Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal Saline versus Ringer's Lactat til initial væskeresuscitation ved sepsis

18. november 2025 opdateret af: Egemen Yildiz

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner normal saltvand og Ringers laktat til initial væskereanimation hos voksne patienter med sepsis på skadestuen

Dette kliniske forsøg har til formål at afgøre, om den type intravenøs væske, der anvendes til initial genoplivning, påvirker de korttidsresultater hos voksne patienter med sepsis, der behandles på skadestuen.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer anvendelse af Ringer's laktat i stedet for 0,9% natriumklorid (normal saltvand) 24-timers dødeligheden hos patienter med sepsis?

Påvirker væsketypen andre korttidsresultater, såsom behovet for vasopressorer, mekanisk ventilation, hemodialyse og længden af hospitalsopholdet?

Forskere vil sammenligne to grupper af deltagere:

  • Ringer's laktat-gruppen (interventionsgruppen)
  • 0,9% natriumklorid-gruppen (kontrolgruppen).

Deltagerne vil:

  • Modtage enten Ringer's laktat eller normal saltvand til initial væskegenoplivning som en del af standard sepsisbehandling.
  • Blive observeret i 24 timer for at vurdere overlevelse og andre tidlige resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af Ringer's lactat og 0,9% natriumklorid (normal saltvand) opløsninger til initial væskereanimation hos voksne patienter med sepsis, der behandles på skadestuen. Studiet udføres i overensstemmelse med Surviving Sepsis Campaigns retningslinjer fra 2021, som understreger vigtigheden af tidlig og tilstrækkelig krystalloid reanimation i sepsisbehandling. Selvom begge opløsninger er bredt anvendt i klinisk praksis, er beviserne for deres sammenlignelige virkninger på korttidsdødelighed og organdysfunktion inkonsistente. Dette studie søger at give prospektive, blindede data for at afklare, om væsketype påvirker tidlige resultater hos patienter med sepsis.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1 forhold ved hjælp af en computergenereret sekvens udarbejdet af en uafhængig medarbejder. For at sikre blinding vil studieopløsninger blive leveret i identiske kodede beholdere, og patienter, behandlende klinikere og forskere forbliver uvidende om den tildelte væsketype gennem hele studieperioden.

Den tildelte studieopløsning vil blive administreret intravenøst som en initial bolus i henhold til klinisk vurdering. Efter afslutningen af den initiale bolus vil al efterfølgende væsketerapi og yderligere behandlinger følge standard institutionel praksis efter behandlende læges skøn.

Hvis kliniske omstændigheder kræver ophævelse af studieblinderingen af hensyn til patientsikkerhed, vil undersøgeren dokumentere årsagen og afsløre allokeringen. Der vil ikke være forsinkelse i klinisk behandling som følge af studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter (≥18 år), der henvises til skadestuen.
  • Diagnosticeret eller mistænkt sepsis sekundært til en infektionssygdom.
  • Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke af patienten, eller hvis patienten er ude af stand til at samtykke, af en førstegradsslægtning eller juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Gravide kvinder.
  • Informeret samtykke blev ikke indhentet fra patienten eller deres førstegradsslægtning/juridiske værge.
  • Patienter, der modtager cardiopulmonal genoplivning (CPR) eller som kræver endotracheal intubation ved henvisningstidspunktet.
  • Patienter med alvorlig væskemangel uafhængig af sepsis (f.eks. diabetisk ketoacidose, forbrændinger eller aktiv gastrointestinal blødning).
  • Patienter med alvorlig hyperkalæmi (serumkaliumniveau på mindst 6,5 mmol/L med EKG-ændringer).
  • Patienter med hypotension, der ikke er relateret til sepsis (f.eks. aktiv blødning eller intrakraniel blødning).
  • Patienter med kliniske tegn på lungeødem eller kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Tilfælde, hvor den behandlende læge vurderer, at en isoton krystalloid (Ringers laktat eller 0,9% NaCl) klart er overlegen i forhold til den anden på grund af klinisk tilstand eller komorbiditeter.
  • Tilfælde, hvor den behandlende læge forventer, at væsketerapi kan blive forsinket på grund af studiedeltagelse.
  • Patienter, der kræver omgående indlæggelse på hospital eller intensivafdeling før afslutning af initial genoplivning på skadestuen.
  • Patienter med sepsis-kilder, der kræver akut invasiv intervention kendt for direkte at påvirke dødeligheden (f.eks. en ikke-drænbar abscess eller osteomyelitis).

Yderligere eksklusionskriterier baseret på kontraindikationer anført i Ringers laktat produktinformation:

  • Kendt overfølsomhed over for natriumlaktat.
  • Ekstracellulær hyperhydrering eller hypervolæmi.
  • Alvorlig nyresvigt med oliguri eller anuri.
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens.
  • Hyperkalcæmi.
  • Metabol alkalose eller alvorlig metabol acidose.
  • Tilstande forbundet med nedsat laktatmetabolisme, såsom laktacidose, alvorlig leversvigt og cirrose med ascites.
  • Nuværende brug af digitalispreparater (f.eks. digoxin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ringers Lactat Gruppe
Berettigede deltagere i denne gruppe vil modtage Ringer's laktatopløsning som den første intravenøse væske til genoplivning af sepsis. Dette vil blive administreret gennem en perifer intravenøs linje med en hastighed på 1000 ml over 30-60 minutter, som bestemt af den behandlende læge og patientens kliniske tilstand. Alle andre behandlinger vil følge standard sepsisplejeprotokoller.
Andet: Ringer's Lactat
Intravenøs infusion af Ringer's laktatløsning til initial væskeresuscitation ved sepsis. Hver deltager modtager cirka 1000 mL Ringer's laktat administreret via en perifer intravenøs linje over 30 til 60 minutter i den initiale resuscitationsfase. Interventionen udføres én gang, og al efterfølgende behandling følger standard sepsisbehandlingsprotokoller.
Aktiv komparator: Normal Saltvandsgruppe
Berettigede deltagere i denne arm vil modtage 0,9% natriumchlorid (normal saltvand) som det første intravenøse væske til genoplivning ved sepsis. Dette vil blive administreret gennem en perifer intravenøs linje med en hastighed på 1000 ml over 30-60 minutter, som bestemt af den behandlende læge og patientens kliniske tilstand. Alle andre behandlinger vil følge standard sepsisplejeprotokoller.
Andet: Normal Saltvand (0,9% Natriumklorid)
Intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridopløsning (normal saltvand) til initial væskereanimation ved sepsis.
Hver deltager modtager cirka 1000 mL normal saltvand administreret via en perifer intravenøs linje over 30 til 60 minutter under den indledende reanimationsfase.
Interventionen udføres én gang, og al efterfølgende behandling følger standard sepsisbehandlingsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 24 timer efter påbegyndelse af væskereanimation
Andelen af deltagere, der dør af enhver årsag inden for 24 timer efter at have modtaget den tildelte undersøgelsesvæske (Ringers lactat eller normal saltvandsopløsning) til initial genoplivning. Dødeligheden vil blive bestemt på baggrund af hospitalsjournaler.
Inden for 24 timer efter påbegyndelse af væskereanimation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til vasopressiv støtte
Tidsramme: Inden for 6 timer efter start på væskeresuscitering
Andelen af deltagere, der modtager eventuelle vasopressorstoffer (f.eks. norepinefrin, epinefrin eller vasopressin) inden for seks timer efter den indledende væsketilførsel, som dokumenteret i journalen. Rapporteres som en procentdel.
Inden for 6 timer efter start på væskeresuscitering
Krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 6 timer efter igangsættelse af væskereanimation
Andelen af deltagere, der kræver endotrakeal intubation og mekanisk ventilation inden for seks timer efter den indledende administration af væsker. Vil blive rapporteret som en procentdel.
Inden for 6 timer efter igangsættelse af væskereanimation
Krav om akut hemodialyse
Tidsramme: Inden for 6 timer efter igangsættelse af væskeresuscitation
Andelen af deltagere, der kræver akut hemodialyse inden for 6 timer efter den indledende væsketilførsel. Resultatet vil blive rapporteret som en procentdel.
Inden for 6 timer efter igangsættelse af væskeresuscitation
Urinproduktion som respons på væskeresuscitation
Tidsramme: Inden for 6 timer efter påbegyndelse af væskereanimation
Andelen af deltagere med en total urinproduktion på ≥3 mL/kg i løbet af de første seks timer efter modtagelse af undersøgelsesvæsken, som registreret i patientens opfølgningsdiagram. Resultatet vil blive rapporteret som en procentdel.
Inden for 6 timer efter påbegyndelse af væskereanimation
Ændring i serumlaktatniveau
Tidsramme: Baseline og 3 timer efter start af væskereanimation
Ændring i serumlaktatkoncentration (mmol/L), beregnet som forskellen mellem værdien efter 3 timer og baselineværdien opnået før væsketilførsel. Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige ændring (mmol/L).
Baseline og 3 timer efter start af væskereanimation
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse, vurderet op til 30 dage
Varighed af intensiv ophold, målt i dage blandt deltagere, der er indlagt på intensiv efter initial væskeresuscitation.
Fra intensivafdelingsindlæggelse til intensivafdelingsudskrivelse, vurderet op til 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Samlet varighed af hospitalsindlæggelse, målt i dage baseret på hospitalsjournaler.
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egemen Yildiz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-AKD-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for studieresultaterne, vil blive delt efter rimelig anmodning efter publicering. Delte data vil omfatte demografiske, behandlings- og resultatvariable. Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere med godkendelse fra etikudvalg og et velunderbygget forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og støttedokumenter vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne og vil forblive tilgængelige i 5 år derefter. Anmodninger modtaget efter denne periode vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Interesserede undersøgere skal indsende en kort forskningsproposal, der beskriver studiemål, statistisk analyseplan og databeskyttelsesprocedurer. Adgang vil blive givet efter godkendelse af den institutionelle etikkomit. Den de-identificerede datasæt og relevante dokumenter vil blive delt elektronisk via en sikker dataoverførselplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Ringer's Lactat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner