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Soro Salino Normal versus Lactato de Ringer para Ressuscitação Inicial com Líquidos na Sepse

18 de novembro de 2025 atualizado por: Egemen Yildiz

Um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Randomizado e Controlado Comparando Soro Fisiológico e Ringer Lactato para Reanimação Hídrica Inicial em Doentes Adultos com Sépsis no Serviço de Urgência

Este ensaio clínico visa determinar se o tipo de fluido intravenoso utilizado para a reanimação inicial afeta os resultados a curto prazo de doentes adultos com sépsis tratados no serviço de urgência.

As principais questões que pretende responder são:

O uso de lactato de Ringer em vez de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) reduz a mortalidade às 24 horas em doentes com sépsis?

O tipo de fluido influencia outros resultados a curto prazo, como a necessidade de vasopressores, ventilação mecânica, hemodiálise e tempo de internamento hospitalar?

Os investigadores irão comparar dois grupos de participantes:

  • O grupo de lactato de Ringer (grupo de intervenção)
  • O grupo de cloreto de sódio a 0,9% (grupo de controlo).

Os participantes irão:

  • Receber lactato de Ringer ou soro fisiológico para a reanimação inicial com fluidos como parte do tratamento padrão da sépsis.
  • Ser observados durante 24 horas para avaliar a sobrevivência e outros resultados iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado tem como objetivo comparar os efeitos das soluções de lactato de Ringer e cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) para a ressuscitação hídrica inicial em doentes adultos com sépsis tratados no serviço de urgência. O estudo é realizado de acordo com as diretrizes da Campanha Sobrevivência à Sépsis de 2021, que enfatizam a importância da ressuscitação precoce e adequada com cristaloides na gestão da sépsis. Embora ambas as soluções sejam amplamente utilizadas na prática clínica, a evidência sobre os seus efeitos comparativos na mortalidade a curto prazo e na disfunção orgânica é inconsistente. Este estudo procura fornecer dados prospetivos e cegos para esclarecer se o tipo de fluido influencia os resultados precoces em doentes com sépsis.

Os participantes que preencherem os critérios de elegibilidade serão randomizados numa proporção de 1:1 usando uma sequência gerada por computador preparada por um membro independente da equipa. Para garantir o cegamento, os fluidos do estudo serão fornecidos em recipientes codificados idênticos, e os doentes, os clínicos tratantes e os investigadores permanecerão sem conhecimento do tipo de fluido atribuído durante todo o período do estudo.

O fluido do estudo atribuído será administrado por via intravenosa como um bolus inicial de acordo com o critério clínico. Após a conclusão do bolus inicial, toda a terapia hídrica subsequente e tratamentos adicionais seguirão a prática institucional padrão, ao critério do médico tratante.

Se as circunstâncias clínicas exigirem a quebra do cegamento do estudo por razões de segurança do doente, o investigador documentará o motivo e desvendará a alocação. Não haverá atraso na gestão clínica como resultado da participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (≥18 anos de idade) que se apresentam no serviço de urgência.
  • Diagnóstico ou suspeita de sepse secundária a uma causa infecciosa.
  • Fornecimento de consentimento informado escrito pelo paciente, ou se o paciente não puder consentir, por um familiar de primeiro grau ou representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos.
  • Mulheres grávidas.
  • Consentimento informado não obtido do paciente ou do seu familiar de primeiro grau/tutor legal.
  • Pacientes que estão a receber reanimação cardiopulmonar (RCP) ou que requerem intubação endotraqueal no momento da apresentação.
  • Pacientes com depleção volémica grave não relacionada com sepse (por exemplo, cetoacidose diabética, queimaduras ou hemorragia gastrointestinal ativa).
  • Pacientes com hipercaliémia grave (nível sérico de potássio de pelo menos 6,5 mmol/L com alterações no ECG).
  • Pacientes com hipotensão não relacionada com sepse (por exemplo, hemorragia ativa ou hemorragia intracraniana).
  • Pacientes com sinais clínicos de edema pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Casos em que o médico assistente determina que um cristaloide isotónico (lactato de Ringer ou NaCl 0,9%) é claramente superior ao outro devido à condição clínica ou comorbilidades.
  • Casos em que o médico assistente antecipa que a terapia com fluidos possa ser atrasada devido à participação no estudo.
  • Pacientes que requerem admissão hospitalar ou na UCI imediata antes da conclusão da reanimação inicial no serviço de urgência.
  • Pacientes com fontes de sepse que requerem intervenção invasiva urgente conhecida por afetar diretamente a mortalidade (por exemplo, um abcesso não drenável ou osteomielite).

Critérios de exclusão adicionais com base nas contraindicações listadas na informação do produto do lactato de Ringer:

  • Hipersensibilidade conhecida ao lactato de sódio.
  • Hiperhidratação extracelular ou hipervolemia.
  • Insuficiência renal grave com oligúria ou anúria.
  • Insuficiência cardíaca descompensada.
  • Hipercalcemia.
  • Alcalose metabólica ou acidose metabólica grave.
  • Condições associadas com metabolismo do lactato comprometido, como acidose láctica, insuficiência hepática grave e cirrose com ascite.
  • Uso atual de preparações de digitalis (por exemplo, digoxina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Lactato de Ringer
Os participantes elegíveis neste grupo receberão solução de lactato de Ringer como fluido intravenoso inicial para a reanimação da sépsis.
Esta será administrada através de uma linha intravenosa periférica a uma taxa de 1000 ml ao longo de 30-60 minutos, conforme determinado pelo médico assistente e pela condição clínica do paciente.
Todos os outros tratamentos seguirão os protocolos padrão de cuidados para a sépsis.
Outro: Lactato de Ringer
Infusão intravenosa de solução de lactato de Ringer para ressuscitação hídrica inicial na sépsis. Cada participante recebe aproximadamente 1000 mL de lactato de Ringer administrado através de uma linha intravenosa periférica durante 30 a 60 minutos na fase inicial de ressuscitação. A intervenção é realizada uma vez, e toda a gestão subsequente segue os protocolos padrão de tratamento da sépsis.
Comparador Ativo: Grupo de Soro Fisiológico
Os participantes elegíveis neste braço receberão cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) como fluido intravenoso inicial para ressuscitação na sépsis. Isto será administrado através de uma linha intravenosa periférica a uma taxa de 1000 ml durante 30-60 minutos, conforme determinado pelo médico assistente e pela condição clínica do paciente. Todos os outros tratamentos seguirão os protocolos padrão de cuidados para a sépsis.
Outro: Soro Fisiológico (0,9% Cloreto de Sódio)
Perfusão intravenosa de solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico) para reanimação hídrica inicial na sépsis. Cada participante recebe aproximadamente 1000 mL de soro fisiológico administrado através de uma via intravenosa periférica durante 30 a 60 minutos na fase de reanimação inicial. A intervenção é realizada uma vez, e toda a gestão subsequente segue os protocolos padrão de tratamento da sépsis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por Todas as Causas em 24 Horas
Prazo: Dentro de 24 horas após o início da reanimação com fluidos
A proporção de participantes que morrem por qualquer causa dentro de 24 horas após receber o fluido de estudo atribuído (lactato de Ringer ou soro fisiológico) para reanimação inicial. A mortalidade será determinada com base nos registos médicos hospitalares.
Dentro de 24 horas após o início da reanimação com fluidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito para Suporte Vasopressor
Prazo: No prazo de 6 horas após o início da ressuscitação hídrica
A proporção de participantes que recebem quaisquer agentes vasopressores (por exemplo, norepinefrina, epinefrina ou vasopressina) dentro de seis horas após a administração inicial de fluidos, conforme documentado no registo médico. Será reportada como uma percentagem.
No prazo de 6 horas após o início da ressuscitação hídrica
Requisito para Ventilação Mecânica
Prazo: Dentro de 6 horas após o início da ressuscitação com fluidos
A proporção de participantes que necessitam de intubação endotraqueal e ventilação mecânica dentro de seis horas após a administração inicial de fluidos. Será reportada como uma percentagem.
Dentro de 6 horas após o início da ressuscitação com fluidos
Requisito para Hemodiálise de Emergência
Prazo: Dentro de 6 horas após o início da ressuscitação com fluidos
A proporção de participantes que necessitam de hemodiálise de emergência dentro de 6 horas após a administração inicial de fluidos. O resultado será relatado como uma percentagem.
Dentro de 6 horas após o início da ressuscitação com fluidos
Resposta do Débito Urinário à Ressuscitação com Fluidos
Prazo: Até 6 horas após o início da ressuscitação com fluidos
A proporção de participantes com um débito urinário total de ≥3 mL/kg durante as primeiras seis horas após receber o fluido do estudo, conforme registado no gráfico de acompanhamento do paciente. O resultado será reportado como uma percentagem.
Até 6 horas após o início da ressuscitação com fluidos
Alteração do Nível de Lactato Sérica
Prazo: Baseline e 3 horas após o início da reanimação com fluidos
Alteração na concentração de lactato sérico (mmol/L), calculada como a diferença entre o valor às 3 horas e o valor basal obtido antes da administração de fluidos. O resultado será reportado como a alteração média (mmol/L).
Baseline e 3 horas após o início da reanimação com fluidos
Tempo de Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 30 dias
Duração da estadia na UCI, medida em dias, entre os participantes admitidos na UCI após a ressuscitação hídrica inicial.
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI, avaliado até 30 dias
Duração Total da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
Duração total da hospitalização, medida em dias com base nos registos hospitalares.
Desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egemen Yildiz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-AKD-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados que sustentam os resultados do estudo serão partilhados mediante pedido fundamentado após a publicação. Os dados partilhados incluirão variáveis demográficas, de tratamento e de resultados. O acesso será concedido a investigadores qualificados com aprovação da comissão de ética e uma proposta de investigação sólida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) e os documentos de apoio estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos principais resultados e permanecerão disponíveis durante 5 anos após esse período. Os pedidos recebidos após este período serão avaliados caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado. Os investigadores interessados deverão submeter uma breve proposta de investigação descrevendo os objetivos do estudo, plano de análise estatística e procedimentos de proteção de dados. O acesso será concedido após aprovação pelo comité de ética institucional. O conjunto de dados anonimizados e documentos relevantes serão partilhados eletronicamente através de uma plataforma segura de transferência de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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