Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van hyperbare zuurstoftherapie (HBO2) voor opkomende indicaties

7 september 2026 bijgewerkt door: Jay C. Buckey Jr.

Opkomende indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie

Deze studie zal de effectiviteit van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) evalueren bij de behandeling van opkomende indicaties (d.w.z. aandoeningen waarvan is aangetoond dat ze mogelijk baat hebben bij HBOT) met behulp van het Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment. Het onderzoeksteam streeft ernaar om voortdurend gegevens te verzamelen over hoe goed HBOT deze opkomende indicaties behandelt, en om deze gegevens toe te voegen aan het groeiende HBO-register. Het onderzoeksteam veronderstelt dat HBOT zal leiden tot verbeteringen in de conditie van de verschillende opkomende indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel heeft de Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) 15 aandoeningen geïdentificeerd waarbij HBO2 als een goedgekeurde behandeling kan worden beschouwd (Huang, 2023). Deze variëren van decompressieziekte, waarbij de combinatie van verhoogde druk, verlichting van hypoxie en verminderde ontsteking door HBO2 helpt bij het bestrijden van de verminderde circulatie en endotheelschade veroorzaakt door bubbels, tot stralingsletsel, waarbij de zuurstofpulsen angiogenese en wondgenezing bevorderen. Vanwege de effecten van HBO2 op hypoxie en ontsteking, bestaan er meer medische diagnoses die baat kunnen hebben bij HBO2. HBO2 wordt echter meestal gegeven in lange kuren (20-40 behandelingen), en de meeste centra zien slechts een beperkt aantal patiënten. Daarom is het verzamelen van uitkomstgegevens over HBO2-behandeling beperkt geweest, en vaak zijn alleen casusrapporten of kleine casusreeksen beschikbaar om het gebruik ervan te ondersteunen. Bovendien verschillen de praktijkpatronen tussen centra, en sommige centra kunnen HBO2 met succes gebruiken voor een indicatie waar andere centra het niet voor overwegen. Om meer gegevens over HBO2-toepassingen te verzamelen, moeten uitkomstgegevens van meerdere centra worden gecombineerd. Het doel van het Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment is om deze gegevens te verzamelen en samen te voegen (Harlan 2020, Harlan 2022).

In een recente publicatie van onze groep presenteerden we gegevens voor 45 opkomende indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie (Tanaka 2024). Een gemeenschappelijk thema bij veel van deze indicaties is dat ze hypoxie en/of ontsteking als belangrijkste drijvers van de pathologie omvatten.

Voor veel van de indicaties is het gebruik van HBOT gebaseerd op de onderliggende pathofysiologie, waarbij de aanwezigheid van hypoxie en/of ontsteking aangeeft dat HBOT nuttig zou kunnen zijn. De uitkomstgegevens zijn echter gebaseerd op casusrapporten of kleine casusreeksen. Dit project zal consistent verkregen uitkomstgegevens verzamelen voor indicaties waarbij HBOT wordt gebruikt, maar de onderliggende gegevens die het gebruik ondersteunen beperkt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor HBOT met een opkomende indicatie

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor hyperbare zuurstoftherapie (ongecontroleerde epileptische aanvallen, pneumothorax, significante longluchtruimtepathologie die kan leiden tot longbarotrauma, onbeheersbare claustrofobie, chronische obstructieve longziekte met CO2-retentie)
  • Zwangere personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstof behandelde groep
Deze personen zullen hyperbare zuurstoftherapie ondergaan voor de aandoening die in de aandoeningen sectie staat vermeld. Patiënten komen dagelijks voor de behandeling en ontvangen hyperbare zuurstof bij 2,0-2,4 atmosfeer absoluut gedurende 90 minuten op de behandelingsdruk.
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT)
Hyperbare zuurstof verwijst naar zuurstof die wordt toegediend bij drukken hoger dan de atmosferische druk (hoger dan 1.4 ATA) in een drukkamer.
Andere namen:
  • HBO2
Geneesmiddel: 100% Zuurstof
Het ontvangen van 100% zuurstof als onderdeel van HBOT
Andere namen:
  • O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven EuroQOL EQ-5D-5L Vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen één week na aanvang van HBO2 en binnen één week na beëindiging van HBO2-behandeling
Elke persoon heeft een kwaliteit van leven die gemeten wordt met de EuroQol EQ-5D-5L-meting. De meting heeft 5 schalen (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie), die elk 5 niveaus hebben (geen, licht, matig, ernstig, onmogelijk). De scores worden berekend volgens de procedures beschreven in de EuroQOL-handleiding om een eindscore te creëren op een schaal van 0-1. Er is ook een algemene visuele analoge schaal die vraagt naar de ervaren gezondheid op een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De gegevens worden geaggregeerd in het Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
Binnen één week na aanvang van HBO2 en binnen één week na beëindiging van HBO2-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van Urinewegklachten
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Patiënten met cystitis zullen de Urinogential Distress Inventory (UDI) invullen. De zes vragen gaan over symptomen op een 4-puntsschaal (Nee=0, Helemaal niet=1, Een beetje=2, Matig=3, Nogal wat=4). De UDI geschaalde score wordt berekend door alle scores op te tellen en te vermenigvuldigen met 6 en vervolgens te vermenigvuldigen met 25 voor de schaalscore. Ontbrekende items worden afgehandeld door alleen het gemiddelde van de beantwoorde items te gebruiken. Hogere score = hogere beperking.
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Vragenlijst over darmklachten
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Patiënten met aandoeningen die het maag-darmkanaal aantasten, zullen de vragenlijst voor darmklachten invullen.
De vragenlijst bevat negen vragen die de gebieden frequentie, bloed, pijn en urgentie bestrijken.
De ernst wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 4 ernstig is.
Hogere waarden duiden op meer symptomen.
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Hoofd- en Halsvragenlijst
Tijdsspanne: Binnen één week na aanvang van HBO2-behandelingen en binnen één week na voltooiing van HBO2-behandelingen
De hoofdhalsvragenlijst bevat 37 vragen geselecteerd uit de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 en de Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) vragenlijst. De vragenlijst behandelt een droge mond, pijn en problemen met reuk en smaak. De scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij hogere getallen meer symptomen aangeven.
Binnen één week na aanvang van HBO2-behandelingen en binnen één week na voltooiing van HBO2-behandelingen
Perianale Ziekte van Crohn Symptomenindex Vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
De perianale Crohn-symptoomindex heeft 13 vragen die fistels, fistelafscheiding, rectale afscheiding, stoelgangfrequentie, urgentie, bloed en pijn behandelen. De antwoorden worden omgezet in een totaalscore waarbij hogere niveaus meer symptomen aangeven.
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Hipfunctie en Osteoartritis Uitkomstscore (HOOS) Vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Individuen met aandoeningen aan de knie of heup zullen de HOOS-vragenlijst invullen. De vragen zijn verdeeld in symptomen, stijfheid, pijn, functie (dagelijks leven), functie (sport) en kwaliteit van leven. Symptomen worden gemeten op een 5-puntsschaal van geen tot extreem. De antwoorden worden berekend in individuele subschalen voor elk belangrijk gebied en een algemene totaalscore. Hogere cijfers duiden op meer symptomen.
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Wondscore (Strauss Score)
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Personen met wonden zullen de wond (Strauss) score laten invullen. De score beslaat vijf gebieden (Uiterlijk, Grootte, Diepte, Infectie/Bioburden en Perfusie). Elk gebied wordt beoordeeld van best (2 punten) tot slechtst (0 punten). Diepte heeft ook een mogelijke score van 1,5 voor betrokkenheid van onderhuids weefsel. Hogere scores zijn beter met gezonde wonden in het bereik van 7,5 tot 10 punten.
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Subjectieve Beoordeling
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Voor alle ingeschreven deelnemers wordt een subjectieve beoordeling op 4 niveaus voltooid. De schaal loopt van 1 opgelost/genezen tot 4 slechter, waarbij hogere niveaus minder verbetering aangeven.
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Calciphylaxis Meetpakket
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen

Voor personen die behandeld worden voor calcifylaxie, worden gegevens verzameld over de volgende parameters:

Aantal wonden Pre- en post-wondmetingen in cm Aantal chirurgische ingrepen
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Frostbite Meetpakket
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen

Voor alle personen die worden behandeld voor bevriezing worden de volgende gegevens verzameld:

Aantal wonden Wondmetingen in cm Aantal chirurgische ingrepen
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Pyoderma Gangrenosum Meetpakket
Tijdsspanne: Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen

Voor alle personen die behandeld worden voor pyoderma gangrenosum worden gegevens verzameld over:

Aantal wonden Wondmetingen in cm Aantal chirurgische ingrepen
Binnen één week na het starten van HBO2-behandelingen en binnen één week na het voltooien van HBO2-behandelingen
Raynaud Syndroom Meetpakket
Tijdsspanne: Binnen één week na aanvang van HBO2-behandelingen en binnen één week na voltooiing van HBO2-behandelingen

Voor alle personen die behandeld worden voor het fenomeen van Raynaud worden de volgende gegevens verzameld:

Aantal wonden Wondmetingen in cm Aantal chirurgische ingrepen
Binnen één week na aanvang van HBO2-behandelingen en binnen één week na voltooiing van HBO2-behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jay C. Buckey Jr.

Medewerkers

Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02003096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren