Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati del Trattamento con Ossigeno Iperbarico (O2IB) per Indicazioni Emergenti

1 maggio 2026 aggiornato da: Jay C. Buckey Jr.

Indicazioni Emergenti per il Trattamento con Ossigeno Iperbarico

Questo studio valuterà l'efficacia della terapia con ossigeno iperbarico (HBOT) nel trattamento delle indicazioni emergenti (cioè condizioni che hanno dimostrato di poter trarre potenzialmente beneficio dall'HBOT) utilizzando il Registro Multicentrico per il Trattamento con Ossigeno Iperbarico. Il team di studio mira a raccogliere dati in corso su quanto bene l'HBOT tratti queste indicazioni emergenti e ad aggiungere questi dati al crescente Registro HBO. Il team di ricerca ipotizza che l'HBOT porterà a miglioramenti delle condizioni delle varie indicazioni emergenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) ha identificato 15 condizioni in cui l'HBO2 può essere considerato un trattamento approvato (Huang, 2023). Questi vanno dalla malattia da decompressione, dove la combinazione di pressione aumentata, sollievo dall'ipossia e ridotta infiammazione da HBO2 aiuta a combattere la circolazione compromessa e il danno endoteliale causato dalle bolle, alle lesioni da radiazioni, dove gli impulsi di ossigeno promuovono l'angiogenesi e la guarigione delle ferite. A causa degli effetti dell'HBO2 sull'ipossia e l'infiammazione, esistono più diagnosi mediche che possono beneficiare dell'HBO2. L'HBO2 viene tipicamente somministrato in cicli lunghi (20-40 trattamenti), tuttavia, e la maggior parte dei centri vede solo un numero limitato di pazienti. Pertanto, la raccolta di dati sugli esiti del trattamento con HBO2 è stata limitata, e spesso sono disponibili solo casi clinici o piccole serie di casi per supportarne l'uso. Inoltre, le pratiche differiscono tra i centri, e alcuni centri possono utilizzare l'HBO2 con successo per un'indicazione che altri centri potrebbero non considerare. Per raccogliere più dati sulle applicazioni dell'HBO2, i dati sugli esiti di più centri devono essere combinati. L'obiettivo del Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment è raccogliere e aggregare questi dati (Harlan 2020, Harlan 2022).

In una recente pubblicazione del nostro gruppo, abbiamo presentato dati per 45 indicazioni emergenti per il trattamento con ossigeno iperbarico (Tanaka 2024). Un tema unificante tra molte di queste indicazioni è che coinvolgono l'ipossia e/o l'infiammazione come principali fattori della patologia.

Per molte delle indicazioni l'uso dell'HBOT si basa sulla fisiopatologia sottostante, dove la presenza di ipossia e/o infiammazione indica che l'HBOT potrebbe essere utile. I dati sugli esiti, tuttavia, si basano su casi clinici o piccole serie di casi. Questo progetto raccoglierà dati sugli esiti acquisiti in modo coerente per le indicazioni in cui l'HBOT viene utilizzato, ma i dati sottostanti che ne supportano l'uso sono limitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti inviati per HBOT con un'indicazione emergente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al trattamento con ossigeno iperbarico (epilessia non trattata, pneumotorace, patologia significativa dello spazio aereo polmonare che potrebbe portare a barotrauma polmonare, ansia da confinamento non gestibile, broncopneumopatia cronica ostruttiva con ritenzione di CO2)
  • Persone in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo trattato con ossigeno iperbarico
Questi individui riceveranno il trattamento con ossigeno iperbarico per la condizione elencata nella sezione delle condizioni. I pazienti vengono quotidianamente per il trattamento e ricevono ossigeno iperbarico a 2,0-2,4 atmosfere assolute per 90 minuti alla pressione di trattamento.
Dispositivo: Trattamento iperbarico con ossigeno (HBOT)
L'ossigeno iperbarico si riferisce all'ossigeno somministrato a pressioni superiori alla pressione atmosferica (superiori a 1,4 ATA) in una camera pressurizzata.
Altri nomi:
  • HBO2
Droga: 100% Ossigeno
Ricevere ossigeno al 100% come parte dell'HBOT
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Qualità della Vita EuroQOL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio del trattamento con HBO2 e entro una settimana dalla fine del trattamento con HBO2
Ogni individuo ha una qualità di vita misurata utilizzando lo strumento EuroQol EQ-5D-5L. Lo strumento ha 5 scale (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio e Ansia/Depressione), che hanno ciascuna 5 livelli (nessuno, lieve, moderato, grave, impossibile). I punteggi sono calcolati utilizzando le procedure delineate nel manuale EuroQOL per creare un punteggio finale su una scala da 0 a 1. C'è anche una scala analogica visiva complessiva che chiede della salute percepita su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. I dati sono aggregati nel Registro Multicentrico per il Trattamento con Ossigeno Iperbarico.
Entro una settimana dall'inizio del trattamento con HBO2 e entro una settimana dalla fine del trattamento con HBO2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del Disagio Urogenitale
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
I pazienti con cistite completeranno l'Inventario del Disturbo Urinogenitale (UDI). Le sei domande riguardano i sintomi su una scala a 4 punti (No=0, Per niente=1, Un po'=2, Moderatamente=3, Abbastanza=4). Il punteggio scalato UDI viene calcolato sommando tutti i punteggi e moltiplicando per 6, quindi moltiplicando per 25 per ottenere il punteggio della scala. Gli elementi mancanti vengono gestiti utilizzando solo la media degli elementi risposti. Punteggio più alto = disabilità maggiore.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Questionario sui sintomi intestinali
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Coloro con condizioni che interessano il tratto gastrointestinale completeranno il questionario sui sintomi intestinali. Il questionario ha nove domande che coprono le aree di frequenza, sangue, dolore e urgenza. La gravità è valutata su una scala a 4 punti da 0 a 4, dove 4 indica grave. Valori più alti indicano più sintomi.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Questionario Testa e Collo
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Il questionario sulla testa e sul collo comprende 37 domande selezionate dal questionario QLQ-H&N35 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) e dal questionario sulla xerostomia indotta da radioterapia di Groningen (GRIX). Il questionario copre la bocca secca, il dolore e le difficoltà con l'olfatto e il gusto. I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100, con numeri più alti che indicano più sintomi.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Questionario sull'Indice dei Sintomi del Morbo di Crohn Perianale
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 ed entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
L'indice dei sintomi perianali di Crohn comprende 13 domande che coprono fistole, secrezioni fistolose, secrezioni rettali, frequenza intestinale, urgenza, sangue e dolore. Le risposte vengono convertite in un punteggio complessivo sommato, con livelli più alti che indicano più sintomi.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 ed entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Questionario Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
I soggetti con condizioni che coinvolgono il ginocchio o l'anca completeranno il questionario HOOS. Le domande sono suddivise in sintomi, rigidità, dolore, funzione (vita quotidiana), funzione (sport) e qualità della vita. I sintomi sono misurati su una scala a 5 punti da nessuno a estremo. Le risposte sono calcolate in sottoscale individuali per ogni area principale e un punteggio totale complessivo. Numeri più alti indicano più sintomi.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Punteggio della Ferita (Punteggio di Strauss)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 ed entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Gli individui con ferite avranno completato il punteggio della ferita (Strauss). Il punteggio copre cinque aree (Aspetto, Dimensione, Profondità, Infezione/Bioburden e Perfusione). Ogni area è classificata dal migliore (2 punti) al peggiore (0 punti). La profondità ha anche un possibile punteggio di 1,5 per il coinvolgimento del tessuto sottocutaneo. Punteggi più alti sono migliori, con ferite sane nell'intervallo da 7,5 a 10 punti.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 ed entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Valutazione Soggettiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Per tutti gli iscritti verrà completata una valutazione soggettiva a 4 livelli.
La scala varia da 1 risolto/guarito a 4 peggiorato, con livelli più alti che indicano un miglioramento minore.
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Pacchetto di Misurazione della Calcifilassi
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 ed entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2

Per i pazienti trattati per calcifilassi, i dati saranno raccolti sui seguenti parametri:

Numero di lesioni Misurazioni pre e post lesione in cm Numero di interventi chirurgici
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 ed entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Pacchetto di Misurazione del Congelamento
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2

Per tutti gli individui trattati per congelamento, verranno raccolti i seguenti dati:

Numero di ferite Misurazioni delle ferite in cm Numero di interventi chirurgici
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
"Pacchetto di Misurazione della Pioderma Gangrenosa"
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2

Per tutti i soggetti trattati per il pioderma gangrenoso, i dati saranno raccolti su:

Numero di ferite Misurazioni delle ferite in cm Numero di interventi chirurgici
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2
Pacchetto di misurazione della Sindrome di Raynaud
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2

Per tutti gli individui trattati per il fenomeno di Raynaud, verranno raccolti dati su:

Numero di ferite, misurazioni delle ferite in cm, numero di interventi chirurgici
Entro una settimana dall'inizio dei trattamenti HBO2 e entro una settimana dal completamento dei trattamenti HBO2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jay C. Buckey Jr.

Collaboratori

Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02003096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi