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高压氧(HBO2)治疗新兴适应症的疗效结果

2026年9月7日 更新者:Jay C. Buckey Jr.

高压氧治疗的新兴适应症

本研究将使用高压氧治疗多中心注册表评估高压氧治疗(HBOT)对新兴适应症(即已显示出可能从HBOT中获益的病症)的治疗效果。研究团队旨在收集关于HBOT对这些新兴适应症治疗效果的最新数据,并将这些数据添加到不断增长的高压氧注册表中。研究团队假设HBOT将改善各种新兴适应症的病情。

研究概览

详细说明

目前,海底与高压医学学会(UHMS)已确定15种可将高压氧(HBO2)视为获批治疗方案的病症(Huang,2023)。 这些病症从减压病(其中高压氧通过增加压力、缓解缺氧和减轻炎症来对抗气泡引起的循环障碍和内皮损伤)到放射性损伤(其中氧气脉冲促进血管生成和伤口愈合)不等。 由于高压氧对缺氧和炎症的影响,更多医学诊断可从高压氧中获益。 然而,高压氧通常需要长期疗程(20-40次治疗),且大多数中心仅收治有限数量的患者。 因此,收集高压氧治疗的结果数据一直有限,通常只有病例报告或小型病例系列可用于支持其应用。 此外,各中心的实践模式不同,一些中心可能成功将高压氧用于其他中心不考虑的适应症。 为收集更多关于高压氧应用的数据,需要合并来自多个中心的结果数据。 高压氧治疗多中心注册表的目标是收集和汇总这些数据(Harlan 2020,Harlan 2022)。

在我们团队最近发表的一篇论文中,我们展示了45种高压氧治疗新兴适应症的数据(Tanaka 2024)。 这些适应症中许多的一个共同主题是,它们涉及缺氧和/或炎症作为病理的主要驱动因素。

对于许多适应症,高压氧的使用基于潜在的病理生理学,即缺氧和/或炎症的存在表明高压氧可能有用。 然而,结果数据基于病例报告或小型病例系列。 本项目将为高压氧正在使用但支持其应用的基础数据有限的适应症,收集一致获取的结果数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因新适应症转诊接受高压氧治疗的患者

排除标准:

  • 高压氧治疗的禁忌症(未经治疗的癫痫、气胸、可能导致肺气压伤的显著肺部空腔病变、无法控制的幽闭恐惧症、伴有二氧化碳潴留的慢性阻塞性肺疾病)
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高压氧治疗组
这些个体将接受高压氧治疗,治疗条件详见条件部分。 患者每日前来接受治疗,在2.0-2.4绝对大气压的治疗压力下接受90分钟的高压氧治疗。
高压氧是指在加压舱内以高于大气压(高于1.4 ATA)的压力给予的氧气。
其他名称:
  • 高压氧
作为HBOT一部分接受100%氧气
其他名称:
  • 氧气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量欧洲五维健康量表 EQ-5D-5L 问卷
大体时间:在开始HBO2治疗后一周内及结束HBO2治疗后一周内
每位受试者的生活质量均采用欧洲五维健康量表EQ-5D-5L进行评估。 该量表包含5个维度(行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁),每个维度分为5个等级(无、轻微、中度、严重、无法进行)。 根据欧洲生命质量组织手册规定的计算方法,将得分转换为0-1分制的最终评分。 另设整体视觉模拟量表,要求受试者在0-100分范围内评估自感健康状况。 分数越高表明生活质量越好。 相关数据汇总于高压氧治疗多中心注册库。
在开始HBO2治疗后一周内及结束HBO2治疗后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿生殖系统困扰量表
大体时间:在开始HBO2治疗一周内和在完成HBO2治疗一周内
膀胱炎患者将完成泌尿生殖系统困扰量表(UDI)。 六个问题按4分制询问症状(无=0,完全没有=1,有些=2,中等程度=3,相当多=4)。 UDI量表得分通过将所有分数相加后乘以6,再乘以25计算得出。 缺失项目仅使用已回答项目的平均值处理。 分数越高=残疾程度越高。
在开始HBO2治疗一周内和在完成HBO2治疗一周内
肠道症状问卷
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
患有影响胃肠道疾病的患者将完成肠道症状问卷。 该问卷包含九个问题,涵盖频率、出血、疼痛和紧迫感等方面。 严重程度按0到4分的4点评分,4分为严重。 数值越高表示症状越多。
在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
头颈部问卷
大体时间:在开始HBO2治疗后一周内和完成HBO2治疗后一周内
头颈部问卷包含37个问题,选自欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QLQ-H&N35问卷和格罗宁根放射治疗所致口干(GRIX)问卷。 该问卷涵盖口干、疼痛以及嗅觉和味觉困难。 分数转换为0-100分制,分数越高表示症状越多。
在开始HBO2治疗后一周内和完成HBO2治疗后一周内
肛周克罗恩病症状指数问卷
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
肛周克罗恩病症状指数包含13个问题,涵盖瘘管、瘘管分泌物、直肠分泌物、排便频率、紧迫感、出血和疼痛。 答案被转换为一个总体总分,分数越高表示症状越多。
在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分(HOOS)问卷
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
患有膝或髋关节疾病的个体将完成HOOS问卷。 问题分为症状、僵硬、疼痛、功能(日常生活)、功能(运动)和生活质量。 症状按5分制从无至极重度进行测量。 答案被计算为每个主要领域的单独子量表和总体总分。 数字越高表示症状越多。
在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
伤口评分(斯特劳斯评分)
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内以及完成HBO2治疗的一周内
有伤口的个体将完成伤口(Strauss)评分。 该评分涵盖五个方面(外观、大小、深度、感染/生物负荷和灌注)。 每个方面从最佳(2分)到最差(0分)进行分级。 深度方面,皮下组织受累时可能得分为1.5分。 分数越高越好,健康伤口的评分范围在7.5到10分之间。
在开始HBO2治疗的一周内以及完成HBO2治疗的一周内
主观评估
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
对于所有参与者,将完成一项4级主观评估。 评分范围从1(已解决/已愈合)到4(恶化),较高的级别表示改善程度较低。
在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
钙化防御测量包
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和在完成HBO2治疗的一周内

对于接受钙化防御治疗的患者,将收集以下参数的数据:

伤口数量 治疗前后伤口测量(单位:厘米) 手术干预次数

在开始HBO2治疗的一周内和在完成HBO2治疗的一周内
冻伤测量包
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内

对于所有接受冻疮治疗的患者,将收集以下数据:

伤口数量 伤口测量(单位:厘米) 手术干预次数

在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
坏疽性脓皮病测量包
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内

对于所有接受坏疽性脓皮病治疗的个体,将收集以下数据:

伤口数量 伤口测量(单位:厘米) 手术干预次数

在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内
雷诺综合征测量包
大体时间:在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内

对于所有接受雷诺氏症治疗的患者,将收集以下数据:

伤口数量 伤口测量(单位:厘米) 手术干预次数

在开始HBO2治疗的一周内和完成HBO2治疗的一周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jay Buckey、Dartmouth-Hichcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2035年12月1日

研究完成 (估计的)

2035年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY02003096

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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