Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie rodinně zaměřené intervence pro pečovatele a mladé adolescenty (fáze 3 programu FLOURISH) (FLOURISH)

28. května 2026 aktualizováno: University of Klagenfurt

Rodinně Zaměřená Podpora Zdraví Dospívajících a Celoživotní Podpora Zdraví: Prevence Duševních Problémů Dospívajících ve Východní Evropě

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s čekací listinou ve více zemích, aby se vyhodnotila účinnost, nákladová efektivita a škálovatelnost optimalizovaného programu Parenting for Lifelong Health (PLH) for Parents and Teens v Moldavsku a Severní Makedonii. Ve fázi 2 projektu FLOURISH faktoriální studie testovala více intervenčních komponent a identifikovala optimalizovaný intervenční balíček. Ve fázi 3 tato studie posoudí implementaci, výsledky a ekonomický dopad optimalizovaného programu PLH poskytovaného dospívajícím ve věku 10-14 let a jejich pečovatelům. ALTERNATIVA bude program poskytovat v Severní Makedonii a Asociace Health for Youth v Republice Moldavsko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duševní zdraví dospívajících je významným globálním problémem, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Severní Makedonie a Moldavsko. Dospívající v LMIC čelí mnoha výzvám, včetně socioekonomických stresorů, nepříznivých zážitků z dětství a omezeného přístupu k službám duševního zdraví. Rodičovské intervence jsou jedním z přístupů ke snížení rizika špatných výsledků duševního zdraví dospívajících a rodinného týrání. Systematické hodnocení rodičovských programů je zásadní pro zlepšení škálovatelnosti a udržitelnosti v prostředích s omezenými zdroji.

Navazujíc na předchozí výzkum si projekt Family-Focused Adolescent & Lifelong Health Promotion (FLOURISH) klade za cíl přizpůsobit, optimalizovat a vyhodnotit rodičovskou intervenci pro dospívající ve věku 10–14 let a jejich pečovatele v Severní Makedonii a Moldavsku. Projekt se zaměřuje na zlepšení duševního zdraví a pohody dospívajících i pečovatelů a je realizován v souladu s rámcem Multiphase Optimization Strategy (MOST).

V první fázi projektu byl posouzen proveditelnost a kulturní přizpůsobení programu PLH for Parents and Teens. Ve druhé fázi multicentrická faktorová studie testovala různé kombinace tří dalších komponent (nástrojů duševního zdraví dospívajících z komiksů UNICEF Helping Adolescents Thrive, podpory vrstevníků pro dospívající a posilovačů zapojení) a identifikovala optimalizovaný balíček intervencí.

Tento protokol popisuje hodnocení (fáze 3) optimalizovaného balíčku intervencí FLOURISH. Randomizovaná kontrolovaná studie s čekací listinou získá páry dospívající-pečovatel (320 až 340 rodin na zemi, celkem 640 až 660) k otestování účinnosti, nákladové efektivity a škálovatelnosti optimalizovaného programu PLH. Rodiny přidělené do intervenční skupiny obdrží program po dobu sedmi týdnů (jedna návštěva před programem a šest týdenních skupinových sezení), zatímco rodiny v kontrolní skupině s čekací listinou obdrží intervenci po šestiměsíčním následném hodnocení. Výsledky této studie poskytnou informace o potenciálu rozšíření optimalizované intervence na národní úrovni v obou zemích a přispějí k robustním důkazům o podpoře duševního zdraví dospívajících v LMIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Nábor
        • Health For Youth Association
        • Kontakt:
          • Viorel Babii
        • Kontakt:
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Nábor
        • Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
        • Kontakt:
          • Slavica Gajdadzis-Knezhevikj, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pečovatele:

Musí být ve věku 18 let nebo starší při vstupním hodnocení

Musí být hlavním pečovatelem dospívajícího ve věku 10-14 let, který s ním bydlel ve stejné domácnosti alespoň čtyři noci v týdnu v uplynulém měsíci

Musí umět mluvit alespoň jedním z místních jazyků, ve kterých bude program nabízen (např. makedonština, rumunština, ruština, ukrajinština nebo albánština)

Musí souhlasit s účastí v programu a poskytnout informovaný souhlas jak pro sebe, tak pro svého dospívajícího

Pro dospívající:

Musí být ve věku 10-14 let při vstupním hodnocení

Musí poskytnout souhlas s účastí ve studii

Musí mít souhlas pečovatele k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pro projekt FLOURISH nebyla stanovena žádná formální kritéria vyloučení. Během úvodu do studie však výzkumný tým provede účastníky formulářem souhlasu, který se ptá, zda aktuálně neprožívají akutní stres nebo duševní či fyzický zdravotní stav, který by mohl narušit účast. Rozhodnutí o účasti bude na jednotlivci. Pokud potenciální účastník uvede, že se nemůže zúčastnit kvůli akutním zdravotním problémům, výzkumný tým poskytne vhodná doporučení na jiné služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizované rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH) pro rodiče a teenagery
Rodiny přiřazené do této skupiny obdrží optimalizovaný program Parenting for Lifelong Health (PLH) pro rodiče a teenagery. Intervence je poskytována ve skupinách přibližně 10 dvojic dospívající-pečovatel po dobu 7 týdnů. Zahrnuje jednu návštěvu před programem a šest týdenních skupinových sezení (každé zhruba dvě hodiny), se směsí společných a oddělených sezení pro pečovatele a dospívající. Sezení jsou facilitována vyškolenými profesionály pod průběžným dohledem, aby byla zajištěna věrnost programu. Program se zaměřuje na posílení rodinných vztahů, zlepšení komunikace, zvládání emocí, řešení problémů a podporu pozitivního rodičovství.
Behaviorální: Optimalizované rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH) pro rodiče a teenagery
Optimalizovaný program Parenting for Lifelong Health (PLH) pro rodiče a teenagery je skupinová intervence zaměřená na rodičovské dovednosti a školení dovedností pro dospívající. Bude poskytován dvojicím dospívající-pečovatel (ve věku 10–14 let a jejich primární pečovatelé) ve skupinách přibližně 10 rodin. Program trvá 7 týdnů a zahrnuje jednu návštěvu před programem a šest týdenních skupinových sezení přibližně po dvou hodinách. Sezení zahrnují společné i samostatné moduly pro pečovatele a dospívající, zaměřené na budování pozitivních vztahů, zvládání emocí, vytváření rutin, řešení problémů a posilování rodinné komunikace. Program je facilitován vyškolenými profesionály, kteří absolvují dvoudenní školení a průběžný týdenní dohled.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Rodiny přiřazené do této skupiny neobdrží intervenci během počátečního období studie. Dokončí všechny studie hodnocení na začátku, po intervenci a při 6měsíčním sledování. Po dokončení 6měsíčního sledovacího hodnocení bude rodinám v kontrolní skupině čekací listiny nabídnut optimalizovaný program Parenting for Lifelong Health (PLH) pro rodiče a teenagery ve stejném formátu dodání jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně emocionálních a behaviorálních problémů u dospívajících (zpráva pečovatele): Pediatrický kontrolní seznam příznaků (PSC-17), internalizační subškál
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
PSC-17 (zpráva pečovatele) obsahuje 17 položek s odpověďmi od 0 (nikdy) do 2 (často) a hodnotí psychosociální fungování dospívajících. Interní subškála zahrnuje 5 položek. Vyšší skóre ukazuje na více emocionálních problémů.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Změna v úrovni rodinného fungování u pečovatelů: Rodinný hodnotící dotazník (FAD), subškála celkové fungování
Časové okno: Předzhodnocení, 8-12 týdnů po předzhodnocení a 6měsíční následné sledování
Subškálová obecného fungování je jednou z dimenzí FAD a bude vyplněna pečovateli. Skládá se z 12 položek. Hodnocení probíhá na 4bodové stupnici (od 1 = rozhodně souhlasím do 4 = rozhodně nesouhlasím). Vyšší skóre naznačují horší rodinné fungování.
Předzhodnocení, 8-12 týdnů po předzhodnocení a 6měsíční následné sledování
Změna ve frekvenci rodičovských praktik u pečovatelů (vyjádření pečovatele): Dotazník rodičovského chování v Alabamě (APQ), dílčí škály zapojení a pozitivního rodičovství
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Rodičovské postupy budou hodnoceny pomocí verze APQ hlášené pečovatelem. APQ je sebeposuzovací metoda rodičovského chování navržená k hodnocení postupů nejvíce souvisejících s behaviorální adaptací dětí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre na subšálách zapojení a pozitivního rodičovství indikuje pozitivnější rodičovské postupy. Je vyplňována pečovateli.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna kvality života pečovatele související se zdravím: EQ-5D-5L
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj vyvinutý pro měření kvality života související se zdravím. Skládá se z pěti dimenzí, z nichž každá je hodnocena na 5bodové stupnici: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémně závažné problémy. Navíc obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS) v rozmezí od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Vyšší skóre dimenzí indikuje více zdravotních problémů; vyšší skóre VAS indikuje lepší subjektivně hodnocené zdraví. Vyplňují jej pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
Změna v kvalitě života související se zdravím adolescentů: EQ-5D-Y-3L
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
EQ-5D-Y-3L je standardizovaný nástroj určený k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Skládá se z pěti dimenzí, z nichž každá je hodnocena na 3bodové stupnici: žádné problémy, některé problémy, závažné problémy. Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre dimenzí znamená více zdravotních problémů; vyšší skóre VAS znamená lepší sebehodnocení zdraví. Vyplňují jej dospívající.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovní rodinné komunikace u dospívajících: Dětsko-rodičovská škála komunikační obavy (CPA-YA), celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
CPA-YA měří obavy z rodičovsko-dětské komunikace a vyplňují jej adolescenti. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = rozhodně souhlasím až 4 = rozhodně nesouhlasím). Čtyři položky jsou obráceně kódovány, aby všechny odpovědi směřovaly stejným směrem. Vyšší skóre naznačuje menší obavy z komunikace (tj. větší snadnost a sebejistotu při komunikaci s rodiči).
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Změna úrovní osamělosti u dospívajících: UCLA-8 škála osamělosti, celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
UCLA-8 je 8položková škála určená pro dospívající. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (1 = nikdy až 4 = často). Vyšší skóre indikuje větší pocit osamělosti.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
Změna ve frekvenci rodičovských praktik (dle hlášení adolescenta): Dotazník rodičovského chování v Alabamě (APQ), zahrnuté subškály a pozitivní rodičovství
Časové okno: Předběžné posouzení, 8-12 týdnů po předběžném posouzení a 6měsíční sledování
APQ verze pro adolescenty měří vnímání rodičovského chování. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre na subškálech zapojeného a pozitivního rodičovství indikuje lepší rodičovské postupy.
Předběžné posouzení, 8-12 týdnů po předběžném posouzení a 6měsíční sledování
Změna úrovní emocionálních a behaviorálních problémů u adolescentů (vlastní hlášení adolescenta): Pediatrický kontrolní seznam příznaků (PSC-17), internalizující, externalizující a pozornostní subškály, celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
PSC-17 (adolescentní verze) obsahuje 17 položek s rozsahem odpovědí od 0 (nikdy) do 2 (často), které hodnotí celkové psychosociální problémy. Vyšší skóre indikuje více emočních a behaviorálních problémů.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
Změna úrovně pohody u adolescentů: Index pohody Světové zdravotnické organizace pětibodový (WHO-5), celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Dotazník WHO-5 obsahuje 5 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 5 (neustále), které hodnotí subjektivní pocit pohody za posledních 14 dní. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší pohoda) do 25 (nejvyšší pohoda). Vyšší skóre indikuje větší pocit pohody. Vyplňují jej adolescenti.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Změna hladin emocionálních problémů u adolescentů: Revidovaná škála úzkosti a deprese u dětí (RCADS), podškály deprese a úzkosti, celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Dotazník RCADS (adolescentní sebehodnocení) se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = vždy). Odpovědi na položky se sčítají za účelem vytvoření samostatných skórů pro úzkost, depresi a celkového skóru. Vyšší skóre indikují větší úzkost, depresivní příznaky a celkové emoční problémy.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna v socio-emocionálních dovednostech adolescentů: Nástroj Sociálně-Emocionální Schopnosti a Učení (SEAL), subškály emocionální regulace, řešení problémů, interpersonální dovednosti
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Podškály SEAL pro emoční regulaci, řešení problémů a interpersonální dovednosti obsahují 7 položek s odpověďmi "ano", "ne" nebo "možná". Vyšší skóre indikuje lepší socio-emoční dovednosti. Dotazník vyplňují adolescenti.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna v úrovních zapojení do šikany u adolescentů: Zdravotní chování školáků (HBSC), subškála vrstevnické násilí
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6měsíční sledování
Modul HBSC pro šikanu zachycuje jak tradiční, tak kybernetické formy šikany, včetně viktimizace a páchání, v posledních několika měsících. Skládá se ze 4 položek pokrývajících šikanování ostatních, být šikanován, páchání kyberšikany a viktimizaci kyberšikany. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 = ne v posledních několika měsících, 1 = jednou nebo dvakrát, 2 = 2-3krát měsíčně, 3 = přibližně jednou týdně, 4 = několikrát týdně. Vyšší skóre indikuje větší zapojení do šikany nebo kyberšikany. Vyplňují jej adolescenti.
Předběžné hodnocení a 6měsíční sledování
Změna v úrovních komunikace mezi rodiči a dětmi u dospívajících: Škála komunikace mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná péče
Parent-Child Communication škála (zpráva adolescenta) se skládá ze 7 položek, které hodnotí schopnost adolescenta komunikovat pocity, problémy a přesvědčení se svým pečovatelem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje lepší komunikaci mezi adolescentem a pečovatelem.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná péče
Změna úrovně sociální podpory u adolescentů: Průzkum sociální podpory Medical Outcome Study (MOS-SSS), emocionální a afektivní subškály
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné hodnocení
MOS-SSS zahrnuje 18 položek s rozsahem odpovědí od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Emocionální a citové subškály dohromady tvoří 11 položek. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu. Vyplňují jej adolescenti.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné hodnocení
Změna frekvence rodičovských praktik u pečovatelů: Dotazník rodičovského chování v Alabamě (APQ), subškála tělesných trestů
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
APQ verze pro pečovatele měří četnost disciplinárních praktik. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre na subškále tělesných trestů indikuje větší používání trestajících rodičovských praktik. Vyplňují ji pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Změna frekvence emocionálně zneužívajícího chování u pečovatelů: Mezinárodní screeningový nástroj pro zneužívání dětí (ICAST), subškálá emocionálního zneužívání
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná péče
Tato subškála se skládá z 5 položek, které hodnotí psychologicky agresivní chování vůči dítěti za poslední 4 týdny, včetně verbální agrese, emocionálního zostuzování, stažení se a hrozeb opuštěním. Každá položka je hodnocena na 9bodové frekvenční škále (0 = nikdy až 8 = 8krát nebo vícekrát). Vyšší skóre indikuje větší četnost emocionálního týrání.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná péče
Změna úrovně pohody u pečovatelů: Index pohody Světové zdravotnické organizace pěti položek (WHO-5), celkové skóre
Časové okno: Předvstupní hodnocení, 8-12 týdnů po předvstupním hodnocení a 6měsíční následná kontrola
WHO-5 zahrnuje 5 položek hodnocených od 0 (vůbec nikdy) do 5 (pořád), které hodnotí subjektivní pohodu za posledních 14 dní. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší pohoda) do 25 (nejvyšší pohoda). Vyšší skóre znamená větší pohodu. Vyplňují jej pečovatelé.
Předvstupní hodnocení, 8-12 týdnů po předvstupním hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Změna úrovně psychické zátěže u pečujících osob: Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9), celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná péče
PHQ-9 je 9-položkový nástroj pro sebehodnocení závažnosti depresivních příznaků. Položky se skórují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na více depresivních příznaků. Vyplňují jej pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná péče
Změna úrovně rodičovského stresu u pečujících osob: Škála rodičovského stresu (PSS), celkové skóre
Časové okno: Předvstupní hodnocení, 8-12 týdnů po předvstupním hodnocení a 6měsíční sledování
PSS je 18položkový dotazník pro sebeposouzení hodnocený na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = silně souhlasím). Vyšší skóre indikuje větší rodičovský stres. Vyplňují jej pečovatelé.
Předvstupní hodnocení, 8-12 týdnů po předvstupním hodnocení a 6měsíční sledování
Změna úrovní osamělosti u pečovatelů: Revidovaná Škálou osamělosti UCLA (RULS-6), celkové skóre
Časové okno: Předběžné posouzení, 8–12 týdnů po předběžném posouzení a 6měsíční sledování
RULS-6 se skládá ze 6 položek hodnocených na Likertově škále (od 1 = nikdy do 4 = vždy). Odpovědi na položky se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 6 do 24, přičemž vyšší skóre značí větší pocit osamělosti. Vyplňují jej pečovatelé.
Předběžné posouzení, 8–12 týdnů po předběžném posouzení a 6měsíční sledování
Změna úrovně sociální podpory u pečujících osob: Průzkum sociální podpory Medical Outcome Study (MOS-SSS), emocionální a afektivní subškály
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Subškály MOS-SSS emocionální a citové zahrnují 11 položek. Skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu. Vyplňují jej pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna v úrovních rodinného fungování u pečovatelů: Rodinný hodnoticí přístroj (FAD), subškála řešení problémů
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Subškála řešení problémů (6 položek) hodnotí schopnost řešit problémy. Odpovědi se pohybují od 1 (silně souhlasím) do 4 (silně nesouhlasím). Vyšší skóre indikuje horší fungování. Vyplňují ji pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následná kontrola
Změna schopností pečovatele: Dotazník Oxford CAPabilities - Duševní zdraví (OxCAP-MH), celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Dotazník OxCAP-MH zahrnuje 16 položek napříč doménami jako je sociální participace, emoční stabilita a přístup ke zdrojům. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Vyplňují jej pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna ve využívání zdrojů pečovatele: PECUNIA Měření využívání zdrojů (PECUNIA RUM)
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
PECUNIA RUM hodnotí využívání rezidenční péče, nerezidenční zdravotní a sociální péče, neformální pomoci a pracovních zdrojů pečovateli.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
Změna v hlášeném využívání zdrojů pečovatelem u dospívajících (zpráva pečovatele): PECUNIA Resource Use Measurement (PECUNIA RUM)
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
PECUNIA RUM proxy pro dospívající zaznamenává využívání služeb hlášené pečovateli, zahrnující rezidenční péči, nerezidenční zdravotní a sociální péči a vzdělávání.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna úrovní komunikace mezi rodičem a dítětem u pečovatelů: Škála komunikace rodič-dítě
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Rodičovsko-dětská komunikační škála (zpráva pečovatele) obsahuje 7 položek hodnotících vnímání otevřenosti, emoční vyjadřovací schopnosti, diskuse o problémech a přejímání perspektivy v komunikaci s dítětem ze strany pečovatele. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre indikuje otevřenější, emocionálně podpůrnější a obousměrnější komunikaci.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Změna v úrovních emocionálních a behaviorálních problémů u adolescentů (hospodářská zpráva): Pediatrický kontrolní seznam symptomů (PSC-17), externalizační a pozornostní subškály, celkové skóre
Časové okno: Předhodnocení, 8–12 týdnů po předhodnocení a 6měsíční sledování
PSC-17 (rodičovská/zodpovědná osoba hlášení) zahrnuje 17 položek s rozsahem odpovědí od 0 (nikdy) do 2 (často), hodnotící celkové psychosociální problémy. Externalizační a pozornostní subškály zahrnují 12 položek. Vyšší skóre indikuje více emocionálních a behaviorálních problémů.
Předhodnocení, 8–12 týdnů po předhodnocení a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adolescent zdravá hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI), adolescentní hodnocení
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
BMI bude vypočítáno z hmotnosti (kg) a výšky (m) uvedených adolescentem.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Adolescentní zdravá hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI), hlášeno pečovatelem
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
BMI bude také vypočítáno z hmotnosti (kg) a výšky (m) adolescenta nahlášené pečovatelem.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Posttraumatická stresová porucha u pečovatelů: Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5), krátká forma, celkové skóre
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Krátká forma PCL-5 obsahuje 4 položky hodnotící závažnost příznaků PTSD.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky PTSD.
Vyplňují ji pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Well-being among intervention staff: World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5), total score
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
WHO-5 je krátký dotazník pro měření emocionální pohody za posledních 14 dní. Obsahuje 5 položek hodnocených od 0 (vůbec nikdy) do 5 (po celou dobu). Celkové skóre se pohybuje od 0 (absence pohody) do 25 (maximální pohoda). Vyšší skóre indikuje větší pocit pohody. Vyplňují jej pracovníci provádějící intervenci.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Věrnost dodání intervence: PLH-Facilitator Assessment Tool (PLH-FAT)
Časové okno: Během implementace intervence (6-8 týdnů)
PLH-FAT hodnotí věrnost poskytování intervence na základě výkonu facilitátora. Poskytuje procentuální skóre po dokončení intervenčních aktivit a prokázání intervenčních dovedností. Vyšší procenta naznačují větší věrnost.
Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Náklady na intervenci
Časové okno: Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Náklady na intervenci budou zahrnovat čas personálu na školení a realizaci, organizační náklady, materiály, dopravu a spotřební materiál.
Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Problémy definované pečovatelem u dospívajícího: Hodnocení hlavních problémů (TPA)
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
TPA umožňuje pečovatelům identifikovat tři nejnaléhavější emocionální nebo behaviorální problémy jejich dospívajícího a hodnotit každý z nich na stupnici od 0 (není problém) do 4 (velmi velký problém). Vyšší skóre indikuje větší závažnost problémů identifikovaných pečovateli.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Problémy definované adolescenty: Hodnocení hlavních problémů (TPA)
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
TPA umožňuje dospívajícím identifikovat jejich tři nejdůležitější problémy a ohodnotit každý z nich na stupnici od 0 (žádný problém) do 4 (velmi velký problém). Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost vlastních problémů.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Míra účasti
Časové okno: Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Návštěvnost bude hodnocena pro: individuální účast, definovanou jako procento sezení PLH ze šesti, která navštívili zvlášť adolescenti a pečovatelé; rodinnou účast, definovanou jako procento sezení PLH ze šesti, která navštívili společně adolescent i pečovatel; a náhradní účast, definovanou jako procento z plánovaných náhradních sezení navštívených ze šesti. Vyšší procenta znamenají vyšší účast.
Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Rychlost zápisu
Časové okno: Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Zapojení bude hodnoceno jako: individuální zapojení, měřeno jako procento dospívajících a pečovatelů, kteří se zúčastnili alespoň jedné PLH relace; rodinné zapojení, měřeno jako procento rodin, ve kterých se dospívající i pečovatel zúčastnili alespoň jedné PLH relace. Vyšší procenta znamenají větší zapojení.
Během implementace intervence (6-8 týdnů)
Rodičovství mezi personálem intervence: Dotazník rodičovství Alabamy (APQ), podškály zapojeného a pozitivního rodičovství
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
APQ je dotazník pro sebehodnocení rodičovských praktik. Subškály zapojeného a pozitivního rodičovství hodnotí pozitivní chování pečovatele, jako je zapojení, pozornost a podpůrné interakce. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre indikuje pozitivnější a zapojenější rodičovské praktiky.
Předběžné hodnocení, 8–12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční sledování
Posttraumatická stresová porucha u dospívajících: Dětská revidovaná škála dopadu události (CRIES), celkové skóre, podškály intruze a vyhýbání
Časové okno: Předběžné posouzení, 8–12 týdnů po předběžném posouzení a 6měsíční sledování
CRIES zahrnuje 8 položek, hodnocených na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = zřídka, 3 = někdy, 5 = často). Poskytuje celkové skóre a dvě subškály: intruze a vyhýbání se. Vyšší skóre indikuje větší traumaty související tíseň. Vyplňují jej adolescenti.
Předběžné posouzení, 8–12 týdnů po předběžném posouzení a 6měsíční sledování
Změny v úrovních potravinové nejistoty u pečovatelů: Škála zkušeností s potravinovou nejistotou (FIES)
Časové okno: Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování
FIES se skládá z 8 položek, které hodnotí zkušenosti domácnosti s potravinovou nejistotou za posledních 12 měsíců, od obav o dostupnost potravin až po vynechávání jídel nebo celodenní hladovění kvůli nedostatku peněz nebo zdrojů. Položky jsou hodnoceny ano (1) nebo ne (0). Vyšší skóre indikuje závažnější potravinovou nejistotu. Vyplňují jej pečovatelé.
Předběžné hodnocení, 8-12 týdnů po předběžném hodnocení a 6měsíční následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Klagenfurt

Spolupracovníci

Cardiff University
Medical University of Vienna
Bielefeld University
Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
Health for Youth Association, Moldova
University Jaume I Castellon
Association of Systemic Therapists Education Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather M Foran, Prof, University of Klagenfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Yulia Shenderovich, Dr, Cardiff University
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Moore, Prof, Cardiff University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rhiannon Evans, Prof, Cardiff University
  • Vrchní vyšetřovatel: Judit Simon, Prof, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Heinrichs, Prof, Bielefeld University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nevena Calovska, Prof, Association of Systemic Therapists Education Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Marija Raleva, Institute for Marriage, Family and Systemic Practice - ALTERNATIVA
  • Vrchní vyšetřovatel: Galina Dr Lesco, Health for Youth Association, Moldova
  • Vrchní vyšetřovatel: Bojan Shimbov, Prof, University Jaume

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Projekt má podrobný plán správy dat (DMP), který definuje postupy sdílení dat. DMP byl poskytnut jako dílčí výsledek Evropské komisi a je aktualizován po celé období financování studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prof. Heather Foran je zodpovědná za správu dat projektu FLOURISH. Pro informace týkající se sdílení dat ji prosím kontaktujte na adrese heather.foran@aau.at

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit