Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset hyperbaarisen happihoidon (HBO2) käytöstä uusilla indikaatioilla

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jay C. Buckey Jr.

Uusien hyperbarisen happihoidon käyttöaiheiden esittely

Tämä tutkimus arvioi hyperbaarisen happihoidon (HBOT) tehoa käsiteltäessä nousevia indikaatioita (eli olosuhteita, jotka ovat osoittautuneet mahdollisesti hyödyllisiksi HBOT:lle) käyttäen Hyperbaarisen Happihoidon Monikeskusrekisteriä. Tutkimusryhmä pyrkii keräämään jatkuvaa tietoa siitä, kuinka hyvin HBOT hoitaa näitä nousevia indikaatioita, ja lisäämään nämä tiedot kasvavaan HBO-rekisteriin. Tutkimusryhmä olettaa, että HBOT johtaa erilaisten nousevien indikaatioiden tilan parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Undersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS) on tunnistanut 15 tilaa, joissa HBO2:ta voidaan pitää hyväksyttynä hoidona (Huang, 2023). Nämä vaihtelevat dekompressiotaudista, jossa HBO2:n aiheuttaman paineen nousun, hypoksian lievityksen ja tulehduksen vähentymisen yhdistelmä auttaa torjumaan kuplien aiheuttamaa verenkiertohäiriötä ja endoteelivaurioita, säteilyvammoihin, joissa happipulssit edistävät angiogeneesiä ja haavan paranemista. HBO2:n vaikutusten vuoksi hypoksiaan ja tulehdukseen on olemassa enemmän lääketieteellisiä diagnooseja, joista HBO2 voi olla hyötyä. HBO2:ta annetaan kuitenkin tyypillisesti pitkissä jaksoissa (20–40 hoitokertaa), ja useimmat keskustet hoitavat vain rajoitetun määrän potilaita. Siksi HBO2-hoidon tulostietojen kerääminen on ollut rajallista, ja usein vain tapausraportit tai pienet tapaussarjat ovat saatavilla sen käytön tukemiseksi. Lisäksi käytäntötavat vaihtelevat keskusten välillä, ja jotkut keskustet saattavat käyttää HBO2:ta onnistuneesti indikaatiossa, jota toiset keskustet eivät välttämättä harkitse. Kerätäkseen enemmän tietoa HBO2-sovelluksista, useiden keskusten tulostiedot on yhdistettävä. Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment -rekisterin tavoitteena on kerätä ja yhdistää nämä tiedot (Harlan 2020, Harlan 2022).

Ryhmämme viimeisimmässä julkaisussa esitimme tietoja 45 hyperbarisen hapen hoidon uudesta indikaatiosta (Tanaka 2024). Yhdistävä teema monissa näistä indikaatioista on, että ne sisältävät hypoksian ja/tai tulehduksen patologian päätekijöinä.

Monille indikaatioille HBOT:n käyttö perustuu taustalla olevaan patofysiologiaan, jossa hypoksian ja/tai tulehduksen läsnäolo osoittaa, että HBOT saattaa olla hyödyllinen. Tulostiedot perustuvat kuitenkin tapausraportteihin tai pieniin tapaussarjoihin. Tämä projekti kerää johdonmukaisesti saatuja tulostietoja indikaatioille, joissa HBOT:ta käytetään, mutta sen käyttöä tukevat taustatiedot ovat rajalliset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on ohjattu HBOT:hen, joilla on uusiutuva indikaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperbaarisen happihoidon vasta-aihe (hoitamattomat kouristuskohtaukset, pneumotoraksi, merkittävä keuhkojen ilmatilan patologia, joka voi johtaa keuhkojen painevammaan, hallitsematon ahtaan tilan ahdistus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus CO2:n kertymisellä)
  • Raskaana olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperbaarista happea saanut ryhmä
Nämä henkilöt saavat hyperbaarista happihoitoa kohdassa "Oireet" luetellun tilan vuoksi. Potilaat tulevat päivittäin hoitoon ja saavat hyperbaarista happea 2,0–2,4 absoluuttisen ilmakehän paineessa 90 minuuttia hoitopaineessa.
Laite: Hyperbaarinen happihoidto (HBOT)
Hyperbaarinen happi tarkoittaa kaasupaineistetussa kammiossa ilmakehän painetta korkeammassa paineessa (yli 1,4 ATA) annettua happea.
Muut nimet:
  • HBO2
Lääke: 100 % Happea
Happihoidon osana saatu 100 % happea
Muut nimet:
  • O2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu EuroQOL EQ-5D-5L Kysely
Aikaikkuna: Sisällä yhden viikon HBO2-hoidon aloittamisesta ja sisällä yhden viikon HBO2-hoidon päättymisestä
Jokaisen henkilön elämänlaatua mitataan EuroQol EQ-5D-5L -mittarilla. Mittarissa on 5 asteikkoa (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on 5 tasoa (ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, vaikeasti, kykenemätön). Pisteet lasketaan EuroQOL-käsikirjassa kuvattujen menettelyjen mukaisesti luodakseen lopullisen pistemäärän asteikolla 0-1. On myös yleinen visuaalinen analoginen asteikko, joka kysyy koetusta terveydestä asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tiedot on koottu Hyperbaarisen hapensajon hoidon monikeskukselliseen rekisteriin.
Sisällä yhden viikon HBO2-hoidon aloittamisesta ja sisällä yhden viikon HBO2-hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogenitaalinen oirekysely
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen päättämisestä
Kystiittipotilaat täyttävät Urinogential Distress Inventory (UDI) -kyselyn. Kuudessa kysymyksessä arvioidaan oireita 4-pisteellä asteikolla (Ei = 0, Ei ollenkaan = 1, Jonkin verran = 2, Kohtalaisesti = 3, Melko paljon = 4). UDI:n skaalattu pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet ja kertomalla ne 6:lla ja sitten kertomalla 25:llä saadaksesi skaalapistemäärän. Puuttuvat kohdat käsitellään käyttämällä vain vastattujen kohtien keskiarvoa. Korkeampi pistemäärä = suurempi vammautuneisuus.
Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen päättämisestä
Suoliston oireet -kysely
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen päättämisestä
Ne, joilla on suolistokanavaa koskevia sairauksia, täyttävät suolisto-oirekyselyn. Kyselyssä on yhdeksän kysymystä, jotka kattavat taajuuden, veren, kivun ja kiireellisyyden alueet. Vakavuutta arvioidaan 4-pisteellisellä asteikolla 0:sta 4:ään, jossa 4 on vakava. Korkeammat arvot osoittavat enemmän oireita.
Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen päättämisestä
Pään ja kaulan kysely
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen päättämisestä
Pään ja kaulan kyselylomakkeessa on 37 kysymystä, jotka on valittu European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 -kyselystä ja Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) -kyselystä. Kyselylomake kattaa kuivan suun, kivun sekä hajun ja maun haasteet. Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat luvut osoittavat enemmän oireita.
Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen päättämisestä
Perianaalisen Crohnin oireindeksikysely
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen suorittamisesta
Perianaalisen Crohnin oireindeksissä on 13 kysymystä, jotka kattavat fistulat, fistulan eritys, peräsuolen eritys, ulostamistiheyden, kiireellisyyden, veren ja kivun. Vastaukset muunnetaan kokonaissummaksi, jossa korkeammat tasot osoittavat enemmän oireita.
Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen suorittamisesta
Lonkan toimintahäiriön ja nivelrikon arviointilomake (HOOS)
Aikaikkuna: HBO2-hoitojen aloittamisen jälkeen viikon sisällä ja HBO2-hoitojen päättämisen jälkeen viikon sisällä
Kuntosairaudesta polvessa tai lonkassa kärsivät henkilöt täyttävät HOOS-kyselyn. Kysymykset on jaettu oireisiin, jäykkyyteen, kipuun, toimintakykyyn (päivittäinen elämä), toimintakykyyn (urheilu) ja elämänlaatuun. Oireita mitataan 5-pisteellisellä asteikolla ei lainkaan äärimmäiseen. Vastaukset lasketaan yksittäisiksi ala-asteikoiksi kullekin pääalueelle ja kokonaistulokseksi. Suuremmat luvut osoittavat enemmän oireita.
HBO2-hoitojen aloittamisen jälkeen viikon sisällä ja HBO2-hoitojen päättämisen jälkeen viikon sisällä
Haavapistemäärä (Strauss-pistemäärä)
Aikaikkuna: HBO2-hoitojen aloittamisen jälkeen viikon sisällä ja HBO2-hoitojen päättämisen jälkeen viikon sisällä
Ihmisillä, joilla on haavoja, suoritetaan Strauss-pisteytys haavalle. Pisteytys kattaa viisi osa-aluetta (ulkonäkö, koko, syvyys, infektio/biokuorma ja perfuusio). Jokainen osa-alue arvioidaan parhaasta (2 pistettä) huonoimpaan (0 pistettä). Syvyydelle voi myös antaa 1,5 pistettä, jos ihonalaista kudosta on osallisena. Korkeammat pisteet ovat parempia, ja terveiden haavojen pistemäärä on yleensä 7,5–10 pisteen välillä.
HBO2-hoitojen aloittamisen jälkeen viikon sisällä ja HBO2-hoitojen päättämisen jälkeen viikon sisällä
Subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen suorittamisesta
Kaikille osallistujille suoritetaan 4-tasoinen subjektiivinen arviointi.
Asteikko vaihtelee tasolta 1 parantunut/parantunut tasolle 4 huonompi, korkeammat tasot osoittavat vähemmän parantumista.
Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen suorittamisesta
Kalsifylaksi Mittauspaketti
Aikaikkuna: HBO2-hoitojen aloittamisen sisällä viikossa ja HBO2-hoitojen suorittamisen sisällä viikossa

Kalcifylaksiasta hoidetuille henkilöille kerätään tietoja seuraavista parametreista:

Haavojen määrä Ennen ja jälkeen haavan mittaukset cm-määrinä Kirurgisten toimenpiteiden määrä
HBO2-hoitojen aloittamisen sisällä viikossa ja HBO2-hoitojen suorittamisen sisällä viikossa
Pakkasenpuremamittauspaketti
Aikaikkuna: Sisällä yhden viikon HBO2-hoitojen aloittamisesta ja sisällä yhden viikon HBO2-hoitojen suorittamisesta

Kaikilta pakkasvaurioita hoidetuilta henkilöiltä kerätään seuraavat tiedot:

Haavojen lukumäärä Haavamittaukset senttimetreinä Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Sisällä yhden viikon HBO2-hoitojen aloittamisesta ja sisällä yhden viikon HBO2-hoitojen suorittamisesta
Pyoderma Gangrenosum -mittauspaketti
Aikaikkuna: Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen suorittamisesta

Kaikilta pyoderma gangraenosaa hoidetuilta henkilöiltä kerätään seuraavat tiedot:

Haavojen määrä Haavan mittaukset senttimetreinä Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon sisällä HBO2-hoitojen suorittamisesta
Raynaudin oireyhtymän mittauspaketti
Aikaikkuna: Yhden viikon kuluessa HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon kuluessa HBO2-hoitojen suorittamisesta

Kaikilta Raynaudin oireyhtymää sairastavilta henkilöiltä kerätään seuraavat tiedot:

Haavojen määrä Haavojen mitat senttimetreinä Kirurgisten toimenpiteiden määrä
Yhden viikon kuluessa HBO2-hoitojen aloittamisesta ja yhden viikon kuluessa HBO2-hoitojen suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jay C. Buckey Jr.

Yhteistyökumppanit

Dartmouth College

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02003096

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa