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Resultados del Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico (HBO2) para Indicaciones Emergentes

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Jay C. Buckey Jr.

Indicaciones Emergentes para el Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico

Este estudio evaluará la efectividad de la terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) en el tratamiento de indicaciones emergentes (es decir, afecciones que han demostrado beneficiarse potencialmente de HBOT) utilizando el Registro Multicéntrico de Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico. El equipo del estudio tiene como objetivo recopilar datos continuos sobre qué tan bien HBOT trata estas indicaciones emergentes y agregar estos datos al creciente Registro de HBO. El equipo de investigación plantea la hipótesis de que HBOT resultará en mejoras de la condición de las diversas indicaciones emergentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, la Sociedad de Medicina Submarina e Hiperbárica (UHMS) ha identificado 15 afecciones en las que se puede considerar la HBO2 como un tratamiento aprobado (Huang, 2023). Estas van desde la enfermedad por descompresión, donde la combinación de presión aumentada, alivio de la hipoxia y reducción de la inflamación gracias a la HBO2 ayuda a combatir la circulación deteriorada y el daño endotelial causado por burbujas, hasta la lesión por radiación, donde los pulsos de oxígeno promueven la angiogénesis y la cicatrización de heridas. Debido a los efectos de la HBO2 sobre la hipoxia y la inflamación, existen más diagnósticos médicos que pueden beneficiarse de la HBO2. Sin embargo, la HBO2 suele administrarse en tratamientos largos (20-40 sesiones), y la mayoría de los centros atienden solo a un número limitado de pacientes. Por lo tanto, la recopilación de datos de resultados sobre el tratamiento con HBO2 ha sido limitada, y a menudo solo están disponibles informes de casos o pequeñas series de casos para respaldar su uso. Además, los patrones de práctica difieren entre centros, y algunos centros pueden usar la HBO2 con éxito para una indicación que otros centros no considerarían. Para recopilar más datos sobre las aplicaciones de la HBO2, es necesario combinar datos de resultados de múltiples centros. El objetivo del Registro Multicéntrico de Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico es recopilar y agregar estos datos (Harlan 2020, Harlan 2022).

En una publicación reciente de nuestro grupo, presentamos datos para 45 indicaciones emergentes del tratamiento con oxígeno hiperbárico (Tanaka 2024). Un tema unificador entre muchas de estas indicaciones es que implican hipoxia y/o inflamación como principales impulsores de la patología.

Para muchas de las indicaciones, el uso de HBOT se basa en la fisiopatología subyacente, donde la presencia de hipoxia y/o inflamación indica que la HBOT podría ser útil. Sin embargo, los datos de resultados se basan en informes de casos o pequeñas series de casos. Este proyecto recopilará datos de resultados adquiridos de manera consistente para indicaciones en las que se está utilizando HBOT, pero los datos subyacentes que respaldan su uso son limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para HBOT con una indicación emergente

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para el tratamiento con oxígeno hiperbárico (convulsiones no tratadas, neumotórax, patología significativa del espacio aéreo pulmonar que pueda provocar barotrauma pulmonar, ansiedad por confinamiento inmanejable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con retención de CO2)
  • Personas embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tratado con oxígeno hiperbárico
Estos individuos recibirán tratamiento con oxígeno hiperbárico para la condición enumerada en la sección de condiciones. Los pacientes acuden diariamente para el tratamiento y reciben oxígeno hiperbárico a 2.0-2.4 atmósferas absolutas durante 90 minutos a la presión de tratamiento.
Dispositivo: Tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBOT)
La oxigenoterapia hiperbárica se refiere al oxígeno administrado a presiones superiores a la presión atmosférica (superior a 1,4 ATA) en una cámara presurizada.
Otros nombres:
  • HBO2
Droga: 100% Oxígeno
Recibir 100% de oxígeno como parte de la OHB
Otros nombres:
  • O2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida EuroQOL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de iniciar HBO2 y dentro de una semana después de finalizar el tratamiento con HBO2
Cada individuo tiene calidad de vida medida utilizando la medida EuroQol EQ-5D-5L. La medida tiene 5 escalas (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión), que tienen cada una 5 niveles (ninguno, leve, moderado, grave, incapaz). Las puntuaciones se calculan utilizando los procedimientos descritos en el manual de EuroQOL para crear una puntuación final en una escala de 0 a 1. También hay una escala visual analógica general que pregunta sobre la salud percibida en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Los datos se agregan en el Registro Multicéntrico para el Tratamiento con Oxígeno Hiperbárico.
Dentro de una semana después de iniciar HBO2 y dentro de una semana después de finalizar el tratamiento con HBO2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Malestar Urogenital
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Los pacientes con cistitis completarán el Inventario de Malestar Urogenital (UDI). Las seis preguntas consultan sobre los síntomas en una escala de 4 puntos (No=0, Nada=1, Algo=2, Moderadamente=3, Bastante=4). La puntuación escalada del UDI se calcula sumando todas las puntuaciones y multiplicando por 6, y luego multiplicando por 25 para la puntuación de la escala. Los elementos faltantes se tratan utilizando únicamente la media de los elementos respondidos. Puntuación más alta = mayor discapacidad.
Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Cuestionario de síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Aquellos con afecciones que afectan el tracto gastrointestinal completarán el cuestionario de síntomas intestinales. El cuestionario tiene nueve preguntas que cubren las áreas de frecuencia, sangre, dolor y urgencia. La gravedad se califica en una escala de 4 puntos de 0 a 4, siendo 4 grave. Los valores más altos indican más síntomas.
Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Cuestionario de Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde el inicio de los tratamientos con HBO2 y en el plazo de una semana tras finalizar los tratamientos con HBO2
El cuestionario de cabeza y cuello tiene 37 preguntas seleccionadas de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-H&N35 y del cuestionario de Xerostomía Inducida por Radioterapia de Groninga (GRIX). El cuestionario cubre boca seca, dolor y dificultades con el olfato y el gusto. Las puntuaciones se convierten a una escala de 0-100, donde números más altos indican más síntomas.
En el plazo de una semana desde el inicio de los tratamientos con HBO2 y en el plazo de una semana tras finalizar los tratamientos con HBO2
Cuestionario del Índice de Síntomas de Crohn Perianal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
El índice de síntomas perianales de Crohn consta de 13 preguntas que abarcan fístulas, secreción de fístula, secreción rectal, frecuencia de evacuaciones, urgencia, sangre y dolor. Las respuestas se convierten en una puntuación global sumada, donde niveles más altos indican más síntomas.
Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Cuestionario de Puntuación de Disfunción de Cadera y Osteoartritis (HOOS)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Las personas con afecciones que involucran la rodilla o la cadera completarán el cuestionario HOOS. Las preguntas se dividen en síntomas, rigidez, dolor, función (actividades diarias), función (deportes) y calidad de vida. Los síntomas se miden en una escala de 5 puntos desde ninguno hasta extremo. Las respuestas se calculan en subescalas individuales para cada área principal y una puntuación total general. Los números más altos indican más síntomas.
Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Puntuación de Heridas (Puntuación de Strauss)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de iniciar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Los individuos con heridas tendrán completada la puntuación de la herida (Strauss). La puntuación cubre cinco áreas (Apariencia, Tamaño, Profundidad, Infección/Biocarga y Perfusión). Cada área se califica desde la mejor (2 puntos) hasta la peor (0 puntos). La profundidad también tiene una posible puntuación de 1.5 por afectación del tejido subcutáneo. Las puntuaciones más altas son mejores, con heridas sanas en el rango de 7.5 a 10 puntos.
Dentro de una semana de iniciar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Evaluación Subjetiva
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de iniciar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Para todos los inscritos se completará una evaluación subjetiva de 4 niveles. La escala va desde 1 resuelto/curado hasta 4 peor, con niveles más altos que indican menos mejoría.
Dentro de una semana de iniciar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2
Paquete de Medición de Calcifilaxis
Periodo de tiempo: En el plazo de una semana desde el inicio de los tratamientos con HBO2 y en el plazo de una semana desde la finalización de los tratamientos con HBO2

Para los individuos tratados por calcifilaxis, se recopilarán datos sobre los siguientes parámetros:

Número de heridas Medidas de las heridas antes y después en cm Número de intervenciones quirúrgicas
En el plazo de una semana desde el inicio de los tratamientos con HBO2 y en el plazo de una semana desde la finalización de los tratamientos con HBO2
Paquete de Medición de Congelación
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de comenzar los tratamientos de HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos de HBO2

Para todos los individuos tratados por congelación se recopilarán datos sobre:

Número de heridas Medidas de la herida en cm Número de intervenciones quirúrgicas
Dentro de una semana de comenzar los tratamientos de HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos de HBO2
Paquete de Medición de Pioderma Gangrenoso
Periodo de tiempo: Dentro de una semana desde el inicio de los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana después de completar los tratamientos con HBO2

Para todos los individuos tratados por pioderma gangrenoso se recopilarán datos sobre:

Número de heridas Medidas de la herida en cm Número de intervenciones quirúrgicas
Dentro de una semana desde el inicio de los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana después de completar los tratamientos con HBO2
Paquete de Medición del Síndrome de Raynaud
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2

Para todos los individuos tratados por el fenómeno de Raynaud, se recopilarán datos sobre:

Número de heridas Mediciones de heridas en cm Número de intervenciones quirúrgicas
Dentro de una semana de comenzar los tratamientos con HBO2 y dentro de una semana de completar los tratamientos con HBO2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jay C. Buckey Jr.

Colaboradores

Dartmouth College

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Buckey, Dartmouth-Hichcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02003096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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