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Resultados do Tratamento com Oxigénio Hiperbárico (OHB) para Indicações Emergentes

7 de setembro de 2026 atualizado por: Jay C. Buckey Jr.

Indicações Emergentes para o Tratamento com Oxigénio Hiperbárico

Este estudo irá avaliar a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no tratamento de indicações emergentes (ou seja, condições que demonstraram poder beneficiar da OHB) utilizando o Registo Multicêntrico de Tratamento com Oxigénio Hiperbárico. A equipa do estudo pretende recolher dados contínuos sobre quão bem a OHB trata estas indicações emergentes, e adicionar esses dados ao crescente Registo de OHB. A equipa de investigação hipotetiza que a OHB resultará em melhorias da condição das várias indicações emergentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a Sociedade de Medicina Subaquática e Hiperbárica (UHMS) identificou 15 condições em que a HBO2 pode ser considerada um tratamento aprovado (Huang, 2023). Estas variam desde a doença de descompressão, em que a combinação do aumento da pressão, alívio da hipóxia e redução da inflamação pela HBO2 ajudam a combater a circulação comprometida e os danos endoteliais causados por bolhas, até lesões por radiação, em que os impulsos de oxigénio promovem a angiogénese e a cicatrização de feridas. Devido aos efeitos da HBO2 na hipóxia e na inflamação, existem mais diagnósticos médicos que podem beneficiar da HBO2. No entanto, a HBO2 é geralmente administrada em cursos longos (20-40 tratamentos), e a maioria dos centros atende apenas um número limitado de doentes. Portanto, a recolha de dados de resultados sobre o tratamento com HBO2 tem sido limitada, e frequentemente, apenas relatos de casos ou pequenas séries de casos estão disponíveis para apoiar a sua utilização. Além disso, os padrões de prática diferem entre centros, e alguns centros podem usar a HBO2 com sucesso para uma indicação que outros centros podem não considerar. Para reunir mais dados sobre as aplicações da HBO2, os dados de resultados de múltiplos centros precisam de ser combinados. O objetivo do Registo Multicêntrico para Tratamento com Oxigénio Hiperbárico é recolher e agregar estes dados (Harlan 2020, Harlan 2022).

Numa publicação recente do nosso grupo, apresentámos dados para 45 indicações emergentes para o tratamento com oxigénio hiperbárico (Tanaka 2024). Um tema unificador entre muitas destas indicações é que envolvem hipóxia e/ou inflamação como principais impulsionadores da patologia.

Para muitas das indicações, a utilização de HBOT baseia-se na fisiopatologia subjacente, em que a presença de hipóxia e/ou inflamação indica que a HBOT pode ser útil. No entanto, os dados de resultados baseiam-se em relatos de casos ou pequenas séries de casos. Este projeto irá recolher dados de resultados consistentemente adquiridos para indicações em que a HBOT está a ser utilizada, mas os dados subjacentes que apoiam a sua utilização são limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes encaminhados para OTCH com uma indicação emergente

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicação para tratamento com oxigénio hiperbárico (convulsões não tratadas, pneumotórax, patologia significativa do espaço aéreo pulmonar que possa levar a barotrauma pulmonar, ansiedade de confinamento incontrolável, doença pulmonar obstrutiva crónica com retenção de CO2)
  • Pessoas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tratado com oxigénio hiperbárico
Estes indivíduos irão receber tratamento com oxigénio hiperbárico para a condição listada na secção de condições. Os pacientes vêm diariamente para o tratamento e recebem oxigénio hiperbárico a 2,0-2,4 atmosferas absolutas durante 90 minutos à pressão de tratamento.
Dispositivo: Tratamento com oxigénio hiperbárico (HBOT)
Oxigénio hiperbárico refere-se ao oxigénio administrado a pressões superiores à pressão atmosférica (superiores a 1,4 ATA) numa câmara pressurizada.
Outros nomes:
  • HBO2
Medicamento: 100% Oxigénio
Receber 100% de oxigénio como parte da HBOT
Outros nomes:
  • O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EuroQOL EQ-5D-5L de Qualidade de Vida
Prazo: Dentro de uma semana após o início do HBO2 e dentro de uma semana após o término do tratamento com HBO2
Cada indivíduo tem qualidade de vida medida usando o instrumento EuroQol EQ-5D-5L. O instrumento tem 5 escalas (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão), que têm cada uma 5 níveis (nenhum, ligeiro, moderado, grave, incapacitante). As pontuações são calculadas usando os procedimentos descritos no manual EuroQOL para criar uma pontuação final numa escala de 0-1. Há também uma escala analógica visual global que pergunta sobre a saúde percebida numa escala de 0-100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Os dados são agregados no Registo Multicêntrico para Tratamento com Oxigénio Hiperbárico.
Dentro de uma semana após o início do HBO2 e dentro de uma semana após o término do tratamento com HBO2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Desconforto Urogenital
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Os doentes com cistite irão completar o Inventário de Desconforto Urinogenital (UDI). As seis questões perguntam sobre os sintomas numa escala de 4 pontos (Não=0, Nada=1, Um pouco=2, Moderadamente=3, Bastante=4). A pontuação escalonada do UDI é calculada somando todas as pontuações e multiplicando por 6 e depois multiplicando por 25 para a pontuação da escala. Os itens em falta são tratados utilizando apenas a média dos itens respondidos. Pontuação mais alta = maior incapacidade.
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Questionário sobre sintomas intestinais
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Aqueles com condições que afetam o trato gastrointestinal irão completar o questionário de sintomas intestinais. O questionário tem nove questões que cobrem as áreas de frequência, sangue, dor e urgência. A gravidade é classificada numa escala de 4 pontos de 0 a 4, sendo 4 o mais grave. Valores mais elevados indicam mais sintomas.
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Questionário de Cabeça e Pescoço
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
O questionário de cabeça e pescoço tem 37 questões selecionadas da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) QLQ-H&N35 e do questionário de Xerostomia Induzida por Radioterapia de Groningen (GRIX). O questionário abrange boca seca, dor e dificuldades com o olfato e o paladar. As pontuações são convertidas para uma escala de 0-100, em que números mais elevados indicam mais sintomas.
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Questionário do Índice de Sintomas de Doença de Crohn Perianal
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
O índice de sintomas perianais de Crohn tem 13 perguntas que abrangem fístulas, secreção de fístula, secreção retal, frequência intestinal, urgência, sangue e dor. As respostas são convertidas numa pontuação global somada, com níveis mais elevados indicando mais sintomas.
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Questionário de Pontuação de Resultado de Disfunção da Anca e Osteoartrose (HOOS)
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Indivíduos com condições que envolvam o joelho ou a anca irão completar o questionário HOOS. As questões estão divididas em sintomas, rigidez, dor, função (vida diária), função (desporto) e qualidade de vida. Os sintomas são medidos numa escala de 5 pontos, de nenhum a extremo. As respostas são calculadas em subescalas individuais para cada área principal e numa pontuação total global. Números mais elevados indicam mais sintomas.
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Pontuação da Ferida (Pontuação Strauss)
Prazo: No prazo de uma semana após o início dos tratamentos HBO2 e no prazo de uma semana após a conclusão dos tratamentos HBO2
Os indivíduos com feridas terão a pontuação da ferida (Strauss) preenchida. A pontuação abrange cinco áreas (Aparência, Tamanho, Profundidade, Infeção/Bioburden e Perfusão). Cada área é classificada do melhor (2 pontos) para o pior (0 pontos). A Profundidade também tem uma pontuação possível de 1,5 para envolvimento do tecido subcutâneo. Pontuações mais altas são melhores, com feridas saudáveis na faixa de 7,5 a 10 pontos.
No prazo de uma semana após o início dos tratamentos HBO2 e no prazo de uma semana após a conclusão dos tratamentos HBO2
Avaliação Subjetiva
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Para todos os inscritos, será realizada uma avaliação subjetiva de 4 níveis. A escala varia de 1 resolvido/curado a 4 pior, com níveis mais elevados a indicar menos melhoria.
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Pacote de Medição de Calcifilaxia
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2

Para indivíduos tratados para calcifilaxia, os dados serão recolhidos nos seguintes parâmetros:

Número de feridas Medições pré e pós-ferida em cm Número de intervenções cirúrgicas
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Pacote de Medição de Congelamento
Prazo: No prazo de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e no prazo de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2

Para todos os indivíduos tratados por congelamento, serão recolhidos dados sobre:

Número de feridas Medidas das feridas em cm Número de intervenções cirúrgicas
No prazo de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e no prazo de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Pacote de Medição do Pioderma Gangrenoso
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2

Para todos os indivíduos tratados para pioderma gangrenoso, os dados serão recolhidos sobre:

Número de feridas Medições das feridas em cm Número de intervenções cirúrgicas
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2
Pacote de Medição da Síndrome de Raynaud
Prazo: Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2

Para todos os indivíduos tratados para a doença de Raynaud, os dados serão recolhidos sobre:

Número de feridas Medições das feridas em cm Número de intervenções cirúrgicas
Dentro de uma semana após o início dos tratamentos com HBO2 e dentro de uma semana após a conclusão dos tratamentos com HBO2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jay C. Buckey Jr.

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02003096

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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