- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07240649
Resultater fra hyperbar oksygenbehandling (HBO2) for nye indikasjoner
Fremvoksende indikasjoner for hyperbark oksygenbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
- Multippel sklerose
- Sentral retinal veneokklusjon
- Crohns sykdom
- Osteonekrose
- Ulcerøs kolitt
- Pterygium
- Bruskskade
- Tinnitus
- Hypospadier
- Større trochanterisk smertesyndrom
- Rektovaginal fistel
- Invasiv soppinfeksjon
- Kronisk analfissur
- Inklusjonskroppsmyositt
- Pode-vs-vert-sykdom
- Pouchitis
- Leddbåndsskade
- Raynauds syndrom
- Clostridium enterokolitt
- Frostskader
- Iskemisk tarm
- Kalsifylakse
- Hodeskade
- Ikke-narteritisk fremre iskemisk optisk nevropati
- Pyoderma Gangrenosum
- Tilstand etter COVID-19
- Lårhodenekrose
- Epidermolysis Bullosa (EB)
- Branch retinal arterie okklusjon
- Akutt COVID-19
- Decubitus sår
- Avaskulær nekrose av bein
- Anastomose, lekkasje
- Proteserelaterte infeksjoner
- Ondartet Otitis External
- Iskemisk sår
- Cystitt kronisk
- Ansiktsfyllinjeksjoner
- Pneumatosis Intestinalis
- Vaskulittisk sår
- Aksonotmesis
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har Undervanns- og hyperbarmedicinsk selskap (UHMS) identifisert 15 tilstander hvor HBO2 kan betraktes som en godkjent behandling (Huang, 2023). Disse spenner fra dekompresjonssykdom, der kombinasjonen av økt trykk, lindring av hypoksi og redusert betennelse fra HBO2 hjelper til med å bekjempe den sirkulasjonshemmingen og endotelskaden som forårsakes av bobler, til stråleskade, der oksygenpulsene fremmer angiogenese og sårheling. På grunn av HBO2s effekter på hypoksi og betennelse, finnes det flere medisinske diagnoser som kan dra nytte av HBO2. HBO2 gis imidlertid vanligvis i lange kurer (20-40 behandlinger), og de fleste sentre ser bare et begrenset antall pasienter. Derfor har innsamling av resultatdata for HBO2-behandling vært begrenset, og ofte er det kun caserapporter eller små caseserier tilgjengelige for å støtte bruken. I tillegg varierer praksismønstre på tvers av sentre, og noen sentre kan bruke HBO2 med hell for en indikasjon som andre sentre kanskje ikke vurderer det for. For å samle inn mer data om HBO2-applikasjoner, må resultatdata fra flere sentre kombineres. Målet med Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment er å samle og aggregere disse dataene (Harlan 2020, Harlan 2022).
I en nylig publikasjon fra vår gruppe presenterte vi data for 45 nye indikasjoner for hyperbar oksygenbehandling (Tanaka 2024). Et fellestrekk blant mange av disse indikasjonene er at de involverer hypoksi og/eller betennelse som hoveddrivere for patologien.
For mange av indikasjonene er bruken av HBOT basert på den underliggende patofysiologien, der tilstedeværelsen av hypoksi og/eller betennelse indikerer at HBOT kan være nyttig. Resultatdataene er imidlertid basert på caserapporter eller små caseserier. Dette prosjektet vil samle konsekvent innhentede resultatdata for indikasjoner hvor HBOT brukes, men de underliggende dataene som støtter bruken er begrenset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Leigh
- Telefonnummer: 540-819-5715
- E-post: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jay Buckey
- E-post: Jay.C.Buckey.Jr@dartmouth.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til HBOT med en ny indikasjon
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling (ubehandlet epilepsi, pneumothorax, signifikant lungepatologi som kan føre til lungebarotraume, uhåndterlig klaustrofobi, kronisk obstruktiv lungesykdom med CO2-retensjon)
- Gravide personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperbarisk oksygenbehandlet gruppe
Disse personene vil motta hyperbar oksygenbehandling for tilstanden som er oppført i tilstandsdelen.
Pasienter kommer daglig for behandlingen og mottar hyperbar oksygen ved 2,0-2,4 atmosfærer absolutt i 90 minutter ved behandlingstrykket.
|
Hyperbark oksygen refererer til oksygen gitt ved trykk høyere enn atmosfærisk trykk (høyere enn 1,4 ATA) i et trykksatt kammer.
Andre navn:
Å motta 100% oksygen som en del av HBOT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EuroQOL EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2 og innen en uke etter avslutning av HBO2-behandling
|
Hver person har livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol EQ-5D-5L-målingen.
Målingen har 5 skalaer (Mobilitet, Selvstelte, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon), som hver har 5 nivåer (ingen, lett, moderat, alvorlig, ute av stand til).
Skårene beregnes ved hjelp av prosedyrene beskrevet i EuroQOL-håndboken for å skape en endelig skår på en 0-1 skala.
Det er også en generell visuell analog skala som spør om opplevd helse på en 0-100 skala.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Dataene er aggregert i Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
|
Innen en uke etter oppstart av HBO2 og innen en uke etter avslutning av HBO2-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital Distress Inventory
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
Pasienter med cystitt vil fullføre Urinogenital Distress Inventory (UDI).
De seks spørsmålene handler om symptomer på en 4-punkts skala (Ingen=0, Ikke i det hele tatt=1, Noe=2, Moderat=3, Ganske mye=4).
UDI-skårpoeng beregnes ved å legge sammen alle poeng og multiplisere med 6 og deretter multiplisere med 25 for skålpoeng.
Manglende elementer håndteres ved å bruke gjennomsnittet fra de besvarte elementene bare.
Høyere poengsum = høyere funksjonshemming.
|
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Tarmplager spørreskjema
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
De med tilstander som påvirker mage-tarmkanalen vil fullføre spørreskjemaet for tarmsymptomer.
Spørreskjemaet har ni spørsmål som dekker områdene hyppighet, blod, smerte og hastebehov.
Alvorlighetsgrad vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 4, der 4 er alvorlig.
Høyere verdier indikerer flere symptomer.
|
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Spørreskjema for hode og hals
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
Spørreskjemaet for hode og hals har 37 spørsmål valgt fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 og Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) spørreskjemaet.
Spørreskjemaet dekker tørr munn, smerter og vansker med lukt og smak.
Poengene konverteres til en skala fra 0 til 100, der høyere tall indikerer flere symptomer.
|
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Perianal Crohns symptometerskjema
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
Den perianale Crohns symptomindeksen har 13 spørsmål som dekker fistler, fistelutskillelse, rektal utskillelse, tarmfrekvens, hastverk, blod og smerte.
Svarene konverteres til en samlet sumscore med høyere nivåer som indikerer flere symptomer.
|
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Hoftefunksjons- og osteoartrittutfallsresultat (HOOS) Spørreskjema
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
Personer med tilstander som involverer kne eller hofte vil fullføre HOOS-spørreskjemaet.
Spørsmålene er delt inn i symptomer, stivhet, smerte, funksjon (dagligliv), funksjon (sport) og livskvalitet.
Symptomer måles på en 5-punkts skala fra ingen til ekstreme.
Svarene beregnes til individuelle delskalaer for hvert hovedområde og en total poengsum.
Høyere tall indikerer flere symptomer.
|
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Sårscore (Strauss Score)
Tidsramme: Innen én uke etter start av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
Personer med sår vil få utfylt Strauss-skår for såret.
Skåringen dekker fem områder (Utseende, Størrelse, Dybde, Infeksjon/Biobyrde og Perfusjon).
Hvert område vurderes fra best (2 poeng) til verst (0 poeng).
Dybde har også en mulig 1,5 poeng for involvering av subkutant vev.
Høyere poengsum er bedre med friske sår i området 7,5 til 10 poeng.
|
Innen én uke etter start av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
For alle deltakere vil en 4-trinns subjektiv vurdering bli utført. Skalaen varierer fra 1 løst/helbredet til 4 verre, der høyere nivåer indikerer mindre forbedring.
|
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Calcifilaksi Målepakke
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
For personer som behandles for kalsifylaksi, vil data samles inn på følgende parametere: Antall sår Målinger av sår før og etter i cm Antall kirurgiske inngrep |
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Frostbite Målepakke
Tidsramme: Innen én uke etter å ha startet HBO2-behandlinger og innen én uke etter å ha fullført HBO2-behandlinger
|
For alle personer behandlet for frostskade vil data bli samlet inn om: Antall sår Sårmålinger i cm Antall kirurgiske inngrep |
Innen én uke etter å ha startet HBO2-behandlinger og innen én uke etter å ha fullført HBO2-behandlinger
|
|
Pyoderma Gangrenosum Målepakke
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
For alle individer behandlet for pyoderma gangrenosum vil data bli samlet inn på: Antall sår Sårmålinger i cm Antall kirurgiske inngrep |
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
|
Raynauds syndrom målepakke
Tidsramme: Innen en uke etter påstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
For alle personer behandlet for Raynauds vil data bli samlet inn om: Antall sår Sårmålinger i cm Antall kirurgiske inngrep |
Innen en uke etter påstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanaka HL, Rees JR, Zhang Z, Ptak JA, Hannigan PM, Silverman EM, Peacock JL, Buckey JC; Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment Consortium. Emerging Indications for Hyperbaric Oxygen Treatment: Registry Cohort Study. Interact J Med Res. 2024 Aug 20;13:e53821. doi: 10.2196/53821.
- Harlan NP, Ptak JA, Rees JR, Cowan DR, Fellows AM, Moses RA, Kertis JA, Hannigan PM, Juggan SA, Peacock J, Bennett M, Buckey JC. International Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Therapy: Results through June 2021. Undersea Hyperb Med. 2022 Third Quarter;49(3):275-287.
- Harlan NP, Ptak JA, Rees JR, Cowan DR, Fellows AM, Kertis JA, Hannigan PM, Peacock JL, Buckey JC. Development of an International, Multicenter, Hyperbaric Oxygen Treatment Registry and Research Consortium: Protocol for Outcome Data Collection and Analysis. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e18857. doi: 10.2196/18857.
- 1. Huang ET. Hyperbaric Medicine Indications Manual. 15th ed. North Palm Beach, FL: Best Publishing Company; 2023 2023. 445 p.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kuldeskade
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Livedoid vaskulopati
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Øyesykdommer
- Nekrose
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kolonsykdommer
- Embolisme og trombose
- Hudsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Hudsår
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Øresykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Hudavvik
- Urogenitale abnormiteter
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Retinale sykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Myositt
- Enteritt
- Kolitt
- Penile sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Venøs trombose
- Trombose
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Fistel
- Tarmfistel
- Clostridium-infeksjoner
- Kalsinose
- Ileitt
- Ileal sykdommer
- Rektal fistel
- Vaginal fistel
- Enterokolitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Pyoderma
- Invasive soppinfeksjoner
- Multippel sklerose
- Kolitt, ulcerøs
- Crohns sykdom
- Graft vs vertssykdom
- Epidermolyse Bullosa
- Myositt, Inclusion Body
- Trykksår
- Retinal veneokklusjon
- Hypospadier
- Raynauds sykdom
- Kraniocerebralt traume
- Tinnitus
- Osteonekrose
- Proteserelaterte infeksjoner
- Kalsifylakse
- Traumer, nervesystemet
- Pyoderma Gangrenosum
- Frostskader
- Pouchitis
- Optisk nevropati, iskemisk
- Pterygium
- Retinal arterieokkklusjon
- Rektovaginal fistel
- Enterokolitt, Pseudomembranøs
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Kalkogener
- Gasser
- Oksygen
Andre studie-ID-numre
- STUDY02003096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .