Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płyn Ringera z mleczanem w porównaniu z solą fizjologiczną w początkowej resuscytacji płynowej w sepsie

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Egemen Yildiz

Prospektywne, jednoodśrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące sól fizjologiczną i płyn Ringera z mleczanem do wstępnej resuscytacji płynowej u dorosłych pacjentów z sepsą na oddziale ratunkowym

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy rodzaj płynu dożylnego stosowanego do wstępnej resuscytacji wpływa na krótkoterminowe wyniki leczenia dorosłych pacjentów z sepsą, którzy są leczeni na oddziale ratunkowym.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy zastosowanie płynu Ringera zamiast 0,9% chlorku sodu (soli fizjologicznej) zmniejsza śmiertelność w ciągu 24 godzin u pacjentów z sepsą?

Czy rodzaj płynu wpływa na inne krótkoterminowe wyniki, takie jak potrzeba stosowania wazopresorów, wentylacji mechanicznej, hemodializy oraz długość pobytu w szpitalu?

Badacze porównają dwie grupy uczestników:

  • Grupa płynu Ringera (grupa interwencyjna)
  • Grupa 0,9% chlorku sodu (grupa kontrolna).

Uczestnicy:

  • Otrzymają płyn Ringera lub sól fizjologiczną do wstępnej resuscytacji płynowej jako część standardowego leczenia sepsy.
  • Będą obserwowani przez 24 godziny w celu oceny przeżycia i innych wczesnych wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu roztworu płynu Ringera i 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna) na początkową resuscytację płynową u dorosłych pacjentów z sepsą leczonych na oddziale ratunkowym. Badanie jest prowadzone zgodnie z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis z 2021 roku, które podkreślają znaczenie wczesnej i odpowiedniej resuscytacji krystaloidami w leczeniu sepsy. Chociaż oba roztwory są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, dowody dotyczące ich porównawczego wpływu na krótkoterminową śmiertelność i dysfunkcję narządów są niespójne. To badanie ma na celu dostarczenie prospektywnych, zaślepionych danych, aby wyjaśnić, czy rodzaj płynu wpływa na wczesne wyniki u pacjentów z sepsą.<\/p>

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne będą randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo przygotowanej przez niezależnego pracownika. Aby zapewnić zaślepienie, płyny badawcze będą dostarczane w identycznych zakodowanych pojemnikach, a pacjenci, lekarze prowadzący leczenie i badacze pozostaną nieświadomi przydzielonego rodzaju płynu przez cały okres badania.<\/p>

Przydzielony płyn badawczy będzie podawany dożylnie jako początkowy bolus zgodnie z oceną kliniczną. Po zakończeniu podawania początkowego bolusa, cała dalsza terapia płynowa i dodatkowe leczenie będą prowadzone zgodnie ze standardową praktyką instytucji według uznania lekarza prowadzącego.<\/p>

Jeśli okoliczności kliniczne wymagają przerwania zaślepienia badania ze względów bezpieczeństwa pacjenta, badacz udokumentuje powód i odsłoni przydział. Nie będzie opóźnień w postępowaniu klinicznym w wyniku udziału w badaniu.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (≥18 lat) zgłaszający się na oddział ratunkowy.
  • Rozpoznana lub podejrzewana sepsa wtórna do przyczyny infekcyjnej.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, przez krewnych pierwszego stopnia lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Kobiety w ciąży.
  • Nie uzyskano świadomej zgody od pacjenta lub jego krewnych pierwszego stopnia/prawnego opiekuna.
  • Pacjenci, którzy otrzymują resuscytację krążeniowo-oddechową (RKO) lub wymagają intubacji dotchawiczej w momencie zgłoszenia.
  • Pacjenci z ciężkim niedoborem objętości niezwiązanym z sepsą (np. kwasica ketonowa w cukrzycy, oparzenia lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego).
  • Pacjenci z ciężką hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy co najmniej 6,5 mmol/l ze zmianami w EKG).
  • Pacjenci z hipotonią niezwiązaną z sepsą (np. czynne krwawienie lub krwawienie śródczaszkowe).
  • Pacjenci z klinicznymi objawami obrzęku płuc lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Przypadki, w których lekarz prowadzący stwierdza, że jeden izotoniczny krystaloid (mleczan Ringera lub 0,9% NaCl) jest wyraźnie lepszy od drugiego ze względu na stan kliniczny lub choroby współistniejące.
  • Przypadki, w których lekarz prowadzący przewiduje, że terapia płynami może być opóźniona z powodu udziału w badaniu.
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej hospitalizacji lub przyjęcia na OIT przed zakończeniem wstępnej resuscytacji na oddziale ratunkowym.
  • Pacjenci z ogniskami sepsy wymagającymi pilnej interwencji inwazyjnej, o której wiadomo, że bezpośrednio wpływa na śmiertelność (np. nienadający się do drenażu ropień lub zapalenie kości i szpiku).

Dodatkowe kryteria wykluczenia oparte na przeciwwskazaniach wymienionych w informacji o produkcie mleczanu Ringera:

  • Znana nadwrażliwość na mleczan sodu.
  • Pozakomórkowe przewodnienie lub hiperwolemia.
  • Ciężka niewydolność nerek z skąpomoczem lub bezmoczem.
  • Niewyrównana niewydolność serca.
  • Hiperkalcemia.
  • Zasadowica metaboliczna lub ciężka kwasica metaboliczna.
  • Stany związane z upośledzonym metabolizmem mleczanów, takie jak kwasica mleczanowa, ciężka niewydolność wątroby i marskość wątroby z wodobrzuszem.
  • Aktualne stosowanie preparatów naparstnicy (np. digoksyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ringera z mleczanem
Kwalifikujący się uczestnicy w tej grupie otrzymają płyn Ringera jako początkowy płyn dożylny do resuscytacji w sepsie. Będzie on podawany przez obwodową linię dożylną w tempie 1000 ml przez 30-60 minut, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i stanem klinicznym pacjenta. Wszystkie inne zabiegi będą zgodne ze standardowymi protokołami leczenia sepsy.
Inny: Płyn Ringera z mleczanami
Dożylna infuzja roztworu Ringera z mleczanem do wstępnej resuscytacji płynowej w posocznicy. Każdy uczestnik otrzymuje około 1000 ml roztworu Ringera z mleczanem podawanego przez obwodową linię dożylną przez 30 do 60 minut podczas początkowej fazy resuscytacji. Interwencja jest przeprowadzana raz, a całe dalsze postępowanie odbywa się zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia posocznicy.
Aktywny komparator: Grupa z solą fizjologiczną
Uprawnieni uczestnicy w tej grupie otrzymają 0,9% chlorek sodu (roztwór soli fizjologicznej) jako początkowy płyn dożylny do resuscytacji w sepsie.
Zostanie on podany przez obwodową linię dożylną z szybkością 1000 ml w ciągu 30-60 minut, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego i stanem klinicznym pacjenta.
Wszystkie inne zabiegi będą zgodne ze standardowymi protokołami leczenia sepsy.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
Wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu (roztwór soli fizjologicznej) do początkowej resuscytacji płynowej w sepsie.
Każdy uczestnik otrzymuje około 1000 ml roztworu soli fizjologicznej podanego przez obwodową linię dożylną w ciągu 30 do 60 minut podczas początkowej fazy resuscytacji.
Interwencja jest wykonywana raz, a całe dalsze postępowanie zgodne jest ze standardowymi protokołami leczenia sepsy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna Śmiertelność z Wszystkich Przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynami
Odsetek uczestników, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 godzin po otrzymaniu przypisanego płynu do badań (płyn Ringera lub sól fizjologiczna) do wstępnej resuscytacji.
Śmiertelność zostanie określona na podstawie dokumentacji medycznej szpitala.
W ciągu 24 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg wsparcia wazopresyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Odsetek uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek środki wazopresyjne (np. noradrenalinę, adrenalinę lub wazopresynę) w ciągu sześciu godzin od początkowego podania płynów, zgodnie z dokumentacją medyczną. Będzie raportowany jako procent.
W ciągu 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Proporcja uczestników, którzy wymagają intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej w ciągu sześciu godzin od początkowej podaży płynów. Będzie raportowana jako wartość procentowa.
W ciągu 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Wymóg pilnej hemodializy
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynami
Odsetek uczestników wymagających nagłej hemodializy w ciągu 6 godzin od podania płynów. Wynik zostanie przedstawiony w procentach.
W ciągu 6 godzin po rozpoczęciu resuscytacji płynami
Reakcja diurezy na resuscytację płynową
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od rozpoczęcia resuscytacji płynowej
Odsetek uczestników z całkowitym wydalaniem moczu wynoszącym ≥3 ml/kg w ciągu pierwszych sześciu godzin po otrzymaniu płynu badawczego, zarejestrowany w karcie kontrolnej pacjenta.
Wynik będzie podany w procentach.
W ciągu 6 godzin od rozpoczęcia resuscytacji płynowej
Zmiana poziomu mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia i 3 godziny po rozpoczęciu płynoterapii
Zmiana stężenia mleczanu w surowicy (mmol/L), obliczona jako różnica między wartością po 3 godzinach a wartością wyjściową uzyskaną przed podaniem płynów.
Wynik zostanie przedstawiony jako średnia zmiana (mmol/L).
Przed rozpoczęciem leczenia i 3 godziny po rozpoczęciu płynoterapii
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach wśród uczestników przyjętych na OIT po wstępnej resuscytacji płynowej.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniane do 30 dni
Całkowity Czas Pobytu w Szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Całkowity czas hospitalizacji, mierzony w dniach na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egemen Yildiz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-AKD-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane na uzasadnioną prośbę po publikacji. Udostępniane dane będą obejmować zmienne demograficzne, dotyczące leczenia i wyniki. Dostęp zostanie przyznany kwalifikowanym badaczom z zatwierdzeniem komisji etycznej i dobrze uzasadnionym projektem badawczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) i dokumenty wspierające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez kolejne 5 lat. Wnioski otrzymane po tym okresie będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po uzasadnionym wniosku. Zainteresowani badacze muszą przedstawić krótki projekt badawczy opisujący cele badania, plan analizy statystycznej oraz procedury ochrony danych. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną. Zanonimizowany zestaw danych i odpowiednie dokumenty zostaną udostępnione elektronicznie za pośrednictwem bezpiecznej platformy transferu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Płyn Ringera z mleczanami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj