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신규 적응증에 대한 고압산소(HBO2) 치료 결과

2026년 5월 1일 업데이트: Jay C. Buckey Jr.

과압 산소 치료의 새로운 적응증

본 연구는 다기관 고압산소치료 레지스트리를 사용하여 신규 적응증(즉, 고압산소치료로부터 잠재적 이점을 보일 수 있는 것으로 나타난 상태들)에 대한 고압산소치료(HBOT)의 효과를 평가할 것입니다. 연구팀은 이러한 신규 적응증에 대한 HBOT의 치료 효과에 대한 지속적인 데이터를 수집하고, 이러한 데이터를 확장 중인 HBO 레지스트리에 추가하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 HBOT가 다양한 신규 적응증의 상태 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재, 수중 및 고압 의학 협회(UHMS)는 HBO2가 승인된 치료법으로 간주될 수 있는 15가지 상태를 확인했습니다(Huang, 2023). 이는 기포에 의해 유발된 순환 장애 및 내피 손상과 싸우기 위해 증가된 압력, 저산소증 완화, HBO2에 의한 염증 감소의 조합이 도움이 되는 감압병에서부터 산소 파동이 혈관신생 및 상처 치유를 촉진하는 방사선 손상에 이르기까지 다양합니다. HBO2가 저산소증 및 염증에 미치는 영향으로 인해 HBO2로부터 혜택을 받을 수 있는 더 많은 의학적 진단이 존재합니다. 그러나 HBO2는 일반적으로 긴 과정(20-40회 치료)으로 제공되며, 대부분의 센터는 제한된 수의 환자만을 치료합니다. 따라서 HBO2 치료에 대한 결과 데이터 수집은 제한적이었으며, 종종 사용을 지원하기 위해 사례 보고서나 소규모 사례 시리즈만 사용 가능합니다. 또한, 실무 패턴은 센터마다 다르며, 일부 센터는 다른 센터에서 고려하지 않는 적응증에 대해 HBO2를 성공적으로 사용할 수 있습니다. HBO2 적용에 대한 더 많은 데이터를 수집하기 위해서는 여러 센터의 결과 데이터를 결합해야 합니다. 다기관 고압산소 치료 레지스트리의 목표는 이러한 데이터를 수집하고 집계하는 것입니다(Harlan 2020, Harlan 2022).

우리 그룹의 최근 출판물에서 우리는 고압산소 치료의 45가지 신흥 적응증에 대한 데이터를 제시했습니다(Tanaka 2024). 이러한 적응증 중 많은 것의 통일된 주제는 저산소증 및/또는 염증이 병리의 주요 원동력으로 포함된다는 것입니다.

많은 적응증에 대해 HBOT 사용은 저산소증 및/또는 염증의 존재가 HBOT가 유용할 수 있음을 나타내는 기저 병태생리학을 기반으로 합니다. 그러나 결과 데이터는 사례 보고서나 소규모 사례 시리즈를 기반으로 합니다. 이 프로젝트는 HBOT가 사용되고 있지만, 그 사용을 지원하는 기저 데이터가 제한된 적응증에 대해 일관되게 획득된 결과 데이터를 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로운 적응증으로 고압산소치료를 위해 의뢰된 환자

제외 기준:

  • 고압산소치료에 대한 금기증(치료되지 않은 간질, 기흉, 폐기압손상을 초래할 수 있는 중대한 폐 공기강 병리, 통제 불가능한 밀폐 공포증, 이산화탄소 저류가 있는 만성폐쇄성폐질환)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압 산소 치료 그룹
이 대상자들은 조건 섹션에 나열된 상태에 대해 고압 산소 치료를 받게 됩니다. 환자들은 매일 치료를 받으러 와서 치료 압력에서 2.0-2.4 절대 기압의 고압 산소를 90분 동안 받습니다.
장치: 고압산소치료(HBOT)
고압 산소는 가압 챔버 내에서 대기압(1.4 ATA 이상)보다 높은 압력으로 공급되는 산소를 의미합니다.
다른 이름들:
  • HBO2
의약품: 100% 산소
HBOT의 일부로 100% 산소 공급받기
다른 이름들:
  • O2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 유로콸 EQ-5D-5L 설문지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 종료 후 1주일 이내
모든 개인은 EuroQol EQ-5D-5L 측정 도구를 사용하여 측정된 삶의 질을 가지고 있습니다. 이 측정 도구에는 5개의 척도(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)가 있으며, 각 척도에는 5가지 수준(없음, 약간, 중간, 심함, 불가능)이 있습니다. 점수는 EuroQOL 핸드북에 명시된 절차에 따라 계산되어 0-1 척도로 최종 점수가 생성됩니다. 또한 인지된 건강 상태에 대해 0-100 척도로 묻는 종합 시각 아날로그 척도도 있습니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 데이터는 다기관 고압산소치료 레지스트리에서 집계됩니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 종료 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨생식기 불편감 평가 도구
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
방광염 환자는 요생식기 불편 지수(UDI)를 작성합니다. 6개의 문항은 4점 척도(없음=0, 전혀 없음=1, 약간=2, 보통=3, 상당히=4)로 증상에 대해 묻습니다. UDI 척도 점수는 모든 점수를 더한 후 6을 곱하고, 그 다음 25를 곱하여 계산합니다. 누락된 항목은 응답된 항목의 평균값만 사용하여 처리합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 높습니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
장 증상 설문지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
위장관에 영향을 미치는 질환이 있는 사람들은 장 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 빈도, 피, 통증, 긴급성 영역을 다루는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 중증도는 0에서 4까지의 4점 척도로 평가되며 4는 심각함을 의미합니다. 높은 값은 더 많은 증상을 나타냅니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
머리와 목 설문지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
두경부 설문지는 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) QLQ-H&N35와 흐로닝엔 방사선 치료 유발 구강건조증(GRIX) 설문지에서 선택된 37개의 문항으로 구성되어 있습니다. 설문지는 구강건조, 통증, 후각 및 미각 장애를 다룹니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 숫자는 더 많은 증상을 나타냅니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
항문주위 크론병 증상 지수 설문지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
항문 주변 크론병 증상 지수는 누공, 누공 분비물, 직장 분비물, 배변 빈도, 긴박감, 출혈 및 통증을 포함하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 답변은 총합 점수로 변환되며, 높은 수준은 더 많은 증상을 나타냅니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
고관절 기능 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 설문지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
무릎 또는 고관절 관련 질환을 가진 개인들은 HOOS 설문지를 작성하게 됩니다. 질문은 증상, 강직, 통증, 기능(일상 생활), 기능(스포츠) 및 삶의 질로 나뉩니다. 증상은 없음에서 극심함까지 5점 척도로 측정됩니다. 답변은 각 주요 영역에 대한 개별 하위 척도와 전체 총점으로 계산됩니다. 높은 숫자는 더 많은 증상을 나타냅니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
상처 점수 (Strauss 점수)
기간: HBO2 치료 시작 후 일주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 일주일 이내
상처를 가진 개인들은 상처(Strauss) 점수를 완료하게 됩니다. 점수는 다섯 가지 영역(외관, 크기, 깊이, 감염/생체 부담, 관류)을 포함합니다. 각 영역은 최상(2점)에서 최악(0점)까지 등급이 매겨집니다. 깊이에는 피하 조직 침범에 대해 1.5점이 가능합니다. 높은 점수가 더 좋으며, 건강한 상처는 7.5점에서 10점 범위입니다.
HBO2 치료 시작 후 일주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 일주일 이내
주관적 평가
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
모든 참가자에 대해 4단계 주관적 평가가 완료됩니다. 척도는 1 완치/치유에서 4 악화까지 범위를 가지며, 높은 수준은 개선 정도가 적음을 나타냅니다.
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
칼시필락시스 측정 패키지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내

칼시필락시스 치료를 받는 환자의 경우 다음과 같은 매개변수에 대한 데이터를 수집합니다:

상처 수(cm 단위의 치료 전/후 상처 측정) 수술적 중재 횟수
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
동상 측정 패키지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내

동상 치료를 받은 모든 개인에 대해 다음 데이터를 수집합니다:

상처 수 cm 단위의 상처 측정 수술적 중재 횟수
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
피오데르마 강레노섬 측정 패키지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내

고름피부괴사증으로 치료받는 모든 개인에 대해 다음 데이터가 수집됩니다:

상처 수 센티미터 단위 상처 측정 수술적 시술 횟수
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내
레이노 증후군 측정 패키지
기간: HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내

레이노병 치료를 받는 모든 개인에 대해 다음 데이터가 수집됩니다:

상처 수 cm 단위의 상처 측정 수술적 개입 횟수
HBO2 치료 시작 후 1주일 이내 및 HBO2 치료 완료 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jay C. Buckey Jr.

협력자

Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02003096

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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