Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál fiziológiás sóoldat versus Ringer-laktát kezdeti folyadékreszuszcitációra szepszisben

2025. november 18. frissítette: Egemen Yildiz

Prospektív, egyközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat a normál sóoldat és a Ringer-laktát összehasonlításáról szepszisben szenvedő felnőtt betegek kezdeti folyadékreszuszcitációjában a sürgősségi osztályon

Ez a klinikai vizsgálat azt célozza meg, hogy megállapítsa, hogy az elsődleges újraélesztéshez használt intravénás folyadék típusa befolyásolja-e a szezpszissel kezelt felnőtt betegek rövid távú eredményeit, akiket a sürgősségi osztályon kezelnek.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Vajon a Ringer-laktát használata a 0,9%-os nátrium-klorid (fiziológiás sóoldat) helyett csökkenti-e a 24 órás mortalitást szezpszisben szenvedő betegeknél?

Befolyásolja-e a folyadék típusa más rövid távú eredményeket, mint például a vazopresszorok iránti igény, a gépi lélegeztetés, a hemodialízis és a kórházi tartózkodás hossza?

A kutatók két résztvevőcsoportot hasonlítanak össze:

  • A Ringer-laktát csoport (beavatkozási csoport)
  • A 0,9%-os nátrium-klorid csoport (kontrollcsoport).

A résztvevők:

  • Ringer-laktátot vagy fiziológiás sóoldatot kapnak az elsődleges folyadékreszuszcitáció részeként a szabványos szezpszis ellátás keretében.
  • 24 órán át megfigyelik őket a túlélés és más korai eredmények értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, egyközpontos, randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat célja a Ringer-laktát és a 0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) oldatok hatásának összehasonlítása szeptikus állapotban lévő felnőtt betegek kezdeti folyadékrezuszcitációjában, akiket a sürgősségi osztályon kezelnek. A vizsgálatot a Surviving Sepsis Campaign 2021-es irányelvei szerint végzik, amelyek hangsúlyozzák a korai és megfelelő kristályoid rezuszcitáció fontosságát a szeptikus állapot kezelésében. Bár mindkét oldat széles körben használatos a klinikai gyakorlatban, a rövid távú mortalitásra és szervi diszfunkcióra gyakorolt összehasonlító hatásaikra vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak. Ez a tanulmány prospektív, vak adatokat kíván szolgáltatni annak tisztázására, hogy a folyadéktípus befolyásolja-e a szeptikus betegek korai kimenetelét.<\/p>

A megfelelőségi kritériumoknak megfelelő résztvevőket 1:1 arányban randomizálják egy számítógéppel generált sorozat segítségével, amelyet egy független alkalmazott készít. A vakolás biztosítása érdekében a vizsgálati folyadékokat azonos kódolású tartályokban szolgáltatják, és a betegek, a kezelő klinikusok és a vizsgálók a hozzárendelt folyadéktípusról a vizsgálati időszak alatt nem fognak tudomást szerezni.<\/p>

A hozzárendelt vizsgálati folyadékot intravénásan adják be kezdeti bolus formájában a klinikai ítélet szerint. A kezdeti bolus befejezése után az összes további folyadékterápia és kiegészítő kezelés a szokásos intézményi gyakorlatot követi a kezelő orvos megítélése szerint.<\/p>

Ha a klinikai körülmények a beteg biztonsága érdekében megkívánják a vizsgálati vakolat feltörését, a vizsgáló dokumentálja az okot és feloldja a lefediást. A klinikai kezelésben nem lesz késedelem a vizsgálati részvétel következtében.<\/p>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy női betegek (≥18 éves kor) akik a sürgősségi osztályra érkeznek.
  • Fertőzéses okból származó szepszis diagnózis vagy gyanúja.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása a beteg által, vagy ha a beteg nem képes beleegyezni, elsőfokú rokon vagy jogilag felhatalmazott képviselő által.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor.
  • Terhes nők.
  • A betegtől vagy elsőfokú rokonától/jogi gyámjától nem nyerték ki a tájékoztatott beleegyezést.
  • Betegek, akik szív- és tüdőújraélesztést (CPR) kapnak, vagy akik endotracheális intubációt igényelnek a bemutatkozás időpontjában.
  • Szepszistől független súlyos folyadékhiánnyal küzdő betegek (pl. diabéteszes ketoacidózis, égési sérülések vagy aktív gastrointestinalis vérzés).
  • Súlyos hyperkalémiás betegek (legalább 6,5 mmol/L szérum kálium szint EKG-változásokkal).
  • Szepszistől független hypotóniás betegek (pl. aktív vérzés vagy intracraniális vérzés).
  • Tüdőödéma vagy congestív szívelégtelenség klinikai jeleivel rendelkező betegek.
  • Azon esetek, amikor a kezelőorvos az egyik izotóniás kristályoidot (Ringer-laktát vagy 0,9%-os NaCl) klinikai állapot vagy társbetegségek miatt egyértelműen jobbnak ítéli a másiknál.
  • Azon esetek, amikor a kezelőorvos azt várja, hogy a folyadékterápia a vizsgálati részvétel miatt késhet.
  • Betegek, akiknek azonnali kórházi vagy intenzív osztályos felvételre van szükségük a kezdeti sürgősségi osztályos újraélesztés befejezése előtt.
  • Olyan szepszis forrású betegek, akik sürgős invazív beavatkozást igényelnek, amelyről ismert, hogy közvetlenül befolyásolja a halálozást (pl. el nem távolítható tályog vagy osteomyelitis).

További kizárási kritériumok a Ringer-laktát termékinformációjában felsorolt ellenjavalatok alapján:

  • Ismert túlérzékenység nátrium-laktátra.
  • Extracelluláris hyperhidratáció vagy hypervolaemia.
  • Súlyos veseelégtelenség oliguriával vagy anuriával.
  • Dekompensált szívelégtelenség.
  • Hypercalcaemia.
  • Metabolikus alkalosis vagy súlyos metabolikus acidosis.
  • Laktát anyagcsere zavarával járó állapotok, mint laktacidosis, súlyos májelégtelenség és májcirrhosis ascitesszel.
  • Jelenlegi digitalis készítmények használata (pl. digoxin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ringer's Laktát Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó jogosult résztvevők a Ringer-laktát oldatot kapják kezdeti intravénás folyadékként a szeptikus állapot újraélesztésére. Ezt perifériás intravénás úton adják be 1000 ml mennyiségben 30-60 perc alatt, az orvos és a beteg klinikai állapota alapján meghatározott módon. Az összes többi kezelés a standard sepsis ellátási protokollokat követi.
Egyéb: Ringer-laktát
Intravénás infúzió Ringer-laktát oldattal a szeptikus állapot kezdeti folyadékpótlásához.
Minden résztvevő körülbelül 1000 ml Ringer-laktátot kap perifériás intravénás úton, 30-60 perc alatt a kezdeti resuscitációs fázisban.
Az intervenció egyszer kerül végrehajtásra, és minden további kezelés a szabványos sepsis kezelési protokollokat követi.
Aktív összehasonlító: Normál Sóoldat Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó jogosult résztvevők a szepszis resuscitációjához 0,9%-os nátrium-kloridot (normál sóoldat) kapnak kezdeti intravénás folyadékként. Ezt perifériás intravénás úton adják be, 1000 ml mennyiségben 30-60 perc alatt, a kezelőorvos és a beteg klinikai állapota alapján meghatározott sebességgel. Minden egyéb kezelés a szabványos szepszis ellátási protokollokat követi.
Egyéb: Normál Sóoldat (0,9%-os Nátrium-klorid)
Intravénás infúzió 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (fiziológiás sóoldat) a szeptikus állapot kezdeti folyadékpótlásához.
Minden résztvevő körülbelül 1000 ml fiziológiás sóoldatot kap perifériás intravénás úton 30-60 perc alatt a kezdeti resuscitációs fázisban.
Az intervenció egyszer kerül végrehajtásra, és minden további kezelés a szabványos szepszis kezelési protokollokat követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
24 órás összes okú halálozás
Időkeret: A folyadékpótlás megkezdését követő 24 órán belül
Azon résztvevők aránya, akik bármilyen okból meghalnak 24 órán belül az után, hogy megkapták a hozzárendelt vizsgálati folyadékot (Ringer-laktát vagy normál sóoldat) a kezdeti újraélesztéshez. A halálozást a kórházi orvosi nyilvántartások alapján határozzák meg.
A folyadékpótlás megkezdését követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásemelő gyógyszeres támogatás szükségessége
Időkeret: A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
A résztvevők aránya, akik a kezdeti folyadékbeadást követő hat órán belül bármilyen vazopresszor szert kapnak (pl. noradrenalin, adrenalin vagy vazopresszin), ahogyan azt az orvosi dokumentáció rögzíti. Százalékban lesz jelentve.
A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
Mechanikus lélegeztetés követelménye
Időkeret: A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
Azon résztvevők aránya, akik endotrachealis intubációra és gépi lélegeztetésre szorulnak a folyadékok kezdeti beadásától számított hat órán belül. Százalékban lesz jelentve.
A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
Követelmény sürgősségi hemodialízishez
Időkeret: A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
Azon résztvevők aránya, akik a kezdeti folyadékadás után 6 órán belül sürgősségi hemodialízisre szorulnak. Az eredmény százalékban lesz bejelentve.
A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
Vizeletkiválasztás Válasza Folyadékreszuszcitációra
Időkeret: A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
A résztvevők aránya, akiknek a teljes vizeletkimenete ≥3 mL/kg volt a vizsgálati folyadék beadását követő első hat órában, ahogyan az a beteg nyomon követési diagramjában rögzítve van. Az eredmény százalékban lesz bejelentve.
A folyadékpótlás megkezdését követő 6 órán belül
Vérlaktát-szint változása
Időkeret: Alapvonal és 3 órával a folyadékreszuszcitáció megkezdése után
A szérum-laktát koncentráció változása (mmol/L), amelyet a 3. órában mért érték és a folyadékbeadás előtt kapott alapérték közötti különbségként számítanak ki. Az eredményt az átlagos változásként (mmol/L) jelentik.
Alapvonal és 3 órával a folyadékreszuszcitáció megkezdése után
Intenzív osztályon (ICU) tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
Az intenzív osztályon töltött időtartam, napokban mérve azok között a résztvevők között, akiket a kezdeti folyadékpótlás után intenzív osztályra kerültek.
Az intenzív osztályra történő felvételtől az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
Teljes kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
A kórházi kezelés teljes időtartama, napokban mérve a kórházi nyilvántartások alapján.
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egemen Yildiz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-AKD-210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) az észszerű kérésre megosztásra kerülnek a publikáció után. A megosztott adatok demográfiai, kezelési és eredményváltozókat fognak tartalmazni. A hozzáférést olyan minősített kutatóknak engedélyezik, akik etikai bizottsági jóváhagyással és megalapozott kutatási javaslattal rendelkeznek.

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzététele után 6 hónappal lesznek elérhetők, és az azt követő 5 évig maradnak elérhetők. Az ezen időszak után érkező kéréseket egyedi alapon értékeljük ki.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat minősített kutatókkal megosztják ésszerű kérés esetén. Az érdeklődő kutatóknak be kell nyújtaniuk egy rövid kutatási javaslatot, amely leírja a tanulmány céljait, statisztikai elemzési tervét és adatvédelmi eljárásait. A hozzáférést az intézményi etikai bizottság jóváhagyása után adják meg. A névtelenített adatkészletet és a kapcsolódó dokumentumokat elektronikusan osztják meg egy biztonságos adatátviteli platformon keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel