Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения гипербарической оксигенацией (ГБО) для новых показаний

7 сентября 2026 г. обновлено: Jay C. Buckey Jr.

Новые показания для гипербарической оксигенотерапии

Это исследование оценит эффективность гипербарической кислородной терапии (ГБОТ) для лечения новых показаний (т.е. состояний, которые показали потенциальную пользу от ГБОТ) с использованием Многоцентрового реестра гипербарической кислородной терапии. Команда исследования стремится собирать текущие данные о том, насколько хорошо ГБОТ лечит эти новые показания, и добавлять эти данные в растущий реестр ГБО. Исследовательская группа предполагает, что ГБОТ приведет к улучшению состояния при различных новых показаниях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время Подводное и гипербарическое медицинское общество (UHMS) определило 15 состояний, при которых HBO2 можно рассматривать как одобренное лечение (Huang, 2023). Они варьируются от декомпрессионной болезни, где комбинация повышенного давления, устранения гипоксии и снижения воспаления от HBO2 помогает бороться с нарушением кровообращения и повреждением эндотелия, вызванными пузырьками, до лучевого повреждения, где импульсы кислорода способствуют ангиогенезу и заживлению ран. Из-за воздействия HBO2 на гипоксию и воспаление существует больше медицинских диагнозов, которые могут получить пользу от HBO2. Однако HBO2 обычно назначается длительными курсами (20-40 процедур), и большинство центров принимают лишь ограниченное количество пациентов. Поэтому сбор данных о результатах лечения HBO2 был ограничен, и часто только отчеты о случаях или небольшие серии случаев доступны для поддержки его использования. Кроме того, практики различаются в разных центрах, и некоторые центры могут успешно использовать HBO2 для показаний, которые другие центры могут не рассматривать. Для сбора большего количества данных о применениях HBO2 необходимо объединить данные о результатах из нескольких центров. Цель Многоцентрового реестра лечения гипербарическим кислородом — собирать и агрегировать эти данные (Harlan 2020, Harlan 2022).

В недавней публикации нашей группы мы представили данные по 45 новым показаниям для лечения гипербарическим кислородом (Tanaka 2024). Объединяющей темой для многих из этих показаний является то, что они включают гипоксию и/или воспаление как основные драйверы патологии.

Для многих показаний использование HBOT основано на патофизиологии, где наличие гипоксии и/или воспаления указывает, что HBOT может быть полезен. Однако данные о результатах основаны на отчетах о случаях или небольших сериях случаев. Этот проект будет собирать последовательно полученные данные о результатах для показаний, где используется HBOT, но базовые данные, поддерживающие его использование, ограничены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на ГБО с новой показательной болезнью

Критерии исключения:

  • Противопоказания к гипербарической оксигенотерапии (нелеченные судороги, пневмоторакс, значительная патология воздушных пространств легких, которая может привести к легочной баротравме, неуправляемая клаустрофобия, хроническая обструктивная болезнь легких с задержкой CO2)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа, получавшая гипербарическую оксигенацию
Эти лица будут получать гипербарическую оксигенацию по поводу состояний, перечисленных в разделе условий. Пациенты ежедневно проходят лечение и получают гипербарический кислород при 2,0-2,4 абсолютных атмосферы в течение 90 минут при лечебном давлении.
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Гипербарический кислород относится к кислороду, подаваемому под давлением выше атмосферного (выше 1,4 АТА) в барокамере.
Другие имена:
  • ГБО2
Лекарство: 100% Кислород
Получение 100% кислорода в рамках ГБО
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по опроснику EuroQOL EQ-5D-5L
Временное ограничение: В течение одной недели после начала ГБО2 и в течение одной недели после окончания лечения ГБО2
Качество жизни каждого пациента оценивается с помощью опросника EuroQol EQ-5D-5L. Опросник включает 5 шкал (Мобильность, Самообслуживание, Повседневная активность, Боль/Дискомфорт и Тревога/Депрессия), каждая из которых имеет 5 уровней (нет проблем, легкие, умеренные, серьезные, крайне серьезные). Баллы рассчитываются по методике, описанной в руководстве EuroQOL, для получения итогового показателя по шкале от 0 до 1. Также используется общая визуальная аналоговая шкала для оценки воспринимаемого здоровья по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем качестве жизни. Данные агрегируются в Многоцентровом реестре гипербарической оксигенации.
В течение одной недели после начала ГБО2 и в течение одной недели после окончания лечения ГБО2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентарь дистресса мочеполовой системы
Временное ограничение: В течение одной недели после начала процедур ГБО2 и в течение одной недели после завершения процедур ГБО2
Пациенты с циститом заполнят Опросник урогенитального дистресса (UDI). Шесть вопросов касаются симптомов по 4-балльной шкале (Нет = 0, Совсем нет = 1, Немного = 2, Умеренно = 3, Довольно сильно = 4). Масштабируемый балл UDI рассчитывается путем сложения всех баллов и умножения на 6, а затем умножения на 25 для получения шкального балла. Пропущенные пункты обрабатываются с использованием только среднего значения из ответов. Более высокий балл = более высокая степень инвалидности.
В течение одной недели после начала процедур ГБО2 и в течение одной недели после завершения процедур ГБО2
Анкета симптомов кишечника
Временное ограничение: В течение одной недели после начала процедур ГБО и в течение одной недели после завершения процедур ГБО
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта заполнят анкету о симптомах со стороны кишечника. Анкета содержит девять вопросов, охватывающих такие области, как частота, наличие крови, боль и срочность. Степень тяжести оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 4, где 4 означает тяжелую степень. Более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
В течение одной недели после начала процедур ГБО и в течение одной недели после завершения процедур ГБО
Анкета по голове и шее
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Анкета для головы и шеи содержит 37 вопросов, выбранных из анкеты Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-H&N35 и анкеты Гронингенской радиотерапии-индуцированной ксеростомии (GRIX). Анкета охватывает сухость во рту, боль и трудности с обонянием и вкусом. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие числа указывают на большее количество симптомов.
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Анкета индекса симптомов перианальной болезни Крона
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Индекс симптомов перианальной болезни Крона состоит из 13 вопросов, которые охватывают свищи, выделения из свищей, ректальные выделения, частоту дефекации, срочность, кровь и боль. Ответы преобразуются в общий суммарный балл, причем более высокие уровни указывают на большее количество симптомов.
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Анкета оценки дисфункции тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS)
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Пациенты с заболеваниями коленного или тазобедренного сустава заполняют опросник HOOS. Вопросы разделены на симптомы, скованность, боль, функция (повседневная жизнь), функция (спорт) и качество жизни. Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале от отсутствия до крайней степени. Ответы вычисляются в отдельные субшкалы для каждой основной области и общий суммарный балл. Более высокие значения указывают на большее количество симптомов.
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Оценка раны (Шкала Штрауса)
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения ГБО2 и в течение одной недели после завершения лечения ГБО2
У пациентов с ранами будет заполнена оценка раны по шкале Штраусса. Шкала охватывает пять областей (Внешний вид, Размер, Глубина, Инфекция/Бионагрузка и Перфузия). Каждая область оценивается от лучшего (2 балла) до худшего (0 баллов). Глубина также имеет возможную оценку 1,5 балла за вовлечение подкожной ткани. Более высокие баллы лучше, при этом здоровые раны находятся в диапазоне от 7,5 до 10 баллов.
В течение одной недели после начала лечения ГБО2 и в течение одной недели после завершения лечения ГБО2
Субъективная оценка
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Для всех участников будет проведена 4-уровневая субъективная оценка.
Шкала варьируется от 1 (решено/излечено) до 4 (хуже), причем более высокие уровни указывают на меньшее улучшение.
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Пакет измерения кальцифилаксии
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2

Для пациентов, получающих лечение по поводу кальцифилаксии, будут собираться данные по следующим параметрам:

Количество ран Измерения ран до и после лечения в см Количество хирургических вмешательств
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Пакет измерения обморожения
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2

Для всех лиц, получавших лечение от обморожения, будут собраны данные о:

Количество ран, измерения ран в см, количество хирургических вмешательств
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2
Пакет измерений пиодермии гангренозной
Временное ограничение: В течение одной недели с начала процедур ГБО и в течение одной недели после завершения процедур ГБО

Для всех лиц, получающих лечение по поводу гангренозной пиодермии, будут собираться данные по следующим параметрам:

Количество ран, Размеры ран в см, Количество хирургических вмешательств
В течение одной недели с начала процедур ГБО и в течение одной недели после завершения процедур ГБО
Пакет измерений синдрома Рейно
Временное ограничение: В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2

Для всех лиц, получавших лечение по поводу болезни Рейно, будут собираться данные о:

Количество ран Измерения ран в см Количество хирургических вмешательств
В течение одной недели после начала лечения HBO2 и в течение одной недели после завершения лечения HBO2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jay C. Buckey Jr.

Соавторы

Dartmouth College

Следователи

  • Главный следователь: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02003096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться