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Soluzione Fisiologica versus Ringer Lattato per la Resuscitazione Fluida Iniziale nella Sepsi

18 novembre 2025 aggiornato da: Egemen Yildiz

Uno Studio Prospettico, Monocentrico, Randomizzato e Controllato che Confronta la Soluzione Fisiologica e il Ringer Lattato per la Resuscitazione Fluida Iniziale in Pazienti Adulti con Sepsi nel Dipartimento di Emergenza

Questo studio clinico mira a determinare se il tipo di fluido endovenoso utilizzato per la rianimazione iniziale influisce sugli esiti a breve termine dei pazienti adulti con sepsi trattati nel pronto soccorso.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'utilizzo del lattato di Ringer invece del cloruro di sodio 0,9% (soluzione fisiologica) riduce la mortalità a 24 ore nei pazienti con sepsi?

Il tipo di fluido influenza altri esiti a breve termine, come la necessità di vasopressori, ventilazione meccanica, emodialisi e la durata della degenza ospedaliera?

I ricercatori confronteranno due gruppi di partecipanti:

  • Il gruppo lattato di Ringer (gruppo di intervento)
  • Il gruppo cloruro di sodio 0,9% (gruppo di controllo).

I partecipanti:

  • Riceveranno lattato di Ringer o soluzione fisiologica per la rianimazione fluida iniziale come parte della cura standard della sepsi.
  • Saranno osservati per 24 ore per valutare la sopravvivenza e altri esiti precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a confrontare gli effetti delle soluzioni di lattato di Ringer e di cloruro di sodio 0,9% (soluzione fisiologica) per la rianimazione fluida iniziale in pazienti adulti con sepsi trattati nel dipartimento di emergenza. Lo studio è condotto in conformità con le linee guida della Campagna Surviving Sepsis del 2021, che sottolineano l'importanza di una precoce e adeguata rianimazione con cristalloidi nella gestione della sepsi. Sebbene entrambe le soluzioni siano ampiamente utilizzate nella pratica clinica, le evidenze riguardanti i loro effetti comparativi sulla mortalità a breve termine e sulla disfunzione d'organo sono inconsistenti. Questo studio cerca di fornire dati prospettici in cieco per chiarire se il tipo di fluido influenzi gli esiti precoci nei pazienti con sepsi.

I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 utilizzando una sequenza generata al computer preparata da un membro del personale indipendente. Per garantire l'inosservanza, i fluidi dello studio saranno forniti in contenitori codificati identici, e i pazienti, i medici curanti e gli investigatori rimarranno all'oscuro del tipo di fluido assegnato per tutto il periodo dello studio.

Il fluido di studio assegnato sarà somministrato per via endovenosa come bolo iniziale secondo il giudizio clinico. Dopo il completamento del bolo iniziale, tutta la successiva terapia fluida e i trattamenti aggiuntivi seguiranno la pratica istituzionale standard a discrezione del medico curante.

Se le circostanze cliniche richiedono di interrompere l'inosservanza dello studio per motivi di sicurezza del paziente, l'investigatore documenterà il motivo e svelerà l'allocazione. Non ci sarà alcun ritardo nella gestione clinica a causa della partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni di età) che si presentano al pronto soccorso.
  • Sepsi diagnosticata o sospetta secondaria a causa infettiva.
  • Fornitura di consenso informato scritto da parte del paziente, o se il paziente non è in grado di dare il consenso, da un parente di primo grado o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Donne in gravidanza.
  • Consenso informato non ottenuto dal paziente o dal suo parente di primo grado/tutore legale.
  • Pazienti che ricevono rianimazione cardiopolmonare (RCP) o che richiedono intubazione endotracheale al momento della presentazione.
  • Pazienti con grave deplezione di volume non correlata alla sepsi (ad esempio, chetoacidosi diabetica, ustioni o sanguinamento gastrointestinale attivo).
  • Pazienti con grave iperkaliemia (livello di potassio sierico di almeno 6,5 mmol/L con alterazioni ECG).
  • Pazienti con ipotensione non correlata alla sepsi (ad esempio, emorragia attiva o sanguinamento intracranico).
  • Pazienti con segni clinici di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Casi in cui il medico curante determina che un cristalloide isotonico (lattato di Ringer o NaCl 0,9%) è chiaramente superiore all'altro a causa della condizione clinica o delle comorbidità.
  • Casi in cui il medico curante prevede che la terapia con fluidi potrebbe essere ritardata a causa della partecipazione allo studio.
  • Pazienti che richiedono l'ammissione immediata in ospedale o in terapia intensiva prima del completamento della rianimazione iniziale in pronto soccorso.
  • Pazienti con fonti di sepsi che richiedono un intervento invasivo urgente noto per influire direttamente sulla mortalità (ad esempio, ascesso non drenabile o osteomielite).

Criteri di esclusione aggiuntivi basati sulle controindicazioni elencate nelle informazioni sul prodotto del lattato di Ringer:

  • Ipersensibilità nota al lattato di sodio.
  • Iperidratazione extracellulare o ipervolemia.
  • Insufficienza renale grave con oliguria o anuria.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Ipercalcemia.
  • Alcalosi metabolica o acidosi metabolica grave.
  • Condizioni associate a metabolismo del lattato compromesso, come acidosi lattica, insufficienza epatica grave e cirrosi con ascite.
  • Uso attuale di preparati di digitale (ad esempio, digossina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ringer's Lactato
I partecipanti idonei in questo gruppo riceveranno la soluzione di Ringer lattato come liquido endovenoso iniziale per la rianimazione della sepsi. Questa verrà somministrata tramite una linea endovenosa periferica a una velocità di 1000 ml in 30-60 minuti, come determinato dal medico curante e dalle condizioni cliniche del paziente. Tutti gli altri trattamenti seguiranno i protocolli standard di cura della sepsi.
Altro: Soluzione di Ringer lattato
Infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato per la reidratazione iniziale nella sepsi. Ogni partecipante riceve circa 1000 mL di Ringer lattato somministrato tramite una via endovenosa periferica in 30-60 minuti durante la fase di reidratazione iniziale. L'intervento viene eseguito una sola volta e tutta la gestione successiva segue i protocolli standard di trattamento della sepsi.
Comparatore attivo: Gruppo Soluzione Fisiologica
I partecipanti idonei in questo braccio riceveranno cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) come fluido endovenoso iniziale per la rianimazione nella sepsi. Questo sarà somministrato tramite una linea endovenosa periferica a una velocità di 1000 ml in 30-60 minuti, come determinato dal medico curante e dalle condizioni cliniche del paziente. Tutti gli altri trattamenti seguiranno i protocolli standard di cura della sepsi.
Altro: Soluzione Fisiologica (0,9% Cloruro di Sodio)
Infusione endovenosa di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione fisiologica) per la reidratazione iniziale nella sepsi. Ogni partecipante riceve circa 1000 mL di soluzione fisiologica somministrata tramite un accesso venoso periferico nell'arco di 30-60 minuti durante la fase di reidratazione iniziale. L'intervento viene eseguito una sola volta e tutta la gestione successiva segue i protocolli standard di trattamento della sepsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 24 ore
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio della reidratazione con fluidi
La proporzione di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa entro 24 ore dopo aver ricevuto il fluido di studio assegnato (lattato di Ringer o soluzione fisiologica) per la rianimazione iniziale. La mortalità sarà determinata sulla base delle cartelle cliniche ospedaliere.
Entro 24 ore dall'inizio della reidratazione con fluidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito per il supporto vasopressorio
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'inizio della reidratazione
La proporzione di partecipanti che ricevono qualsiasi agente vasopressore (ad es. norepinefrina, epinefrina o vasopressina) entro sei ore dalla somministrazione iniziale di liquidi, come documentato nella cartella clinica. Sarà riportata come percentuale.
Entro 6 ore dall'inizio della reidratazione
Requisito per la Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'inizio della rianimazione con fluidi
La percentuale di partecipanti che richiedono l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica entro sei ore dalla somministrazione iniziale di fluidi. Sarà riportata come percentuale.
Entro 6 ore dall'inizio della rianimazione con fluidi
Requisito per Emodialisi d'Emergenza
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'inizio della reidratazione
La proporzione di partecipanti che richiedono emodialisi d'emergenza entro 6 ore dalla somministrazione iniziale di liquidi. L'esito sarà riportato come percentuale.
Entro 6 ore dall'inizio della reidratazione
Risposta della Diuresi alla Fluidoterapia di Resuscitazione
Lasso di tempo: Entro 6 ore dall'inizio della reidratazione
La percentuale di partecipanti con una produzione totale di urina ≥3 mL/kg durante le prime sei ore dopo aver ricevuto il fluido dello studio, come registrato nel grafico di follow-up del paziente. L'esito sarà riportato come percentuale.
Entro 6 ore dall'inizio della reidratazione
Variazione del Livello di Lattato Sierico
Lasso di tempo: Baseline e 3 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Variazione della concentrazione di lattato sierico (mmol/L), calcolata come differenza tra il valore a 3 ore e il valore basale ottenuto prima della somministrazione di fluidi. L'esito sarà riportato come variazione media (mmol/L).
Baseline e 3 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva, misurata in giorni, tra i partecipanti ricoverati in terapia intensiva dopo la reidratazione iniziale.
Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni
Durata Totale della Degenza Ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni
Durata totale del ricovero, misurata in giorni sulla base delle cartelle cliniche.
Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, valutato fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egemen Yildiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-AKD-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati dello studio saranno condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione. I dati condivisi includeranno variabili demografiche, di trattamento e di esito. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati con l'approvazione del comitato etico e una proposta di ricerca valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno disponibili per 5 anni successivamente. Le richieste ricevute dopo questo periodo saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I ricercatori interessati devono presentare una breve proposta di ricerca che descriva gli obiettivi dello studio, il piano di analisi statistica e le procedure di protezione dei dati. L'accesso sarà concesso dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale. Il set di dati de-identificato e i documenti pertinenti saranno condivisi elettronicamente tramite una piattaforma sicura di trasferimento dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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