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新たな適応症に対する高気圧酸素(HBO2)治療の成果

2026年9月7日 更新者:Jay C. Buckey Jr.

高気圧酸素治療の新たな適応症

本研究は、高気圧酸素療法(HBOT)の新たな適応症(すなわち、HBOTから潜在的な利益が示されている状態)に対する有効性を、多施設共同高気圧酸素治療レジストリを用いて評価します。 研究チームは、HBOTがこれらの新たな適応症をどれだけよく治療するかについての継続的なデータを収集し、これらのデータを成長中のHBOレジストリに追加することを目指しています。 研究チームは、HBOTが様々な新たな適応症の状態改善をもたらすという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

現在、海底・高気圧医学会(UHMS)は、HBO2が承認された治療法と見なされる15の状態を特定しています(Huang, 2023)。 これらは、気泡によって引き起こされる循環障害と内皮損傷に対抗するために、HBO2による圧力上昇、低酸素症の緩和、炎症の軽減の組み合わせが役立つ減圧症から、酸素のパルスが血管新生と創傷治癒を促進する放射線損傷まで多岐にわたります。 HBO2が低酸素症と炎症に及ぼす影響により、HBO2の恩恵を受けられる医学的診断はさらに多く存在します。 しかし、HBO2は通常、長期コース(20~40回の治療)で実施され、ほとんどの施設では限られた数の患者しか診ていません。 そのため、HBO2治療に関する転帰データの収集は限られており、その使用を支持するものとして、症例報告や小規模な症例シリーズのみが利用可能であることが多いです。 さらに、施設間で診療パターンが異なり、ある施設ではHBO2を特定の適応症に成功裏に使用しているが、他の施設ではそれを考慮しない場合があります。 HBO2の応用に関するより多くのデータを収集するためには、複数の施設からの転帰データを組み合わせる必要があります。 高気圧酸素治療多施設登録の目的は、これらのデータを収集し集約することです(Harlan 2020, Harlan 2022)。

私たちのグループによる最近の発表では、高気圧酸素治療の45の新興適応症に関するデータを提示しました(Tanaka 2024)。 これらの適応症の多くに共通するテーマは、病理の主要な駆動因子として低酸素症および/または炎症が関与していることです。

多くの適応症において、HBOTの使用は基礎となる病態生理に基づいており、低酸素症および/または炎症の存在がHBOTの有用性を示唆しています。 しかし、転帰データは症例報告や小規模な症例シリーズに基づいています。 このプロジェクトでは、HBOTが使用されているが、その使用を支持する基礎データが限られている適応症について、一貫して取得された転帰データを収集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 新たな適応症で高気圧酸素治療(HBOT)を紹介された患者

除外基準:

  • 高気圧酸素治療への禁忌(未治療の痙攣発作、気胸、肺気圧外傷を引き起こす可能性のある著しい肺空腔病変、管理不能な閉所恐怖症、CO2貯留を伴う慢性閉塞性肺疾患)
  • 妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高気圧酸素治療群
この患者様は、疾患セクションに記載されている病態に対して高気圧酸素治療を受けます。 患者様は治療のために毎日来院し、治療圧力下で2.0〜2.4絶対気圧の高気圧酸素を90分間受けます。
高気圧酸素とは、加圧チャンバー内で大気圧よりも高い圧力(1.4 ATA以上)で与えられる酸素を指します。
他の名前:
  • HBO2
HBOTの一部として100%酸素を受ける
他の名前:
  • O2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 EuroQOL EQ-5D-5L 質問票
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
すべての個人は、EuroQol EQ-5D-5L尺度を用いて測定された生活の質を持っています。 この尺度は5つの尺度(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)を持ち、それぞれに5つのレベル(なし、軽度、中等度、重度、不可能)があります。 スコアは、EuroQOLハンドブックで概説された手順を使用して計算され、0-1スケールの最終スコアが作成されます。 また、知覚された健康状態について0-100スケールで尋ねる全体的な視覚的アナログ尺度もあります。 より高いスコアは、より良い生活の質を示します。 データは、高気圧酸素治療の多施設レジストリに集約されます。
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿生殖器愁訴目録
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
膀胱炎の患者は尿生殖器愁訴目録(UDI)を完了します。 6つの質問は、4段階の尺度(なし=0、全くない=1、やや=2、中程度=3、かなり=4)で症状について尋ねます。 UDIスケールスコアは、すべてのスコアを合計し6を掛け、さらに25を掛けてスケールスコアを計算します。 欠落項目は、回答された項目のみの平均値を使用して処理されます。 スコアが高いほど障害度が高いことを示します。
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
腸症状質問票
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
消化管に影響を及ぼす症状を持つ方は、腸症状アンケートに回答します。 このアンケートには、頻度、出血、痛み、緊急性の領域をカバーする9つの質問があります。 重症度は0から4の4段階で評価され、4が重度を示します。 値が高いほど症状が多いことを示します。
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
頭頸部アンケート
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
頭頸部質問票は、欧州がん研究治療機構(EORTC)QLQ-H&N35およびフローニンゲン放射線治療誘発性口腔乾燥症(GRIX)質問票から選ばれた37の質問で構成されています。 質問票は、口腔乾燥、痛み、嗅覚と味覚の困難についてカバーしています。 スコアは0〜100の尺度に変換され、高い数値はより多くの症状を示します。
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
肛門周囲クローン病症状指数質問票
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
肛門周囲クローン病症状指数には、瘻孔、瘻孔分泌物、直腸分泌物、排便頻度、緊急性、出血、および疼痛をカバーする13の質問があります。 回答は総合的な合計スコアに変換され、高いレベルはより多くの症状を示します。
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
股関節機能障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)質問票
時間枠:HBO2治療開始の1週間以内およびHBO2治療完了の1週間以内
膝または股関節に問題を抱える個人は、HOOS質問票を完了します。 質問は、症状、硬直、痛み、機能(日常生活)、機能(スポーツ)、および生活の質に分けられています。 症状は、なしから極端までの5段階で測定されます。 回答は、各主要領域の個別のサブスケールと全体の合計スコアに計算されます。 数値が高いほど症状が多いことを示します。
HBO2治療開始の1週間以内およびHBO2治療完了の1週間以内
創傷スコア(Straussスコア)
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
傷のある患者は、傷(Strauss)スコアが記録されます。 このスコアは5つの領域(外観、サイズ、深さ、感染/バイオバーデン、血流)をカバーします。 各領域は最良(2点)から最悪(0点)で評価されます。 深さは皮下組織の関与に対して1.5点の可能性もあります。 高いスコアが良く、健康な傷は7.5点から10点の範囲です。
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
主観的評価
時間枠:HBO2治療開始から1週間以内、およびHBO2治療終了から1週間以内
全ての参加者に対して、4段階の主観的評価が完了します。 スケールは、1:解決/治癒から4:悪化までの範囲で、数値が高いほど改善が少ないことを示します。
HBO2治療開始から1週間以内、およびHBO2治療終了から1週間以内
石灰化防御測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療終了後1週間以内

石灰化防御症の治療を受けた患者において、以下のパラメータに関するデータを収集します:

創傷数 術前および術後の創傷測定(cm単位) 外科的介入の回数

HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療終了後1週間以内
凍傷測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療完了後1週間以内

凍傷治療を受けたすべての個人について、以下のデータが収集されます:

創傷数 創傷測定(cm単位) 外科的介入の回数

HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療完了後1週間以内
壊疽性膿皮症測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内

壊疽性膿皮症の治療を受けたすべての患者について、以下のデータが収集されます:

創傷数、cm単位での創傷測定、外科的介入の回数

HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
レイノー症候群測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内

レイノー病の治療を受けたすべての個人について、以下のデータを収集します:

創傷の数、創傷の測定(cm単位)、外科的介入の回数

HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jay Buckey、Dartmouth-Hichcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02003096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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