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Normale Kochsalzlösung versus Ringer-Laktat für die initiale Flüssigkeitsreanimation bei Sepsis

18. November 2025 aktualisiert von: Egemen Yildiz

Eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von physiologischer Kochsalzlösung und Ringer-Laktat zur initialen Flüssigkeitsreanimation bei erwachsenen Sepsis-Patienten in der Notaufnahme

Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die Art der intravenösen Flüssigkeit, die für die initiale Reanimation verwendet wird, die kurzfristigen Ergebnisse von erwachsenen Patienten mit Sepsis beeinflusst, die in der Notaufnahme behandelt werden.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

Verringert die Verwendung von Ringer-Laktat anstelle von 0,9%igem Natriumchlorid (Kochsalzlösung) die 24-Stunden-Mortalität bei Patienten mit Sepsis?

Beeinflusst die Art der Flüssigkeit andere kurzfristige Ergebnisse, wie den Bedarf an Vasopressoren, mechanische Beatmung, Hämodialyse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts?

Die Forscher werden zwei Gruppen von Teilnehmern vergleichen:

  • Die Ringer-Laktat-Gruppe (Interventionsgruppe)
  • Die 0,9%ige Natriumchlorid-Gruppe (Kontrollgruppe).

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder Ringer-Laktat oder Kochsalzlösung für die initiale Flüssigkeitsreanimation als Teil der Standard-Sepsis-Versorgung erhalten.
  • Sie werden 24 Stunden lang beobachtet, um das Überleben und andere frühe Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Ringer-Laktat- und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (Kochsalzlösung) für die initiale Flüssigkeitsreanimation bei erwachsenen Sepsis-Patienten zu vergleichen, die in der Notaufnahme behandelt werden. Die Studie wird gemäß den Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign von 2021 durchgeführt, die die Bedeutung einer frühzeitigen und ausreichenden Kristalloid-Reanimation im Sepsis-Management betonen. Obwohl beide Lösungen in der klinischen Praxis weit verbreitet sind, sind die Belege bezüglich ihrer vergleichenden Wirkungen auf die Kurzzeitsterblichkeit und Organfunktionsstörungen inkonsistent. Diese Studie soll prospektive, verbündete Daten liefern, um zu klären, ob der Flüssigkeitstyp die frühen Ergebnisse bei Sepsis-Patienten beeinflusst.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, wobei eine computergenerierte Sequenz verwendet wird, die von einem unabhängigen Mitarbeiter erstellt wurde. Um die Verbündung sicherzustellen, werden die Studienflüssigkeiten in identischen, kodierten Behältern bereitgestellt, und Patienten, behandelnde Kliniker und Untersucher werden während des gesamten Studienzeitraums über den zugewiesenen Flüssigkeitstyp im Unklaren bleiben.

Die zugewiesene Studienflüssigkeit wird intravenös als initialer Bolus gemäß klinischem Ermessen verabreicht. Nach Abschluss des initialen Bolus folgt alle weitere Flüssigkeitstherapie und zusätzliche Behandlung der Standardpraxis der Einrichtung nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Wenn klinische Umstände aus Gründen der Patientensicherheit ein Aufheben der Studienverbündung erfordern, dokumentiert der Untersucher den Grund und hebt die Zuteilung auf. Es wird keine Verzögerung im klinischen Management aufgrund der Studienteilnahme geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (≥18 Jahre), die sich in der Notaufnahme vorstellen.
  • Diagnostizierte oder vermutete Sepsis aufgrund einer infektiösen Ursache.
  • Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten oder, falls der Patient nicht einwilligungsfähig ist, durch einen Verwandten ersten Grades oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Schwangere Frauen.
  • Die informierte Einwilligung wurde nicht vom Patienten oder seinem Verwandten ersten Grades/gesetzlichen Vormund eingeholt.
  • Patienten, die eine kardiopulmonale Reanimation (CPR) erhalten oder bei der Vorstellung eine endotracheale Intubation benötigen.
  • Patienten mit schwerem Volumenmangel, der nicht auf Sepsis zurückzuführen ist (z. B. diabetische Ketoazidose, Verbrennungen oder aktive gastrointestinale Blutung).
  • Patienten mit schwerer Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel von mindestens 6,5 mmol/l mit EKG-Veränderungen).
  • Patienten mit Hypotonie, die nicht auf Sepsis zurückzuführen ist (z. B. aktive Blutung oder intrakranielle Blutung).
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von Lungenödem oder Herzinsuffizienz.
  • Fälle, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein isotonisches Kristalloid (Ringer-Laktat oder 0,9 % NaCl) aufgrund des klinischen Zustands oder von Begleiterkrankungen dem anderen eindeutig überlegen ist.
  • Fälle, in denen der behandelnde Arzt erwartet, dass die Flüssigkeitstherapie aufgrund der Studienteilnahme verzögert werden könnte.
  • Patienten, die eine sofortige Krankenhaus- oder Intensivstationsaufnahme benötigen, bevor die initiale Notaufnahmereanimation abgeschlossen ist.
  • Patienten mit Sepsisquellen, die dringende invasive Interventionen erfordern, von denen bekannt ist, dass sie die Sterblichkeit direkt beeinflussen (z. B. ein nicht drainierbarer Abszess oder Osteomyelitis).

Zusätzliche Ausschlusskriterien basierend auf den in der Produktinformation für Ringer-Laktat aufgeführten Kontraindikationen:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Natriumlaktat.
  • Extrazelluläre Hyperhydratation oder Hypervolämie.
  • Schweres Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie.
  • De kompensierte Herzinsuffizienz.
  • Hyperkalzämie.
  • Metabolische Alkalose oder schwere metabolische Azidose.
  • Zustände mit beeinträchtigtem Laktatstoffwechsel, wie Laktatazidose, schwere Leberinsuffizienz und Leberzirrhose mit Aszites.
  • Aktuelle Anwendung von Digitalis-Präparaten (z. B. Digoxin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ringer-Laktat-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe, die für die Studie in Frage kommen, erhalten Ringer-Lactat-Lösung als initiale intravenöse Flüssigkeit zur Reanimation bei Sepsis. Dies wird über einen peripheren intravenösen Zugang mit einer Rate von 1000 ml über 30-60 Minuten verabreicht, wie vom behandelnden Arzt und dem klinischen Zustand des Patienten bestimmt. Alle anderen Behandlungen folgen den Standardprotokollen für die Sepsisversorgung.
Sonstiges: Ringer-Laktat
Intravenöse Infusion von Ringer-Laktatlösung zur initialen Flüssigkeitsresuscitation bei Sepsis. Jeder Teilnehmer erhält etwa 1000 ml Ringer-Laktat, verabreicht über eine periphere intravenöse Leitung über 30 bis 60 Minuten während der initialen Reanimationsphase. Die Intervention wird einmal durchgeführt, und alle nachfolgenden Behandlungen folgen den Standardprotokollen für die Sepsisbehandlung.
Aktiver Komparator: Normal-Salz-Gruppe
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten 0,9%ige Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) als initiale intravenöse Flüssigkeit zur Reanimation bei Sepsis. Dies wird über einen peripheren intravenösen Zugang mit einer Rate von 1000 ml über 30-60 Minuten verabreicht, wie vom behandelnden Arzt und dem klinischen Zustand des Patienten bestimmt. Alle anderen Behandlungen folgen den Standardprotokollen für Sepsis-Behandlung.
Sonstiges: Kochsalzlösung (0,9% Natriumchlorid)
Intravenöse Infusion von 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) zur initialen Flüssigkeitsresuscitation bei Sepsis. Jeder Teilnehmer erhält etwa 1000 ml Kochsalzlösung, die über einen peripheren intravenösen Zugang über 30 bis 60 Minuten während der initialen Reanimationsphase verabreicht wird. Die Intervention wird einmal durchgeführt, und alle nachfolgenden Maßnahmen folgen den Standardprotokollen zur Sepsisbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuscitation
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der zugewiesenen Studienflüssigkeit (Ringerlaktat oder physiologische Kochsalzlösung) zur initialen Reanimation aus irgendeinem Grund versterben. Die Mortalität wird auf der Grundlage der Krankenhausakten bestimmt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuscitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung für Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuszitation
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von sechs Stunden nach der ersten Flüssigkeitsverabreichung Vasopressoren (z.B. Noradrenalin, Adrenalin oder Vasopressin) erhalten, wie in der Krankenakte dokumentiert. Wird als Prozentsatz angegeben.
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuszitation
Anforderung für mechanische Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsersatztherapie
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von sechs Stunden nach der ersten Verabreichung von Flüssigkeiten eine endotracheale Intubation und eine mechanische Beatmung benötigen.
Wird als Prozentsatz angegeben.
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsersatztherapie
Erfordernis einer Notfall-Hämodialyse
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuszitation
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Stunden nach der initialen Flüssigkeitsverabreichung eine Notfallhämodialyse benötigen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz angegeben.
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuszitation
Urinausstoß-Reaktion auf Flüssigkeitsersatz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuszitation
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamturinausscheidung von ≥3 ml/kg in den ersten sechs Stunden nach Erhalt der Studienflüssigkeit, wie im Nachsorgeprotokoll des Patienten verzeichnet. Das Ergebnis wird als Prozentsatz angegeben.
Innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuszitation
Änderung des Serumlaktatspiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuscitation
Änderung der Serumlaktatkonzentration (mmol/L), berechnet als Differenz zwischen dem Wert nach 3 Stunden und dem Ausgangswert vor Flüssigkeitsverabreichung.
Das Ergebnis wird als mittlere Änderung (mmol/L) berichtet.
Baseline und 3 Stunden nach Beginn der Flüssigkeitsresuscitation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Dauer des Intensivstationsaufenthalts, gemessen in Tagen bei Teilnehmern, die nach der initialen Flüssigkeitsresusztation auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von der Intensivstation, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen basierend auf Krankenhausakten.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egemen Yildiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-AKD-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden auf berechtigte Anfrage nach der Veröffentlichung geteilt. Geteilte Daten umfassen demografische, Behandlungs- und Ergebnisvariablen. Der Zugang wird qualifizierten Forschern mit Genehmigung der Ethikkommission und einem fundierten Forschungsvorschlag gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und bleiben danach für 5 Jahre verfügbar. Anfragen, die nach diesem Zeitraum eingehen, werden fallweise geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt. Interessierte Untersucher müssen einen kurzen Forschungsvorschlag einreichen, der die Studienziele, den statistischen Analyseplan und die Datenschutzverfahren beschreibt. Der Zugriff wird nach Genehmigung durch den institutionellen Ethikausschuss gewährt. Der anonymisierte Datensatz und relevante Dokumente werden elektronisch über eine sichere Datenübertragungsplattform geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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