Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normaal Zoutoplossing versus Ringer's Lactaat voor Initiële Vloeistofresuscitatie bij Sepsis

18 november 2025 bijgewerkt door: Egemen Yildiz

Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde trial die normaal zout en Ringer's lactaat vergelijkt voor initiële vochtresuscitatie bij volwassen patiënten met sepsis op de spoedeisende hulp

Deze klinische studie heeft als doel te bepalen of het type intraveneus vocht dat wordt gebruikt voor initiële reanimatie de kortetermijnuitkomsten beïnvloedt van volwassen patiënten met sepsis die worden behandeld op de spoedeisende hulp.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert het gebruik van Ringer-lactaat in plaats van 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) de 24-uurssterfte bij patiënten met sepsis?

Beïnvloedt het type vocht andere kortetermijnuitkomsten, zoals de behoefte aan vasopressoren, mechanische beademing, hemodialyse en de lengte van het ziekenhuisverblijf?

Onderzoekers zullen twee groepen deelnemers vergelijken:

  • De Ringer-lactaatgroep (interventiegroep)
  • De 0,9% natriumchloridegroep (controle groep).

Deelnemers zullen:

  • Ofwel Ringer-lactaat ofwel fysiologisch zout ontvangen voor initiële vochtresuscitatie als onderdeel van standaard sepsiszorg.
  • Ze zullen 24 uur worden geobserveerd om overleving en andere vroege uitkomsten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effecten van Ringer-lactaat en 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) oplossingen te vergelijken voor initiële vloeistofresuscitatie bij volwassen patiënten met sepsis die worden behandeld op de spoedeisende hulp. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Surviving Sepsis Campaign-richtlijnen van 2021, die het belang benadrukken van vroege en adequate kristalloïde resuscitatie bij septismanagement. Hoewel beide oplossingen veel worden gebruikt in de klinische praktijk, is het bewijs met betrekking tot hun vergelijkende effecten op kortetermijnsterfte en orgaandysfunctie inconsistent. Deze studie probeert prospectieve, geblindeerde gegevens te verschaffen om te verduidelijken of vloeistoftype vroege uitkomsten bij patiënten met sepsis beïnvloedt.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding met behulp van een computer gegenereerde reeks die is voorbereid door een onafhankelijk medewerker. Om blindering te waarborgen, worden de studie-vloeistoffen verstrekt in identieke gecodeerde containers, en zullen patiënten, behandelende clinici en onderzoekers gedurende de hele studieperiode onwetend blijven van het toegewezen vloeistoftype.

De toegewezen studie-vloeistof wordt intraveneus toegediend als een initiële bolus volgens klinisch oordeel. Na voltooiing van de initiële bolus volgt alle daaropvolgende vloeistoftherapie en aanvullende behandelingen de standaard institutionele praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.

Als klinische omstandigheden het doorbreken van de studieblinding vereisen om veiligheidsredenen van de patiënt, documenteert de onderzoeker de reden en maakt de toewijzing onblind. Er zal geen vertraging optreden in het klinisch management als gevolg van deelname aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten (≥18 jaar) die zich presenteren op de spoedeisende hulp.
  • Gediagnosticeerde of vermoedelijke sepsis als gevolg van een infectieuze oorzaak.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt, of als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven, door een eerstegraads familielid of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Zwangere vrouwen.
  • Geïnformeerde toestemming werd niet verkregen van de patiënt of hun eerstegraads familielid/wettelijke voogd.
  • Patiënten die cardiopulmonale reanimatie (CPR) ondergaan of die endotracheale intubatie vereisen op het moment van presentatie.
  • Patiënten met ernstige volumetekort niet gerelateerd aan sepsis (bijv. diabetische ketoacidose, brandwonden of actief gastro-intestinaal bloedverlies).
  • Patiënten met ernstige hyperkaliëmie (serumkaliumgehalte van ten minste 6,5 mmol/L met ECG-veranderingen).
  • Patiënten met hypotensie die niet gerelateerd is aan sepsis (bijv. actieve bloeding of intracraniële bloeding).
  • Patiënten met klinische tekenen van longoedeem of congestief hartfalen.
  • Gevallen waarin de behandelend arts bepaalt dat één isotoon kristalloïde (Ringer-lactaat of 0,9% NaCl) duidelijk superieur is aan de andere vanwege klinische toestand of comorbiditeiten.
  • Gevallen waarin de behandelend arts verwacht dat vochttherapie vertraagd kan worden door deelname aan de studie.
  • Patiënten die onmiddellijke opname in het ziekenhuis of ICU vereisen voor voltooiing van initiële reanimatie op de spoedeisende hulp.
  • Patiënten met sepsisfocussen die dringende invasieve interventie vereisen waarvan bekend is dat ze de mortaliteit direct beïnvloeden (bijv. een niet-draineerbaar abces of osteomyelitis).

Aanvullende exclusiecriteria gebaseerd op de contra-indicaties vermeld in de Ringer-lactaat productinformatie:

  • Bekende overgevoeligheid voor natriumlactaat.
  • Extracellulaire hyperhydratie of hypervolemie.
  • Ernstig nierfalen met oligurie of anurie.
  • Gedecompenseerd hartfalen.
  • Hypercalciëmie.
  • Metabole alkalose of ernstige metabole acidose.
  • Aandoeningen geassocieerd met verminderde lactaatmetabolisme, zoals lactaatacidose, ernstig leverfalen en cirrose met ascites.
  • Huidig gebruik van digitalispreparaten (bijv. digoxine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ringer's Lactaat Groep
Geschikte deelnemers in deze groep zullen Ringer-lactaatoplossing ontvangen als de eerste intraveneuze vloeistof voor de reanimatie van sepsis. Dit wordt toegediend via een perifere intraveneuze lijn met een snelheid van 1000 ml over 30-60 minuten, zoals bepaald door de behandelend arts en de klinische toestand van de patiënt. Alle andere behandelingen zullen de standaard sepsiszorgprotocollen volgen.
Ander: Ringer's lactaat
Intraveneuze infusie van Ringer's lactaatoplossing voor initiële vloeistofresuscitatie bij sepsis. Elke deelnemer ontvangt ongeveer 1000 ml Ringer's lactaat toegediend via een perifere intraveneuze lijn gedurende 30 tot 60 minuten tijdens de initiële resuscitatiefase. De interventie wordt eenmaal uitgevoerd en alle daaropvolgende behandeling volgt standaard sepsis behandelprotocollen.
Actieve vergelijker: Normale Zoutoplossing Groep
Geschikte deelnemers in deze arm zullen 0,9% natriumchloride (fysiologisch zout) ontvangen als het initiële intraveneuze vocht voor reanimatie bij sepsis. Dit wordt toegediend via een perifere intraveneuze lijn met een snelheid van 1000 ml over 30-60 minuten, zoals bepaald door de behandelend arts en de klinische toestand van de patiënt. Alle andere behandelingen zullen de standaard sepsiszorgprotocollen volgen.
Ander: Fysiologisch Zout (0,9% Natriumchloride)
Intraveneuze infusie van 0,9% natriumchloride-oplossing (fysiologisch zout) voor initiële vochtresuscitatie bij sepsis. Elke deelnemer ontvangt ongeveer 1000 ml fysiologisch zout toegediend via een perifere intraveneuze lijn gedurende 30 tot 60 minuten tijdens de initiële resuscitatiefase. De interventie wordt eenmaal uitgevoerd en alle daaropvolgende behandeling volgt standaard sepsisbehandelingsprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na aanvang van vloeistofresuscitatie
Het aandeel deelnemers dat binnen 24 uur na ontvangst van de toegewezen studie-vloeistof (Ringer's lactaat of normaal zout) voor initiële reanimatie om welke reden dan ook overlijdt. Sterfte wordt bepaald op basis van medische dossiers van het ziekenhuis.
Binnen 24 uur na aanvang van vloeistofresuscitatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste voor vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na het starten van vochtresuscitatie
Het percentage deelnemers dat binnen zes uur na de initiële vochttoediening vasopressormiddelen (bijvoorbeeld noradrenaline, adrenaline of vasopressine) ontvangt, zoals gedocumenteerd in het medisch dossier. Wordt gerapporteerd als een percentage.
Binnen 6 uur na het starten van vochtresuscitatie
Vereiste voor mechanische beademing
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na het starten van vloeistofresuscitatie
Het aandeel deelnemers dat endotracheale intubatie en mechanische beademing nodig heeft binnen zes uur na de eerste toediening van vloeistoffen. Wordt gerapporteerd als een percentage.
Binnen 6 uur na het starten van vloeistofresuscitatie
Vereiste voor spoedhemodialyse
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na aanvang van vloeistofresuscitatie
Het aandeel deelnemers dat binnen 6 uur na de eerste vochttoediening spoedhemodialyse nodig heeft. De uitkomst wordt gerapporteerd als een percentage.
Binnen 6 uur na aanvang van vloeistofresuscitatie
Urineproductie Reactie op Vloeistofresuscitatie
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na het starten van vloeistoftoediening
Het aandeel deelnemers met een totale urineproductie van ≥3 ml/kg gedurende de eerste zes uur na ontvangst van de studie-vloeistof, zoals geregistreerd in de follow-up grafiek van de patiënt. De uitkomst wordt gerapporteerd als een percentage.
Binnen 6 uur na het starten van vloeistoftoediening
Verandering in serumlactaatniveau
Tijdsspanne: Baseline en 3 uur na start van vloeistofresuscitatie
Verandering in serumlactaatconcentratie (mmol/L), berekend als het verschil tussen de waarde na 3 uur en de uitgangswaarde verkregen vóór vloeistoftoediening. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde verandering (mmol/L).
Baseline en 3 uur na start van vloeistofresuscitatie
Lengte van verblijf op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot ontslag van de IC, beoordeeld tot 30 dagen
Duur van IC-opname, gemeten in dagen onder deelnemers die op de IC zijn opgenomen na initiële vochtresuscitatie.
Van opname op de IC tot ontslag van de IC, beoordeeld tot 30 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen
Totale duur van ziekenhuisopname, gemeten in dagen op basis van ziekenhuisgegevens.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egemen Yildiz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-AKD-210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de studieresultaten, worden gedeeld op basis van een redelijk verzoek na publicatie. Gedeelde gegevens omvatten demografische, behandelings- en uitkomstvariabelen. Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers met goedkeuring van de ethische commissie en een degelijk onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de hoofdresultaten en zullen gedurende 5 jaar daarna beschikbaar blijven. Aanvragen die na deze periode worden ontvangen, zullen op individuele basis worden beoordeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een kort onderzoeksvoorstel indienen met een beschrijving van de onderzoeksdoelen, statistisch analyseplan en gegevensbeschermingsprocedures. Toegang wordt verleend na goedkeuring door de institutionele ethische commissie. De geanonimiseerde dataset en relevante documenten worden elektronisch gedeeld via een veilig gegevensoverdrachtsplatform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren