Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby hyperbarickou oxygenoterapií (HBO2) pro nové indikace

1. května 2026 aktualizováno: Jay C. Buckey Jr.

Nastupující indikace pro hyperbarickou kyslíkovou léčbu

Tato studie bude hodnotit účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) při léčbě nově se objevujících indikací (tj. stavů, u kterých se ukázalo, že mohou z HBOT potenciálně profitovat) za použití Multicentrického registru pro hyperbarickou oxygenoterapii. Tým studie si klade za cíl shromažďovat průběžná data o tom, jak dobře HBOT léčí tyto nově se objevující indikace, a tato data přidat do rostoucího HBO registru. Výzkumný tým předpokládá, že HBOT povede ke zlepšení stavu různých nově se objevujících indikací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době Společnost pro podmořskou a hyperbarickou medicínu (UHMS) identifikovala 15 stavů, u kterých lze HBO2 považovat za schválenou léčbu (Huang, 2023). Ty sahají od dekompresní nemoci, kde kombinace zvýšeného tlaku, úlevy od hypoxie a sníženého zánětu z HBO2 pomáhá bojovat proti narušené cirkulaci a endoteliálnímu poškození způsobenému bublinami, až po radiační poranění, kde pulzy kyslíku podporují angiogenezi a hojení ran. Kvůli účinkům HBO2 na hypoxii a zánět existuje více lékařských diagnóz, které mohou z HBO2 profitovat. HBO2 je však obvykle podávána v dlouhých cyklech (20-40 ošetření) a většina center ošetřuje pouze omezený počet pacientů. Proto bylo shromažďování výsledkových údajů o léčbě HBO2 omezené a často jsou k dispozici pouze kazuistiky nebo malé kazuistické série na podporu jejího použití. Navíc se postupy liší mezi centry a některá centra mohou HBO2 úspěšně používat pro indikaci, kterou jiná centra za vhodnou nepovažují. Pro získání více údajů o aplikacích HBO2 je třeba kombinovat výsledkové údaje z více center. Cílem Multicentrického registru pro hyperbarickou oxygenoterapii je shromažďovat a agregovat tyto údaje (Harlan 2020, Harlan 2022).

V nedávné publikaci naší skupiny jsme představili údaje pro 45 nových indikací pro hyperbarickou oxygenoterapii (Tanaka 2024). Společným tématem mnoha těchto indikací je, že zahrnují hypoxii a/nebo zánět jako hlavní hybatele patologie.

U mnoha indikací je použití HBOT založeno na základní patofyziologii, kde přítomnost hypoxie a/nebo zánětu naznačuje, že HBOT by mohl být užitečný. Výsledkové údaje jsou však založeny na kazuistikách nebo malých kazuistických sériích. Tento projekt bude shromažďovat konzistentně získané výsledkové údaje pro indikace, u kterých se HBOT používá, ale základní údaje podporující jeho použití jsou omezené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k HBOT s emergentní indikací

Vylučovací kritéria:

  • Kontraindikace hyperbarické oxygenoterapie (neléčené epileptické záchvaty, pneumotorax, významná patologie plicních prostorů, která by mohla vést k plicnímu barotraumatu, nezvládnutelná klaustrofobie, chronická obstrukční plicní nemoc s retencí CO2)
  • Těhotné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená hyperbarickým kyslíkem
Tito jedinci budou podstupovat hyperbarickou léčbu kyslíkem pro stav uvedený v sekci podmínek. Pacienti docházejí denně na léčbu a dostávají hyperbarický kyslík při 2,0-2,4 atmosfér absolutně po dobu 90 minut při léčebném tlaku.
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie (HBOT)
Hyperbarický kyslík označuje kyslík podávaný při tlacích vyšších než atmosférický tlak (vyšších než 1,4 ATA) v tlakové komoře.
Ostatní jména:
  • HBO2
Lék: 100% Kyslík
Příjem 100% kyslíku jako součást HBOT
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života EuroQOL EQ-5D-5L
Časové okno: Během jednoho týdne od zahájení HBO2 a během jednoho týdne od ukončení léčby HBO2
Každý jedinec má kvalitu života měřenou pomocí EuroQol EQ-5D-5L měřítka. Měřítko má 5 škál (Mobilita, Sebeobsluha, Obvyklé činnosti, Bolest/Nepohodlí a Úzkost/Deprese), z nichž každá má 5 úrovní (žádná, mírná, střední, závažná, neschopnost). Skóre se vypočítávají pomocí postupů uvedených v příručce EuroQOL, aby se vytvořilo konečné skóre na stupnici 0-1. Existuje také celková vizuální analogová škála, která se ptá na vnímané zdraví na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života. Data jsou agregována v Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
Během jednoho týdne od zahájení HBO2 a během jednoho týdne od ukončení léčby HBO2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář urogenitálního diskomfortu
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Pacienti s cystitidou vyplní Dotazník urogenitální tísně (UDI). Šest otázek se ptá na příznaky na 4bodové škále (Ne = 0, Vůbec ne = 1, Částečně = 2, Středně = 3, Poměrně hodně = 4). Skóre UDI se vypočítá sečtením všech skóre a vynásobením 6 a poté vynásobením 25 pro škálované skóre. Chybějící položky se řeší použitím průměru pouze z odpověděných položek. Vyšší skóre = vyšší postižení.
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Dotazník na příznaky střev
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po dokončení HBO2 léčby
Pacienti s onemocněními postihujícími gastrointestinální trakt vyplní dotazník o střevních příznacích. Dotazník obsahuje devět otázek, které pokrývají oblasti frekvence, krve, bolesti a urgentnosti. Závažnost je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 4, přičemž 4 znamená závažné. Vyšší hodnoty indikují více příznaků.
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po dokončení HBO2 léčby
Dotazník týkající se hlavy a krku
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Dotazník pro hlavu a krk obsahuje 37 otázek vybraných z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-H&N35 a z dotazníku Groningenské radioterapií indukované xerostomie (GRIX). Dotazník se zabývá suchostí v ústech, bolestí a obtížemi s čichem a chutí. Skóre jsou převedena na stupnici 0-100, přičemž vyšší čísla indikují více příznaků.
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Dotazník indexu symptomů perianální Crohnovy choroby
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Perianální Crohnovský symptomový index obsahuje 13 otázek, které pokrývají píštěle, výtok z píštělí, rektální výtok, frekvenci stolice, urgenci, krev a bolest. Odpovědi jsou převedeny na celkové součtové skóre, přičemž vyšší hodnoty indikují více příznaků.
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Dotazník Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Časové okno: Během jednoho týdne od zahájení HBO2 ošetření a během jednoho týdne po dokončení HBO2 ošetření
Jedinci s onemocněními týkajícími se kolena nebo kyčle vyplní dotazník HOOS. Otázky jsou rozděleny na příznaky, ztuhlost, bolest, funkci (běžný život), funkci (sport) a kvalitu života. Příznaky jsou měřeny na 5bodové stupnici od žádných po extrémní. Odpovědi jsou vypočítány do jednotlivých dílčích škál pro každou hlavní oblast a celkového skóre. Vyšší čísla znamenají více příznaků.
Během jednoho týdne od zahájení HBO2 ošetření a během jednoho týdne po dokončení HBO2 ošetření
Wound Score (Strauss Score)
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Jedinci s poraněními budou mít vyplněné skóre poranění (Strauss). Skóre pokrývá pět oblastí (Vzhled, Velikost, Hloubka, Infekce/Bioburden a Perfuze). Každá oblast je hodnocena od nejlepšího (2 body) k nejhoršímu (0 bodů). Hloubka má také možné skóre 1,5 pro postižení podkožní tkáně. Vyšší skóre je lepší, přičemž zdravá poranění jsou v rozmezí 7,5 až 10 bodů.
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Subjektivní hodnocení
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po dokončení HBO2 léčby
Pro všechny zapsané bude provedeno 4úrovňové subjektivní hodnocení. Škála sahá od 1 vyřešeno/vyléčeno do 4 horší s vyššími úrovněmi naznačujícími menší zlepšení.
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po dokončení HBO2 léčby
Balíček měření kalcifylaxe
Časové okno: Během jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a během jednoho týdne po dokončení HBO2 léčby

U jedinců léčených na kalcifylaxi budou shromažďována data o následujících parametrech:

Počet ran Předoperační a pooperační měření ran v cm Počet chirurgických zákroků
Během jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a během jednoho týdne po dokončení HBO2 léčby
Balíček měření omrzlin
Časové okno: Během jednoho týdne od zahájení léčby HBO2 a během jednoho týdne po ukončení léčby HBO2

U všech jedinců léčených na omrzliny budou shromažďovány údaje o:

Počet ran Rozměry ran v cm Počet chirurgických zákroků
Během jednoho týdne od zahájení léčby HBO2 a během jednoho týdne po ukončení léčby HBO2
Balíček pro hodnocení pyodermie gangrenózní
Časové okno: Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby

U všech jedinců léčených na pyoderma gangrenosum budou shromažďovány údaje o:

Počet ran Měření ran v cm Počet chirurgických zákroků
Do jednoho týdne od zahájení HBO2 léčby a do jednoho týdne po ukončení HBO2 léčby
Balíček měření Raynaudova syndromu
Časové okno: Během jednoho týdne od zahájení léčby HBO2 a během jednoho týdne po ukončení léčby HBO2

U všech jedinců léčených na Raynaudovu chorobu budou shromažďována data o:

Počet ran Měření ran v cm Počet chirurgických zákroků
Během jednoho týdne od zahájení léčby HBO2 a během jednoho týdne po ukončení léčby HBO2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jay C. Buckey Jr.

Spolupracovníci

Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02003096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit