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敗血症における初期輸液蘇生のための生理食塩水と乳酸リンゲル液の比較

2025年11月18日 更新者：Egemen Yildiz

救急部門における成人敗血症患者の初期輸液蘇生における生理食塩水とリンゲル液乳酸の比較：前向き単施設無作為化比較試験

この臨床試験は、救急部門で治療を受ける敗血症の成人患者における初期蘇生に使用される静脈内輸液の種類が短期転帰に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としています。

本試験が明らかにしようとする主な疑問は以下の通りです：

敗血症患者において、0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）の代わりにリンゲル液を使用することで、24時間死亡率が減少するか？

輸液の種類が、昇圧剤の必要性、人工呼吸器管理、血液透析、入院期間などの他の短期転帰に影響を与えるか？

研究者は以下の2群の参加者を比較します：

  • リンゲル液群（介入群）
  • 0.9%塩化ナトリウム群（対照群）

参加者は以下のことを行います：

  • 標準的な敗血症治療の一部として、初期輸液蘇生にリンゲル液または生理食塩水のいずれかを受ける
  • 生存率およびその他の早期転帰を評価するために24時間観察される

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、単一施設、無作為化、二重盲検、対照臨床試験は、救急部門で治療される敗血症の成人患者における初期輸液蘇生のためのリンゲル液と0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）溶液の効果を比較することを目的としています。 本研究は、敗血症管理における早期かつ適切な晶質液蘇生の重要性を強調しているSurviving Sepsis Campaignの2021年ガイドラインに従って実施されます。 両溶液は臨床現場で広く使用されていますが、短期死亡率および臓器障害に対する比較効果に関するエビデンスは一貫していません。 本研究は、輸液の種類が敗血症患者の早期転帰に影響を与えるかどうかを明らかにするための前向き、盲検データを提供することを目指しています。

適格基準を満たす参加者は、独立したスタッフが作成したコンピューター生成シーケンスを使用して1：1の比率で無作為化されます。 盲検性を確保するため、研究用輸液は同一のコード化された容器で提供され、患者、治療医、研究者は研究期間中を通じて割り当てられた輸液の種類を知らされません。

割り当てられた研究用輸液は、臨床判断に基づいて初期ボーラスとして静脈内投与されます。 初期ボーラスの完了後、すべてのその後の輸液療法および追加治療は、治療医の裁量で標準的な施設の慣行に従います。

患者の安全上の理由で研究の盲検を解除する必要がある臨床状況が生じた場合、研究者は理由を文書化し割り当てを非盲検化します。 研究参加による臨床管理の遅延は生じません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 救急部門を受診した成人男性または女性患者（18歳以上）。
  • 感染性原因による敗血症と診断された、または疑われる患者。
  • 患者本人による書面でのインフォームドコンセントの提供、または患者が同意できない場合は、一等親または法的に認められた代理人による提供。

除外基準：

  • 18歳未満。
  • 妊娠中の女性。
  • 患者またはその一等親／法的保護者からインフォームドコンセントが得られなかった場合。
  • 受診時に心肺蘇生（CPR）を受けている、または気管挿管を必要とする患者。
  • 敗血症に関連しない重度の体液喪失（例：糖尿病性ケトアシドーシス、熱傷、または活動性消化管出血）のある患者。
  • 重度の高カリウム血症（血清カリウム値が6.5 mmol/L以上で心電図変化を伴う）のある患者。
  • 敗血症に関連しない低血圧（例：活動性出血または頭蓋内出血）のある患者。
  • 肺水腫またはうっ血性心不全の臨床症状のある患者。
  • 治療医が、臨床状態または併存疾患により、一方の等張晶質液（乳酸リンゲル液または0.9% NaCl）が他方より明らかに優れていると判断した場合。
  • 治療医が、研究参加により輸液療法が遅延する可能性があると予測した場合。
  • 初期救急部門蘇生完了前に、即時の病院または集中治療室への入院を必要とする患者。
  • 死亡率に直接影響する緊急の侵襲的介入を必要とする敗血症源（例：ドレナージ不能な膿瘍または骨髄炎）のある患者。

乳酸リンゲル液製品情報に記載された禁忌に基づく追加の除外基準：

  • 乳酸ナトリウムに対する既知の過敏症。
  • 細胞外過剰水分または過剰循環血液量。
  • 乏尿または無尿を伴う重度の腎不全。
  • 代償不全性心不全。
  • 高カルシウム血症。
  • 代謝性アルカローシスまたは重度の代謝性アシドーシス。
  • 乳酸アシドーシス、重度の肝不全、腹水を伴う肝硬変など、乳酸代謝障害に関連する状態。
  • ジギタリス製剤（例：ジゴキシン）の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンゲル乳酸液群
このグループの適格な参加者は、敗血症の蘇生用初期静脈内輸液としてリンゲル液乳酸加を受けることになります。 これは、担当医師と患者の臨床状態に基づいて決定された通り、末梢静脈ラインから30〜60分かけて1000mlの速度で投与されます。 その他のすべての治療は、標準的な敗血症治療プロトコルに従います。
他の：リンゲル液
敗血症における初期輸液蘇生のための乳酸リンゲル液の静脈内投与。 各参加者は初期蘇生段階において、末梢静脈ラインを通じて30〜60分かけて約1000mLの乳酸リンゲル液を投与される。 この介入は1回のみ実施され、その後のすべての管理は標準的な敗血症治療プロトコルに従う。
アクティブコンパレータ：生理食塩水群
このアームの適格参加者は、敗血症の蘇生における初期静脈内輸液として0.9%塩化ナトリウム（生理食塩水）を受け取ります。 これは、主治医と患者の臨床状態によって決定され、末梢静脈ラインを通じて30〜60分で1000mlの速度で投与されます。 他のすべての治療は、標準的な敗血症ケアプロトコルに従います。
他の：生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）
敗血症の初期輸液再灌流における0.9%塩化ナトリウム溶液（生理食塩水）の静脈内投与。 各参加者は、初期再灌流段階で末梢静脈ラインを通じて30分から60分かけて約1000 mLの生理食塩水を投与される。 この介入は1回実施され、その後すべての管理は標準的な敗血症治療プロトコルに従う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間全死亡
時間枠：輸液再開開始後24時間以内
割り当てられた研究用輸液（リンゲル液または生理食塩水）による初期蘇生を受けた後、24時間以内にあらゆる原因で死亡した参加者の割合。 死亡率は病院の医療記録に基づいて決定されます。
輸液再開開始後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧薬サポートの要件
時間枠：輸液蘇生開始後6時間以内
初期輸液投与から6時間以内に血管収縮薬（例：ノルエピネフリン、エピネフリン、またはバソプレシン）を投与された参加者の割合。医療記録に記載されているもの。割合（％）で報告されます。
輸液蘇生開始後6時間以内
機械的人工呼吸の要件
時間枠：輸液再開後6時間以内に
初期の輸液投与から6時間以内に気管内挿管と人工呼吸が必要な参加者の割合。 パーセンテージとして報告されます。
輸液再開後6時間以内に
緊急血液透析の要件
時間枠：輸液蘇生開始後 6 時間以内
初回輸液投与後6時間以内に緊急血液透析を必要とする参加者の割合。 結果はパーセンテージで報告されます。
輸液蘇生開始後 6 時間以内
輸液蘇生に対する尿量反応
時間枠：輸液再開開始後6時間以内
研究用輸液投与後最初の6時間における総尿量が3 mL/kg以上の参加者の割合（患者の経過観察記録に記録されたもの）。結果はパーセンテージとして報告されます。
輸液再開開始後6時間以内
血清乳酸値の変化
時間枠：輸液蘇生開始時のベースラインおよび3時間後
血清乳酸濃度の変化（mmol/L）は、輸液投与前のベースライン値と3時間後の値との差として計算されます。
結果は平均変化量（mmol/L）として報告されます。
輸液蘇生開始時のベースラインおよび3時間後
集中治療室（ICU）における在院日数
時間枠：ICU入室からICU退室まで、最大30日間評価
初期輸液蘇生後のICU入室患者におけるICU滞在期間（日数で測定）。
ICU入室からICU退室まで、最大30日間評価
入院期間の合計
時間枠：入院から退院まで、最大30日間評価
入院期間の合計、病院記録に基づいて日数で測定。
入院から退院まで、最大30日間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Egemen Yildiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-AKD-210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、出版後に妥当な要請があれば共有されます。 共有データには、人口統計、治療、および結果変数が含まれます。 倫理委員会の承認と妥当な研究提案を持つ適格な研究者にアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない参加者個別データ（IPD）および関連文書は、主要結果の発表から6ヶ月後に利用可能となり、その後5年間利用可能となります。 この期間以降に受け取ったリクエストは、個別に評価されます。

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に基づき、適格な研究者と共有されます。 関心のある研究者は、研究目的、統計分析計画、およびデータ保護手順を記述した簡潔な研究提案書を提出する必要があります。 機関の倫理委員会による承認後にアクセスが許可されます。 非識別化されたデータセットおよび関連文書は、安全なデータ転送プラットフォームを介して電子的に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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