Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater fra hyperbar oksygenbehandling (HBO2) for nye indikasjoner

7. september 2026 oppdatert av: Jay C. Buckey Jr.

Fremvoksende indikasjoner for hyperbark oksygenbehandling

Denne studien vil evaluere effektiviteten av hyperbar oksygenterapi (HBOT) for behandling av nye indikasjoner (dvs. tilstander som har vist seg å kunne ha nytte av HBOT) ved hjelp av Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment. Studiegruppen har som mål å samle pågående data om hvor godt HBOT behandler disse nye indikasjonene, og å legge disse dataene til den voksende HBO-registeret. Forskningsgruppen antar at HBOT vil føre til forbedringer i tilstanden til de ulike nye indikasjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden har Undervanns- og hyperbarmedicinsk selskap (UHMS) identifisert 15 tilstander hvor HBO2 kan betraktes som en godkjent behandling (Huang, 2023). Disse spenner fra dekompresjonssykdom, der kombinasjonen av økt trykk, lindring av hypoksi og redusert betennelse fra HBO2 hjelper til med å bekjempe den sirkulasjonshemmingen og endotelskaden som forårsakes av bobler, til stråleskade, der oksygenpulsene fremmer angiogenese og sårheling. På grunn av HBO2s effekter på hypoksi og betennelse, finnes det flere medisinske diagnoser som kan dra nytte av HBO2. HBO2 gis imidlertid vanligvis i lange kurer (20-40 behandlinger), og de fleste sentre ser bare et begrenset antall pasienter. Derfor har innsamling av resultatdata for HBO2-behandling vært begrenset, og ofte er det kun caserapporter eller små caseserier tilgjengelige for å støtte bruken. I tillegg varierer praksismønstre på tvers av sentre, og noen sentre kan bruke HBO2 med hell for en indikasjon som andre sentre kanskje ikke vurderer det for. For å samle inn mer data om HBO2-applikasjoner, må resultatdata fra flere sentre kombineres. Målet med Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment er å samle og aggregere disse dataene (Harlan 2020, Harlan 2022).

I en nylig publikasjon fra vår gruppe presenterte vi data for 45 nye indikasjoner for hyperbar oksygenbehandling (Tanaka 2024). Et fellestrekk blant mange av disse indikasjonene er at de involverer hypoksi og/eller betennelse som hoveddrivere for patologien.

For mange av indikasjonene er bruken av HBOT basert på den underliggende patofysiologien, der tilstedeværelsen av hypoksi og/eller betennelse indikerer at HBOT kan være nyttig. Resultatdataene er imidlertid basert på caserapporter eller små caseserier. Dette prosjektet vil samle konsekvent innhentede resultatdata for indikasjoner hvor HBOT brukes, men de underliggende dataene som støtter bruken er begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til HBOT med en ny indikasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for hyperbar oksygenbehandling (ubehandlet epilepsi, pneumothorax, signifikant lungepatologi som kan føre til lungebarotraume, uhåndterlig klaustrofobi, kronisk obstruktiv lungesykdom med CO2-retensjon)
  • Gravide personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbarisk oksygenbehandlet gruppe
Disse personene vil motta hyperbar oksygenbehandling for tilstanden som er oppført i tilstandsdelen. Pasienter kommer daglig for behandlingen og mottar hyperbar oksygen ved 2,0-2,4 atmosfærer absolutt i 90 minutter ved behandlingstrykket.
Hyperbark oksygen refererer til oksygen gitt ved trykk høyere enn atmosfærisk trykk (høyere enn 1,4 ATA) i et trykksatt kammer.
Andre navn:
  • HBO2
Å motta 100% oksygen som en del av HBOT
Andre navn:
  • O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EuroQOL EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2 og innen en uke etter avslutning av HBO2-behandling
Hver person har livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol EQ-5D-5L-målingen. Målingen har 5 skalaer (Mobilitet, Selvstelte, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon), som hver har 5 nivåer (ingen, lett, moderat, alvorlig, ute av stand til). Skårene beregnes ved hjelp av prosedyrene beskrevet i EuroQOL-håndboken for å skape en endelig skår på en 0-1 skala. Det er også en generell visuell analog skala som spør om opplevd helse på en 0-100 skala. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Dataene er aggregert i Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
Innen en uke etter oppstart av HBO2 og innen en uke etter avslutning av HBO2-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Pasienter med cystitt vil fullføre Urinogenital Distress Inventory (UDI). De seks spørsmålene handler om symptomer på en 4-punkts skala (Ingen=0, Ikke i det hele tatt=1, Noe=2, Moderat=3, Ganske mye=4). UDI-skårpoeng beregnes ved å legge sammen alle poeng og multiplisere med 6 og deretter multiplisere med 25 for skålpoeng. Manglende elementer håndteres ved å bruke gjennomsnittet fra de besvarte elementene bare. Høyere poengsum = høyere funksjonshemming.
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Tarmplager spørreskjema
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
De med tilstander som påvirker mage-tarmkanalen vil fullføre spørreskjemaet for tarmsymptomer. Spørreskjemaet har ni spørsmål som dekker områdene hyppighet, blod, smerte og hastebehov. Alvorlighetsgrad vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 4, der 4 er alvorlig. Høyere verdier indikerer flere symptomer.
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Spørreskjema for hode og hals
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Spørreskjemaet for hode og hals har 37 spørsmål valgt fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 og Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) spørreskjemaet. Spørreskjemaet dekker tørr munn, smerter og vansker med lukt og smak. Poengene konverteres til en skala fra 0 til 100, der høyere tall indikerer flere symptomer.
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Perianal Crohns symptometerskjema
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Den perianale Crohns symptomindeksen har 13 spørsmål som dekker fistler, fistelutskillelse, rektal utskillelse, tarmfrekvens, hastverk, blod og smerte. Svarene konverteres til en samlet sumscore med høyere nivåer som indikerer flere symptomer.
Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Hoftefunksjons- og osteoartrittutfallsresultat (HOOS) Spørreskjema
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Personer med tilstander som involverer kne eller hofte vil fullføre HOOS-spørreskjemaet. Spørsmålene er delt inn i symptomer, stivhet, smerte, funksjon (dagligliv), funksjon (sport) og livskvalitet. Symptomer måles på en 5-punkts skala fra ingen til ekstreme. Svarene beregnes til individuelle delskalaer for hvert hovedområde og en total poengsum. Høyere tall indikerer flere symptomer.
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Sårscore (Strauss Score)
Tidsramme: Innen én uke etter start av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Personer med sår vil få utfylt Strauss-skår for såret. Skåringen dekker fem områder (Utseende, Størrelse, Dybde, Infeksjon/Biobyrde og Perfusjon). Hvert område vurderes fra best (2 poeng) til verst (0 poeng). Dybde har også en mulig 1,5 poeng for involvering av subkutant vev. Høyere poengsum er bedre med friske sår i området 7,5 til 10 poeng.
Innen én uke etter start av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
For alle deltakere vil en 4-trinns subjektiv vurdering bli utført. Skalaen varierer fra 1 løst/helbredet til 4 verre, der høyere nivåer indikerer mindre forbedring.
Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Calcifilaksi Målepakke
Tidsramme: Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger

For personer som behandles for kalsifylaksi, vil data samles inn på følgende parametere:

Antall sår Målinger av sår før og etter i cm Antall kirurgiske inngrep

Innen en uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Frostbite Målepakke
Tidsramme: Innen én uke etter å ha startet HBO2-behandlinger og innen én uke etter å ha fullført HBO2-behandlinger

For alle personer behandlet for frostskade vil data bli samlet inn om:

Antall sår Sårmålinger i cm Antall kirurgiske inngrep

Innen én uke etter å ha startet HBO2-behandlinger og innen én uke etter å ha fullført HBO2-behandlinger
Pyoderma Gangrenosum Målepakke
Tidsramme: Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger

For alle individer behandlet for pyoderma gangrenosum vil data bli samlet inn på:

Antall sår Sårmålinger i cm Antall kirurgiske inngrep

Innen én uke etter oppstart av HBO2-behandlinger og innen én uke etter fullføring av HBO2-behandlinger
Raynauds syndrom målepakke
Tidsramme: Innen en uke etter påstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger

For alle personer behandlet for Raynauds vil data bli samlet inn om:

Antall sår Sårmålinger i cm Antall kirurgiske inngrep

Innen en uke etter påstart av HBO2-behandlinger og innen en uke etter fullføring av HBO2-behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02003096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere