Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальный солевой раствор против лактата Рингера для начальной жидкостной реанимации при сепсисе

18 ноября 2025 г. обновлено: Egemen Yildiz

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее физиологический раствор и раствор Рингера с лактатом для начальной инфузионной терапии у взрослых пациентов с сепсисом в отделении неотложной помощи

Это клиническое исследование направлено на определение того, влияет ли тип внутривенной жидкости, используемой для начальной реанимации, на краткосрочные исходы у взрослых пациентов с сепсисом, которых лечат в отделении неотложной помощи.

Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

Снижает ли использование лактата Рингера вместо 0,9% хлорида натрия (физиологического раствора) 24-часовую смертность у пациентов с сепсисом?

Влияет ли тип жидкости на другие краткосрочные исходы, такие как потребность в вазопрессорах, искусственной вентиляции легких, гемодиализе и продолжительность пребывания в стационаре?

Исследователи сравнят две группы участников:

  • Группа лактата Рингера (группа вмешательства)
  • Группа 0,9% хлорида натрия (контрольная группа).

Участники:

  • Получат либо лактат Рингера, либо физиологический раствор для начальной жидкостной реанимации в рамках стандартного лечения сепсиса.
  • За ними будут наблюдать в течение 24 часов для оценки выживаемости и других ранних исходов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффектов растворов лактата Рингера и 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) для начальной жидкостной реанимации у взрослых пациентов с сепсисом, которые проходят лечение в отделении неотложной помощи. Исследование проводится в соответствии с рекомендациями кампании Surviving Sepsis Campaign 2021 года, которые подчеркивают важность ранней и адекватной кристаллоидной реанимации при лечении сепсиса. Хотя оба раствора широко используются в клинической практике, данные об их сравнительном влиянии на краткосрочную смертность и органную дисфункцию противоречивы. Данное исследование стремится предоставить проспективные, слепые данные для выяснения, влияет ли тип жидкости на ранние исходы у пациентов с сепсисом.

Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием компьютерной последовательности, подготовленной независимым сотрудником. Для обеспечения ослепления исследуемые жидкости будут предоставлены в идентичных кодированных контейнерах, и пациенты, лечащие врачи и исследователи будут оставаться в неведении о назначенном типе жидкости на протяжении всего периода исследования.

Назначенная исследуемая жидкость будет вводиться внутривенно в виде начального болюса в соответствии с клинической оценкой. После завершения начального болюса вся последующая жидкостная терапия и дополнительные методы лечения будут проводиться в соответствии со стандартной практикой учреждения по усмотрению лечащего врача.

Если клинические обстоятельства потребуют раскрытия ослепления исследования по соображениям безопасности пациента, исследователь задокументирует причину и раскроет распределение. В результате участия в исследовании не будет задержки в клиническом ведении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Egemen Yildiz, MD
  • Номер телефона: +90 (274) 229 14 00
  • Электронная почта: egemen.yildiz94@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ertan Sonmez, MD, Professor
  • Номер телефона: +90 (274) 229 14 00
  • Электронная почта: ertan.sonmez@ksbu.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Kütahya, Турция (Туркие), 43100
        • Kutahya City Hospital
        • Контакт:
          • Egemen Yildiz, MD
          • Номер телефона: + 90 (274) 229 14 00
          • Электронная почта: egemen.yildiz94@gmail.com
        • Контакт:
          • Ertan Sonmez, MD, Professor
          • Номер телефона: + 90 (274) 229 14 00
          • Электронная почта: ertan.sonmez@ksbu.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского или женского пола (≥18 лет), поступившие в отделение неотложной помощи.
  • Диагностированный или подозреваемый сепсис, вызванный инфекционной причиной.
  • Предоставление письменного информированного согласия пациентом или, если пациент не может дать согласие, его родственником первой степени или законным представителем.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет.
  • Беременные женщины.
  • Информированное согласие не было получено от пациента или его родственника первой степени/законного опекуна.
  • Пациенты, находящиеся на сердечно-лёгочной реанимации (СЛР) или нуждающиеся в эндотрахеальной интубации на момент поступления.
  • Пациенты с тяжёлой дегидратацией, не связанной с сепсисом (например, диабетический кетоацидоз, ожоги или активное желудочно-кишечное кровотечение).
  • Пациенты с тяжёлой гиперкалиемией (уровень калия в сыворотке не менее 6,5 ммоль/л с изменениями на ЭКГ).
  • Пациенты с гипотензией, не связанной с сепсисом (например, активное кровотечение или внутричерепное кровоизлияние).
  • Пациенты с клиническими признаками отёка лёгких или застойной сердечной недостаточности.
  • Случаи, когда лечащий врач определяет, что один из изотонических кристаллоидов (лактатный раствор Рингера или 0,9% NaCl) явно превосходит другой из-за клинического состояния или сопутствующих заболеваний.
  • Случаи, когда лечащий врач предполагает, что участие в исследовании может задержать проведение инфузионной терапии.
  • Пациенты, требующие немедленной госпитализации или перевода в отделение интенсивной терапии до завершения начальной реанимации в отделении неотложной помощи.
  • Пациенты с источниками сепсиса, требующими срочного инвазивного вмешательства, которое, как известно, напрямую влияет на смертность (например, недренируемый абсцесс или остеомиелит).

Дополнительные критерии исключения на основе противопоказаний, указанных в информации о продукте лактатного раствора Рингера:

  • Известная гиперчувствительность к лактату натрия.
  • Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия.
  • Тяжёлая почечная недостаточность с олигурией или анурией.
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность.
  • Гиперкальциемия.
  • Метаболический алкалоз или тяжёлый метаболический ацидоз.
  • Состояния, связанные с нарушением метаболизма лактата, такие как лактатацидоз, тяжёлая печёночная недостаточность и цирроз с асцитом.
  • Текущий приём препаратов наперстянки (например, дигоксина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лактата Рингера
Подходящие участники этой группы будут получать раствор Рингера с лактатом в качестве первоначальной внутривенной жидкости для реанимации при сепсисе. Это будет вводиться через периферический внутривенный доступ со скоростью 1000 мл за 30-60 минут, что определяется лечащим врачом и клиническим состоянием пациента. Все остальные методы лечения будут следовать стандартным протоколам лечения сепсиса.
Другой: Раствор Рингера с лактатом
Внутривенная инфузия раствора Рингера-лактата для начальной инфузионной терапии при сепсисе. Каждый участник получает приблизительно 1000 мл раствора Рингера-лактата, вводимого через периферический внутривенный катетер в течение 30–60 минут во время фазы начальной инфузионной терапии. Вмешательство проводится однократно, и все последующее лечение осуществляется в соответствии со стандартными протоколами лечения сепсиса.
Активный компаратор: Группа физиологического раствора
Соответствующие критериям участники в этой группе будут получать 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор) в качестве начального внутривенного раствора для реанимации при сепсисе. Это будет вводиться через периферический внутривенный доступ со скоростью 1000 мл за 30-60 минут, по усмотрению лечащего врача и в зависимости от клинического состояния пациента. Все остальные методы лечения будут следовать стандартным протоколам лечения сепсиса.
Другой: Физиологический раствор (0,9% хлорида натрия)
Внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия (физиологический раствор) для первоначальной жидкостной реанимации при сепсисе. Каждый участник получает приблизительно 1000 мл физиологического раствора, вводимого через периферический внутривенный катетер в течение 30–60 минут во время фазы первоначальной реанимации. Вмешательство проводится однократно, и все последующее лечение следует стандартным протоколам лечения сепсиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая общая смертность
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала инфузионной терапии
Доля участников, которые умирают от любой причины в течение 24 часов после получения назначенного исследуемого раствора (лактат Рингера или физиологический раствор) для первоначальной реанимации. Смертность будет определяться на основе медицинских записей больницы.
В течение 24 часов после начала инфузионной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к вазопрессорной поддержке
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала жидкостной реанимации
Доля участников, получающих любые вазопрессорные средства (например, норадреналин, адреналин или вазопрессин) в течение шести часов после первоначального введения жидкости, как задокументировано в медицинской карте. Будет сообщаться в процентах.
В течение 6 часов после начала жидкостной реанимации
Требование к проведению искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала жидкостной реанимации
Доля участников, которым требуется эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких в течение шести часов после первоначального введения жидкостей. Будет сообщено в процентах.
В течение 6 часов после начала жидкостной реанимации
Требование к экстренному гемодиализу
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала инфузионной терапии
Доля участников, которым потребуется экстренный гемодиализ в течение 6 часов после первоначального введения жидкости.
Результат будет представлен в процентах.
В течение 6 часов после начала инфузионной терапии
Ответ диуреза на инфузионную терапию
Временное ограничение: В течение 6 часов после начала инфузионной терапии
Доля участников с общим объемом выделенной мочи ≥3 мл/кг в течение первых шести часов после введения исследуемой жидкости, как зафиксировано в последующей карте наблюдения пациента. Результат будет представлен в процентах.
В течение 6 часов после начала инфузионной терапии
Изменение уровня лактата в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 часа после начала инфузионной терапии
Изменение концентрации лактата в сыворотке крови (ммоль/л), рассчитанное как разница между значением через 3 часа и исходным значением, полученным до введения жидкости. Результат будет представлен в виде среднего изменения (ммоль/л).
Исходный уровень и через 3 часа после начала инфузионной терапии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 30 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях среди участников, поступивших в ОИТ после первоначальной инфузионной терапии.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась до 30 дней
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до выписки из больницы, оценка проводилась до 30 дней
Общая продолжительность госпитализации, измеряемая в днях на основе данных больничных записей.
С момента поступления в больницу до выписки из больницы, оценка проводилась до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egemen Yildiz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-AKD-210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов исследования, будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации. Предоставляемые данные будут включать демографические, лечебные и исходные переменные. Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям с одобрения этического комитета и обоснованным исследовательским предложением.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и сопроводительные документы будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение последующих 5 лет. Запросы, полученные после этого периода, будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Заинтересованные исследователи должны представить краткое описание исследовательского предложения с описанием целей исследования, плана статистического анализа и процедур защиты данных. Доступ будет предоставлен после одобрения институциональным этическим комитетом. Обеспеченный набор данных и соответствующие документы будут переданы электронным способом через защищенную платформу передачи данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться