Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální fyziologický roztok versus Ringerův laktát pro počáteční resuscitaci tekutinami při sepse

18. listopadu 2025 aktualizováno: Egemen Yildiz

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající fyziologický roztok a Ringerův laktát pro počáteční resuscitaci tekutinami u dospělých pacientů se sepsí na urgentním příjmu

Tato klinická studie si klade za cíl zjistit, zda typ nitrožilní tekutiny používané pro počáteční resuscitaci ovlivňuje krátkodobé výsledky u dospělých pacientů se sepsí léčených na pohotovosti.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje použití Ringerova laktátu místo 0,9% chloridu sodného (fyziologický roztok) 24hodinovou mortalitu u pacientů se sepsí?

Ovlivňuje typ tekutiny další krátkodobé výsledky, jako je potřeba vazopresorů, umělé plicní ventilace, hemodialýzy a délka hospitalizace?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny účastníků:

  • Skupina s Ringerovým laktátem (intervenční skupina)
  • Skupina s 0,9% chloridem sodným (kontrolní skupina).

Účastníci budou:

  • Dostávat buď Ringerův laktát nebo fyziologický roztok pro počáteční resuscitaci tekutinami jako součást standardní péče o sepsi.
  • Budou sledováni po dobu 24 hodin za účelem posouzení přežití a dalších časných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinky Ringerova laktátu a 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) pro počáteční tekutinovou resuscitaci u dospělých pacientů se sepsí léčených na urgentním příjmu. Studie je prováděna v souladu s doporučeními kampaně Surviving Sepsis Campaign z roku 2021, která zdůrazňují důležitost včasné a adekvátní krystaloidní resuscitace v léčbě sepse. Ačkoli jsou oba roztoky v klinické praxi široce používány, důkazy o jejich srovnatelných účincích na krátkodobou mortalitu a orgánovou dysfunkci jsou nekonzistentní. Tato studie si klade za cíl poskytnout prospektivní, zaslepená data, která objasní, zda typ tekutiny ovlivňuje časné výsledky u pacientů se sepsí.

Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence připravené nezávislým členem personálu. Pro zajištění zaslepení budou studijní tekutiny poskytovány v identických kódovaných nádobách a pacienti, ošetřující lékaři a vyšetřovatelé zůstanou po celou dobu studie nevědomi o přiřazeném typu tekutiny.

Přiřazená studijní tekutina bude podána intravenózně jako počáteční bolus podle klinického uvážení. Po dokončení počátečního bolusu bude veškerá následná tekutinová terapie a další léčba následovat standardní institucionální praxi dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Pokud klinické okolnosti vyžadují prolomení studijního zaslepení z důvodu bezpečnosti pacienta, vyšetřovatel zdokumentuje důvod a zruší utajení alokace. V důsledku účasti ve studii nedojde k žádnému zpoždění v klinickém managementu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mužští nebo ženské pacienti (≥18 let) přicházející na pohotovost.
  • Diagnostikována nebo podezření na sepsi sekundární k infekční příčině.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem, nebo pokud pacient není schopen souhlasit, příbuzným v prvním stupni nebo zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Těhotné ženy.
  • Informovaný souhlas nebyl získán od pacienta nebo jejich příbuzného v prvním stupni/zákonného zástupce.
  • Pacienti, kteří podstupují kardiopulmonální resuscitaci (KPR) nebo kteří vyžadují endotracheální intubaci v době příchodu.
  • Pacienti s těžkou ztrátou objemu nesouvisející se sepsí (např. diabetická ketoacidóza, popáleniny nebo aktivní gastrointestinální krvácení).
  • Pacienti s těžkou hyperkalémií (hladina sérového draslíku alespoň 6,5 mmol/l se změnami na EKG).
  • Pacienti s hypotenzí, která nesouvisí se sepsí (např. aktivní krvácení nebo intrakraniální krvácení).
  • Pacienti s klinickými příznaky plicního edému nebo městnavého srdečního selhání.
  • Případy, kdy ošetřující lékař určí, že jeden izotonický krystaloid (Ringerův laktát nebo 0,9% NaCl) je z důvodu klinického stavu nebo komorbidit jednoznačně lepší než druhý.
  • Případy, kdy ošetřující lékař předpokládá, že tekutinová terapie může být zpožděna kvůli účasti ve studii.
  • Pacienti vyžadující okamžité přijetí do nemocnice nebo JIP před dokončením počáteční resuscitace na pohotovosti.
  • Pacienti se zdroji sepse vyžadujícími urgentní invazivní zákrok známý přímo ovlivňující mortalitu (např. nedrenovatelný absces nebo osteomyelitida).

Další kritéria pro vyloučení na základě kontraindikací uvedených v informacích o přípravku Ringerův laktát:

  • Známá přecitlivělost na laktát sodný.
  • Extracelulární hyperhydratace nebo hypervolémie.
  • Těžké selhání ledvin s oligurií nebo anurií.
  • Dekompenzované srdeční selhání.
  • Hyperkalcémie.
  • Metabolická alkalóza nebo těžká metabolická acidóza.
  • Stavy spojené s porušeným metabolismem laktátu, jako je laktátová acidóza, těžké selhání jater a cirhóza s ascitem.
  • Aktuální užívání přípravků digitalisu (např. digoxin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s Ringerovým laktátem
Způsobilí účastníci v této skupině obdrží Ringerův laktátový roztok jako počáteční intravenózní tekutinu pro resuscitaci sepse.
Tento roztok bude podáván periferní intravenózní linkou rychlostí 1000 ml během 30-60 minut, jak určí ošetřující lékař na základě klinického stavu pacienta.
Veškerá další léčba bude následovat standardní protokoly péče o sepsi.
Jiný: Ringerův laktát
Intravenózní infuze Ringerova laktátového roztoku pro počáteční resuscitaci tekutinami při sepse. Každý účastník obdrží přibližně 1000 ml Ringerova laktátu podávaného periferní intravenózní linkou po dobu 30 až 60 minut během počáteční resuscitační fáze. Zásah se provádí jednorázově a veškerá následná léčba se řídí standardními protokoly pro léčbu sepse.
Aktivní komparátor: Skupina s fyziologickým roztokem
Způsobilí účastníci v této skupině obdrží 0,9% chlorid sodný (fyziologický roztok) jako počáteční intravenózní tekutinu pro resuscitaci při sepsi. Toto bude podáváno periferní intravenózní linkou rychlostí 1000 ml za 30–60 minut, jak určí ošetřující lékař a klinický stav pacienta. Veškerá další léčba bude následovat standardní protokoly péče o sepsi.
Jiný: Fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
Intravenózní infuze 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) pro počáteční rehydrataci při sepse. Každý účastník obdrží přibližně 1000 ml fyziologického roztoku podávaného periferní intravenózní linkou po dobu 30 až 60 minut během počáteční resuscitační fáze. Zásah se provádí jednou a veškeré následné řízení se řídí standardními protokoly pro léčbu sepse.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 24 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny do 24 hodin po podání přiděleného studijního roztoku (Ringerův laktát nebo fyziologický roztok) pro počáteční resuscitaci. Úmrtnost bude stanovena na základě nemocničních lékařských záznamů.
Do 24 hodin po zahájení resuscitace tekutinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na vazopresorovou podporu
Časové okno: Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Podíl účastníků, kteří obdrží jakékoli vazopresorové látky (např. noradrenalin, adrenalin nebo vazopresin) do šesti hodin od počátečního podání tekutin, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci. Bude hlášeno v procentech.
Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Požadavek na mechanickou ventilaci
Časové okno: Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Podíl účastníků, kteří vyžadují endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci do šesti hodin od počátečního podání tekutin. Bude uvedeno v procentech.
Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Požadavek na nouzovou hemodialýzu
Časové okno: Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Podíl účastníků, kteří vyžadují nouzovou hemodialýzu do 6 hodin po počáteční podání tekutin. Výsledek bude vyjádřen v procentech.
Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Odezva produkce moči na resuscitaci tekutinami
Časové okno: Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Podíl účastníků s celkovou močovou produkcí ≥3 ml/kg během prvních šesti hodin po podání studijní tekutiny, jak je zaznamenáno v následném sledování pacienta.
Výsledek bude uveden jako procento.
Do 6 hodin po zahájení resuscitace tekutinami
Změna hladiny laktátu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 3 hodiny po zahájení resuscitace tekutinami
Změna koncentrace laktátu v séru (mmol/l), vypočítaná jako rozdíl mezi hodnotou po 3 hodinách a výchozí hodnotou získanou před podáním tekutin. Výsledek bude uveden jako průměrná změna (mmol/l).
Výchozí stav a 3 hodiny po zahájení resuscitace tekutinami
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dní
Délka pobytu na JIP, měřeno ve dnech u účastníků přijatých na JIP po počáteční resuscitaci tekutinami.
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, hodnoceno až 30 dní
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 30 dnů
Celková doba hospitalizace, měřená ve dnech na základě záznamů z nemocnice.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice, hodnoceno po dobu až 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egemen Yildiz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-AKD-210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky studie budou sdílena na základě odůvodněné žádosti po publikaci. Sdílená data budou zahrnovat demografické, léčebné a výsledkové proměnné. Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům se schválením etické komise a kvalitním výzkumným návrhem.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let poté. Žádosti přijaté po tomto období budou posouzeny individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti. Zájemci z řad výzkumníků musí předložit stručný výzkumný návrh popisující cíle studie, plán statistické analýzy a postupy ochrany dat. Přístup bude udělen po schválení institucionální etickou komisí. De-identifikovaný soubor dat a relevantní dokumenty budou sdíleny elektronicky prostřednictvím bezpečné platformy pro přenos dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ringerův laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit