新たな適応症に対する高気圧酸素(HBO2)治療の成果
高気圧酸素治療の新たな適応症
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
現在、海底・高気圧医学会(UHMS)は、HBO2が承認された治療法と見なされる15の状態を特定しています(Huang, 2023)。 これらは、気泡によって引き起こされる循環障害と内皮損傷に対抗するために、HBO2による圧力上昇、低酸素症の緩和、炎症の軽減の組み合わせが役立つ減圧症から、酸素のパルスが血管新生と創傷治癒を促進する放射線損傷まで多岐にわたります。 HBO2が低酸素症と炎症に及ぼす影響により、HBO2の恩恵を受けられる医学的診断はさらに多く存在します。 しかし、HBO2は通常、長期コース(20~40回の治療)で実施され、ほとんどの施設では限られた数の患者しか診ていません。 そのため、HBO2治療に関する転帰データの収集は限られており、その使用を支持するものとして、症例報告や小規模な症例シリーズのみが利用可能であることが多いです。 さらに、施設間で診療パターンが異なり、ある施設ではHBO2を特定の適応症に成功裏に使用しているが、他の施設ではそれを考慮しない場合があります。 HBO2の応用に関するより多くのデータを収集するためには、複数の施設からの転帰データを組み合わせる必要があります。 高気圧酸素治療多施設登録の目的は、これらのデータを収集し集約することです(Harlan 2020, Harlan 2022)。
私たちのグループによる最近の発表では、高気圧酸素治療の45の新興適応症に関するデータを提示しました(Tanaka 2024)。 これらの適応症の多くに共通するテーマは、病理の主要な駆動因子として低酸素症および/または炎症が関与していることです。
多くの適応症において、HBOTの使用は基礎となる病態生理に基づいており、低酸素症および/または炎症の存在がHBOTの有用性を示唆しています。 しかし、転帰データは症例報告や小規模な症例シリーズに基づいています。 このプロジェクトでは、HBOTが使用されているが、その使用を支持する基礎データが限られている適応症について、一貫して取得された転帰データを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samantha Leigh
- 電話番号:540-819-5715
- メール:samantha.m.leigh@dartmouth.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jay Buckey
- メール:Jay.C.Buckey.Jr@dartmouth.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 新たな適応症で高気圧酸素治療(HBOT)を紹介された患者
除外基準:
- 高気圧酸素治療への禁忌(未治療の痙攣発作、気胸、肺気圧外傷を引き起こす可能性のある著しい肺空腔病変、管理不能な閉所恐怖症、CO2貯留を伴う慢性閉塞性肺疾患)
- 妊娠中の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高気圧酸素治療群
この患者様は、疾患セクションに記載されている病態に対して高気圧酸素治療を受けます。
患者様は治療のために毎日来院し、治療圧力下で2.0〜2.4絶対気圧の高気圧酸素を90分間受けます。
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高気圧酸素とは、加圧チャンバー内で大気圧よりも高い圧力(1.4 ATA以上)で与えられる酸素を指します。
他の名前:
HBOTの一部として100%酸素を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 EuroQOL EQ-5D-5L 質問票
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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すべての個人は、EuroQol EQ-5D-5L尺度を用いて測定された生活の質を持っています。
この尺度は5つの尺度(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)を持ち、それぞれに5つのレベル(なし、軽度、中等度、重度、不可能)があります。
スコアは、EuroQOLハンドブックで概説された手順を使用して計算され、0-1スケールの最終スコアが作成されます。
また、知覚された健康状態について0-100スケールで尋ねる全体的な視覚的アナログ尺度もあります。
より高いスコアは、より良い生活の質を示します。
データは、高気圧酸素治療の多施設レジストリに集約されます。
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HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿生殖器愁訴目録
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
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膀胱炎の患者は尿生殖器愁訴目録(UDI)を完了します。
6つの質問は、4段階の尺度(なし=0、全くない=1、やや=2、中程度=3、かなり=4)で症状について尋ねます。
UDIスケールスコアは、すべてのスコアを合計し6を掛け、さらに25を掛けてスケールスコアを計算します。
欠落項目は、回答された項目のみの平均値を使用して処理されます。
スコアが高いほど障害度が高いことを示します。
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HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
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腸症状質問票
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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消化管に影響を及ぼす症状を持つ方は、腸症状アンケートに回答します。
このアンケートには、頻度、出血、痛み、緊急性の領域をカバーする9つの質問があります。
重症度は0から4の4段階で評価され、4が重度を示します。
値が高いほど症状が多いことを示します。
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HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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頭頸部アンケート
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
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頭頸部質問票は、欧州がん研究治療機構(EORTC)QLQ-H&N35およびフローニンゲン放射線治療誘発性口腔乾燥症(GRIX)質問票から選ばれた37の質問で構成されています。
質問票は、口腔乾燥、痛み、嗅覚と味覚の困難についてカバーしています。
スコアは0〜100の尺度に変換され、高い数値はより多くの症状を示します。
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HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
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肛門周囲クローン病症状指数質問票
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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肛門周囲クローン病症状指数には、瘻孔、瘻孔分泌物、直腸分泌物、排便頻度、緊急性、出血、および疼痛をカバーする13の質問があります。
回答は総合的な合計スコアに変換され、高いレベルはより多くの症状を示します。
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HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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股関節機能障害および変形性関節症アウトカムスコア(HOOS)質問票
時間枠:HBO2治療開始の1週間以内およびHBO2治療完了の1週間以内
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膝または股関節に問題を抱える個人は、HOOS質問票を完了します。
質問は、症状、硬直、痛み、機能(日常生活)、機能(スポーツ)、および生活の質に分けられています。
症状は、なしから極端までの5段階で測定されます。
回答は、各主要領域の個別のサブスケールと全体の合計スコアに計算されます。
数値が高いほど症状が多いことを示します。
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HBO2治療開始の1週間以内およびHBO2治療完了の1週間以内
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創傷スコア(Straussスコア)
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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傷のある患者は、傷(Strauss)スコアが記録されます。
このスコアは5つの領域(外観、サイズ、深さ、感染/バイオバーデン、血流)をカバーします。
各領域は最良(2点)から最悪(0点)で評価されます。
深さは皮下組織の関与に対して1.5点の可能性もあります。
高いスコアが良く、健康な傷は7.5点から10点の範囲です。
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HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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主観的評価
時間枠:HBO2治療開始から1週間以内、およびHBO2治療終了から1週間以内
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全ての参加者に対して、4段階の主観的評価が完了します。
スケールは、1:解決/治癒から4:悪化までの範囲で、数値が高いほど改善が少ないことを示します。
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HBO2治療開始から1週間以内、およびHBO2治療終了から1週間以内
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石灰化防御測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療終了後1週間以内
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石灰化防御症の治療を受けた患者において、以下のパラメータに関するデータを収集します: 創傷数 術前および術後の創傷測定(cm単位) 外科的介入の回数 |
HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療終了後1週間以内
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凍傷測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療完了後1週間以内
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凍傷治療を受けたすべての個人について、以下のデータが収集されます: 創傷数 創傷測定(cm単位) 外科的介入の回数 |
HBO2治療開始後1週間以内、およびHBO2治療完了後1週間以内
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壊疽性膿皮症測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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壊疽性膿皮症の治療を受けたすべての患者について、以下のデータが収集されます: 創傷数、cm単位での創傷測定、外科的介入の回数 |
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療終了後1週間以内
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レイノー症候群測定パッケージ
時間枠:HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
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レイノー病の治療を受けたすべての個人について、以下のデータを収集します: 創傷の数、創傷の測定(cm単位)、外科的介入の回数 |
HBO2治療開始後1週間以内およびHBO2治療完了後1週間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jay Buckey、Dartmouth-Hichcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tanaka HL, Rees JR, Zhang Z, Ptak JA, Hannigan PM, Silverman EM, Peacock JL, Buckey JC; Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment Consortium. Emerging Indications for Hyperbaric Oxygen Treatment: Registry Cohort Study. Interact J Med Res. 2024 Aug 20;13:e53821. doi: 10.2196/53821.
- Harlan NP, Ptak JA, Rees JR, Cowan DR, Fellows AM, Moses RA, Kertis JA, Hannigan PM, Juggan SA, Peacock J, Bennett M, Buckey JC. International Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Therapy: Results through June 2021. Undersea Hyperb Med. 2022 Third Quarter;49(3):275-287.
- Harlan NP, Ptak JA, Rees JR, Cowan DR, Fellows AM, Kertis JA, Hannigan PM, Peacock JL, Buckey JC. Development of an International, Multicenter, Hyperbaric Oxygen Treatment Registry and Research Consortium: Protocol for Outcome Data Collection and Analysis. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e18857. doi: 10.2196/18857.
- 1. Huang ET. Hyperbaric Medicine Indications Manual. 15th ed. North Palm Beach, FL: Best Publishing Company; 2023 2023. 445 p.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 冷傷
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- リボドイド血管症
- 神経症状
- 骨の病気
- 筋骨格疾患
- 神経系疾患
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 筋肉の病気
- 傷やけが
- 術後合併症
- 病理学的プロセス
- 生殖器疾患、男性
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 病理学的状態、解剖学的
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 神経筋疾患
- 遺伝性疾患、先天性疾患
- 代謝疾患
- 腸の病気
- 自己免疫疾患
- 免疫系疾患
- 感染症
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 直腸疾患
- 生殖器疾患、女性
- 目の病気
- 壊死
- 脱髄性自己免疫疾患、CNS
- 神経系の自己免疫疾患
- 脱髄疾患
- 結腸疾患
- 塞栓症と血栓症
- 皮膚疾患
- 胃腸炎
- 炎症性腸疾患
- 皮膚潰瘍
- 先天異常
- 耳鼻咽喉科疾患
- 感覚障害
- グラム陽性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 皮膚疾患、血管
- 耳の病気
- 皮膚疾患、遺伝
- 視神経疾患
- 脳神経疾患
- 動脈閉塞性疾患
- 末梢血管疾患
- 結膜疾患
- 皮膚の異常
- 泌尿生殖器の異常
- 皮膚疾患、水疱性水疱症
- 網膜疾患
- 聴覚障害
- 筋炎
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- 大腸炎
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- カルシウム代謝障害
- 消化器系瘻
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- 腸瘻
- クロストリジウム感染症
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- 回腸炎
- 回腸疾患
- 直腸瘻
- 膣瘻
- 腸炎
- 先天性、遺伝性、および新生児の疾患と異常
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
- 皮膚および結合組織疾患
- 徴候と症状
- 膿皮症
- 侵襲性真菌感染症
- 多発性硬化症
- 大腸炎、潰瘍性
- クローン病
- 移植片対宿主病
- 表皮水疱症
- 筋炎、封入体
- 圧迫潰瘍
- 網膜静脈閉塞症
- 尿道下裂
- レイノー病
- 頭蓋脳外傷
- 耳鳴り
- 骨壊死
- プロテーゼ関連の感染症
- カルシフィラキシー
- 外傷、神経系
- 壊疽性膿皮症
- 凍傷
- 袋炎
- 視神経症、虚血性
- 翼状片
- 網膜動脈閉塞症
- 直腸膣瘻
- 腸炎、偽膜性
- 無機化学物質
- 要素
- カルコジェン
- ガス
- 酸素
その他の研究ID番号
- STUDY02003096
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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