Solución Salina Normal frente a Lactato de Ringer para la Reanimación con Líquidos Inicial en la Sepsis
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Egemen Yildiz
Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo, de un Solo Centro que Compara Suero Salino Normal y Lactato de Ringer para la Reanimación con Líquidos Inicial en Pacientes Adultos con Sepsis en el Departamento de Urgencias
Este ensayo clínico tiene como objetivo determinar si el tipo de líquido intravenoso utilizado para la reanimación inicial afecta los resultados a corto plazo de pacientes adultos con sepsis tratados en el servicio de urgencias.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de lactato de Ringer en lugar de cloruro sódico al 0,9% (suero salino normal) reduce la mortalidad a las 24 horas en pacientes con sepsis?
¿Influye el tipo de líquido en otros resultados a corto plazo, como la necesidad de vasopresores, ventilación mecánica, hemodiálisis y la duración de la estancia hospitalaria?
Los investigadores compararán dos grupos de participantes:
- El grupo de lactato de Ringer (grupo de intervención)
- El grupo de cloruro sódico al 0,9% (grupo de control).
Los participantes:
- Recibirán lactato de Ringer o suero salino normal para la reanimación inicial con líquidos como parte de la atención estándar para la sepsis.
- Serán observados durante 24 horas para evaluar la supervivencia y otros resultados tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo comparar los efectos de las soluciones de lactato de Ringer y cloruro sódico al 0,9% (suero salino normal) para la reanimación con líquidos inicial en pacientes adultos con sepsis tratados en el servicio de urgencias. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las directrices de la Campaña Sobrevivir a la Sepsis de 2021, que enfatizan la importancia de la reanimación cristaloide temprana y adecuada en el manejo de la sepsis. Aunque ambas soluciones se utilizan ampliamente en la práctica clínica, la evidencia sobre sus efectos comparativos en la mortalidad a corto plazo y la disfunción orgánica es inconsistente. Este estudio busca proporcionar datos prospectivos y cegados para aclarar si el tipo de líquido influye en los resultados tempranos en pacientes con sepsis.
Los participantes que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción 1:1 utilizando una secuencia generada por ordenador preparada por un miembro del personal independiente. Para garantizar el cegamiento, los líquidos del estudio se proporcionarán en recipientes codificados idénticos, y los pacientes, los médicos tratantes y los investigadores permanecerán sin conocer el tipo de líquido asignado durante todo el período del estudio.
El líquido del estudio asignado se administrará por vía intravenosa como un bolo inicial según el criterio clínico. Tras la finalización del bolo inicial, toda la terapia de líquidos posterior y los tratamientos adicionales seguirán la práctica institucional estándar a discreción del médico tratante.
Si las circunstancias clínicas requieren romper el cegamiento del estudio por razones de seguridad del paciente, el investigador documentará la razón y desvelará la asignación. No habrá retraso en el manejo clínico como resultado de la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Egemen Yildiz, MD
- Número de teléfono: +90 (274) 229 14 00
- Correo electrónico: egemen.yildiz94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ertan Sonmez, MD, Professor
- Número de teléfono: +90 (274) 229 14 00
- Correo electrónico: ertan.sonmez@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Turquía (Türkiye), 43100
- Kütahya City Hospital
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Contacto:
- Egemen Yildiz, MD
- Número de teléfono: + 90 (274) 229 14 00
- Correo electrónico: egemen.yildiz94@gmail.com
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Contacto:
- Ertan Sonmez, MD, Professor
- Número de teléfono: + 90 (274) 229 14 00
- Correo electrónico: ertan.sonmez@ksbu.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (≥18 años de edad) que acuden al servicio de urgencias.
- Diagnosticados o con sospecha de sepsis secundaria a una causa infecciosa.
- Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente, o si el paciente no puede dar su consentimiento, por un familiar de primer grado o representante legalmente autorizado.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años.
- Mujeres embarazadas.
- No se obtuvo el consentimiento informado del paciente o de su familiar de primer grado/tutor legal.
- Pacientes que reciben reanimación cardiopulmonar (RCP) o que requieren intubación endotraqueal en el momento de la presentación.
- Pacientes con depleción grave de volumen no relacionada con la sepsis (p. ej., cetoacidosis diabética, quemaduras o hemorragia digestiva activa).
- Pacientes con hiperpotasemia grave (nivel sérico de potasio de al menos 6,5 mmol/L con cambios en el ECG).
- Pacientes con hipotensión no relacionada con la sepsis (p. ej., hemorragia activa o hemorragia intracraneal).
- Pacientes con signos clínicos de edema pulmonar o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Casos en los que el médico tratante determina que un cristaloide isotónico (lactato de Ringer o NaCl al 0,9%) es claramente superior al otro debido a la condición clínica o comorbilidades.
- Casos en los que el médico tratante anticipa que la fluidoterapia podría retrasarse debido a la participación en el estudio.
- Pacientes que requieren ingreso hospitalario o en UCI inmediato antes de completar la reanimación inicial en el servicio de urgencias.
- Pacientes con fuentes de sepsis que requieren intervención invasiva urgente conocida por afectar directamente la mortalidad (p. ej., absceso no drenable u osteomielitis).
Criterios de exclusión adicionales basados en las contraindicaciones enumeradas en la información del producto de lactato de Ringer:
- Hipersensibilidad conocida al lactato sódico.
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia.
- Insuficiencia renal grave con oliguria o anuria.
- Insuficiencia cardíaca descompensada.
- Hipercalcemia.
- Alcalosis metabólica o acidosis metabólica grave.
- Condiciones asociadas con metabolismo alterado del lactato, como acidosis láctica, insuficiencia hepática grave y cirrosis con ascitis.
- Uso actual de preparados de digital (p. ej., digoxina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Lactato de Ringer
Los participantes elegibles en este grupo recibirán solución de lactato de Ringer como líquido intravenoso inicial para la reanimación de la sepsis.
Esto se administrará a través de una línea intravenosa periférica a una velocidad de 1000 ml durante 30-60 minutos, según lo determine el médico tratante y la condición clínica del paciente.
Todos los demás tratamientos seguirán los protocolos estándar de atención de la sepsis.
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Infusión intravenosa de solución de lactato de Ringer para la reanimación inicial con líquidos en la sepsis.
Cada participante recibe aproximadamente 1000 mL de lactato de Ringer administrado a través de una vía intravenosa periférica durante 30 a 60 minutos en la fase de reanimación inicial.
La intervención se realiza una vez, y todo el manejo posterior sigue los protocolos estándar de tratamiento de la sepsis.
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Comparador activo: Grupo de Suero Salino Normal
Los participantes elegibles en este brazo recibirán cloruro sódico al 0,9% (suero salino normal) como fluido intravenoso inicial para la reanimación en la sepsis.
Esto se administrará a través de una vía intravenosa periférica a un ritmo de 1000 ml durante 30-60 minutos, según lo determine el médico tratante y la condición clínica del paciente.
Todos los demás tratamientos seguirán los protocolos estándar de atención de la sepsis.
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Infusión intravenosa de una solución de cloruro de sodio al 0,9% (suero salino normal) para la reanimación con líquidos inicial en la sepsis.
Cada participante recibe aproximadamente 1000 mL de suero salino normal administrado a través de una vía intravenosa periférica durante 30 a 60 minutos en la fase de reanimación inicial.
La intervención se realiza una vez, y todo el manejo posterior sigue los protocolos estándar de tratamiento de la sepsis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por Cualquier Causa a las 24 Horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la reanimación con fluidos
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La proporción de participantes que fallecen por cualquier causa dentro de las 24 horas posteriores a recibir el líquido de estudio asignado (lactato de Ringer o solución salina normal) para la reanimación inicial.
La mortalidad se determinará en base a los registros médicos hospitalarios.
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Dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la reanimación con fluidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de Soporte Vasopresor
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con líquidos
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La proporción de participantes que reciben cualquier agente vasopresor (p. ej., norepinefrina, epinefrina o vasopresina) dentro de las seis horas posteriores a la administración inicial de líquidos, según se documenta en el historial médico. Se informará como un porcentaje.
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Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con líquidos
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Requisito de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con líquidos
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La proporción de participantes que requieren intubación endotraqueal y ventilación mecánica dentro de las seis horas posteriores a la administración inicial de líquidos.
Se reportará como un porcentaje.
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Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con líquidos
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Requisito para Hemodiálisis de Emergencia
Periodo de tiempo: En las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con líquidos
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La proporción de participantes que requieren hemodiálisis de emergencia dentro de las 6 horas posteriores a la administración inicial de líquidos.
El resultado se informará como un porcentaje.
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En las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con líquidos
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Respuesta de la Diuresis a la Resucitación con Líquidos
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con fluidos
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La proporción de participantes con una producción total de orina de ≥3 mL/kg durante las primeras seis horas después de recibir el fluido del estudio, según se registra en el gráfico de seguimiento del paciente.
El resultado se informará como un porcentaje.
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Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la reanimación con fluidos
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Cambio en el Nivel de Lactato Sérico
Periodo de tiempo: Basal y 3 horas después del inicio de la reanimación con líquidos
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Cambio en la concentración de lactato sérico (mmol/L), calculado como la diferencia entre el valor a las 3 horas y el valor basal obtenido antes de la administración de fluidos.
El resultado se informará como el cambio medio (mmol/L).
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Basal y 3 horas después del inicio de la reanimación con líquidos
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Duración de la Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia en la UCI, medida en días entre los participantes ingresados en la UCI tras la reanimación con líquidos inicial.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 30 días
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Duración Total de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Duración total de la hospitalización, medida en días según los registros hospitalarios.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Septicemia
- Preparaciones farmacéuticas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Solución salina
- Cloruro de sodio
- Lactato de Ringer
Otros números de identificación del estudio
- 25-AKD-210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD) que sustentan los resultados del estudio se compartirán tras una solicitud razonable después de la publicación.
Los datos compartidos incluirán variables demográficas, de tratamiento y de resultados.
El acceso se concederá a investigadores cualificados con la aprobación del comité de ética y una propuesta de investigación sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años a partir de entonces.
Las solicitudes recibidas después de este período se evaluarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los investigadores interesados deben presentar una breve propuesta de investigación que describa los objetivos del estudio, el plan de análisis estadístico y los procedimientos de protección de datos.
El acceso se concederá tras la aprobación del comité de ética institucional.
El conjunto de datos anonimizados y los documentos relevantes se compartirán electrónicamente a través de una plataforma segura de transferencia de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .