Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal Salin mot Ringers laktat för initial vätskereanimation vid sepsis

18 november 2025 uppdaterad av: Egemen Yildiz

En prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför vanligt saltlösning och Ringers laktat för initial vätsketerapi hos vuxna patienter med sepsis på akutmottagningen

Denna kliniska studie syftar till att avgöra om typen av intravenös vätska som används för initial återupplivning påverkar korttidsresultaten för vuxna patienter med sepsis som behandlas på akutmottagningen.

De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

Minskar användning av Ringers laktat istället för 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltlösning) 24-timmarsdödligheten hos patienter med sepsis?

Påverkar typen av vätska andra korttidsresultat, såsom behovet av vasopressorer, mekanisk ventilation, hemodialys och vårdtid på sjukhus?

Forskarna kommer att jämföra två grupper av deltagare:

  • Ringers laktat-gruppen (interventionsgruppen)
  • 0,9% natriumklorid-gruppen (kontrollgruppen).

Deltagarna kommer att:

  • Få antingen Ringers laktat eller fysiologisk saltlösning för initial vätskeåterupplivning som en del av standardbehandlingen för sepsis.
  • Observeras i 24 timmar för att bedöma överlevnad och andra tidiga resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, enkelcentrerade, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra effekterna av Ringers laktat och 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltlösning) för initial vätskeåterställning hos vuxna patienter med sepsis som behandlas på akutmottagningen. Studien genomförs i enlighet med Surviving Sepsis Campaigns riktlinjer från 2021, som betonar vikten av tidig och adekvat kristalloid återställning vid sepsisbehandling. Även om båda lösningarna är vida använda i klinisk praxis är evidensen om deras jämförande effekter på korttidsdödlighet och organdysfunktion inkonsekvent. Denna studie syftar till att tillhandahålla prospektiva, blindade data för att klargöra om vätsketyp påverkar tidiga utfall hos patienter med sepsis.

Deltagare som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande med hjälp av en datorgenererad sekvens utarbetad av en oberoende personalmedlem. För att säkerställa blindning kommer studievätskor att tillhandahållas i identiska kodade behållare, och patienter, behandlande kliniker och utredare kommer att förbli omedvetna om den tilldelade vätsketypen under hela studieperioden.

Den tilldelade studievätskan kommer att administreras intravenöst som en initial bolus enligt kliniskt omdöme. Efter avslutad initial bolus kommer all efterföljande vätsketerapi och ytterligare behandlingar att följa standardiserad institutionell praxis efter behandlande läkares bedömning.

Om kliniska omständigheter kräver att studieblindningen bryts av patientsäkerhetsskäl kommer utredaren att dokumentera orsaken och avslöja tilldelningen. Det kommer inte att uppstå förseningar i klinisk behandling som ett resultat av studiedeltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga eller kvinnliga patienter (≥18 år) som söker på akutmottagningen.
  • Diagnostiserad eller misstänkt sepsis på grund av en infektionsorsak.
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten, eller om patienten inte kan samtycka, från en förstegradssläkting eller laglig företrädare.

Exklusionskriterier:

  • Ålder under 18 år.
  • Gravida kvinnor.
  • Informerat samtycke erhölls inte från patienten eller deras förstegradssläkting/lagliga förmyndare.
  • Patienter som får hjärt-lungräddning (HLR) eller som kräver endotrakeal intubation vid ankomst.
  • Patienter med svår volymdepletion som inte är relaterad till sepsis (t.ex. diabetisk ketoacidos, brännskador eller aktiv gastrointestinal blödning).
  • Patienter med svår hyperkalemi (serumkaliumnivå på minst 6,5 mmol/L med EKG-förändringar).
  • Patienter med hypotoni som inte är relaterad till sepsis (t.ex. aktiv blödning eller intrakraniell blödning).
  • Patienter med kliniska tecken på lungödem eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Fall där den behandlande läkaren bedömer att en isoton kristalloid (Ringers laktat eller 0,9% NaCl) klart är överlägsen den andra på grund av kliniskt tillstånd eller komorbiditeter.
  • Fall där den behandlande läkaren förutser att vätsketerapi kan fördröjas på grund av studiedeltagande.
  • Patienter som kräver omedelbar sjukhus- eller IVA-inläggning innan initial akutmottagningsreanimation är slutförd.
  • Patienter med sepsisorsaker som kräver akut invasiv intervention som är känd för att direkt påverka mortaliteten (t.ex. en odränerbar abscess eller osteomyelit).

Ytterligare exklusionskriterier baserade på kontraindikationer som anges i Ringers laktat produktinformation:

  • Känd överkänslighet mot natriumlaktat.
  • Extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi.
  • Svår njursvikt med oliguri eller anuri.
  • Dekompenserad hjärtsvikt.
  • Hyperkalcemi.
  • Metabol alkalos eller svår metabol acidos.
  • Tillstånd associerade med nedsatt laktatmetabolism, såsom laktacidos, svår leversvikt och cirros med ascites.
  • Pågående användning av digitalispreparat (t.ex. digoxin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ringers laktatgrupp
Berättigade deltagare i denna grupp kommer att få Ringers laktatlösning som den initiala intravenösa vätskan för att återuppliva sepsis. Detta kommer att administreras via en perifer intravenös linje med en hastighet av 1000 ml över 30-60 minuter, enligt den ansvariga läkarens bedömning och patientens kliniska tillstånd. Alla andra behandlingar kommer att följa standardprotokoll för sepsisvård.
Övrig: Ringers laktat
Intravenös infusion av Ringers laktatlösning för initial vätskeersättning vid sepsis. Varje deltagare får cirka 1000 ml Ringers laktat administrerat via en perifer intravenös linje över 30 till 60 minuter under den initiala återupplivningsfasen. Interventionen utförs en gång, och all efterföljande behandling följer standardprotokoll för sepissjukvård.
Aktiv komparator: Normal Saline-gruppen
Behöriga deltagare i denna arm kommer att få 0,9% natriumklorid (fysiologisk saltlösning) som initial intravenös vätska för återupplivning vid sepsis. Detta kommer att administreras via en perifer intravenös linje med en hastighet av 1000 ml över 30-60 minuter, enligt den ansvarige läkarens bedömning och patientens kliniska tillstånd. Alla andra behandlingar kommer att följa standardprotokoll för sepsisvård.
Övrig: Normal saltlösning (0,9% natriumklorid)
Intravenös infusion av 0,9% natriumkloridlösning (fysiologisk saltlösning) för initial vätskereanimation vid sepsis. Varje deltagare får cirka 1000 ml fysiologisk saltlösning administrerad via en perifer intravenös linje över 30 till 60 minuter under den initiala reanimationsfasen. Ingreppet utförs en gång, och all efterföljande behandling följer standardbehandlingsprotokoll för sepsis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Inom 24 timmar efter inledning av vätskeresuscitation
Andelen deltagare som avlider av vilken orsak som helst inom 24 timmar efter att ha fått den tilldelade studievätskan (Ringers laktat eller isoton saltlösning) för initial återupplivning. Dödligheten kommer att fastställas baserat på sjukhusets journalanteckningar.
Inom 24 timmar efter inledning av vätskeresuscitation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på vaskopressortöd
Tidsram: Inom 6 timmar efter påbörjad vätsketerapi
Andelen deltagare som får några vasokonstriktoriska medel (t.ex. noradrenalin, adrenalin eller vazopressin) inom sex timmar efter den initiala vätskeadministrationen, enligt dokumentation i journalen. Rapporteras som en procentandel.
Inom 6 timmar efter påbörjad vätsketerapi
Krav på mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 6 timmar efter inledning av vätskeåterställning
Andelen deltagare som kräver endotrakeal intubation och mekanisk ventilation inom sex timmar efter den initiala administrationen av vätskor. Kommer att rapporteras som en procentsats.
Inom 6 timmar efter inledning av vätskeåterställning
Krav på akut hemodialys
Tidsram: Inom 6 timmar efter initiering av vätskeresuscitation
Andelen deltagare som kräver akut hemodialys inom 6 timmar efter den första vätsketillförseln. Resultatet kommer att rapporteras i procent.
Inom 6 timmar efter initiering av vätskeresuscitation
Urinproduktionssvar på vätsketerapi
Tidsram: Inom 6 timmar efter inledning av vätskeåterställning
Andelen deltagare med en total urinproduktion på ≥3 ml/kg under de första sex timmarna efter att ha fått studievätskan, enligt antecknat i patientens uppföljningsdiagram.
Utfallet kommer att rapporteras i procent.
Inom 6 timmar efter inledning av vätskeåterställning
Förändring i serumlaktatnivå
Tidsram: Baseline och 3 timmar efter initiering av vätskeresuscitation
Förändring i serumlaktatkoncentration (mmol/L), beräknad som skillnaden mellan värdet vid 3 timmar och baslinjevärdet som erhölls före vätskeadministration. Utfallet kommer att rapporteras som den genomsnittliga förändringen (mmol/L).
Baseline och 3 timmar efter initiering av vätskeresuscitation
Vårdtid på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: Från IVA-intag till IVA-utskrivning, utvärderat upp till 30 dagar
Varaktighet av intensivvårdsvistelse, mätt i dagar bland deltagare som har vårdats på intensivvårdsavdelning efter initial vätskeåterställning.
Från IVA-intag till IVA-utskrivning, utvärderat upp till 30 dagar
Total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, utvärderad upp till 30 dagar
Total vårdtid på sjukhus, mätt i dagar baserat på sjukhusjournaler.
Från sjukhusinläggning till sjukhusutskrivning, utvärderad upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egemen Yildiz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-AKD-210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för studie resultaten kommer att delas efter rimlig begäran efter publicering. Delade data kommer att inkludera demografiska, behandlings- och utfallsvariabler. Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare med etikprövningsnämndens godkännande och ett välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av huvudresultaten och kommer att förbli tillgängliga i 5 år därefter. Begäran som tas emot efter denna period kommer att utvärderas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare vid rimlig begäran. Intresserade utredare måste lämna in ett kort forskningsförslag som beskriver studieändamål, statistisk analysplan och dataskyddsförfaranden. Åtkomst kommer att beviljas efter godkännande av den institutionella etikkommittén. Den avidentifierade datamängden och relevanta dokument kommer att delas elektroniskt via en säker dataöverföringsplattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera