. I Fase 2 af FLOURISH-projektet testede et faktorielt forsøg flere interventionskomponenter og identificerede det optimerede interventionspakke. I Fase 3 vil dette forsøg vurdere implementeringen, resultaterne og den økonomiske påvirkning af det optimerede PLH-program leveret til unge i alderen 10-14 år og deres omsorgspersoner. ALTERNATIVA vil levere programmet i Nordmakedonien og Health for Youth Association i Republikken Moldova.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdoms mental sundhed er en betydelig global bekymring, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) som Nordmakedonien og Moldova. Unge i LMIC'er står over for mange udfordringer, herunder socioøkonomiske stressfaktorer, ufordelagtige barndomserfaringer og begrænset adgang til mental sundhedspleje. Forældreinterventioner er en tilgang til at reducere risikoen for dårlige resultater for unges mental sundhed og familiemishandling. Systematisk evaluering af forældreprogrammer er afgørende for at øge skalbarhed og bæredygtighed i lavressourceomgivelser.

Ved at bygge videre på tidligere forskning har Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) projektet til formål at tilpasse, optimere og evaluere en forældreintervention for unge i alderen 10-14 år og deres omsorgspersoner i Nordmakedonien og Moldova. Projektet fokuserer på at forbedre unges mental sundhed og trivsel hos både teenagere og omsorgspersoner, og det implementeres i henhold til Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen.

Fase 1 af projektet vurderede gennemførligheden og kulturel tilpasning af PLH for forældre og teenagere programmet. I fase 2 testede et multifaktorielt forsøg i flere lande forskellige kombinationer af tre yderligere komponenter (værktøjer til unges mental sundhed fra UNICEF's Helping Adolescents Thrive tegneserier, peerstøtte til unge og engagement boosters) og identificerede det optimerede interventionspakke.

Denne protokol beskriver evalueringen (fase 3) af den optimerede FLOURISH interventionspakke. Det randomiserede ventelistekontrollerede forsøg vil rekruttere par af unge og omsorgspersoner (320 til 340 familier pr. land, 640 til 660 i alt) for at teste effektiviteten, omkostningseffektiviteten og skalbarheden af det optimerede PLH program. Familier tildelt interventionsgruppen vil modtage programmet over syv uger (et besøg før programmet og seks ugentlige gruppesessioner), mens familier i ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter den seks måneders opfølgende vurdering. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at informere om potentialet for at opskalere den optimerede intervention på nationalt niveau i begge lande og bidrage med robust evidens om fremme af unges mental sundhed i LMIC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • Health For Youth Association
        • Kontakt:
          • Viorel Babii
        • Kontakt:
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Rekruttering
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Kontakt:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For omsorgspersoner:

Skal være 18 år eller ældre ved baselinevurderingen

Skal være den primære omsorgsperson for en teenager i alderen 10-14 år, som har boet i samme husstand mindst fire nætter om ugen i den seneste måned

Skal kunne tale mindst ét af de lokale sprog, som programmet tilbydes på (f.eks. makedonsk, rumænsk, russisk, ukrainsk eller albansk)

Skal acceptere at deltage i programmet og give informeret samtykke for både sig selv og deres teenager

For teenagere:

Skal være i alderen 10-14 år ved baselinevurderingen

Skal give samtykke til at deltage i studiet

Skal have omsorgspersons samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ikke etableret formelle eksklusionskriterier for FLOURISH-projektet. Dog vil forskningsteamet under studieintroduktionen guide deltagerne gennem en samtykkeerklæring, der spørger, om de i øjeblikket oplever akut nød eller en psykisk eller fysisk helbredstilstand, der kunne forstyrre deltagelsen. Beslutningen om at deltage vil blive truffet af den enkelte. Hvis en potentiel deltager indikerer, at de ikke er i stand til at deltage på grund af akutte helbredsproblemer, vil forskningsteamet give passende henvisninger til andre tjenester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimiseret Forældreskab for Livslang Sundhed (PLH) for Forældre og Teenagere
Familier tildelt denne gruppe vil modtage det optimerede Forældreskab for Livslang Sundhed (PLH) for Forældre og Teenagere program. Interventionen leveres i grupper på cirka 10 unge-forælder-par over en 7-ugers periode. Den omfatter et besøg før programstart og seks ugentlige gruppesessioner (cirka to timer hver), med en blanding af fælles og separate sessioner for forældre og unge. Sessioner faciliteres af uddannede fagfolk under løbende supervision for at sikre troskab. Programmet fokuserer på at styrke familieforhold, forbedre kommunikation, håndtere følelser, problemløsning og fremme positiv forældreskab.
Adfærdsmæssigt: Optimeret Forældreskab for Livslang Sundhed (PLH) til Forældre og Teenagere
Det optimerede Parenting for Lifelong Health (PLH) for forældre og teenagere program er en gruppebaseret forældre- og adolescentfærdighedstræningsintervention. Det vil blive leveret til adolescent-forældrepare (i alderen 10-14 år og deres primære omsorgspersoner) i grupper på cirka 10 familier. Programmet varer 7 uger og inkluderer et besøg før programstart og seks ugentlige gruppesessioner på cirka to timer hver. Sessionerne inkluderer både fælles og separate moduler for omsorgspersoner og adolescenter, der fokuserer på at opbygge positive relationer, håndtere følelser, etablere rutiner, problemløsning og styrke familiekommunikation. Programmet faciliteres af uddannede fagfolk, der modtager to dages træning og løbende ugentlig supervision.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Familier tildelt denne gruppe vil ikke modtage interventionen i den indledende studieperiode. De vil gennemføre alle studieundersøgelser ved baseline, efter intervention og efter 6 måneders opfølgning. Efter afslutningen af 6-måneders opfølgningsundersøgelsen vil familier i ventelistekontrolgruppen blive tilbudt det optimerede Forældreskab for Livslang Sundhed (PLH) for Forældre og Teenagere program under samme leveringsformat som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos unge (omsorgspersonrapport): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), internaliseringssubskala
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og opfølgning efter 6 måneder
PSC-17 (omsorgsperson-rapport) inkluderer 17 emner, med svar fra 0 (aldrig) til 2 (ofte) og vurderer unges psykosociale funktionsevne. Den internaliserende subskala inkluderer 5 emner. Højere score indikerer flere følelsesmæssige problemer.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og opfølgning efter 6 måneder
Ændring i niveau for familie funktion hos pårørende: Family Assessment Device (FAD), delskala generel funktion
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
Den generelle funktionssubskala er en af dimensionerne i FAD og vil blive udfyldt af omsorgspersoner. Den består af 12 emner. Scoring foregår på en 4-punkts skala (fra 1 = helt enig til 4 = helt uenig). Højere score indikerer ringere familie funktion.
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af forældrepraksisser hos omsorgspersoner (omsorgspersonrapport): Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskalaer involveret og positiv forældreskab
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Forældreskabsmetoder vil blive vurderet med den forældrerapporterede version af APQ. APQ er et selvrapporteringsmål for forældres adfærd, designet til at vurdere de metoder, der er mest relaterede til børns adfærdstilpasning. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere score på de involverede og positive forældreskabssubskalaer indikerer mere positive forældreskabsmetoder. Det udfyldes af forældre/omsorgspersoner.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i pårørendes sundhedsrelaterede livskvalitet: EQ-5D-5L
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af fem dimensioner, hver vurderet på en 5-punkts skala: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Derudover inkluderer det en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Højere dimensionsscore indikerer flere helbredsproblemer; højere VAS-score indikerer bedre selv-vurderet helbred. Det udfyldes af pårørende.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Ændring i unges sundhedsrelaterede livskvalitet: EQ-5D-Y-3L
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering, og 6-måneders opfølgning
EQ-5D-Y-3L er et standardiseret instrument designet til at måle helbredsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Det består af fem dimensioner, hver vurderet på en 3-punkts skala: ingen problemer, nogle problemer, svære problemer. Det inkluderer også en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Højere dimensionsscorer indikerer flere helbredsproblemer; højere VAS-scorer indikerer bedre selv-vurderet helbred. Det udfyldes af unge.
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering, og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af familiekommunikation hos unge: Child-Parent Communication Apprehension-skala (CPA-YA), totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse, og 6-måneders opfølgning
CPA-YA måler forælder-barn kommunikationsængstelse og udfyldes af unge. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (0 = meget enig til 4 = meget uenig). Fire punkter er omvendt kodet, så alle svar er orienteret i samme retning. Højere score indikerer mindre kommunikationsængstelse (dvs. større lethed og selvtillid i kommunikationen med forældrene).
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauet af ensomhed hos unge: UCLA-8 Ensomhedsskala, totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
UCLA-8 er en 8-punkts skala designet til unge.
Punkterne vurderes på en 4-punkts skala (1 = aldrig til 4 = ofte).
Højere scorer indikerer større ensomhed.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af forældrepraksisser (rapporteret af unge): Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskalaer involveret og positiv forældrerollen
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
APQ-adolescentrapportversionen måler opfattelser af forældreadfærd. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere scoringer på involveret og positiv forældreskabs subskalaer indikerer bedre forældreskabspraksis.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveau af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos unge (selvrapportering): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), internaliserende, eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer, totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
PSC-17 (ungdomsrapport) inkluderer 17 elementer med et svarrækkevidde fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), som vurderer overordnede psykosociale problemer.
Højere score indikerer flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauer af trivsel hos unge: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og opfølgning efter 6 måneder
WHO-5 inkluderer 5 emner vurderet fra 0 (aldrig) til 5 (hele tiden), der vurderer subjektivt velvære over de sidste 14 dage. Scoreintervallet er fra 0 (laveste velvære) til 25 (højeste velvære). Højere score indikerer større velvære. Det udfyldes af unge.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og opfølgning efter 6 måneder
Ændring i niveauer af følelsesmæssige problemer hos unge: Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), depression og angst subskalaer, totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og opfølgning efter 6 måneder
RCADS (unges selvrapportering) består af 25 emner, som hver er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = ofte, 3 = altid). Emnesvar summeres for at oprette separate scoringer for angst, depression og en totalscore. Højere scoringer indikerer større angst, depressive symptomer og generelle følelsesmæssige problemer.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og opfølgning efter 6 måneder
Ændring i unges socio-emotionelle færdigheder: Social Emotionelle Evner og Læring (SEAL) værktøj, subskalaer følelsesmæssig regulering, problemløsning, interpersonelle færdigheder
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
SEALs følelsesmæssige regulering, problemløsning og interpersonelle færdigheder subskalaer omfatter 7 emner med svarmuligheder "ja," "nej" eller "måske." Højere score indikerer bedre socio-følelsesmæssige færdigheder. Spørgeskemaet udfyldes af unge.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveau af involvering i mobning blandt unge: Sundhedsadfærd hos skolebørn (HBSC), subskala for jævnaldrende vold
Tidsramme: Forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
HBSC-mobningsmodulet indfanger både traditionelle og digitale former for mobning, herunder ofre og udøvere, over de sidste par måneder. Det består af 4 emner, der dækker mobning af andre, at blive mobbet, digital mobning som udøver og digital mobning som offer. Hvert emne scores på en 5-punkts skala: 0 = ikke i løbet af de sidste par måneder, 1 = en eller to gange, 2 = 2-3 gange om måneden, 3 = cirka en gang om ugen, 4 = flere gange om ugen. Højere score indikerer større involvering i mobning eller digital mobning. Det udfyldes af unge.
Forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauer af forælder-barn kommunikation hos unge: Forælder-Barn Kommunikationsskala
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering, og 6-måneders opfølgning
Forælder-barn kommunikationsskalaen (ungdomsrapport) består af 7 emner, der vurderer ungdommens evne til at kommunikere følelser, problemer og overbevisninger med deres omsorgsperson. Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Højere score indikerer bedre kommunikation mellem ungdomen og omsorgspersonen.
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveau for social støtte hos unge: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), emotionelle og kærlige subskalaer
Tidsramme: Før-undersøgelse, 8-12 uger efter før-undersøgelse, og 6-måneders opfølgning
MOS-SSS inkluderer 18 elementer med et svarrækkevidde fra 1 (ingen af gangene) til 5 (hver gang). De emotionelle og kærlige subskalaer udgør tilsammen 11 elementer. Højere scorer indikerer større opfattet social støtte. Det udfyldes af unge.
Før-undersøgelse, 8-12 uger efter før-undersøgelse, og 6-måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af forældrepraksisser hos omsorgspersoner: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), subskala kropslig afstraffelse
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
APQ omsorgsperson-rapporteringsversionen måler hyppigheden af disciplinære praksisser. Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere score på den fysiske afstraffelses subskala indikerer større brug af straffende forældrepraksisser. Den udfyldes af omsorgspersoner.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i hyppigheden af følelsesmæssigt mishandlende adfærd hos omsorgspersoner: International Child Abuse Screening Tool (ICAST), følelsesmæssig mishandlingssubskala
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Denne subskala består af 5 emner, der vurderer psykologisk aggressive adfærdsmønstre over for barnet i de seneste 4 uger, herunder verbal aggression, følelsesmæssig shaming, tilbagetrækning og trusler om forladthed. Hvert emne vurderes på en 9-punkts frekvensskala (0 = aldrig til 8 = 8 gange eller flere). Højere score indikerer større hyppighed af følelsesmæssig mishandling.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Ændring i trivselsniveau hos pårørende: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
WHO-5 indeholder 5 emner vurderet fra 0 (ingen af gangene) til 5 (hele tiden), som vurderer subjektivt velvære over de sidste 14 dage.
Scores spænder fra 0 (lavest velvære) til 25 (højest velvære).
Højere scores indikerer større velvære.
Det udfyldes af omsorgspersoner.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauer af psykisk belastning hos pårørende: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
PHQ-9 er et selvrapporteringsværktøj med 9 emner til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer. Emner scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Højere score indikerer flere depressive symptomer. Det udfyldes af pårørende.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauer af forældrestress hos omsorgspersoner: Parental Stress Scale (PSS), samlet score
Tidsramme: Prævurdering, 8-12 uger efter prævurdering, og 6-måneders opfølgning
PSS er et selvrapporteringsspørgeskema med 18 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Højere score indikerer højere forældrestress. Det udfyldes af omsorgspersoner.
Prævurdering, 8-12 uger efter prævurdering, og 6-måneders opfølgning
Ændring i følelsen af ensomhed hos pårørende: Revideret UCLA Ensomhedsskala (RULS-6), totalscore
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
RULS-6 består af 6 emner vurderet på en Likert-skala (fra 1 = aldrig til 4 = altid). Emnesvar summeres for at skabe en totalscore på mellem 6 og 24, hvor højere score indikerer større ensomhed. Den udfyldes af pårørende.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauer af social støtte hos pårørende: Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SSS), emotionelle og kærlige subskalaer
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
MOS-SSS emotionelle og kærlige subskalaer omfatter 11 elementer. Scoring spænder fra 1 (ingen af gangene) til 5 (hver gang). Højere scoringer indikerer mere opfattet social støtte. Den udfyldes af pårørende.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauet for familie funktion hos pårørende: Family Assessment Device (FAD), problemløsnings underdel
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Problemløsningssubskalaen (6 emner) vurderer evnen til at løse problemer. Svar spænder fra 1 (meget enig) til 4 (meget uenig). Højere score indikerer ringere funktionsevne. Den udfyldes af pårørende.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændring i omsorgsgivers kapabiliteter: Oxford CAPabilities spørgeskema - Mental Sundhed (OxCAP-MH), totalscore
Tidsramme: Forudvurdering, 8-12 uger efter forudvurdering og 6-måneders opfølgning
OxCAP-MH inkluderer 16 emner på tværs af områder som social deltagelse, følelsesmæssig stabilitet og adgang til ressourcer. Emnerne scores på en 5-punkts Likert-skala. Det udfyldes af pårørende.
Forudvurdering, 8-12 uger efter forudvurdering og 6-måneders opfølgning
Ændring i pårørendes ressourceforbrug: PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
PECUNIA RUM vurderer omsorgspersoners brug af boligpleje, ikke-boligbaseret sundheds- og socialpleje, uformel hjælp og arbejdsrelaterede ressourcer.
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
Ændring i omsorgspersonrapporteret ressourceforbrug hos unge (omsorgspersonrapport): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Tidsramme: Prævurdering, 8-12 uger efter prævurdering, og 6-måneders opfølgning
PECUNIA RUM-proxyen for unge registrerer servicearrangementer rapporteret af omsorgspersoner, der dækker omsorgsboliger, ikke-beboende sundheds- og socialomsorg samt uddannelse.
Prævurdering, 8-12 uger efter prævurdering, og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveau for forælder-barn kommunikation hos omsorgspersoner: Forælder-Barn Kommunikationsskala
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Parent-Child Communication Scale (omsorgsgiverrapport) inkluderer 7 punkter, der vurderer omsorgsgiveres opfattelser af åbenhed, følelsesmæssig udtryksfuldhed, problemdiskussion og perspektivtagning i kommunikationen med deres barn. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Samlede score spænder fra 7 til 35. Højere score indikerer mere åben, følelsesmæssigt støttende og tovejs kommunikation.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Ændring i niveauet af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos unge (omsorgspersonrapport): Pediatric Symptom Checklist (PSC-17), eksternaliserende og opmærksomhedsunderskalaer, totalscore
Tidsramme: Forudvurdering, 8-12 uger efter forudvurdering, og 6-måneders opfølgning
PSC-17 (omsorgspersonrapport) inkluderer 17 elementer med et svarrækkevidde fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), der vurderer generelle psykosociale problemer. De eksternalisering og opmærksomhed subskalaer inkluderer 12 elementer. Højere scorer indikerer flere emotionelle og adfærdsmæssige problemer.
Forudvurdering, 8-12 uger efter forudvurdering, og 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ungdoms sund vægt: Kropsmasseindeks (BMI), ungdomsrapporteret
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
BMI vil blive beregnet ud fra ungdommeligt rapporteret masse (kg) og højde (m).
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
Ungdoms sund vægt: Kropsmasseindeks (BMI), forældrerapporteret
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse, og 6-måneders opfølgning
BMI vil også blive beregnet fra forælderrapporteret ungdommens masse (kg) og højde (m).
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse, og 6-måneders opfølgning
Posttraumatisk stress hos pårørende: PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5), kort form, totalscore
Tidsramme: Prævurdering, 8-12 uger efter prævurdering og 6-måneders opfølgning
Den korte version af PCL-5 inkluderer 4 punkter, der vurderer PTSD-symptomernes sværhedsgrad. Hvert punkt scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvor højere score indikerer større PTSD-symptomer. Den udfyldes af pårørende.
Prævurdering, 8-12 uger efter prævurdering og 6-måneders opfølgning
Trivsel blandt interventionspersonale: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), totalscore
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
WHO-5 er en kort måling af følelsesmæssig trivsel over de seneste 14 dage. Den indeholder 5 punkter scoret fra 0 (ingen af gangene) til 5 (hver gang). Samlede score spænder fra 0 (fravar af trivsel) til 25 (maksimal trivsel). Højere score indikerer større trivsel. Den udfyldes af interventionspersonale.
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
Troskab i interventionens levering: PLH-Facilitator Vurderingsværktøj (PLH-FAT)
Tidsramme: Under implementering af intervention (6-8 uger)
PLH-FAT evaluerer interventionens leveringsfidelitet baseret på facilitatorpræstation. Det giver procentvise scorer ved afslutning af interventionsaktiviteter og demonstration af interventionsfærdigheder. Højere procenter indikerer større fidelitet.
Under implementering af intervention (6-8 uger)
Interventionsomkostninger
Tidsramme: Under implementering af interventionen (6-8 uger)
Interventionsomkostninger vil omfatte personale tid til træning og levering, organisationsomkostninger, materialer, transport og forbrugsgoder.
Under implementering af interventionen (6-8 uger)
Pårørendefinerede problemer hos den unge: Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
TPA'en giver omsorgspersoner mulighed for at identificere deres unges tre mest presserende følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer og vurdere hvert på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et meget stort problem). Højere score indikerer større alvor af omsorgsperson-identificerede problemer.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelse og 6-måneders opfølgning
Ungdomsdefinerede problemer: Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
TPA'en giver unge mulighed for at identificere deres tre vigtigste problemer og vurdere hvert problem på en skala fra 0 (ikke et problem) til 4 (et meget stort problem). Højere score indikerer større sværhedsgrad af selvidentificerede problemer.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Under implementering af interventionen (6-8 uger)
Deltagelse vil blive vurderet for: individuel deltagelse, defineret som procentdelen af PLH-sessioner ud af seks, som unge og omsorgspersoner deltager i hver for sig; familiedeltagelse, defineret som procentdelen af PLH-sessioner ud af seks, som både unge og omsorgspersoner deltager i sammen; og indhentningsdeltagelse, defineret som procentdelen af planlagte indhentningssessioner, som deltages i ud af seks. Højere procentdele indikerer større deltagelse.
Under implementering af interventionen (6-8 uger)
Indskrivningsrate
Tidsramme: Under interventionens implementering (6-8 uger)
Indskrivning vil blive vurderet som: individuel indskrivning, målt som procentdelen af unge og omsorgspersoner, der deltog i mindst én PLH-session; familieindskrivning, målt som procentdelen af familier, hvor både den unge og omsorgspersonen deltog i mindst én PLH-session.
Højere procenter indikerer større indskrivning.
Under interventionens implementering (6-8 uger)
Forældreskab blandt interventionspersonale: Alabama Parenting Questionnaire (APQ), involveret og positiv forældreskab subskalaer
Tidsramme: Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
APQ er et selvrapporteringsinstrument for forældrepraksis. De involverede og positive forældreskalaer vurderer hver især positive omsorgspersonadfærd som engagement, opmærksomhed og støttende interaktioner. Punkterne vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Højere score indikerer mere positiv og involveret forældrepraksis.
Forudgående vurdering, 8-12 uger efter forudgående vurdering og 6-måneders opfølgning
Posttraumatisk stress hos unge: Children's Revised Impact of Event Scale (CRIES), totalscore, intrusions- og undgåelsessubskalaer
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
CRIES inkluderer 8 elementer, scoret på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 1 = sjældent, 3 = nogle gange, 5 = ofte). Det giver en totalscore og to subskalaer: intrusion og undgåelse. Højere scorer indikerer større traumarelateret distress. Det udfyldes af unge.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
Ændringer i niveau for fødevareusikkerhed hos omsorgspersoner: Fødevareusikkerhedsoplevelsesskala (FIES)
Tidsramme: Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning
FIES består af 8 emner, der vurderer husstandes oplevelser af fødevareusikkerhed i de seneste 12 måneder, fra bekymring om fødevaretilgængelighed til at springe måltider over eller gå en hel dag uden at spise på grund af mangel på penge eller ressourcer. Emnerne scores ja (1) eller nej (0). Højere score indikerer mere alvorlig fødevareusikkerhed. Det udfyldes af omsorgspersoner.
Forundersøgelse, 8-12 uger efter forundersøgelsen, og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Klagenfurt

Samarbejdspartnere

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Ledende efterforsker: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Ledende efterforsker: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Ledende efterforsker: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Ledende efterforsker: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Ledende efterforsker: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Ledende efterforsker: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Ledende efterforsker: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Ledende efterforsker: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Projektet har en detaljeret dataforvaltningsplan (DMP), der definerer procedurer for datadeling. DMP'en blev leveret som et resultat til Europa-Kommissionen og opdateres løbende gennem studieperiodens finansieringsperiode.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Prof. Heather Foran er ansvarlig for datastyring af FLOURISH-projektet. For information relateret til datadeling, kontakt venligst hende på heather.foran@aau.at

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiefunktion

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    BC Healthy Connections Project (BCHCP)
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    AVTX-801 D-galactosetilskud i SLC35A2-CDG
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Galaktosetilskud til behandling af MOGHE (GATE)
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien
  • The Hospital for Sick Children
    Rekruttering
    International Rare Histiocytic Disorders Registry (IRHDR) (IRHDR)
    Sjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner