Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények a Hiperbáros Oxigén (HBO₂) kezeléséből újonnan felmerülő indikációk esetén

2026. szeptember 7. frissítette: Jay C. Buckey Jr.

Új Indikációk a Hiperbár Oxigénkezelésben

Ez a tanulmány a hiperbárikus oxigénterápia (HBOT) hatékonyságát értékeli az újonnan felmerülő indikációk (azaz olyan állapotok, amelyekről kimutatták, hogy potenciálisan profitálhatnak a HBOT-ból) kezelésére a Hiperbárikus Oxigénkezelés Multicenter Regiszterének használatával. A kutatócsoport célja, hogy folyamatosan gyűjtse az adatokat arról, hogy a HBOT mennyire hatékonyan kezeli ezeket az újonnan felmerülő indikációkat, és hogy ezeket az adatokat hozzáadja a növekvő HBO Regiszterhez. A kutatócsoport feltételezi, hogy a HBOT javulást eredményez a különböző újonnan felmerülő indikációk állapotában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a Tenger alatti és Hiperbáros Orvostudományi Társaság (UHMS) 15 olyan állapotot azonosított, ahol a HBO2-t jóváhagyott kezelésnek tekinthetjük (Huang, 2023). Ezek a dekompressziós betegségtől terjednek, ahol a megnövekedett nyomás, a hipoxia enyhítése és a HBO2 által okozott gyulladáscsökkentés kombinációja segít harcolni a buborékok által okozott keringési zavarral és endotélkárosodással, egészen a sugársérülésig, ahol az oxigén impulzusok elősegítik az angiogenezist és a sebegyógyulást. A HBO2 hipoxiára és gyulladásra gyakorolt hatása miatt több orvosi diagnózis létezik, amelyek használhatják a HBO2-t. A HBO2-t általában hosszú kurzusokban adják (20-40 kezelés), azonban a legtöbb központ csak korlátozott számú beteget lát. Ezért a HBO2 kezelés eredményeire vonatkozó adatok gyűjtése korlátozott volt, és gyakran csak esettanulmányok vagy kis esetsorozatok állnak rendelkezésre a használatát alátámasztva. Emellett a gyakorlati minták különböznek a központok között, és néhány központ sikeresen használhatja a HBO2-t egy olyan indikációra, amit más központok nem tartanak indokoltnak. Több adat gyűjtéséhez a HBO2 alkalmazásokról, több központ eredményadatait kell összevonni. A Hiperbárikus Oxigén Kezelés Többközpontú Nyilvántartásának célja ezen adatok gyűjtése és összesítése (Harlan 2020, Harlan 2022).

Csoportunk egyik legutóbbi publikációjában 45 feltörekvő indikációt mutattunk be a hiperbárikus oxigénkezelésre (Tanaka 2024). Ezen indikációk közül sok közös téma, hogy a hipoxia és/vagy gyulladás a patológia elsődleges hajtóerejeként jelenik meg.

Sok indikáció esetén a HBOT használata az alapvető kórélettanra épül, ahol a hipoxia és/vagy gyulladás jelenléte azt jelzi, hogy a HBOT hasznos lehet. Az eredményadatok azonban esettanulmányokon vagy kis esetsorozatokon alapulnak. Ez a projekt következetesen szerzett eredményadatokat gyűjt azokra az indikációkra, ahol a HBOT-t alkalmazzák, de az alatta meghúzódó adatok, amelyek támogatják a használatát, korlátozottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • HBOT-ra irányított betegek újraindikációval

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a hiperbár oxigénkezelésre (kezeletlen epilepsziás rohamok, pneumothorax, jelentős tüdő légtéri patológia, amely tüdőbarotraumához vezethet, kezelhetetlen zárt tér félelem, krónikus obstruktív tüdőbetegség CO2-megtartással)
  • Terhes személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár oxigénnel kezelt csoport
Ezek az egyének hiperbár oxigén kezelésben részesülnek az állapotok részben felsorolt betegségre. A betegek naponta jönnek a kezelésre, és 2,0-2,4 abszolút atmoszférán hiperbár oxigént kapnak 90 percig a kezelési nyomáson.
Eszköz: Hiperbárikus oxigénkezelés (HBOT)
A hiperbár oxigén az atmoszférikus nyomásnál (1,4 ATA-nál) nagyobb nyomáson, nyomáskamrában adott oxigént jelent.
Más nevek:
  • HBO2
Drog: 100% Oxigén
100% oxigén fogadása a HBOT részeként
Más nevek:
  • O2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség EuroQOL EQ-5D-5L Kérdőív
Időkeret: A HBO2 kezelés megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelés befejezésétől számított egy héten belül
Minden egyén életminőségét az EuroQol EQ-5D-5L mérőeszközzel mérik. A mérőeszköz 5 skálából áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kellemetlenség, és Szorongás/Depresszió), amelyek mindegyikének 5 szintje van (nincs, enyhe, közepes, súlyos, képtelen). Az eredményeket az EuroQOL kézikönyvben leírt eljárások alapján számítják ki, hogy egy 0-1 skálán végső pontszámot kapjanak. Van még egy összefoglaló vizuális analóg skála is, amely az érzékelt egészségi állapotot kérdezi egy 0-100 skálán. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az adatokat a Hiperbárikus Oxigénkezelés Többközpontú Nyilvántartásában összesítik.
A HBO2 kezelés megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelés befejezésétől számított egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urogenitális Distressz Inventórium
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
A cisztitissel küzdő betegek kitöltik a Vizeleti és Nemiszervi Panaszok Kérdőívet (UDI). A hat kérdés a tüneteket egy 4 fokozatú skálán kérdezi (Nem = 0, Egyáltalán nem = 1, Valamennyire = 2, Mérsékelten = 3, Meglehetősen = 4). Az UDI skálapontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják az összes pontszámot, megszorozzák 6-tal, majd a skálapontszám érdekében megszorozzák 25-tel. A hiányzó elemek kezelése úgy történik, hogy csak a megválaszolt elemek átlagát használják. Magasabb pontszám = nagyobb fogyatékosság.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Bélpanaszok kérdőív
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Azok, akiknél a gyomor-bél traktust érintő betegségek vannak, kitöltik a bélpanaszok kérdőívét. A kérdőív kilenc kérdést tartalmaz, amelyek a gyakoriság, vérzés, fájdalom és sürgősség területeit fedik le. A súlyosságot egy 0-tól 4-ig tartó 4 pontos skálán értékelik, ahol a 4 a súlyosnak felel meg. A magasabb értékek több tünetet jeleznek.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Fej- és Nyak Kérdőív
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
A fej- és nyak-kérdőív 37 kérdést tartalmaz, amelyeket az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-H&N35 kérdőívéből és a Groningeni Radioterápiás Xerostomia (GRIX) kérdőívből válogattak ki. A kérdőív a szájszárazságot, a fájdalmat, valamint a szaglás és ízlelés nehézségeit öleli fel. A pontszámokat 0-100 skálára konvertálják, ahol a magasabb számok több tünetet jeleznek.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Perianális Crohn-tünet Index Kérdőív
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
A perianalis Crohn-tünet index 13 kérdést tartalmaz, amelyek fistulákat, fistula-váladékot, rektális váladékot, bélmozgás gyakoriságát, sürgősséget, vért és fájdalmat fednek le. A válaszokat egy összegzett összpontszámmá alakítják, ahol a magasabb értékek több tünetet jeleznek.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Csípőfunkció és Arthrosis Eredmény Pontszám (HOOS) Kérdőív
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
A térd vagy a csípő érintettségével járó állapotokkal rendelkező egyének kitöltik a HOOS kérdőívet. A kérdések tünetek, merevség, fájdalom, funkció (napi élet), funkció (sport) és életminőség szerint vannak felosztva. A tünetek egy 5 pontos skálán mérendők a semmitől az extrémig. A válaszok egyedi alsó skálákká számítják át minden fő területre, valamint egy összesített összpontszámot adnak. Magasabb számok több tünetet jeleznek.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Sebpontszám (Strauss-pontszám)
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
A sérüléses egyéneknél a sérülés (Strauss) pontszámot kell kitölteni. A pontszám öt területet fed le (Megjelenés, Méret, Mélység, Fertőzés/Bioburden és Perfúzió). Minden területet a legjobb (2 pont) és a legrosszabb (0 pont) között osztályoznak. A mélység esetében a subcután szövet érintettségéért 1,5 pont is lehetséges. A magasabb pontszámok jobbak, az egészséges sebek 7,5 és 10 pont között mozognak.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Szubjektív értékelés
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Minden résztvevő számára egy 4 szintű szubjektív értékelést készítenek el. A skála 1 meggyógyult/gyógyulttól 4 rosszabbáig terjed, a magasabb szintek kevesebb javulást jeleznek.
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Kalcifilaxis Mérési Csomag
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül

A calciphylaxis kezelésben részesülő egyének esetében az alábbi paraméterekről gyűjtünk adatokat:

Sebek száma Sebek előtti és utáni mérések cm-ben Sebészeti beavatkozások száma
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Fagyási sérülés mérési csomag
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül

Minden fagyás kezelésében részesült személy esetében az alábbi adatokat gyűjtjük:

A sebek száma, a seb mérete cm-ben, a sebészeti beavatkozások száma
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Pyoderma Gangrenosum Mérési Csomag
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül

A pioderma gangraenosus miatt kezelt összes személy esetében az alábbi adatokat gyűjtjük:

Sebek száma Seb mérete cm-ben Sebészeti beavatkozások száma
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül
Raynaud-szindróma mérési csomag
Időkeret: A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül

Minden Raynaud-betegségben kezelt személy esetében a következő adatokat gyűjtjük:

Sebek száma Sebméretek cm-ben Sebészeti beavatkozások száma
A HBO2 kezelések megkezdésétől számított egy héten belül és a HBO2 kezelések befejezésétől számított egy héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jay C. Buckey Jr.

Együttműködők

Dartmouth College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02003096

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel