Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia tlenem hiperbarycznym (HBO2) dla nowych wskazań

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Jay C. Buckey Jr.

Nowe wskazania do leczenia hiperbarycznego tlenem

To badanie oceni skuteczność terapii tlenem hiperbarycznym (HBOT) w leczeniu pojawiających się wskazań (tj. schorzeń, które wykazały potencjalne korzyści z HBOT) przy użyciu Wieloośrodkowego Rejestru Leczenia Tlenem Hiperbarycznym. Zespół badawczy ma na celu zbieranie aktualnych danych na temat tego, jak dobrze HBOT leczy te pojawiające się wskazania, oraz dodanie tych danych do rosnącego Rejestru HBO. Zespół badawczy zakłada, że HBOT spowoduje poprawę stanu różnych pojawiających się wskazań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie Towarzystwo Medycyny Podwodnej i Hiperbarycznej (UHMS) zidentyfikowało 15 schorzeń, w których HBO2 można uznać za zatwierdzone leczenie (Huang, 2023). Zakres ten obejmuje od choroby dekompresyjnej, gdzie połączenie zwiększonego ciśnienia, łagodzenia niedotlenienia i zmniejszenia stanu zapalnego dzięki HBO2 pomaga zwalczać upośledzone krążenie i uszkodzenie śródbłonka spowodowane przez pęcherzyki, aż po urazy popromienne, gdzie impulsy tlenu promują angiogenezę i gojenie ran. Ze względu na wpływ HBO2 na niedotlenienie i stan zapalny, istnieje więcej rozpoznań medycznych, które mogą skorzystać z HBO2. HBO2 jest jednak zazwyczaj podawany w długich cyklach (20-40 zabiegów), a większość ośrodków przyjmuje tylko ograniczoną liczbę pacjentów. W związku z tym gromadzenie danych o wynikach leczenia HBO2 było ograniczone i często tylko raporty przypadków lub małe serie przypadków są dostępne do poparcia jego stosowania. Ponadto praktyki różnią się między ośrodkami, a niektóre ośrodki mogą z powodzeniem stosować HBO2 w wskazaniach, dla których inne ośrodki mogą go nie uwzględniać. Aby zebrać więcej danych na temat zastosowań HBO2, dane o wynikach z wielu ośrodków muszą zostać połączone. Celem Wieloośrodkowego Rejestru Leczenia Tlenem Hiperbarycznym jest gromadzenie i agregacja tych danych (Harlan 2020, Harlan 2022).

W ostatniej publikacji naszej grupy przedstawiliśmy dane dotyczące 45 nowych wskazań do leczenia tlenem hiperbarycznym (Tanaka 2024). Wspólnym motywem w wielu z tych wskazań jest to, że obejmują one niedotlenienie i/lub stan zapalny jako główne czynniki patologii.

W przypadku wielu wskazań stosowanie HBOT opiera się na podstawowej patofizjologii, gdzie obecność niedotlenienia i/lub stanu zapalnego wskazuje, że HBOT może być przydatny. Dane o wynikach są jednak oparte na raportach przypadków lub małych seriach przypadków. Ten projekt będzie zbierać konsekwentnie pozyskiwane dane o wynikach dla wskazań, w których stosuje się HBOT, ale podstawowe dane wspierające jego stosowanie są ograniczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci skierowani na HBOT z nowym wskazaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do leczenia tlenem hiperbarycznym (nieleczone napady drgawkowe, odma opłucnowa, istotna patologia przestrzeni powietrznych płuc mogąca prowadzić do urazu ciśnieniowego płuc, niekontrolowany lęk przed zamkniętymi pomieszczeniami, przewlekła obturacyjna choroba płuc z retencją CO2)
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona tlenem hiperbarycznym
Ci pacjenci będą otrzymywać leczenie tlenem hiperbarycznym z powodu schorzenia wymienionego w sekcji dotyczącej stanów chorobowych.
Pacjenci przychodzą codziennie na zabieg i otrzymują tlen hiperbaryczny pod ciśnieniem 2,0-2,4 atmosfer absolutnych przez 90 minut przy ciśnieniu terapeutycznym.
Urządzenie: Hiperbaryczne leczenie tlenowe (HBOT)
Tlen hiperbaryczny odnosi się do tlenu podawanego pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (wyższym niż 1,4 ATA) w komorze ciśnieniowej.
Inne nazwy:
  • HBO2
Lek: 100% Tlen
Otrzymywanie 100% tlenu jako część HBOT
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQOL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Każda osoba ma jakość życia mierzoną za pomocą narzędzia EuroQol EQ-5D-5L. Narzędzie to ma 5 skal (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/Dyskomfort oraz Lęk/Depresja), z których każda ma 5 poziomów (brak, niewielki, umiarkowany, silny, uniemożliwiający). Wyniki są obliczane przy użyciu procedur opisanych w podręczniku EuroQOL w celu uzyskania końcowego wyniku w skali 0-1. Istnieje również ogólna skala wizualno-analogowa, która dotyczy postrzeganego stanu zdrowia w skali 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dane są agregowane w Wieloośrodkowym Rejestrze Leczenia Tlenem Hiperbarycznym.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Dolegliwości Układu Moczowo-Płciowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Pacjenci z zapaleniem pęcherza moczowego wypełnią Inwentarz Dolegliwości Układu Moczowo-Płciowego (UDI). Sześć pytań dotyczy objawów w 4-punktowej skali (Nie=0, Wcale=1, Nieco=2, Umiarkowanie=3, Znacznie=4). Wynik skalowany UDI oblicza się przez zsumowanie wszystkich punktów i pomnożenie przez 6, a następnie przez 25 dla wyniku skali. Brakujące pozycje są uwzględniane poprzez użycie średniej tylko z odpowiedzianych pozycji. Wyższy wynik = większa niepełnosprawność.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Kwestionariusz objawów jelitowych
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Osoby z chorobami przewodu pokarmowego wypełnią kwestionariusz objawów jelitowych. Kwestionariusz składa się z dziewięciu pytań obejmujących częstotliwość, krew, ból i pilność. Nasilenie ocenia się w 4-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza ciężkie. Wyższe wartości wskazują na więcej objawów.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Kwestionariusz Głowy i Szyi
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Kwestionariusz dotyczący głowy i szyi zawiera 37 pytań wybranych z kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-H&N35 oraz kwestionariusza Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX). Kwestionariusz obejmuje suchość w ustach, ból oraz trudności z węchem i smakiem. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe liczby wskazują na więcej objawów.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Kwestionariusz Wskaźnika Objawów Choroby Crohna Okolicy Odtworzeniowej
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Wskaźnik objawów choroby Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu zawiera 13 pytań, które obejmują przetoki, wydzielinę z przetok, wydzielinę z odbytnicy, częstotliwość wypróżnień, parcie na stolec, krew i ból. Odpowiedzi są przeliczane na łączny wynik sumaryczny, przy czym wyższe poziomy wskazują na więcej objawów.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Kwestionariusz Oceny Dysfunkcji Stawu Biodrowego i Choroby Zwyrodnieniowej (HOOS)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia HBO2
Osoby z schorzeniami dotyczącymi kolana lub biodra wypełnią kwestionariusz HOOS. Pytania są podzielone na objawy, sztywność, ból, funkcjonowanie (codzienne życie), funkcjonowanie (sport) oraz jakość życia. Objawy są mierzone w 5-punktowej skali od żadnych do ekstremalnych. Odpowiedzi są przeliczane na indywidualne podskale dla każdego głównego obszaru i ogólny wynik całkowity. Wyższe liczby wskazują na więcej objawów.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia HBO2
Wynik Rany (Wskaźnik Straussa)
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 oraz w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Osoby z ranami będą miały wypełniony wynik (Strauss) dotyczący rany. Wynik obejmuje pięć obszarów (Wygląd, Rozmiar, Głębokość, Infekcja/Bioburden i Perfuzja). Każdy obszar jest oceniany od najlepszego (2 punkty) do najgorszego (0 punktów). Głębokość ma również możliwą ocenę 1,5 punktu za zaangażowanie tkanki podskórnej. Wyższe wyniki są lepsze, przy czym zdrowe rany mieszczą się w zakresie od 7,5 do 10 punktów.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 oraz w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Ocena Subiektywna
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 oraz w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona 4-poziomowa subiektywna ocena. Skala obejmuje od 1 rozwiązany/wyleczony do 4 pogorszony, przy czym wyższe poziomy wskazują na mniejszą poprawę.
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 oraz w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Pakiet Pomiarowy Kalcyfilaksji
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia zabiegów HBO2 i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu zabiegów HBO2

Dla osób leczonych z powodu kalcyfilaksji, dane będą zbierane według następujących parametrów:

Liczba ran Pomiar ran przed i po leczeniu w cm Liczba interwencji chirurgicznych
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia zabiegów HBO2 i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu zabiegów HBO2
Pakiet Pomiarowy Odmrożeń
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia HBO2

Dla wszystkich osób leczonych z powodu odmrożeń dane będą zbierane na temat:

Liczba ran Wymiary ran w cm Liczba interwencji chirurgicznych
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu leczenia HBO2
Pakiet Pomiarowy Piodermii Zgorzelinowej
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2

Dla wszystkich osób leczonych z powodu piodermii zgorzelinowej będą zbierane dane dotyczące:

Liczby ran Pomiarów ran w cm Liczby interwencji chirurgicznych
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2
Pakiet pomiarowy zespołu Raynauda
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2

Dla wszystkich osób leczonych z powodu Raynauda dane będą zbierane na temat:

Liczba ran Pomiar ran w cm Liczba interwencji chirurgicznych
W ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia HBO2 i w ciągu jednego tygodnia od zakończenia leczenia HBO2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jay C. Buckey Jr.

Współpracownicy

Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02003096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj