Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra hyperbariltiltrukket ilt (HBO2) behandling for nye indikationer

1. maj 2026 opdateret af: Jay C. Buckey Jr.

Nye indikationer for hyperbar iltbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af hyperbar iltbehandling (HBOT) til behandling af nye indikationer (dvs. tilstande, der har vist sig potentielt at kunne drage fordel af HBOT) ved hjælp af Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment. Undersøgelsesteamet sigter mod at indsamle løbende data om, hvor godt HBOT behandler disse nye indikationer, og at tilføje disse data til den voksende HBO-register. Forskningsholdet formoder, at HBOT vil resultere i forbedringer af tilstanden for de forskellige nye indikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket har Undervands- og Hyperbarmedicinsk Selskab (UHMS) identificeret 15 tilstande, hvor HBO2 kan betragtes som en godkendt behandling (Huang, 2023). Disse spænder fra trykfaldssyge, hvor kombinationen af øget tryk, lindring af hypoksi og reduceret inflammation fra HBO2 hjælper med at bekæmpe den forringede cirkulation og endotelskade forårsaget af bobler, til stråleskade, hvor iltpulserne fremmer angiogenese og sårheling. På grund af HBO2's virkninger på hypoksi og inflammation findes der flere medicinske diagnoser, der kan drage fordel af HBO2. HBO2 gives dog typisk i lange kurser (20-40 behandlinger), og de fleste centre ser kun et begrænset antal patienter. Derfor har indsamling af resultatdata for HBO2-behandling været begrænset, og ofte er det kun caserapporter eller små caseserier, der er tilgængelige for at understøtte dens anvendelse. Derudover varierer praksismønstre på tværs af centre, og nogle centre kan bruge HBO2 med succes til en indikation, som andre centre måske ikke overvejer den for. For at indsamle flere data om HBO2-applikationer skal resultatdata fra flere centre kombineres. Målet med Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment er at indsamle og aggregere disse data (Harlan 2020, Harlan 2022).

I en nylig publikation fra vores gruppe præsenterede vi data for 45 nye indikationer for hyperbar iltbehandling (Tanaka 2024). Et fælles tema blandt mange af disse indikationer er, at de involverer hypoksi og/eller inflammation som primære drivkræfter for patologien.

For mange af indikationerne er brugen af HBOT baseret på den underliggende patofysiologi, hvor tilstedeværelsen af hypoksi og/eller inflammation indikerer, at HBOT kan være nyttig. Resultatdataene er dog baseret på caserapporter eller små caseserier. Dette projekt vil indsamle konsekvent erhvervede resultatdata for indikationer, hvor HBOT bliver brugt, men de underliggende data, der understøtter dens brug, er begrænsede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til HBOT med en opstået indikation

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod hyperbarilt iltbehandling (ubehandlede kramper, pneumothorax, signifikant lunge-luftrumspatologi, der kan føre til lungebarotraume, umanagebar indeslutningsangst, kronisk obstruktiv lungesygdom med CO2-retention)
  • Gravide personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbarisk iltbehandlet gruppe
Disse personer vil modtage hyperbarilt iltbehandling for den tilstand, der er opført i tilstandsafsnittet. Patienterne kommer dagligt til behandlingen og modtager hyperbarilt ilt ved 2,0-2,4 atmosfærer absolut i 90 minutter ved behandlingstrykket.
Hyperbarilt ilt refererer til ilt, der gives ved tryk højere end atmosfæretryk (højere end 1,4 ATA) i et trykkammer.
Andre navne:
  • HBO2
Modtagelse af 100% ilt som en del af HBOT
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet EuroQOL EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2 og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandling
Hver enkelt persons livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L-målingen. Målingen har 5 skalaer (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression), der hver har 5 niveauer (ingen, let, moderat, svær, ude af stand til). Scorerne beregnes ved hjælp af de procedurer, der er beskrevet i EuroQOL-håndbogen, for at skabe en endelig score på en 0-1-skala. Der er også en overordnet visuel analog skala, der spørger om opfattet sundhed på en 0-100-skala. Højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Data aggregeres i Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2 og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Patienter med cystitis vil udfylde Urinogential Distress Inventory (UDI). De seks spørgsmål omhandler symptomer på en 4-punkts skala (Nej= 0, Slet ikke= 1, Noget= 2, Modererat= 3, En del= 4). UDI-skalascoren beregnes ved at lægge alle scorer sammen og gange med 6 og derefter gange med 25 for skalascoren. Manglende poster håndteres ved kun at bruge gennemsnittet af de besvarede poster. Højere score = højere funktionsnedsættelse.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Spørgeskema om tarmsymptomer
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Personer med tilstande, der påvirker mave-tarmkanalen, vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer.
Spørgeskemaet har ni spørgsmål, der dækker områderne hyppighed, blod, smerte og trængende fornemmelse.
Alvorligheden vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 4, hvor 4 er svær.
Højere værdier indikerer flere symptomer.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Spørgeskema om hoved og hals
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Hoved- og hals-spørgeskemaet har 37 spørgsmål udvalgt fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 og Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) spørgeskemaet. Spørgeskemaet dækker tør mund, smerter og vanskeligheder med lugt og smag. Scorerne konverteres til en 0-100 skala, hvor højere tal indikerer flere symptomer.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Perianal Crohn's Symptom Index Spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Perianal Crohn's symptomindekset har 13 spørgsmål, der dækker fistler, fisteludflåd, rektal udflåd, tarmfrekvens, trængende fornemmelse, blod og smerte. Svaret konverteres til en samlet sumscore, hvor højere niveauer indikerer flere symptomer.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Hoftefunktions- og Osteoartritudfaldsvurdering (HOOS) Spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Personer med tilstande, der involverer knæet eller hofte, vil udfylde HOOS-spørgeskemaet. Spørgsmålene er opdelt i symptomer, stivhed, smerter, funktion (dagligdag), funktion (sport) og livskvalitet. Symptomer måles på en 5-punkts skala fra ingen til ekstreme. Svarene beregnes til individuelle underskalaer for hvert hovedområde og en samlet totalscore. Højere tal indikerer flere symptomer.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Sårscore (Strauss Score)
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Personer med sår vil få udfyldt Strauss-score for såret. Scoren dækker fem områder (Udseende, Størrelse, Dybde, Infektion/Biobyrde og Perfusion). Hvert område vurderes fra bedst (2 point) til værst (0 point). Dybde har også en mulig score på 1,5 for subkutant vævsinddragelse. Højere score er bedre med sunde sår i intervallet 7,5 til 10 point.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
For alle deltagere vil en 4-trins subjektiv vurdering blive udført.
Skalaen spænder fra 1 løst/helet til 4 værre, hvor højere niveauer indikerer mindre forbedring.
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Calciphylaxis Målepakke
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger

For personer behandlet for calcifylaxi, vil data blive indsamlet på følgende parametre:

Antal sår Målinger af sår før og efter i cm Antal kirurgiske indgreb

Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Frostbidemålingspakke
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger

For alle personer behandlet for frostskade vil data blive indsamlet om:

Antal sår Sårmålinger i cm Antal kirurgiske indgreb

Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Pyoderma Gangrenosum Målepakke
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger

For alle personer behandlet for pyoderma gangraenosus vil data blive indsamlet om:

Antal sår Sårmålinger i cm Antal kirurgiske indgreb

Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
Raynauds Syndrom Målepakke
Tidsramme: Inden for en uge efter start på HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger

For alle personer behandlet for Raynauds, indsamles data om:

Antal sår Sårmålinger i cm Antal kirurgiske indgreb

Inden for en uge efter start på HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02003096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Hyperbarisk iltbehandling (HBOT)

Abonner