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Résultats du traitement par oxygénothérapie hyperbare (OHB) pour les indications émergentes

7 septembre 2026 mis à jour par: Jay C. Buckey Jr.

Indications émergentes pour le traitement par oxygénothérapie hyperbare

Cette étude évaluera l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) dans le traitement des indications émergentes (c'est-à-dire les conditions qui ont montré un bénéfice potentiel de l'OHB) en utilisant le Registre multicentrique de Traitement par Oxygénothérapie Hyperbare. L'équipe d'étude vise à collecter des données continues sur l'efficacité de l'OHB dans le traitement de ces indications émergentes, et à ajouter ces données au Registre HBO en croissance. L'équipe de recherche émet l'hypothèse que l'OHB entraînera des améliorations de l'état des diverses indications émergentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, la Société de Médecine Sous-Marine et Hyperbare (UHMS) a identifié 15 affections pour lesquelles l'OHB peut être considérée comme un traitement approuvé (Huang, 2023). Ces affections vont de la maladie de décompression, où la combinaison de l'augmentation de la pression, du soulagement de l'hypoxie et de la réduction de l'inflammation par l'OHB aide à lutter contre l'altération de la circulation et les lésions endothéliales causées par les bulles, jusqu'aux lésions radiques, où les impulsions d'oxygène favorisent l'angiogenèse et la cicatrisation. En raison des effets de l'OHB sur l'hypoxie et l'inflammation, davantage de diagnostics médicaux existent qui peuvent bénéficier de l'OHB. L'OHB est généralement administrée en cures longues (20 à 40 séances), cependant, et la plupart des centres ne voient qu'un nombre limité de patients. Par conséquent, la collecte de données sur les résultats du traitement par OHB a été limitée, et souvent, seuls des rapports de cas ou de petites séries de cas sont disponibles pour étayer son utilisation. De plus, les pratiques diffèrent d'un centre à l'autre, et certains centres peuvent utiliser l'OHB avec succès pour une indication que d'autres centres ne considèrent pas. Pour recueillir plus de données sur les applications de l'OHB, les données de résultats de plusieurs centres doivent être combinées. L'objectif du Registre Multicentrique pour le Traitement par Oxygénothérapie Hyperbare est de collecter et d'agréger ces données (Harlan 2020, Harlan 2022).

Dans une publication récente de notre groupe, nous avons présenté des données pour 45 indications émergentes du traitement par oxygénothérapie hyperbare (Tanaka 2024). Un thème unificateur parmi nombre de ces indications est qu'elles impliquent l'hypoxie et/ou l'inflammation comme principaux moteurs de la pathologie.

Pour de nombreuses indications, l'utilisation de l'OHB est basée sur la physiopathologie sous-jacente, où la présence d'hypoxie et/ou d'inflammation indique que l'OHB pourrait être utile. Les données de résultats, cependant, sont basées sur des rapports de cas ou de petites séries de cas. Ce projet collectera des données de résultats acquises de manière cohérente pour les indications où l'OHB est utilisée, mais les données sous-jacentes soutenant son utilisation sont limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients orientés vers l'OHB avec une indication émergente

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication au traitement par oxygénothérapie hyperbare (crises d'épilepsie non traitées, pneumothorax, pathologie significative des espaces aériens pulmonaires pouvant entraîner un barotraumatisme pulmonaire, anxiété de confinement ingérable, maladie pulmonaire obstructive chronique avec rétention de CO2)
  • Personnes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité par oxygénothérapie hyperbare
Ces individus recevront un traitement à l'oxygène hyperbare pour l'affection mentionnée dans la section des conditions. Les patients viennent quotidiennement pour le traitement et reçoivent de l'oxygène hyperbare à 2,0-2,4 atmosphères absolues pendant 90 minutes à la pression de traitement.
Dispositif: Traitement par oxygène hyperbare (TOHB)
L'oxygène hyperbare fait référence à l'oxygène administré à des pressions supérieures à la pression atmosphérique (supérieures à 1,4 ATA) dans une chambre pressurisée.
Autres noms:
  • HBO2
Médicament: 100 % Oxygène
Recevoir 100 % d'oxygène dans le cadre de l'HBOT
Autres noms:
  • O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie EuroQOL EQ-5D-5L
Délai: Dans la semaine suivant le début du traitement HBO2 et dans la semaine suivant la fin du traitement HBO2
Chaque individu a une qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle EuroQol EQ-5D-5L. L'échelle comprend 5 dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort et Anxiété/Dépression), chacune ayant 5 niveaux (aucun, léger, modéré, sévère, impossible). Les scores sont calculés selon les procédures décrites dans le manuel EuroQOL pour obtenir un score final sur une échelle de 0 à 1. Il y a également une échelle visuelle analogique globale qui interroge sur la santé perçue sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les données sont agrégées dans le Registre multicentrique pour le Traitement par Oxygénothérapie Hyperbare.
Dans la semaine suivant le début du traitement HBO2 et dans la semaine suivant la fin du traitement HBO2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de Détresse Urogénitale
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Les patientes atteintes de cystite rempliront l'Inventaire de Détresse Urinogénitale (UDI). Les six questions portent sur les symptômes sur une échelle de 4 points (Non = 0, Pas du tout = 1, Un peu = 2, Modérément = 3, Beaucoup = 4). Le score échelonné de l'UDI est calculé en additionnant tous les scores et en multipliant par 6, puis en multipliant par 25 pour obtenir le score d'échelle. Les éléments manquants sont traités en utilisant uniquement la moyenne des éléments répondus. Score plus élevé = handicap plus important.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Questionnaire sur les symptômes intestinaux
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Les personnes atteintes de troubles affectant le tractus gastro-intestinal rempliront le questionnaire sur les symptômes intestinaux. Le questionnaire comporte neuf questions qui couvrent les domaines de la fréquence, du sang, de la douleur et de l'urgence. La sévérité est évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 4, 4 étant sévère. Des valeurs plus élevées indiquent plus de symptômes.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Questionnaire sur la tête et le cou
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Le questionnaire tête et cou comporte 37 questions sélectionnées à partir du questionnaire QLQ-H&N35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du questionnaire sur la xérostomie induite par la radiothérapie de Groningue (GRIX). Le questionnaire couvre la sécheresse buccale, la douleur et les difficultés liées à l'odorat et au goût. Les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100, les chiffres plus élevés indiquant davantage de symptômes.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Questionnaire de l'indice des symptômes de la maladie de Crohn périnéale
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
L'indice des symptômes périnéaux de Crohn comporte 13 questions qui couvrent les fistules, l'écoulement fistuleux, l'écoulement rectal, la fréquence des selles, l'urgence, le sang et la douleur. Les réponses sont converties en un score global cumulé, des niveaux plus élevés indiquant davantage de symptômes.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Questionnaire sur le score de dysfonctionnement de la hanche et d'arthrose (Hip dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score - HOOS)
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Les personnes souffrant d'affections touchant le genou ou la hanche rempliront le questionnaire HOOS. Les questions sont divisées en symptômes, raideur, douleur, fonction (vie quotidienne), fonction (sports) et qualité de vie. Les symptômes sont mesurés sur une échelle de 5 points, allant d'aucun à extrême. Les réponses sont calculées en sous-échelles individuelles pour chaque domaine principal et un score total global. Des chiffres plus élevés indiquent davantage de symptômes.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Score de Plaie (Score de Strauss)
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Les personnes présentant des plaies auront le score de Strauss complété. Le score couvre cinq domaines (Apparence, Taille, Profondeur, Infection/Bioburden et Perfusion). Chaque domaine est noté du meilleur (2 points) au pire (0 points). La profondeur a également un score possible de 1,5 pour l'implication du tissu sous-cutané. Les scores plus élevés sont meilleurs, les plaies saines se situant dans la plage de 7,5 à 10 points.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Évaluation subjective
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Pour tous les inscrits, une évaluation subjective à 4 niveaux sera effectuée. L'échelle va de 1 résolu/guéri à 4 pire, les niveaux plus élevés indiquant moins d'amélioration.
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Ensemble de Mesures de la Calciphylaxie
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2

Pour les personnes traitées pour la calciphylaxie, les données seront collectées sur les paramètres suivants :

Nombre de plaies Mesures des plaies avant et après en cm Nombre d'interventions chirurgicales
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2
Ensemble de mesure des engelures
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2

Pour tous les individus traités pour des gelures, les données suivantes seront collectées :

Nombre de plaies Mesures des plaies en cm Nombre d'interventions chirurgicales
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Ensemble de Mesure du Pyoderma Gangrenosum
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2

Pour tous les individus traités pour pyoderma gangrenosum, les données suivantes seront collectées :

Nombre de plaies Mesures des plaies en cm Nombre d'interventions chirurgicales
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant la fin des traitements HBO2
Ensemble de Mesures du Syndrome de Raynaud
Délai: Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2

Pour tous les individus traités pour la maladie de Raynaud, les données suivantes seront collectées :

Nombre de plaies, mesures des plaies en cm, nombre d'interventions chirurgicales
Dans la semaine suivant le début des traitements HBO2 et dans la semaine suivant l'achèvement des traitements HBO2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jay C. Buckey Jr.

Collaborateurs

Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02003096

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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