Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat från hyperbar syrgasbehandling (HBO2) för nya indikationer

7 september 2026 uppdaterad av: Jay C. Buckey Jr.

Framväxande indikationer för hyperbar syrgasbehandling

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) för behandling av nya indikationer (dvs. tillstånd som har visat sig potentiellt kunna dra nytta av HBOT) genom att använda Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment. Studieteamet syftar till att samla pågående data om hur väl HBOT behandlar dessa nya indikationer, och att lägga till dessa data i det växande HBO-registret. Forskningsgruppen antar att HBOT kommer att resultera i förbättringar av tillståndet för de olika nya indikationerna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande har Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) identifierat 15 tillstånd där HBO2 kan betraktas som en godkänd behandling (Huang, 2023). Dessa sträcker sig från dekompressionssjukdom, där kombinationen av ökad tryck, lindring av hypoxi och minskad inflammation från HBO2 hjälper till att bekämpa den försämrade cirkulationen och endotelskadan som orsakas av bubblor, till strålskada, där syrepulserna främjar angiogenes och sårläkning. På grund av HBO2:s effekter på hypoxi och inflammation finns det fler medicinska diagnoser som kan dra nytta av HBO2. HBO2 ges vanligtvis i långa kurer (20–40 behandlingar), men de flesta centra ser bara ett begränsat antal patienter. Därför har insamlandet av utfallsdata om HBO2-behandling varit begränsad, och ofta finns det bara fallrapporter eller små fallserier tillgängliga för att stödja dess användning. Dessutom skiljer sig praxis mellan olika centra, och vissa centra kan använda HBO2 framgångsrikt för en indikation som andra centra kanske inte överväger den för. För att samla in mer data om HBO2-applikationer måste utfallsdata från flera centra kombineras. Målet med Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment är att samla in och aggregera dessa data (Harlan 2020, Harlan 2022).

I en nyligen publicerad publikation från vår grupp presenterade vi data för 45 framväxande indikationer för hyperbar syrgasbehandling (Tanaka 2024). Ett enande tema bland många av dessa indikationer är att de involverar hypoxi och/eller inflammation som huvuddrivkrafter för patologin.

För många av indikationerna baseras användningen av HBOT på den underliggande patofysiologin, där närvaron av hypoxi och/eller inflammation indikerar att HBOT kan vara användbart. Utfallsdata bygger dock på fallrapporter eller små fallserier. Detta projekt kommer att samla konsekvent inhämtade utfallsdata för indikationer där HBOT används, men de underliggande data som stöder dess användning är begränsade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade för HBOT med ett framväxande indikation

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation mot hyperbar syrgasbehandling (obehandlade kramper, pneumotorax, signifikant luftvägspatologi som kan leda till pulmonell barotrauma, ohanterbar rädsla för instängdhet, kroniskt obstruktiv lungsjukdom med CO2-retention)
  • Gravida personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp behandlad med hyperbar syrgas
Dessa individer kommer att få hyperbar syrgasbehandling för det tillstånd som anges i villkorsavsnittet. Patienter kommer dagligen för behandlingen och får hyperbar syrgas vid 2,0-2,4 atmosfärer absolut i 90 minuter vid behandlingstrycket.
Enhet: Hyperbar syrgasbehandling (HBOT)
Hyperbar syrgas avser syrgas som tillförs vid tryck som är högre än atmosfärstrycket (högre än 1,4 ATA) i ett trycksatt kammare.
Andra namn:
  • HBO2
Läkemedel: 100% syre
Att få 100% syre som en del av HBOT
Andra namn:
  • O2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet EuroQOL EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Varje individ har livskvalitet som mäts med hjälp av EuroQol EQ-5D-5L-mätningen. Mätningen har 5 skalor (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obekvämlighet och Ångest/Depression), som var och en har 5 nivåer (ingen, lätt, måttlig, svår, oförmögen). Poängen beräknas med hjälp av de procedurer som beskrivs i EuroQOL-handboken för att skapa en slutpoäng på en 0–1-skala. Det finns också en övergripande visuell analog skala som frågar om upplevd hälsa på en 0–100-skala. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet. Data sammanställs i Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urogenitalt besvärsinventarium
Tidsram: Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
Patienter med cystit kommer att fylla i Urinogenital Distress Inventory (UDI). De sex frågorna handlar om symptom på en 4-gradig skala (Nej=0, Inte alls=1, Något=2, Måttligt=3, Ganska mycket=4). UDI-skalan beräknas genom att lägga ihop alla poäng och multiplicera med 6 och sedan multiplicera med 25 för skalpoängen. Saknade poster hanteras genom att endast använda medelvärdet från de besvarade posterna. Högre poäng = högre funktionsnedsättning.
Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
Tarmbesvärsformulär
Tidsram: Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
De med tillstånd som påverkar mag-tarmkanalen kommer att fylla i symtomformuläret för tarmbesvär. Formuläret har nio frågor som täcker områdena frekvens, blod, smärta och trängning. Svårighetsgraden bedöms på en 4-gradig skala från 0 till 4, där 4 är svår. Högre värden indikerar fler symtom.
Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
Huvud- och halsfrågeformulär
Tidsram: Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
Huvud- och halsfrågeformuläret har 37 frågor utvalda från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 och Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) formuläret. Formuläret täcker torr mun, smärta och svårigheter med lukt och smak. Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100 där högre siffror indikerar fler symptom.
Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
Perianal Crohns symtomindexfrågeformulär
Tidsram: Inom en vecka från start av HBO2-behandlingar och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Perianala Crohns symtomindex har 13 frågor som täcker fistlar, fistelutflöde, rektal utflöde, tarmfrekvens, trängningar, blod och smärta. Svaren omvandlas till en total summerad poäng där högre nivåer indikerar fler symtom.
Inom en vecka från start av HBO2-behandlingar och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Höftdysfunktion och Osteoartrit Utfallsskattning (HOOS) Frågeformulär
Tidsram: Inom en vecka från start av HBO2-behandlingar och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Personer med tillstånd som involverar knä eller höft kommer att fylla i HOOS-frågeformuläret. Frågorna är indelade i symtom, stelhet, smärta, funktion (vardagliga aktiviteter), funktion (sport) och livskvalitet. Symtom mäts på en 5-gradig skala från inga till extrema. Svaren beräknas till individuella delskalor för varje huvudområde och ett övergripande totalpoäng. Högre siffror indikerar fler symtom.
Inom en vecka från start av HBO2-behandlingar och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Sårpoäng (Strauss poäng)
Tidsram: Inom en vecka från att HBO2-behandlingar påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingar avslutats
Individer med sår kommer att få sår (Strauss) poäng kompletterad. Poängen täcker fem områden (Utseende, Storlek, Djup, Infektion/Biobörda och Perfusion). Varje område graderas från bäst (2 poäng) till sämst (0 poäng). Djup har också en möjlig 1,5 poäng för subkutant vävnadsengagemang. Högre poäng är bättre med friska sår i 7,5 till 10 poängs intervallet.
Inom en vecka från att HBO2-behandlingar påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingar avslutats
Subjektiv bedömning
Tidsram: Inom en vecka från att HBO2-behandlingar startar och inom en vecka efter att HBO2-behandlingar avslutats
För alla registrerade kommer en 4-nivå subjektiv bedömning att genomföras. Skalan sträcker sig från 1 löst/läkt till 4 sämre med högre nivåer som indikerar mindre förbättring.
Inom en vecka från att HBO2-behandlingar startar och inom en vecka efter att HBO2-behandlingar avslutats
Kalcyfilaximätningspaket
Tidsram: Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling

För individer som behandlas för kalkifylaxi kommer data att samlas in för följande parametrar:

Antal sår Mätningar av sår före och efter i cm Antal kirurgiska ingrepp
Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Förfrysningsmätningspaket
Tidsram: Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling

För alla individer som behandlas för förfrysning kommer data att samlas in om:

Antal sår Sårmätningar i cm Antal kirurgiska ingrepp
Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling
Pyoderma Gangrenosum Mätningspaket
Tidsram: Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats

För alla individer som behandlas för pyoderma gangrenosum kommer data att samlas in om:

Antal sår Sårmätningar i cm Antal kirurgiska ingrepp
Inom en vecka från att HBO2-behandlingarna påbörjats och inom en vecka efter att HBO2-behandlingarna avslutats
Raynauds syndrom mätpaket
Tidsram: Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling

För alla individer behandlade för Raynaud kommer data att samlas in om:

Antal sår Sårmätningar i cm Antal kirurgiska ingrepp
Inom en vecka efter påbörjad HBO2-behandling och inom en vecka efter avslutad HBO2-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jay C. Buckey Jr.

Samarbetspartners

Dartmouth College

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02003096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera