- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07240649
Resultater fra hyperbariltiltrukket ilt (HBO2) behandling for nye indikationer
Nye indikationer for hyperbar iltbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Multipel sclerose
- Central retinal veneokklusion
- Crohns sygdom
- Osteonekrose
- Colitis ulcerosa
- Pterygium
- Bruskskade
- Tinnitus
- Hypospadier
- Større trochanterisk smertesyndrom
- Rektovaginal fistel
- Invasiv svampeinfektion
- Kronisk analfissur
- Inclusion Body Myositis
- Pode-vs-værtssygdom
- Pouchitis
- Ledbåndsskade
- Raynauds syndrom
- Clostridium enterocolitis
- Forfrysninger
- Iskæmisk tarm
- Calciphylakse
- Hovedtraume
- Nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati
- Pyoderma Gangrenosum
- Post-COVID-19 tilstand
- Lårhovednekrose
- Epidermolysis Bullosa (EB)
- Branch retinal arterieokklusion
- Akut COVID-19
- Decubitus ulcus
- Avaskulær nekrose af knogle
- Anastomose, utæthed
- Protese-relaterede infektioner
- Ondartet Otitis External
- Iskæmisk mavesår
- Kronisk blærebetændelse
- Ansigtsfyldningsinjektioner
- Pneumatosis Intestinalis
- Vaskulitisk Ulcus
- Axonotmesis
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har Undervands- og Hyperbarmedicinsk Selskab (UHMS) identificeret 15 tilstande, hvor HBO2 kan betragtes som en godkendt behandling (Huang, 2023). Disse spænder fra trykfaldssyge, hvor kombinationen af øget tryk, lindring af hypoksi og reduceret inflammation fra HBO2 hjælper med at bekæmpe den forringede cirkulation og endotelskade forårsaget af bobler, til stråleskade, hvor iltpulserne fremmer angiogenese og sårheling. På grund af HBO2's virkninger på hypoksi og inflammation findes der flere medicinske diagnoser, der kan drage fordel af HBO2. HBO2 gives dog typisk i lange kurser (20-40 behandlinger), og de fleste centre ser kun et begrænset antal patienter. Derfor har indsamling af resultatdata for HBO2-behandling været begrænset, og ofte er det kun caserapporter eller små caseserier, der er tilgængelige for at understøtte dens anvendelse. Derudover varierer praksismønstre på tværs af centre, og nogle centre kan bruge HBO2 med succes til en indikation, som andre centre måske ikke overvejer den for. For at indsamle flere data om HBO2-applikationer skal resultatdata fra flere centre kombineres. Målet med Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment er at indsamle og aggregere disse data (Harlan 2020, Harlan 2022).
I en nylig publikation fra vores gruppe præsenterede vi data for 45 nye indikationer for hyperbar iltbehandling (Tanaka 2024). Et fælles tema blandt mange af disse indikationer er, at de involverer hypoksi og/eller inflammation som primære drivkræfter for patologien.
For mange af indikationerne er brugen af HBOT baseret på den underliggende patofysiologi, hvor tilstedeværelsen af hypoksi og/eller inflammation indikerer, at HBOT kan være nyttig. Resultatdataene er dog baseret på caserapporter eller små caseserier. Dette projekt vil indsamle konsekvent erhvervede resultatdata for indikationer, hvor HBOT bliver brugt, men de underliggende data, der understøtter dens brug, er begrænsede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Leigh
- Telefonnummer: 540-819-5715
- E-mail: samantha.m.leigh@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jay Buckey
- E-mail: Jay.C.Buckey.Jr@dartmouth.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til HBOT med en opstået indikation
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikation mod hyperbarilt iltbehandling (ubehandlede kramper, pneumothorax, signifikant lunge-luftrumspatologi, der kan føre til lungebarotraume, umanagebar indeslutningsangst, kronisk obstruktiv lungesygdom med CO2-retention)
- Gravide personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbarisk iltbehandlet gruppe
Disse personer vil modtage hyperbarilt iltbehandling for den tilstand, der er opført i tilstandsafsnittet.
Patienterne kommer dagligt til behandlingen og modtager hyperbarilt ilt ved 2,0-2,4 atmosfærer absolut i 90 minutter ved behandlingstrykket.
|
Hyperbarilt ilt refererer til ilt, der gives ved tryk højere end atmosfæretryk (højere end 1,4 ATA) i et trykkammer.
Andre navne:
Modtagelse af 100% ilt som en del af HBOT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet EuroQOL EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2 og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandling
|
Hver enkelt persons livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L-målingen.
Målingen har 5 skalaer (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression), der hver har 5 niveauer (ingen, let, moderat, svær, ude af stand til).
Scorerne beregnes ved hjælp af de procedurer, der er beskrevet i EuroQOL-håndbogen, for at skabe en endelig score på en 0-1-skala.
Der er også en overordnet visuel analog skala, der spørger om opfattet sundhed på en 0-100-skala.
Højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
Data aggregeres i Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment.
|
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2 og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urogenital Distress Inventory
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Patienter med cystitis vil udfylde Urinogential Distress Inventory (UDI).
De seks spørgsmål omhandler symptomer på en 4-punkts skala (Nej= 0, Slet ikke= 1, Noget= 2, Modererat= 3, En del= 4).
UDI-skalascoren beregnes ved at lægge alle scorer sammen og gange med 6 og derefter gange med 25 for skalascoren.
Manglende poster håndteres ved kun at bruge gennemsnittet af de besvarede poster.
Højere score = højere funktionsnedsættelse.
|
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Spørgeskema om tarmsymptomer
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Personer med tilstande, der påvirker mave-tarmkanalen, vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer.
Spørgeskemaet har ni spørgsmål, der dækker områderne hyppighed, blod, smerte og trængende fornemmelse. Alvorligheden vurderes på en 4-punkts skala fra 0 til 4, hvor 4 er svær. Højere værdier indikerer flere symptomer. |
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Spørgeskema om hoved og hals
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Hoved- og hals-spørgeskemaet har 37 spørgsmål udvalgt fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 og Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX) spørgeskemaet.
Spørgeskemaet dækker tør mund, smerter og vanskeligheder med lugt og smag.
Scorerne konverteres til en 0-100 skala, hvor højere tal indikerer flere symptomer.
|
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Perianal Crohn's Symptom Index Spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Perianal Crohn's symptomindekset har 13 spørgsmål, der dækker fistler, fisteludflåd, rektal udflåd, tarmfrekvens, trængende fornemmelse, blod og smerte.
Svaret konverteres til en samlet sumscore, hvor højere niveauer indikerer flere symptomer.
|
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Hoftefunktions- og Osteoartritudfaldsvurdering (HOOS) Spørgeskema
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Personer med tilstande, der involverer knæet eller hofte, vil udfylde HOOS-spørgeskemaet.
Spørgsmålene er opdelt i symptomer, stivhed, smerter, funktion (dagligdag), funktion (sport) og livskvalitet.
Symptomer måles på en 5-punkts skala fra ingen til ekstreme.
Svarene beregnes til individuelle underskalaer for hvert hovedområde og en samlet totalscore.
Højere tal indikerer flere symptomer.
|
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Sårscore (Strauss Score)
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Personer med sår vil få udfyldt Strauss-score for såret.
Scoren dækker fem områder (Udseende, Størrelse, Dybde, Infektion/Biobyrde og Perfusion).
Hvert område vurderes fra bedst (2 point) til værst (0 point).
Dybde har også en mulig score på 1,5 for subkutant vævsinddragelse.
Højere score er bedre med sunde sår i intervallet 7,5 til 10 point.
|
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Subjektiv vurdering
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
For alle deltagere vil en 4-trins subjektiv vurdering blive udført.
Skalaen spænder fra 1 løst/helet til 4 værre, hvor højere niveauer indikerer mindre forbedring. |
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Calciphylaxis Målepakke
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
For personer behandlet for calcifylaxi, vil data blive indsamlet på følgende parametre: Antal sår Målinger af sår før og efter i cm Antal kirurgiske indgreb |
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Frostbidemålingspakke
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
For alle personer behandlet for frostskade vil data blive indsamlet om: Antal sår Sårmålinger i cm Antal kirurgiske indgreb |
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Pyoderma Gangrenosum Målepakke
Tidsramme: Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
For alle personer behandlet for pyoderma gangraenosus vil data blive indsamlet om: Antal sår Sårmålinger i cm Antal kirurgiske indgreb |
Inden for en uge efter påbegyndelse af HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
|
Raynauds Syndrom Målepakke
Tidsramme: Inden for en uge efter start på HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
For alle personer behandlet for Raynauds, indsamles data om: Antal sår Sårmålinger i cm Antal kirurgiske indgreb |
Inden for en uge efter start på HBO2-behandlinger og inden for en uge efter afslutning af HBO2-behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanaka HL, Rees JR, Zhang Z, Ptak JA, Hannigan PM, Silverman EM, Peacock JL, Buckey JC; Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Treatment Consortium. Emerging Indications for Hyperbaric Oxygen Treatment: Registry Cohort Study. Interact J Med Res. 2024 Aug 20;13:e53821. doi: 10.2196/53821.
- Harlan NP, Ptak JA, Rees JR, Cowan DR, Fellows AM, Moses RA, Kertis JA, Hannigan PM, Juggan SA, Peacock J, Bennett M, Buckey JC. International Multicenter Registry for Hyperbaric Oxygen Therapy: Results through June 2021. Undersea Hyperb Med. 2022 Third Quarter;49(3):275-287.
- Harlan NP, Ptak JA, Rees JR, Cowan DR, Fellows AM, Kertis JA, Hannigan PM, Peacock JL, Buckey JC. Development of an International, Multicenter, Hyperbaric Oxygen Treatment Registry and Research Consortium: Protocol for Outcome Data Collection and Analysis. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e18857. doi: 10.2196/18857.
- 1. Huang ET. Hyperbaric Medicine Indications Manual. 15th ed. North Palm Beach, FL: Best Publishing Company; 2023 2023. 445 p.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Forkølelsesskade
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Livedoid vaskulopati
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Sår og skader
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Endetarmssygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Øjensygdomme
- Nekrose
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Embolisme og trombose
- Hudsygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Hudsår
- Medfødte abnormiteter
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Øresygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Arterielle okklusive sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Hudabnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Nethindesygdomme
- Hørelidelser
- Myositis
- Enteritis
- Colitis
- Penissygdomme
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Venøs trombose
- Trombose
- Mykoser
- Vaginale sygdomme
- Fistel
- Tarmfistel
- Clostridium infektioner
- Calcinose
- Ileitis
- Ileal sygdomme
- Rektal fistel
- Vaginal fistel
- Enterocolitis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Pyodermi
- Invasive svampeinfektioner
- Multipel sclerose
- Colitis, Ulcerativ
- Crohns sygdom
- Graft vs værtssygdom
- Epidermolyse Bullosa
- Myositis, Inklusionslegeme
- Tryksår
- Retinal veneokklusion
- Hypospadier
- Raynauds sygdom
- Kraniocerebralt traume
- Tinnitus
- Osteonekrose
- Protese-relaterede infektioner
- Calciphylakse
- Traumer, nervesystemet
- Pyoderma Gangrenosum
- Forfrysninger
- Pouchitis
- Optisk neuropati, iskæmisk
- Pterygium
- Nethindearterieokklusion
- Rektovaginal fistel
- Enterocolitis, Pseudomembranøs
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Chalcogens
- Gasser
- Ilt
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02003096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Hyperbarisk iltbehandling (HBOT)
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater